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HIV-1 感染成人における B/F/TAF 対 Atripla 二重盲検スイッチ研究

2022年11月21日 更新者：University of Alberta

ウイルス学的に抑制された HIV-1 感染成人におけるエファビレンツ/エムトリシタビン/テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩からビクテグラビル/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミドへの切り替えの安全性と有効性を評価する無作為化二重盲検試験

Atripla (ATP: FTC/TDF/EFV) は、HIV に対する最初の単剤治療薬であり、2008 年から 2013 年にかけて、HIV 感染者に対して最も多く処方された第一選択薬でした。 しかし、ATP は 2015 年以来、HIV の「好ましい」治療法として推奨されていません。 まだATPを服用している人がたくさんいて、彼らのために働いています. ただし、深刻な副作用 (慢性腎臓病や骨折、深刻な神経学的影響) を引き起こす可能性があります。 これらの副作用は、ATP のコンポーネント (つまり、TDF および EFV 部分) によって引き起こされます。 また、エファビレンツ (EFV) 成分は C 型肝炎 (HCV) の治療には適合しません。これは HIV 感染者にもよく見られます。 これらの理由から、現在ATPで治療されているこれらの人々のためのより良い代替治療法を見つける必要があります.

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

B/F/TAF（ビクテグラビル/FTC/TAF）は、TDFもEFVも含まない治験中の単剤治療薬です。 この研究では、人々をこの新しい薬物治療に変更することで、引き続き HIV が抑制され、副作用が少なくなるかどうかを調べています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • University of Alberta

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. HIV-1血清陽性
  2. 年齢 > 21 歳
  3. -唯一のARTとしてATPを2年以上受けており、スクリーニング時にHIV-1 RNAが50コピー/mL未満であり、過去18か月のすべてのHIV-1 RNA検査が100コピー/mL未満である
  4. ATPの構成要素に対する耐性変異は文書化されていません
  5. CD4 カウントはあるが、アクティブな AIDS 定義の日和見感染症またはがんがない
  6. 血漿 HBV DNA が定量化できず、患者に非代償性肝疾患がない場合は、HBsAg+ が許可されます

除外基準:

  1. -今後2年間の妊娠、授乳、または計画された妊娠
  2. ATP の成分に対する耐性の文書化
  3. アクティブな AIDS 定義の日和見感染症またはがん
  4. 非黒色腫皮膚がんを除く、過去3年間のがん
  5. -研究者の裁量により、研究への参加を妨げる可能性のある活動的な精神病または活動的なうつ病
  6. 平均余命が2年未満の病気
  7. eGFR < 50mL/分
  8. 尿タンパク/クレアチニン > 40 mg/mmoL
  9. 研究者が何らかの理由で研究要件にコミットする可能性が低いと感じている患者
  10. 骨粗鬆症の処方薬療法（カルシウムおよび/またはビタミンDは許可されています）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：B/F/TAF

B/F/TAF + アトリプラ プラセボ

各錠剤は 1 日 1 回服用します (合計 2 錠)。この試験の盲検治療段階は 52 週間続きます。
薬：B/F/TAF
B/F/TAF (ビクテグラビル 50mg/エムトリシタビン 200mg/テノホビル アラフェナミド 25mg) 1日1回経口投与
他の名前：
  • BIKTARVY®
薬：アトリプラ プラセボ
錠剤を1日1回経口摂取
アクティブコンパレータ：アトリプラ

アトリプラ + B/F/TAF プラセボ

各錠剤は 1 日 1 回服用します (合計 2 錠)。この試験の盲検治療段階は 52 週間続きます。
薬：アトリプラ
アトリプラ（エファビレンツ600mg・エムトリシタビン200mg・テノホビルジソプロキシル245mg） 1日1回経口投与
薬：B/F/TAF プラセボ
錠剤を1日1回経口摂取

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿アルブミン/クレアチニン比 (UACR)
時間枠：ベースラインと 48 週目
尿アルブミン/クレアチニン比 (UACR) の変化
ベースラインと 48 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV-1 RNA
時間枠：48週目
HIV-1 RNA < 50 コピー/mL の参加者数
48週目
エファビレンツ (EFV) 症状スコア
時間枠：ベースラインと 4 週目
Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire (PSQI) グローバル スコアからの EFV 症状スコアの変化。 PSQI は、1 か月の間隔で睡眠の質と睡眠障害を評価する自己評価アンケートです。 PSQI グローバル スコアの範囲は 0 ～ 21 です。 スコアが高いほど、睡眠の質が悪いことを表します。
ベースラインと 4 週目
尿タンパク質/クレアチニン比 (UPCR)
時間枠：ベースラインと 48 週目
尿タンパク/クレアチニン比 (UPCR) の変化
ベースラインと 48 週目
推定糸球体濾過率（eGFR）
時間枠：ベースラインと 48 週目
推定糸球体濾過率 (eGFR) の変化
ベースラインと 48 週目
股関節の骨密度 (BMD)
時間枠：ベースラインと 48 週目
股関節の骨密度 (BMD) の変化
ベースラインと 48 週目
脊椎の骨密度 (BMD)
時間枠：ベースラインと 48 週目
脊椎の骨密度（BMD）の変化
ベースラインと 48 週目
CD4 リンパ球数
時間枠：ベースラインと 48 週目
CD4リンパ球数の変化
ベースラインと 48 週目
血清脂質
時間枠：ベースラインと 48 週目
血清脂質の変化
ベースラインと 48 週目
有害事象
時間枠：ベースライン、4 週目、12 週目、24 週目、36 週目、48 週目
有害事象の数
ベースライン、4 週目、12 週目、24 週目、36 週目、48 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Alberta

協力者

University of British Columbia
Gilead Sciences

捜査官

  • 主任研究者：Stephen D Shafran, MD、University of Alberta

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月29日

一次修了 (実際)

2020年8月3日

研究の完了 (実際)

2020年9月3日

試験登録日

最初に提出

2018年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月9日

最初の投稿 (実際)

2018年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2022年12月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月21日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BFTAF vs Atripla

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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