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Estudio de cambio doble ciego de B/F/TAF frente a Atripla en adultos infectados por el VIH-1

21 de noviembre de 2022 actualizado por: University of Alberta

Estudio aleatorizado, doble ciego para evaluar la seguridad y la eficacia del cambio de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato a bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida en adultos infectados por el VIH-1 con supresión virológica

Atripla (ATP: FTC/TDF/EFV) fue el primer tratamiento de una sola píldora para el VIH y fue el tratamiento de primera línea más recetado desde aproximadamente 2008 hasta 2013 para personas infectadas con el VIH. Sin embargo, ATP no se ha recomendado como un tratamiento "preferido" para el VIH desde 2015, debido a que ahora existen tratamientos de una sola píldora que funcionan mejor. Hay muchas personas que todavía toman ATP y les está funcionando. Sin embargo, tiene el potencial de causar efectos secundarios graves (enfermedad renal crónica y fracturas y efectos neurológicos graves). Estos efectos secundarios son causados ​​por componentes en ATP (a saber, las partes TDF y EFV). Además, el componente efavirenz (EFV) no es compatible para el tratamiento de la hepatitis C (VHC), que a menudo también se observa en personas que tienen VIH. Por estas razones, existe la necesidad de encontrar una mejor alternativa de tratamiento para estas personas que actualmente reciben tratamiento con ATP.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

B/F/TAF (bictegravir/FTC/TAF) es un fármaco de tratamiento farmacológico de una sola pastilla en fase de investigación que no contiene TDF ni EFV. Este estudio está analizando si cambiar a las personas a este nuevo tratamiento farmacológico continuará suprimiendo el VIH y tendrá menos efectos secundarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. VIH-1 seropositivo
  2. Edad > 21 años
  3. Reciben ATP > 2 años como su único TAR, con ARN del VIH-1 < 50 copias/mL en la selección y todas las pruebas de ARN del VIH-1 < 100 copias/mL en los últimos 18 meses
  4. Sin mutaciones de resistencia documentadas a los componentes del ATP
  5. Cualquier recuento de CD4, pero sin infecciones oportunistas o cánceres activos que definan el SIDA
  6. HBsAg+ permitido si el ADN del VHB en plasma no es cuantificable y el paciente no tiene una enfermedad hepática descompensada

Criterio de exclusión:

  1. Embarazo, lactancia o embarazo planificado en los próximos 2 años
  2. Resistencia documentada a los componentes del ATP
  3. Infección oportunista activa definitoria de SIDA o cáncer
  4. Cáncer en los últimos 3 años, excepto cáncer de piel no melanoma
  5. Enfermedad psicótica activa o depresión activa que pueda interferir con la participación en el estudio según el criterio del investigador
  6. Cualquier enfermedad con una esperanza de vida inferior a 2 años.
  7. FGe < 50 ml/min
  8. Proteína en orina/creatinina > 40 mg/mmol
  9. Pacientes que el investigador cree que es poco probable que se comprometan con los requisitos del estudio por cualquier motivo.
  10. Terapia con medicamentos recetados para la osteoporosis (se permite el calcio y/o la vitamina D)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: B/F/TAF

B/F/TAF + Atripla Placebo

Cada píldora se toma una vez al día (total de 2 tabletas) La fase de tratamiento ciego de este estudio durará 52 semanas

B/F/TAF (Bictegravir 50 mg/ Emtricitabina 200 mg/ Tenofovir Alafenamida 25 mg) Comprimido por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • BIKTARVY®
Tableta tomada por vía oral una vez al día
Comparador activo: Atripla

Atripla + B/F/TAF Placebo

Cada píldora se toma una vez al día (total de 2 tabletas) La fase de tratamiento ciego de este estudio durará 52 semanas

Atripla (Efavirenz 600 mg/ emtricitabina 200 mg/ tenofovir disoproxil 245 mg) Comprimido por vía oral una vez al día
Tableta tomada por vía oral una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación albúmina/creatinina en orina (UACR)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 48
cambio en la proporción de albúmina/creatinina en la orina (UACR)
Línea de base y semana 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ARN del VIH-1
Periodo de tiempo: Semana 48
Número de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/mL
Semana 48
Puntuaciones de síntomas de efavirenz (EFV)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
cambio en las puntuaciones de síntomas de EFV de la puntuación global del Cuestionario de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI). PSQI es un cuestionario autoevaluado que evalúa la calidad del sueño y las alteraciones en un intervalo de tiempo de 1 mes. La puntuación global del PSQI tiene un rango posible de 0-21. Las puntuaciones más altas representan una peor calidad del sueño.
Línea de base y semana 4
Proporción de proteína en orina/creatinina (UPCR)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 48
cambio en la relación proteína/creatinina en la orina (UPCR)
Línea de base y semana 48
Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 48
cambio en la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
Línea de base y semana 48
Densidad mineral ósea (DMO) en la cadera
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 48
cambio en la densidad mineral ósea (DMO) en la cadera
Línea de base y semana 48
Densidad mineral ósea (DMO) en la columna vertebral
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 48
cambio en la densidad mineral ósea (DMO) en la columna vertebral
Línea de base y semana 48
Recuentos de linfocitos CD4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 48
cambio en los recuentos de linfocitos CD4
Línea de base y semana 48
Lípidos séricos
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 48
cambio en los lípidos séricos
Línea de base y semana 48
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 12, semana 24, semana 36 y semana 48
número de eventos adversos
Línea de base, semana 4, semana 12, semana 24, semana 36 y semana 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen D Shafran, MD, University of Alberta

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

3 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

3 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

22 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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