Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

B/F/TAF vs Atripla -kaksoissokkotutkimus HIV-1-tartunnan saaneilla aikuisilla

maanantai 21. marraskuuta 2022 päivittänyt: University of Alberta

Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraatista biktegraviiri/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidiin siirtymisen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi HIV-1-tartunnan saaneilla virologisesti suppressoiduilla aikuisilla

Atripla (ATP: FTC/TDF/EFV) oli ensimmäinen yksittäinen pillerihoito HIV:lle ja se oli eniten määrätty ensilinjan hoito noin vuosina 2008-2013 HIV-tartunnan saaneille. ATP:tä ei kuitenkaan ole suositeltu HIV:n "ensisijaiseksi" hoidoksi vuoden 2015 jälkeen, koska nyt on olemassa yksittäisiä pillerihoitoja, jotka toimivat paremmin. Monet ihmiset käyttävät edelleen ATP:tä ja se toimii heille. Se voi kuitenkin aiheuttaa vakavia sivuvaikutuksia (krooninen munuaissairaus ja murtumia sekä vakavia neurologisia vaikutuksia). Nämä sivuvaikutukset johtuvat ATP:n komponenteista (eli TDF- ja EFV-osista). Efavirentsi (EFV) -komponentti ei myöskään ole yhteensopiva hepatiitti C:n (HCV) hoitoon - mikä on usein myös HIV-tartunta. Näistä syistä on tarpeen löytää parempi vaihtoehtoinen hoito näille tällä hetkellä ATP-hoitoa saaville ihmisille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

B/F/TAF (bictegravir/FTC/TAF) on tutkittava yksipillerinen huumehoitolääke, joka ei sisällä TDF:tä eikä EFV:tä. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan, estääkö ihmisten vaihtaminen tähän uuteen lääkehoitoon heidän HIV:ään ja onko sillä vähemmän sivuvaikutuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. HIV-1 seropositiivinen
  2. Ikä > 21 vuotta
  3. ATP:n saaminen yli 2 vuotta ainoana ART-hoitona, HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml seulonnassa ja kaikki HIV-1 RNA -testit < 100 kopiota/ml viimeisen 18 kuukauden aikana
  4. Ei dokumentoituja resistenssimutaatioita ATP:n komponenteille
  5. Kaikki CD4-määrät, mutta ei aktiivisia AIDSin määritteleviä opportunistisia infektioita tai syöpiä
  6. HBsAg+ sallittu, jos plasman HBV DNA:ta ei voida määrittää eikä potilaalla ole dekompensoitunutta maksasairautta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus, imetys tai suunniteltu raskaus seuraavien 2 vuoden aikana
  2. Dokumentoitu vastustuskyky ATP:n komponentteja vastaan
  3. Aktiivinen AIDSin määrittelevä opportunistinen infektio tai syöpä
  4. Syöpä viimeisen 3 vuoden aikana, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
  5. Aktiivinen psykoottinen sairaus tai aktiivinen masennus, joka voi häiritä tutkimukseen osallistumista tutkijan harkinnan mukaan
  6. Mikä tahansa sairaus, jonka elinajanodote on alle 2 vuotta
  7. eGFR < 50 ml/min
  8. Virtsan proteiini/kreatiniini > 40 mg/mmol
  9. Potilaat, jotka tutkijan mielestä eivät todennäköisesti sitoutuisi tutkimusvaatimuksiin mistään syystä
  10. Osteoporoosin reseptilääkehoito (kalsium ja/tai D-vitamiini sallittu)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: B/F/TAF

B/F/TAF + Atripla Placebo

Jokainen pilleri otetaan kerran päivässä (yhteensä 2 tablettia) Tämän tutkimuksen sokkohoitovaihe kestää 52 viikkoa
Lääke: B/F/TAF
B/F/TAF (biktegraviiri 50 mg/ emtrisitabiini 200 mg/ tenofoviirialafenamidi 25 mg) tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • BIKTARVY®
Lääke: Atripla Placebo
Tabletti otetaan suun kautta kerran päivässä
Active Comparator: Atripla

Atripla + B/F/TAF Placebo

Jokainen pilleri otetaan kerran päivässä (yhteensä 2 tablettia) Tämän tutkimuksen sokkohoitovaihe kestää 52 viikkoa
Lääke: Atripla
Atripla (efavirentsi 600 mg / emtrisitabiini 200 mg / tenofoviiridisoproksiili 245 mg) tabletti suun kautta kerran päivässä
Lääke: B/F/TAF Placebo
Tabletti otetaan suun kautta kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsan albumiini/kreatiniinisuhde (UACR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 48
muutos virtsan albumiini/kreatiniinisuhteessa (UACR)
Lähtötilanne ja viikko 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HIV-1 RNA
Aikaikkuna: Viikko 48
Osallistujien määrä, joilla on HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml
Viikko 48
Efavirentsin (EFV) oirepisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4
muutos EFV-oirepisteissä Pittsburgh Sleep Quality Questionnairen (PSQI) maailmanlaajuisesta pisteestä. PSQI on itsearvioitava kyselylomake, joka arvioi unen laatua ja unen häiriöitä 1 kuukauden aikavälillä. PSQI:n globaalin pistemäärän mahdollinen vaihteluväli on 0-21. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa unen laatua.
Lähtötilanne ja viikko 4
Virtsan proteiini/kreatiniinisuhde (UPCR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 48
muutos virtsan proteiini/kreatiniinisuhteessa (UPCR)
Lähtötilanne ja viikko 48
Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 48
muutos arvioidussa glomerulussuodatusnopeudessa (eGFR)
Lähtötilanne ja viikko 48
Luun mineraalitiheys (BMD) lonkassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 48
luun mineraalitiheyden (BMD) muutos lonkassa
Lähtötilanne ja viikko 48
Luun mineraalitiheys (BMD) selkärangassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 48
luun mineraalitiheyden (BMD) muutos selkärangassa
Lähtötilanne ja viikko 48
CD4-lymfosyyttien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 48
muutos CD4-lymfosyyttien määrässä
Lähtötilanne ja viikko 48
Seerumin lipidit
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 48
seerumin lipidien muutos
Lähtötilanne ja viikko 48
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 48
haittatapahtumien määrä
Perustaso, viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alberta

Yhteistyökumppanit

University of British Columbia
Gilead Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephen D Shafran, MD, University of Alberta

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 3. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 14. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BFTAF vs Atripla

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-1-infektio

Kliiniset tutkimukset B/F/TAF

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa