- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03532425
Estudio de cambio doble ciego de B/F/TAF frente a Atripla en adultos infectados por el VIH-1
21 de noviembre de 2022 actualizado por: University of Alberta
Estudio aleatorizado, doble ciego para evaluar la seguridad y la eficacia del cambio de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato a bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida en adultos infectados por el VIH-1 con supresión virológica
Atripla (ATP: FTC/TDF/EFV) fue el primer tratamiento de una sola píldora para el VIH y fue el tratamiento de primera línea más recetado desde aproximadamente 2008 hasta 2013 para personas infectadas con el VIH.
Sin embargo, ATP no se ha recomendado como un tratamiento "preferido" para el VIH desde 2015, debido a que ahora existen tratamientos de una sola píldora que funcionan mejor.
Hay muchas personas que todavía toman ATP y les está funcionando.
Sin embargo, tiene el potencial de causar efectos secundarios graves (enfermedad renal crónica y fracturas y efectos neurológicos graves).
Estos efectos secundarios son causados por componentes en ATP (a saber, las partes TDF y EFV).
Además, el componente efavirenz (EFV) no es compatible para el tratamiento de la hepatitis C (VHC), que a menudo también se observa en personas que tienen VIH.
Por estas razones, existe la necesidad de encontrar una mejor alternativa de tratamiento para estas personas que actualmente reciben tratamiento con ATP.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
B/F/TAF (bictegravir/FTC/TAF) es un fármaco de tratamiento farmacológico de una sola pastilla en fase de investigación que no contiene TDF ni EFV.
Este estudio está analizando si cambiar a las personas a este nuevo tratamiento farmacológico continuará suprimiendo el VIH y tendrá menos efectos secundarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- VIH-1 seropositivo
- Edad > 21 años
- Reciben ATP > 2 años como su único TAR, con ARN del VIH-1 < 50 copias/mL en la selección y todas las pruebas de ARN del VIH-1 < 100 copias/mL en los últimos 18 meses
- Sin mutaciones de resistencia documentadas a los componentes del ATP
- Cualquier recuento de CD4, pero sin infecciones oportunistas o cánceres activos que definan el SIDA
- HBsAg+ permitido si el ADN del VHB en plasma no es cuantificable y el paciente no tiene una enfermedad hepática descompensada
Criterio de exclusión:
- Embarazo, lactancia o embarazo planificado en los próximos 2 años
- Resistencia documentada a los componentes del ATP
- Infección oportunista activa definitoria de SIDA o cáncer
- Cáncer en los últimos 3 años, excepto cáncer de piel no melanoma
- Enfermedad psicótica activa o depresión activa que pueda interferir con la participación en el estudio según el criterio del investigador
- Cualquier enfermedad con una esperanza de vida inferior a 2 años.
- FGe < 50 ml/min
- Proteína en orina/creatinina > 40 mg/mmol
- Pacientes que el investigador cree que es poco probable que se comprometan con los requisitos del estudio por cualquier motivo.
- Terapia con medicamentos recetados para la osteoporosis (se permite el calcio y/o la vitamina D)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: B/F/TAF
B/F/TAF + Atripla Placebo Cada píldora se toma una vez al día (total de 2 tabletas) La fase de tratamiento ciego de este estudio durará 52 semanas |
B/F/TAF (Bictegravir 50 mg/ Emtricitabina 200 mg/ Tenofovir Alafenamida 25 mg) Comprimido por vía oral una vez al día
Otros nombres:
Tableta tomada por vía oral una vez al día
|
Comparador activo: Atripla
Atripla + B/F/TAF Placebo Cada píldora se toma una vez al día (total de 2 tabletas) La fase de tratamiento ciego de este estudio durará 52 semanas |
Atripla (Efavirenz 600 mg/ emtricitabina 200 mg/ tenofovir disoproxil 245 mg) Comprimido por vía oral una vez al día
Tableta tomada por vía oral una vez al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Relación albúmina/creatinina en orina (UACR)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 48
|
cambio en la proporción de albúmina/creatinina en la orina (UACR)
|
Línea de base y semana 48
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
ARN del VIH-1
Periodo de tiempo: Semana 48
|
Número de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/mL
|
Semana 48
|
Puntuaciones de síntomas de efavirenz (EFV)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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cambio en las puntuaciones de síntomas de EFV de la puntuación global del Cuestionario de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI).
PSQI es un cuestionario autoevaluado que evalúa la calidad del sueño y las alteraciones en un intervalo de tiempo de 1 mes.
La puntuación global del PSQI tiene un rango posible de 0-21.
Las puntuaciones más altas representan una peor calidad del sueño.
|
Línea de base y semana 4
|
Proporción de proteína en orina/creatinina (UPCR)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 48
|
cambio en la relación proteína/creatinina en la orina (UPCR)
|
Línea de base y semana 48
|
Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 48
|
cambio en la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
|
Línea de base y semana 48
|
Densidad mineral ósea (DMO) en la cadera
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 48
|
cambio en la densidad mineral ósea (DMO) en la cadera
|
Línea de base y semana 48
|
Densidad mineral ósea (DMO) en la columna vertebral
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 48
|
cambio en la densidad mineral ósea (DMO) en la columna vertebral
|
Línea de base y semana 48
|
Recuentos de linfocitos CD4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 48
|
cambio en los recuentos de linfocitos CD4
|
Línea de base y semana 48
|
Lípidos séricos
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 48
|
cambio en los lípidos séricos
|
Línea de base y semana 48
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 12, semana 24, semana 36 y semana 48
|
número de eventos adversos
|
Línea de base, semana 4, semana 12, semana 24, semana 36 y semana 48
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen D Shafran, MD, University of Alberta
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gallant J, Lazzarin A, Mills A, Orkin C, Podzamczer D, Tebas P, Girard PM, Brar I, Daar ES, Wohl D, Rockstroh J, Wei X, Custodio J, White K, Martin H, Cheng A, Quirk E. Bictegravir, emtricitabine, and tenofovir alafenamide versus dolutegravir, abacavir, and lamivudine for initial treatment of HIV-1 infection (GS-US-380-1489): a double-blind, multicentre, phase 3, randomised controlled non-inferiority trial. Lancet. 2017 Nov 4;390(10107):2063-2072. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32299-7. Epub 2017 Aug 31.
- Sax PE, Pozniak A, Montes ML, Koenig E, DeJesus E, Stellbrink HJ, Antinori A, Workowski K, Slim J, Reynes J, Garner W, Custodio J, White K, SenGupta D, Cheng A, Quirk E. Coformulated bictegravir, emtricitabine, and tenofovir alafenamide versus dolutegravir with emtricitabine and tenofovir alafenamide, for initial treatment of HIV-1 infection (GS-US-380-1490): a randomised, double-blind, multicentre, phase 3, non-inferiority trial. Lancet. 2017 Nov 4;390(10107):2073-2082. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32340-1. Epub 2017 Aug 31.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
3 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
3 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
22 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Combinación de fármacos de fumarato de disoproxilo de efavirenz, emtricitabina y tenofovir
Otros números de identificación del estudio
- BFTAF vs Atripla
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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