Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

B/F/TAF vs Atripla Podwójnie ślepa zmiana badania u dorosłych zakażonych HIV-1

21 listopada 2022 zaktualizowane przez: University of Alberta

Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo i skuteczność zamiany efawirenzu/emtrycytabiny/fumaranu dizoproksylu tenofowiru na biktegrawir/emtrycytabinę/alafenamid tenofowiru u dorosłych zakażonych HIV-1 z supresją wirusologiczną

Atripla (ATP: FTC/TDF/EFV) była pierwszym pojedynczym lekiem na HIV i najczęściej przepisywanym lekiem pierwszego rzutu od około 2008 do 2013 roku dla osób zakażonych wirusem HIV. Jednak ATP nie jest zalecany jako „preferowany” sposób leczenia HIV od 2015 r., ponieważ obecnie istnieją lepsze terapie w postaci pojedynczej pigułki. Jest wielu ludzi, którzy nadal biorą ATP i to na nich działa. Jednak może powodować poważne skutki uboczne (przewlekła choroba nerek i złamania oraz poważne skutki neurologiczne). Te skutki uboczne są spowodowane przez składniki ATP (mianowicie części TDF i EFV). Składnik efawirenzu (EFV) nie jest również zgodny z leczeniem wirusowego zapalenia wątroby typu C (HCV), które często występuje również u osób zakażonych wirusem HIV. Z tych powodów istnieje potrzeba znalezienia lepszego alternatywnego leczenia dla tych osób, które obecnie są leczone ATP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

B/F/TAF (bictegravir/FTC/TAF) jest eksperymentalnym lekiem w pojedynczej pigułce, który nie zawiera ani TDF, ani EFV. To badanie ma na celu sprawdzenie, czy przejście ludzi na to nowe leczenie farmakologiczne będzie nadal tłumić ich HIV i będzie miało mniej skutków ubocznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. HIV-1 seropozytywny
  2. Wiek > 21 lat
  3. Otrzymujący ATP > 2 lata jako jedyny ART, z HIV-1 RNA < 50 kopii/ml podczas badań przesiewowych i wszystkimi testami RNA HIV-1 < 100 kopii/ml w ciągu ostatnich 18 miesięcy
  4. Brak udokumentowanych mutacji oporności na składniki ATP
  5. Dowolna liczba CD4, ale bez aktywnych infekcji oportunistycznych lub nowotworów definiujących AIDS
  6. HBsAg+ dozwolone, jeśli DNA HBV w osoczu jest nieoznaczalne, a pacjent nie ma zdekompensowanej choroby wątroby

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża, karmienie piersią lub planowana ciąża w ciągu najbliższych 2 lat
  2. Udokumentowana odporność na składniki ATP
  3. Aktywna infekcja oportunistyczna definiująca AIDS lub rak
  4. Rak w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
  5. Aktywna choroba psychotyczna lub aktywna depresja, które mogą zakłócać udział w badaniu według uznania badacza
  6. Każda choroba, której oczekiwana długość życia jest krótsza niż 2 lata
  7. eGFR < 50 ml/min
  8. Białko/kreatynina w moczu > 40 mg/mmol
  9. Pacjenci, co do których zdaniem badacza jest mało prawdopodobne, aby z jakiegokolwiek powodu zobowiązali się do spełnienia wymagań badania
  10. Terapia lekami na receptę w przypadku osteoporozy (dozwolona jest wapń i/lub witamina D)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: B/F/TAF

B/F/TAF + Atripla Placebo

Każda tabletka jest przyjmowana raz dziennie (w sumie 2 tabletki) Zaślepiona faza leczenia w tym badaniu będzie trwała 52 tygodnie
Lek: B/F/TAF
B/F/TAF (Bictegrawir 50 mg/ Emtrycytabina 200 mg/ Tenofowir Alafenamid 25 mg) Tabletka przyjmowana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • BIKTARVY®
Lek: Atripla Placebo
Tabletka przyjmowana doustnie raz dziennie
Aktywny komparator: Atripla

Atripla + B/F/TAF Placebo

Każda tabletka jest przyjmowana raz dziennie (w sumie 2 tabletki) Zaślepiona faza leczenia w tym badaniu będzie trwała 52 tygodnie
Lek: Atripla
Atripla (Efavirenz 600 mg/ emtrycytabina 200 mg/ dizoproksyl tenofowiru 245 mg) Tabletka przyjmowana doustnie raz na dobę
Lek: B/F/TAF Placebo
Tabletka przyjmowana doustnie raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek albuminy do kreatyniny w moczu (UACR)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 48
zmiana stosunku albuminy do kreatyniny w moczu (UACR)
Punkt wyjściowy i tydzień 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
RNA HIV-1
Ramy czasowe: Tydzień 48
Liczba uczestników z HIV-1 RNA < 50 kopii/ml
Tydzień 48
Ocena objawów efawirenzu (EFV).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 4
zmiana w punktacji objawów EFV z globalnego wyniku Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire (PSQI). PSQI to kwestionariusz samooceny, który ocenia jakość snu i jego zaburzenia w okresie 1 miesiąca. Globalny wynik PSQI ma możliwy zakres od 0 do 21. Wyższe wyniki oznaczają gorszą jakość snu.
Wartość bazowa i tydzień 4
Stosunek białka do kreatyniny w moczu (UPCR)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 48
zmiana stosunku białka do kreatyniny w moczu (UPCR)
Punkt wyjściowy i tydzień 48
Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 48
zmiana szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR)
Punkt wyjściowy i tydzień 48
Gęstość mineralna kości (BMD) w biodrze
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 48
zmiana gęstości mineralnej kości (BMD) w biodrze
Punkt wyjściowy i tydzień 48
Gęstość mineralna kości (BMD) w kręgosłupie
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 48
zmiana gęstości mineralnej kości (BMD) w kręgosłupie
Punkt wyjściowy i tydzień 48
Liczba limfocytów CD4
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 48
zmiana liczby limfocytów CD4
Punkt wyjściowy i tydzień 48
Lipidy Serum
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 48
zmiana lipidów w surowicy
Punkt wyjściowy i tydzień 48
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 48
liczba zdarzeń niepożądanych
Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alberta

Współpracownicy

University of British Columbia
Gilead Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen D Shafran, MD, University of Alberta

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BFTAF vs Atripla

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie HIV-1

Badania kliniczne na B/F/TAF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj