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HIV-1에 감염된 성인을 대상으로 한 B/F/TAF vs Atripla 이중 맹검 스위치 연구

2022년 11월 21일 업데이트: University of Alberta

바이러스가 억제된 HIV-1 감염 성인에서 Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Fumarate에서 Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide로 전환하는 경우의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 연구

Atripla(ATP: FTC/TDF/EFV)는 HIV에 대한 최초의 단일 알약 치료제였으며 약 2008년부터 2013년까지 HIV 감염자에게 가장 많이 처방된 1차 치료제였습니다. 그러나 ATP는 2015년부터 HIV에 대한 "선호" 치료법으로 권장되지 않았습니다. 현재 더 잘 작동하는 단일 알약 치료법이 있기 때문입니다. 여전히 ATP를 복용하고 있고 효과가 있는 사람들이 많이 있습니다. 그러나 심각한 부작용(만성 신장 질환 및 골절, 심각한 신경학적 영향)을 일으킬 가능성이 있습니다. 이러한 부작용은 ATP의 구성 요소(즉, TDF 및 EFV 부품)로 인해 발생합니다. 또한, 에파비렌즈(EFV) 성분은 C형 간염(HCV) 치료에 적합하지 않습니다. 이는 종종 HIV 감염자에게서도 나타납니다. 이러한 이유로 현재 ATP로 치료를 받고 있는 이들을 위한 더 나은 대체 치료법을 찾을 필요가 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

B/F/TAF(빅테그라비르/FTC/TAF)는 TDF와 EFV를 모두 포함하지 않는 단일 알약 치료제입니다. 이 연구는 사람들을 이 새로운 약물 치료로 바꾸는 것이 계속해서 HIV를 억제하고 부작용이 더 적은지 여부를 조사하고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
        • University of Alberta

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. HIV-1 혈청 양성
  2. 나이 > 21세
  3. 지난 18개월 동안 스크리닝 시 HIV-1 RNA < 50 copies/mL 및 모든 HIV-1 RNA 검사 < 100 copies/mL로 ATP > 2년을 유일한 ART로 받음
  4. ATP 구성 요소에 대한 문서화된 저항성 돌연변이 없음
  5. 모든 CD4 수, 그러나 활성 AIDS 정의 기회 감염이나 암은 없음
  6. HBsAg+는 혈장 HBV DNA를 정량화할 수 없고 환자에게 비대상성 간 질환이 없는 경우 허용됩니다.

제외 기준:

  1. 임신, 모유 수유 또는 향후 2년 이내 임신 계획
  2. ATP 구성 요소에 대한 문서화된 저항
  3. 활성 AIDS 정의 기회 감염 또는 암
  4. 비흑색종 피부암을 제외한 지난 3년간의 암
  5. 조사자의 재량에 따라 연구 참여를 방해할 수 있는 활성 정신병 또는 활성 우울증
  6. 기대 수명이 2년 미만인 모든 질병
  7. eGFR < 50mL/분
  8. 소변 단백질/크레아티닌 > 40 mg/mmoL
  9. 연구자가 어떤 이유로든 연구 요구 사항에 전념할 가능성이 없다고 느끼는 환자
  10. 골다공증에 대한 처방약 요법(칼슘 및/또는 비타민 D는 허용됨)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: B/F/TAF

B/F/TAF + 아트리플라 위약

각 알약은 1일 1회(총 2정) 이 연구의 맹검 치료 단계는 52주 동안 지속됩니다.
의약품: B/F/TAF
B/F/TAF (빅테그라비르 50mg/ 엠트리시타빈 200mg/ 테노포비르 알라페나미드 25mg) 1일 1회 경구 복용 정제
다른 이름들:
  • 빅타비®
의약품: 아트리플라 위약
하루에 한 번 구두로 복용하는 태블릿
활성 비교기: 아트리플라

아트리플라 + B/F/TAF 위약

각 알약은 1일 1회(총 2정) 이 연구의 맹검 치료 단계는 52주 동안 지속됩니다.
의약품: 아트리플라
아트리플라(에파비렌즈 600mg/ 엠트리시타빈 200mg/ 테노포비르 디소프록실 245mg) 1일 1회 경구 복용
의약품: B/F/TAF 위약
하루에 한 번 구두로 복용하는 태블릿

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소변 알부민/크레아티닌 비율(UACR)
기간: 기준선 및 48주차
소변 알부민/크레아티닌 비율(UACR)의 변화
기준선 및 48주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HIV-1 RNA
기간: 48주차
HIV-1 RNA < 50 copies/mL인 참가자 수
48주차
Efavirenz(EFV) 증상 점수
기간: 기준선 및 4주차
PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire) 글로벌 점수에서 EFV 증상 점수의 변화. PSQI는 1개월 간격으로 수면의 질과 장애를 평가하는 자가 평가 설문지입니다. PSQI 글로벌 점수의 가능한 범위는 0-21입니다. 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선 및 4주차
소변 단백질/크레아티닌 비율(UPCR)
기간: 기준선 및 48주차
소변 단백질/크레아티닌 비율(UPCR)의 변화
기준선 및 48주차
예상 사구체 여과율(eGFR)
기간: 기준선 및 48주차
추정 사구체 여과율(eGFR)의 변화
기준선 및 48주차
고관절의 골밀도(BMD)
기간: 기준선 및 48주차
고관절의 골밀도(BMD) 변화
기준선 및 48주차
척추의 골밀도(BMD)
기간: 기준선 및 48주차
척추의 골밀도(BMD) 변화
기준선 및 48주차
CD4 림프구 수
기간: 기준선 및 48주차
CD4 림프구 수의 변화
기준선 및 48주차
혈청 지질
기간: 기준선 및 48주차
혈청 지질의 변화
기준선 및 48주차
부작용
기간: 기준선, 4주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차
부작용의 수
기준선, 4주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Alberta

협력자

University of British Columbia
Gilead Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Stephen D Shafran, MD, University of Alberta

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 29일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 3일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 9일

처음 게시됨 (실제)

2018년 5월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2022년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 21일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BFTAF vs Atripla

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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