Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

B/F/TAF vs Atripla Double-Blind Switch-undersøgelse i HIV-1-inficerede voksne

21. november 2022 opdateret af: University of Alberta

Randomiseret, dobbeltblind undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​at skifte fra efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat til biktegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid hos HIV-1-inficerede virologisk undertrykte voksne

Atripla (ATP: FTC/TDF/EFV) var den første enkelt pillebehandling mod hiv og var den mest ordinerede førstelinjebehandling fra ca. 2008 til 2013 til personer, der var smittet med hiv. ATP har dog ikke været anbefalet som en "foretrukken" behandling for hiv siden 2015, da der nu findes enkeltpillebehandlinger, der virker bedre. Der er mange mennesker, der stadig tager ATP, og det virker for dem. Det har dog potentiale til at forårsage alvorlige bivirkninger (kronisk nyresygdom og frakturer og alvorlige neurologiske virkninger). Disse bivirkninger er forårsaget af komponenter i ATP (nemlig TDF- og EFV-delene). Desuden er efavirenz (EFV)-komponenten ikke kompatibel til behandling af hepatitis C (HCV) - som ofte også ses hos mennesker, der har HIV. Af disse grunde er der behov for at finde en bedre alternativ behandling til disse personer, der i øjeblikket behandles med ATP.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

B/F/TAF (bictegravir/FTC/TAF) er et forsøgslægemiddel til behandling af en enkelt pille, der hverken indeholder TDF eller EFV. Denne undersøgelse ser på, om det at ændre folk til denne nye lægemiddelbehandling vil fortsætte med at undertrykke deres hiv og have færre bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. HIV-1 seropositiv
  2. Alder > 21 år
  3. Modtager ATP > 2 år som deres eneste ART, med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved screening og alle HIV-1 RNA-tests < 100 kopier/ml inden for de seneste 18 måneder
  4. Ingen dokumenterede resistensmutationer til komponenterne i ATP
  5. Ethvert CD4-tal, men ingen aktive AIDS-definerende opportunistiske infektioner eller kræftformer
  6. HBsAg+ tilladt, hvis plasma HBV DNA er ikke kvantificerbart, og patienten ikke har dekompenseret leversygdom

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet, amning eller planlagt graviditet inden for de næste 2 år
  2. Dokumenteret modstand mod komponenterne i ATP
  3. Aktiv AIDS-definerende opportunistisk infektion eller cancer
  4. Kræft i de seneste 3 år, undtagen hudkræft uden melanom
  5. Aktiv psykotisk sygdom eller aktiv depression, der kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen i henhold til efterforskerens skøn
  6. Enhver sygdom med en forventet levetid på mindre end 2 år
  7. eGFR < 50 ml/min
  8. Urinprotein/kreatinin > 40 mg/mmol
  9. Patienter, som investigator mener, er usandsynligt, at de vil forpligte sig til undersøgelseskravene af en eller anden grund
  10. Receptpligtig medicinbehandling mod osteoporose (calcium og/eller D-vitamin er tilladt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: B/F/TAF

B/F/TAF + Atripla Placebo

Hver pille tages en gang dagligt (i alt 2 tabletter) Den blindede behandlingsfase i denne undersøgelse vil vare i 52 uger
Medicin: B/F/TAF
B/F/TAF (Bictegravir 50 mg/ Emtricitabin 200 mg/ Tenofovir Alafenamid 25 mg) Tablet indtaget oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • BIKTARVY®
Medicin: Atripla placebo
Tablet indtages oralt én gang dagligt
Aktiv komparator: Atripla

Atripla + B/F/TAF Placebo

Hver pille tages en gang dagligt (i alt 2 tabletter) Den blindede behandlingsfase i denne undersøgelse vil vare i 52 uger
Medicin: Atripla
Atripla (Efavirenz 600 mg/emtricitabin 200 mg/ tenofovirdisoproxil 245 mg) Tablet indtaget oralt én gang dagligt
Medicin: B/F/TAF Placebo
Tablet indtages oralt én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urin Albumin/Creatinin ratio (UACR)
Tidsramme: Baseline og uge 48
ændring i urin albumin/kreatinin ratio (UACR)
Baseline og uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HIV-1 RNA
Tidsramme: Uge 48
Antal deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml
Uge 48
Efavirenz (EFV) Symptomscore
Tidsramme: Baseline og uge 4
ændring i EFV symptomscore fra Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire (PSQI) global score. PSQI er et selvvurderet spørgeskema, som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser over et 1-måneders tidsinterval. Den globale PSQI-score har et muligt interval på 0-21. Højere score repræsenterer dårligere søvnkvalitet.
Baseline og uge 4
Urinprotein/kreatinin-forhold (UPCR)
Tidsramme: Baseline og uge 48
ændring i urinprotein/kreatinin-forholdet (UPCR)
Baseline og uge 48
Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Tidsramme: Baseline og uge 48
ændring i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Baseline og uge 48
Knoglemineraldensitet (BMD) ved hoften
Tidsramme: Baseline og uge 48
ændring i knoglemineraltæthed (BMD) ved hoften
Baseline og uge 48
Knoglemineraldensitet (BMD) ved rygsøjlen
Tidsramme: Baseline og uge 48
ændring i knoglemineraltæthed (BMD) ved rygsøjlen
Baseline og uge 48
CD4-lymfocyttal
Tidsramme: Baseline og uge 48
ændring i CD4-lymfocyttal
Baseline og uge 48
Serumlipider
Tidsramme: Baseline og uge 48
ændring i serumlipider
Baseline og uge 48
Uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36 og uge 48
antal uønskede hændelser
Baseline, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36 og uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alberta

Samarbejdspartnere

University of British Columbia
Gilead Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen D Shafran, MD, University of Alberta

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

3. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BFTAF vs Atripla

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-1-infektion

Kliniske forsøg med B/F/TAF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner