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B/F/TAF vs. Atripla Doppelblind-Switch-Studie bei HIV-1-infizierten Erwachsenen

21. November 2022 aktualisiert von: University of Alberta

Randomisierte, doppelblinde Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Umstellung von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat auf Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid bei HIV-1-infizierten virologisch supprimierten Erwachsenen

Atripla (ATP: FTC/TDF/EFV) war die erste Einzelpillenbehandlung gegen HIV und war von etwa 2008 bis 2013 die am häufigsten verschriebene Erstlinienbehandlung für Menschen, die mit HIV infiziert sind. ATP wurde jedoch seit 2015 nicht mehr als „bevorzugte“ Behandlung für HIV empfohlen, da es jetzt Behandlungen mit einer einzelnen Pille gibt, die besser wirken. Es gibt viele Leute, die immer noch ATP nehmen und es wirkt bei ihnen. Es kann jedoch schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen (chronische Nierenerkrankungen und Frakturen sowie schwerwiegende neurologische Wirkungen). Diese Nebenwirkungen werden durch Komponenten in ATP (nämlich die TDF- und EFV-Teile) verursacht. Außerdem ist die Komponente Efavirenz (EFV) nicht für die Behandlung von Hepatitis C (HCV) geeignet, die häufig auch bei Menschen mit HIV auftritt. Aus diesen Gründen besteht die Notwendigkeit, eine bessere alternative Behandlung für diese Menschen zu finden, die derzeit mit ATP behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

B/F/TAF (Bictegravir/FTC/TAF) ist ein in der Erprobung befindliches Arzneimittel zur Einzelpillenbehandlung, das weder TDF noch EFV enthält. Diese Studie untersucht, ob die Umstellung von Menschen auf diese neue medikamentöse Behandlung ihr HIV weiterhin unterdrückt und weniger Nebenwirkungen hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. HIV-1 seropositiv
  2. Alter > 21 Jahre
  3. Erhalt von ATP > 2 Jahre als einzige ART, mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml beim Screening und allen HIV-1-RNA-Tests < 100 Kopien/ml in den letzten 18 Monaten
  4. Keine dokumentierten Resistenzmutationen gegen die Komponenten von ATP
  5. Jeder CD4-Wert, aber keine aktiven AIDS-definierenden opportunistischen Infektionen oder Krebserkrankungen
  6. HBsAg+ zulässig, wenn Plasma-HBV-DNA nicht quantifizierbar ist und der Patient keine dekompensierte Lebererkrankung hat

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft in den nächsten 2 Jahren
  2. Dokumentierte Resistenz gegen die Komponenten von ATP
  3. Aktive AIDS-definierende opportunistische Infektion oder Krebs
  4. Krebs in den letzten 3 Jahren, außer hellem Hautkrebs
  5. Aktive psychotische Erkrankung oder aktive Depression, die die Teilnahme an der Studie nach Ermessen des Prüfarztes beeinträchtigen kann
  6. Jede Krankheit mit einer Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren
  7. eGFR < 50 ml/min
  8. Protein/Kreatinin im Urin > 40 mg/mmoL
  9. Patienten, von denen der Prüfarzt glaubt, dass sie sich aus irgendeinem Grund wahrscheinlich nicht an die Studienanforderungen halten werden
  10. Verschreibungspflichtige medikamentöse Therapie bei Osteoporose (Kalzium und/oder Vitamin D ist erlaubt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: B/F/TAF

B/F/TAF + Atripla-Placebo

Jede Pille wird einmal täglich eingenommen (insgesamt 2 Tabletten). Die verblindete Behandlungsphase dieser Studie dauert 52 Wochen
Arzneimittel: B/F/TAF
B/F/TAF (Bictegravir 50 mg/ Emtricitabin 200 mg/ Tenofoviralafenamid 25 mg) Einmal täglich oral einzunehmende Tablette
Andere Namen:
  • BIKTARVY®
Arzneimittel: Atripla-Placebo
Tablette einmal täglich oral eingenommen
Aktiver Komparator: Atripla

Atripla + B/F/TAF-Placebo

Jede Pille wird einmal täglich eingenommen (insgesamt 2 Tabletten). Die verblindete Behandlungsphase dieser Studie dauert 52 Wochen
Arzneimittel: Atripla
Atripla (Efavirenz 600 mg/ Emtricitabin 200 mg/ Tenofovirdisoproxil 245 mg) Tablette einmal täglich oral eingenommen
Arzneimittel: B/F/TAF Placebo
Tablette einmal täglich oral eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Urin-Albumin/Kreatinin-Verhältnis (UACR)
Zeitfenster: Baseline und Woche 48
Veränderung des Albumin/Kreatinin-Verhältnisses im Urin (UACR)
Baseline und Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HIV-1-RNA
Zeitfenster: Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml
Woche 48
Efavirenz (EFV)-Symptom-Scores
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Änderung der EFV-Symptomwerte aus dem Gesamtwert des Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire (PSQI). PSQI ist ein selbstbewerteter Fragebogen, der die Schlafqualität und -störungen über einen Zeitraum von 1 Monat bewertet. Der globale PSQI-Score hat einen möglichen Bereich von 0-21. Höhere Werte stehen für eine schlechtere Schlafqualität.
Baseline und Woche 4
Protein/Kreatinin-Verhältnis im Urin (UPCR)
Zeitfenster: Baseline und Woche 48
Veränderung des Protein/Kreatinin-Verhältnisses im Urin (UPCR)
Baseline und Woche 48
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR)
Zeitfenster: Baseline und Woche 48
Veränderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR)
Baseline und Woche 48
Knochenmineraldichte (BMD) an der Hüfte
Zeitfenster: Baseline und Woche 48
Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD) an der Hüfte
Baseline und Woche 48
Knochenmineraldichte (BMD) an der Wirbelsäule
Zeitfenster: Baseline und Woche 48
Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD) an der Wirbelsäule
Baseline und Woche 48
CD4-Lymphozytenzahlen
Zeitfenster: Baseline und Woche 48
Veränderung der CD4-Lymphozytenzahl
Baseline und Woche 48
Serumlipide
Zeitfenster: Baseline und Woche 48
Veränderung der Serumlipide
Baseline und Woche 48
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 48
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Baseline, Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alberta

Mitarbeiter

University of British Columbia
Gilead Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen D Shafran, MD, University of Alberta

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BFTAF vs Atripla

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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