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B/F/TAF rispetto allo studio in doppio cieco di Atripla Switch negli adulti con infezione da HIV-1

21 novembre 2022 aggiornato da: University of Alberta

Studio randomizzato, in doppio cieco per valutare la sicurezza e l'efficacia del passaggio da efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato a bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamide negli adulti con soppressione virologica infetta da HIV-1

Atripla (ATP: FTC/TDF/EFV) è stato il primo trattamento a singola pillola per l'HIV ed è stato il trattamento di prima linea più prescritto dal 2008 al 2013 circa per le persone con infezione da HIV. Tuttavia, l'ATP non è stato raccomandato come trattamento "preferito" per l'HIV dal 2015, poiché ora esistono trattamenti a pillola singola che funzionano meglio. Ci sono molte persone che stanno ancora assumendo ATP e sta funzionando per loro. Tuttavia, ha il potenziale di causare gravi effetti collaterali (malattia renale cronica e fratture e gravi effetti neurologici). Questi effetti collaterali sono causati dai componenti dell'ATP (vale a dire le parti TDF ed EFV). Inoltre, il componente efavirenz (EFV) non è compatibile per il trattamento dell'epatite C (HCV), che si riscontra spesso anche nelle persone che hanno l'HIV. Per questi motivi, è necessario trovare un trattamento alternativo migliore per queste persone attualmente in trattamento con ATP.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

B/F/TAF (bictegravir/FTC/TAF) è un farmaco sperimentale per il trattamento farmacologico a pillola singola che non contiene né TDF né EFV. Questo studio sta esaminando se il passaggio delle persone a questo nuovo trattamento farmacologico continuerà a sopprimere il loro HIV e ad avere meno effetti collaterali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. HIV-1 sieropositivo
  2. Età > 21 anni
  3. Ricevere ATP > 2 anni come unica ART, con HIV-1 RNA < 50 copie/mL allo screening e tutti i test HIV-1 RNA < 100 copie/mL negli ultimi 18 mesi
  4. Nessuna mutazione di resistenza documentata ai componenti dell'ATP
  5. Qualsiasi conteggio di CD4, ma nessuna infezione opportunistica o cancro attivo che definisca l'AIDS
  6. HBsAg+ consentito se l'HBV DNA plasmatico non è quantificabile e il paziente non ha una malattia epatica scompensata

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza, allattamento o gravidanza pianificata nei prossimi 2 anni
  2. Resistenza documentata ai componenti dell'ATP
  3. Infezione opportunistica o cancro attivo che definisce l'AIDS
  4. Cancro negli ultimi 3 anni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
  5. - Malattia psicotica attiva o depressione attiva che può interferire con la partecipazione allo studio a discrezione dello sperimentatore
  6. Qualsiasi malattia con un'aspettativa di vita inferiore a 2 anni
  7. eGFR < 50 ml/min
  8. Proteine ​​urinarie/creatinina > 40 mg/mmoL
  9. Pazienti che secondo lo sperimentatore difficilmente si impegneranno a rispettare i requisiti dello studio per qualsiasi motivo
  10. Terapia farmacologica su prescrizione per l'osteoporosi (calcio e/o vitamina D sono consentiti)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: B/F/TAF

B/F/TAF + Atripla Placebo

Ogni pillola viene assunta una volta al giorno (totale di 2 compresse) La fase di trattamento in cieco di questo studio durerà 52 settimane
Droga: B/F/TAF
B/F/TAF (Bictegravir 50 mg/ Emtricitabina 200 mg/ Tenofovir Alafenamide 25 mg) Compressa assunta per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • BIKTARVY®
Droga: Atripla Placebo
Compressa assunta per via orale una volta al giorno
Comparatore attivo: Atripla

Atripla + B/F/TAF Placebo

Ogni pillola viene assunta una volta al giorno (totale di 2 compresse) La fase di trattamento in cieco di questo studio durerà 52 settimane
Droga: Atripla
Atripla (Efavirenz 600 mg/ emtricitabina 200 mg/ tenofovir disoproxil 245 mg) compressa assunta per via orale una volta al giorno
Droga: B/F/TAF Placebo
Compressa assunta per via orale una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto albumina/creatinina nelle urine (UACR)
Lasso di tempo: Basale e settimana 48
variazione del rapporto albumina/creatinina nelle urine (UACR)
Basale e settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
RNA dell'HIV-1
Lasso di tempo: Settimana 48
Numero di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL
Settimana 48
Punteggi dei sintomi di Efavirenz (EFV).
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
cambiamento nei punteggi dei sintomi EFV dal punteggio globale del Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire (PSQI). Il PSQI è un questionario autovalutato che valuta la qualità e i disturbi del sonno su un intervallo di tempo di 1 mese. Il punteggio globale PSQI ha un intervallo possibile di 0-21. Punteggi più alti rappresentano una qualità del sonno peggiore.
Basale e settimana 4
Rapporto proteine ​​urinarie/creatinina (UPCR)
Lasso di tempo: Basale e settimana 48
variazione del rapporto proteine/creatinina nelle urine (UPCR)
Basale e settimana 48
Tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR)
Lasso di tempo: Basale e settimana 48
variazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
Basale e settimana 48
Densità minerale ossea (BMD) all'anca
Lasso di tempo: Basale e settimana 48
variazione della densità minerale ossea (BMD) all'anca
Basale e settimana 48
Densità minerale ossea (BMD) alla colonna vertebrale
Lasso di tempo: Basale e settimana 48
variazione della densità minerale ossea (BMD) a livello della colonna vertebrale
Basale e settimana 48
Conta dei linfociti CD4
Lasso di tempo: Basale e settimana 48
variazione della conta dei linfociti CD4
Basale e settimana 48
Lipidi sierici
Lasso di tempo: Basale e settimana 48
alterazione dei lipidi sierici
Basale e settimana 48
Eventi avversi
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 12, settimana 24, settimana 36 e settimana 48
numero di eventi avversi
Basale, settimana 4, settimana 12, settimana 24, settimana 36 e settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alberta

Collaboratori

University of British Columbia
Gilead Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen D Shafran, MD, University of Alberta

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

3 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

3 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BFTAF vs Atripla

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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