Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

B/F/TAF и двойное слепое исследование замены препарата Атрипла у взрослых, инфицированных ВИЧ-1

21 ноября 2022 г. обновлено: University of Alberta

Рандомизированное двойное слепое исследование по оценке безопасности и эффективности перехода с эфавиренца/эмтрицитабина/тенофовира дизопроксила фумарата на биктегравир/эмтрицитабин/тенофовира алафенамид у ВИЧ-1-инфицированных взрослых с вирусологически подавленной инфекцией

Атрипла (ATP: FTC/TDF/EFV) была первой единственной таблеткой для лечения ВИЧ и была наиболее назначаемой терапией первой линии примерно с 2008 по 2013 год для людей, инфицированных ВИЧ. Тем не менее, АТФ не рекомендуется в качестве «предпочтительного» лечения ВИЧ с 2015 года из-за того, что в настоящее время существуют препараты с одной таблеткой, которые работают лучше. Есть много людей, которые все еще принимают АТФ, и это работает на них. Однако он может вызывать серьезные побочные эффекты (хроническое заболевание почек, переломы и серьезные неврологические последствия). Эти побочные эффекты вызываются компонентами АТФ (а именно частями TDF и EFV). Кроме того, компонент эфавиренц (EFV) не совместим с лечением гепатита С (ВГС), который также часто наблюдается у людей с ВИЧ. По этим причинам необходимо найти лучшее альтернативное лечение для этих людей, которые в настоящее время лечатся АТФ.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

B/F/TAF (биктегравир/FTC/TAF) представляет собой исследуемый лекарственный препарат в виде одной таблетки, который не содержит ни TDF, ни EFV. В этом исследовании изучается, будет ли переход людей на это новое медикаментозное лечение продолжать подавлять их ВИЧ и иметь меньше побочных эффектов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • University of Alberta

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. ВИЧ-1 серопозитивный
  2. Возраст > 21 года
  3. Получающие АТФ > 2 лет в качестве единственной АРТ, с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл при скрининге и всеми тестами РНК ВИЧ-1 < 100 копий/мл за последние 18 месяцев
  4. Нет задокументированных мутаций резистентности к компонентам АТФ.
  5. Любой уровень CD4, но отсутствие активных СПИД-индикаторных оппортунистических инфекций или рака
  6. HBsAg+ разрешен, если ДНК HBV в плазме не поддается количественному определению и у пациента нет декомпенсированного заболевания печени

Критерий исключения:

  1. Беременность, кормление грудью или планируемая беременность в ближайшие 2 года
  2. Документально подтвержденная устойчивость к компонентам АТФ
  3. Активная СПИД-индикаторная оппортунистическая инфекция или рак
  4. Рак в течение последних 3 лет, за исключением немеланомного рака кожи.
  5. Активное психотическое заболевание или активная депрессия, которые могут помешать участию в исследовании по усмотрению исследователя
  6. Любое заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 2 лет
  7. рСКФ < 50 мл/мин
  8. Белок/креатинин в моче > 40 мг/ммоль
  9. Пациенты, которые, по мнению исследователя, вряд ли будут выполнять требования исследования по какой-либо причине.
  10. Медикаментозная терапия остеопороза по рецепту (разрешен прием кальция и/или витамина D)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Б/Ф/ТАФ

Б/Ф/ТАФ + Атрипла Плацебо

Каждая таблетка принимается один раз в день (всего 2 таблетки). Фаза слепого лечения этого исследования продлится 52 недели.
Лекарство: Б/Ф/ТАФ
B/F/TAF (биктегравир 50 мг/эмтрицитабин 200 мг/тенофовир алафенамид 25 мг) Таблетки принимаются перорально один раз в день.
Другие имена:
  • БИКТАРВИ®
Лекарство: Атрипла Плацебо
Таблетку принимают внутрь один раз в день
Активный компаратор: Атрипла

Атрипла + Б/Ф/ТАФ Плацебо

Каждая таблетка принимается один раз в день (всего 2 таблетки). Фаза слепого лечения этого исследования продлится 52 недели.
Лекарство: Атрипла
Атрипла (эфавиренз 600 мг/эмтрицитабин 200 мг/тенофовир дизопроксил 245 мг) Таблетка принимается перорально один раз в день.
Лекарство: Б/Ф/ТАФ Плацебо
Таблетку принимают внутрь один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соотношение альбумин/креатинин в моче (UACR)
Временное ограничение: Исходный уровень и 48 неделя
изменение соотношения альбумин/креатинин в моче (UACR)
Исходный уровень и 48 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
РНК ВИЧ-1
Временное ограничение: Неделя 48
Количество участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл
Неделя 48
Эфавиренз (EFV) Оценка симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
изменение показателей симптомов EFV ​​по глобальной шкале Питтсбургского опросника качества сна (PSQI). PSQI — это опросник для самооценки, который оценивает качество сна и нарушения в течение 1-месячного интервала времени. Глобальная оценка PSQI имеет возможный диапазон от 0 до 21. Более высокие баллы означают худшее качество сна.
Исходный уровень и 4 неделя
Соотношение белок/креатинин в моче (UPCR)
Временное ограничение: Исходный уровень и 48 неделя
изменение соотношения белок/креатинин в моче (UPCR)
Исходный уровень и 48 неделя
Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 48 неделя
изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ)
Исходный уровень и 48 неделя
Минеральная плотность костей (МПКТ) в области тазобедренного сустава
Временное ограничение: Исходный уровень и 48 неделя
изменение минеральной плотности костной ткани (МПКТ) в области тазобедренного сустава
Исходный уровень и 48 неделя
Минеральная плотность кости (МПКТ) в позвоночнике
Временное ограничение: Исходный уровень и 48 неделя
изменение минеральной плотности костной ткани (МПКТ) в позвоночнике
Исходный уровень и 48 неделя
Число лимфоцитов CD4
Временное ограничение: Исходный уровень и 48 неделя
изменение количества лимфоцитов CD4
Исходный уровень и 48 неделя
Сывороточные липиды
Временное ограничение: Исходный уровень и 48 неделя
изменение липидов в сыворотке
Исходный уровень и 48 неделя
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 12-я неделя, 24-я неделя, 36-я неделя и 48-я неделя
количество нежелательных явлений
Исходный уровень, 4-я неделя, 12-я неделя, 24-я неделя, 36-я неделя и 48-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alberta

Соавторы

University of British Columbia
Gilead Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Stephen D Shafran, MD, University of Alberta

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BFTAF vs Atripla

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВИЧ-1-инфекция

Клинические исследования Б/Ф/ТАФ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uganda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться