Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

B/F/TAF vs Atripla dubbelblind switchstudie på HIV-1-infekterade vuxna

21 november 2022 uppdaterad av: University of Alberta

Randomiserad, dubbelblind studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av att byta från efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat till bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid hos HIV-1-infekterade virologiskt dämpade vuxna

Atripla (ATP: FTC/TDF/EFV) var den första singelpillerbehandlingen för hiv och var den mest förskrivna förstahandsbehandlingen från cirka 2008 till 2013 för personer som smittats med hiv. ATP har dock inte rekommenderats som en "föredragen" behandling för hiv sedan 2015, på grund av att det nu finns enpillerbehandlingar som fungerar bättre. Det är många som fortfarande tar ATP och det fungerar för dem. Det har dock potential att orsaka allvarliga biverkningar (kronisk njursjukdom och frakturer och allvarliga neurologiska effekter). Dessa biverkningar orsakas av komponenter i ATP (nämligen TDF- och EFV-delarna). Efavirenz (EFV)-komponenten är inte heller kompatibel för behandling av hepatit C (HCV) - som ofta också ses hos personer som har HIV. Av dessa skäl finns det ett behov av att hitta en bättre alternativ behandling för dessa personer som för närvarande behandlas med ATP.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

B/F/TAF (bictegravir/FTC/TAF) är ett prövningsläkemedel för läkemedelsbehandling med ett piller som varken innehåller TDF eller EFV. Den här studien tittar på om att byta människor till denna nya läkemedelsbehandling kommer att fortsätta att undertrycka deras hiv och ha färre biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. HIV-1 seropositiv
  2. Ålder > 21 år
  3. Får ATP > 2 år som sin enda ART, med HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid screening och alla HIV-1 RNA-tester < 100 kopior/ml under de senaste 18 månaderna
  4. Inga dokumenterade resistensmutationer mot komponenterna i ATP
  5. Alla CD4-tal, men inga aktiva AIDS-definierande opportunistiska infektioner eller cancer
  6. HBsAg+ tillåtet om plasma-HBV-DNA inte är kvantifierbart och patienten inte har dekompenserad leversjukdom

Exklusions kriterier:

  1. Graviditet, amning eller planerad graviditet under de kommande 2 åren
  2. Dokumenterad resistens mot komponenterna i ATP
  3. Aktiv AIDS-definierande opportunistisk infektion eller cancer
  4. Cancer under de senaste 3 åren, förutom icke-melanom hudcancer
  5. Aktiv psykotisk sjukdom eller aktiv depression som kan störa studiedeltagandet enligt utredarens bedömning
  6. Alla sjukdomar med en förväntad livslängd mindre än 2 år
  7. eGFR < 50 ml/min
  8. Urinprotein/kreatinin > 40 mg/mmol
  9. Patienter som utredaren anser är osannolikt att förbinda sig till studiekraven av någon anledning
  10. Receptbelagd läkemedelsbehandling för osteoporos (kalcium och/eller D-vitamin är tillåtet)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: B/F/TAF

B/F/TAF + Atripla Placebo

Varje piller tas en gång dagligen (totalt 2 tabletter) Den blindade behandlingsfasen i denna studie kommer att pågå i 52 veckor
Läkemedel: B/F/TAF
B/F/TAF (Bictegravir 50mg/ Emtricitabine 200mg/ Tenofovir Alafenamide 25mg) Tablett tas oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • BIKTARVY®
Läkemedel: Atripla Placebo
Tabletten tas oralt en gång dagligen
Aktiv komparator: Atripla

Atripla + B/F/TAF Placebo

Varje piller tas en gång dagligen (totalt 2 tabletter) Den blindade behandlingsfasen i denna studie kommer att pågå i 52 veckor
Läkemedel: Atripla
Atripla (Efavirenz 600 mg/emtricitabin 200 mg/ tenofovirdisoproxil 245 mg) Tablett tas oralt en gång dagligen
Läkemedel: B/F/TAF Placebo
Tabletten tas oralt en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Urinalbumin/kreatininförhållande (UACR)
Tidsram: Baslinje och vecka 48
förändring i urin albumin/kreatinin ratio (UACR)
Baslinje och vecka 48

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HIV-1 RNA
Tidsram: Vecka 48
Antal deltagare med HIV-1 RNA < 50 kopior/ml
Vecka 48
Efavirenz (EFV) Symtompoäng
Tidsram: Baslinje och vecka 4
förändring i EFV-symtompoäng från Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire (PSQI) globala poäng. PSQI är ett självskattat frågeformulär som bedömer sömnkvalitet och störningar under ett 1-månaders tidsintervall. PSQI globala poäng har ett möjligt intervall på 0-21. Högre poäng representerar sämre sömnkvalitet.
Baslinje och vecka 4
Urinprotein/kreatininförhållande (UPCR)
Tidsram: Baslinje och vecka 48
förändring i urinprotein/kreatinin-förhållandet (UPCR)
Baslinje och vecka 48
Uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR)
Tidsram: Baslinje och vecka 48
förändring i uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR)
Baslinje och vecka 48
Benmineraldensitet (BMD) vid höften
Tidsram: Baslinje och vecka 48
förändring i benmineraltäthet (BMD) vid höften
Baslinje och vecka 48
Benmineraldensitet (BMD) vid ryggraden
Tidsram: Baslinje och vecka 48
förändring i benmineraltäthet (BMD) vid ryggraden
Baslinje och vecka 48
CD4-lymfocytantal
Tidsram: Baslinje och vecka 48
förändring i CD4-lymfocytantal
Baslinje och vecka 48
Serumlipider
Tidsram: Baslinje och vecka 48
förändring i serumlipider
Baslinje och vecka 48
Biverkningar
Tidsram: Baseline, vecka 4, vecka 12, vecka 24, vecka 36 och vecka 48
antal biverkningar
Baseline, vecka 4, vecka 12, vecka 24, vecka 36 och vecka 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alberta

Samarbetspartners

University of British Columbia
Gilead Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Stephen D Shafran, MD, University of Alberta

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

3 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

3 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2018

Första postat (Faktisk)

22 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BFTAF vs Atripla

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-1-infektion

Kliniska prövningar på B/F/TAF

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera