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Étude de commutation en double aveugle B/F/TAF vs Atripla chez des adultes infectés par le VIH-1

21 novembre 2022 mis à jour par: University of Alberta

Étude randomisée en double aveugle pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du passage de l'éfavirenz/emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil au bictégravir/emtricitabine/ténofovir alafénamide chez les adultes infectés par le VIH-1 virologiquement supprimés

Atripla (ATP : FTC/TDF/EFV) a été le premier traitement à un seul comprimé contre le VIH et a été le traitement de première ligne le plus prescrit entre 2008 et 2013 environ pour les personnes infectées par le VIH. Cependant, l'ATP n'a pas été recommandé comme traitement "préféré" pour le VIH depuis 2015, car il existe désormais des traitements à pilule unique qui fonctionnent mieux. Il y a beaucoup de gens qui prennent encore de l'ATP et ça marche pour eux. Cependant, il a le potentiel de provoquer des effets secondaires graves (insuffisance rénale chronique et fractures et effets neurologiques graves). Ces effets secondaires sont causés par des composants de l'ATP (à savoir les parties TDF et EFV). De plus, le composant efavirenz (EFV) n'est pas compatible avec le traitement de l'hépatite C (VHC) - qui est souvent également observée chez les personnes vivant avec le VIH. Pour ces raisons, il est nécessaire de trouver un meilleur traitement alternatif pour ces personnes actuellement traitées par ATP.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le B/F/TAF (bictégravir/FTC/TAF) est un médicament de traitement expérimental à pilule unique qui ne contient ni TDF ni EFV. Cette étude examine si le fait de changer les gens pour ce nouveau traitement médicamenteux continuera à supprimer leur VIH et à avoir moins d'effets secondaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. VIH-1 séropositif
  2. Âge > 21 ans
  3. Recevant de l'ATP > 2 ans comme seul TAR, avec ARN du VIH-1 < 50 copies/mL lors du dépistage et tous les tests d'ARN du VIH-1 < 100 copies/mL au cours des 18 derniers mois
  4. Aucune mutation de résistance documentée aux composants de l'ATP
  5. N'importe quel nombre de CD4, mais pas d'infections opportunistes ou de cancers actifs définissant le SIDA
  6. HBsAg+ autorisé si l'ADN plasmatique du VHB n'est pas quantifiable et que le patient n'a pas de maladie hépatique décompensée

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse, allaitement ou grossesse planifiée dans les 2 prochaines années
  2. Résistance documentée aux composants de l'ATP
  3. Infection ou cancer opportuniste actif définissant le SIDA
  4. Cancer au cours des 3 dernières années, sauf cancer de la peau autre que le mélanome
  5. Maladie psychotique active ou dépression active pouvant interférer avec la participation à l'étude selon la discrétion de l'investigateur
  6. Toute maladie avec une espérance de vie inférieure à 2 ans
  7. DFGe < 50 mL/min
  8. Protéine urinaire/créatinine > 40 mg/mmol
  9. Les patients qui, selon l'investigateur, sont peu susceptibles de s'engager dans les exigences de l'étude pour quelque raison que ce soit
  10. Traitement médicamenteux sur ordonnance pour l'ostéoporose (le calcium et/ou la vitamine D sont autorisés)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: B/F/TAF

B/F/TAF + Atripla Placebo

Chaque comprimé est pris une fois par jour (total de 2 comprimés) La phase de traitement en aveugle de cette étude durera 52 semaines
Médicament: B/F/TAF
B/F/TAF (Bictégravir 50 mg/ Emtricitabine 200 mg/ Ténofovir Alafénamide 25 mg) Comprimé pris par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • BIKTARVY®
Médicament: Atripla Placebo
Comprimé pris par voie orale une fois par jour
Comparateur actif: Atripla

Atripla + B/F/TAF Placebo

Chaque comprimé est pris une fois par jour (total de 2 comprimés) La phase de traitement en aveugle de cette étude durera 52 semaines
Médicament: Atripla
Atripla (éfavirenz 600 mg/ emtricitabine 200 mg/ ténofovir disoproxil 245 mg) Comprimé pris par voie orale une fois par jour
Médicament: B/F/TAF Placebo
Comprimé pris par voie orale une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport albumine/créatinine urinaire (UACR)
Délai: Ligne de base et semaine 48
modification du rapport albumine/créatinine urinaire (UACR)
Ligne de base et semaine 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ARN du VIH-1
Délai: Semaine 48
Nombre de participants avec ARN VIH-1 < 50 copies/mL
Semaine 48
Scores des symptômes de l'éfavirenz (EFV)
Délai: Base de référence et semaine 4
modification des scores de symptômes EFV par rapport au score global du questionnaire sur la qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI). Le PSQI est un questionnaire auto-évalué qui évalue la qualité et les perturbations du sommeil sur un intervalle de temps d'un mois. Le score global PSQI a une plage possible de 0 à 21. Des scores plus élevés représentent une moins bonne qualité de sommeil.
Base de référence et semaine 4
Rapport protéines urinaires/créatinine (UPCR)
Délai: Ligne de base et semaine 48
modification du rapport protéines urinaires/créatinine (UPCR)
Ligne de base et semaine 48
Taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR)
Délai: Ligne de base et semaine 48
changement du débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR)
Ligne de base et semaine 48
Densité minérale osseuse (DMO) à la hanche
Délai: Ligne de base et semaine 48
modification de la densité minérale osseuse (DMO) au niveau de la hanche
Ligne de base et semaine 48
Densité minérale osseuse (DMO) au niveau de la colonne vertébrale
Délai: Ligne de base et semaine 48
modification de la densité minérale osseuse (DMO) au niveau de la colonne vertébrale
Ligne de base et semaine 48
Numération des lymphocytes CD4
Délai: Ligne de base et semaine 48
modification du nombre de lymphocytes CD4
Ligne de base et semaine 48
Lipides sériques
Délai: Ligne de base et semaine 48
modification des lipides sériques
Ligne de base et semaine 48
Événements indésirables
Délai: Au départ, semaine 4, semaine 12, semaine 24, semaine 36 et semaine 48
nombre d'événements indésirables
Au départ, semaine 4, semaine 12, semaine 24, semaine 36 et semaine 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alberta

Collaborateurs

University of British Columbia
Gilead Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephen D Shafran, MD, University of Alberta

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

3 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

3 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2018

Première publication (Réel)

22 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BFTAF vs Atripla

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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