Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ultra-nagy dózisú metilkobalamin klinikai vizsgálata ALS-re (JETALS)

2018. június 21. frissítette: Ryuji Kaji, University of Tokushima

Japán korai stádiumú klinikai vizsgálat ultranagy dózisú metilkobalaminról amiotrófiás laterális szklerózisra: kulcsfontosságú, 3. fázisú, randomizált, kontrollált vizsgálat

Az ultranagy dózisú (50 mg, im, hetente kétszer) metilkobalamin klinikai hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata az amiotrófiás laterális szklerózisban (ALS) szenvedő betegeknél a tünetek előrehaladásának késleltetésében, a felülvizsgált Awaji-El Escorial kritériumok alapján diagnosztizált ALS-betegeket bevonjuk. a klinikai megjelenést követő 12 hónapon belül. Először 12 hétig követik őket az amiotrófiás laterális szklerózis funkcionális értékelési skála-felülvizsgált (ALSFRS-R) pontszámaival, és csak azok léphetnek be a tesztidőszakba, akiknél 1-2 pont csökkenés tapasztalható. Összesen 128 beteget randomizáltak, és a felük placebót kapott. Elsődleges eredményként vakon értékelik az ALSFRS-R cseppeket 16 héten belül. Ezt követően minden alany metilkobalamint kap.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

128

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Chiba, Japán, 260-8677
        • Toborzás
        • Chiba University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Fukuoka, Japán, 819-8585
        • Toborzás
        • Murakami Karindo Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hitoshi Kikuchi, MD
          • Telefonszám: 81-92-811-3331
      • Okayama, Japán, 770-8558
        • Toborzás
        • Okayama University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tokushima, Japán, 770-8503
        • Toborzás
        • Tokushima University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tokyo, Japán, 113-8431
        • Toborzás
        • Juntendo University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kazuaki Kanai, MD
      • Tokyo, Japán, 143-8541
        • Toborzás
        • Toho University Hospital
      • Tokyo, Japán, 173-8606
        • Toborzás
        • Teikyo University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Masahiro Sonoo, MD
      • Tokyo, Japán, 183-0042
        • Toborzás
        • Tokyo Metropolitan Neurological Hospital
      • Wakayama, Japán, 641-8509
        • Toborzás
        • Wakayama Medical University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hidefumi Ito, MD
          • Telefonszám: 81-73-447-2300
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japán, 466-8560
        • Toborzás
        • Nagoya University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Naoki Atsuta, MD
          • Telefonszám: 81-52-741-2111
    • Hiroshima
      • Miyoshi, Hiroshima, Japán, 728-0013
        • Toborzás
        • Miyoshi Neurological Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
          • Masaya Oda, MD
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 060-8543
        • Toborzás
        • Sapporo Medical University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Shun Shimohama, MD
          • Telefonszám: 81-11-611-2111
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japán, 650-0047
        • Toborzás
        • Kobe Central Munincipal Medical center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Nobuo Kohara, MD
          • Telefonszám: 81-78-302-4321
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japán, 920-0192
        • Toborzás
        • Ioh National Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kiyonobu Komai, MD
          • Telefonszám: 81-76-258-1180
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japán, 252-0380
        • Toborzás
        • Kitasato University East Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Makiko Nagai, MD
          • Telefonszám: 81-42-748-9111
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japán, 520-2192
        • Toborzás
        • Shiga Medical University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Makoto Urushidani, MD
          • Telefonszám: 81-77-548-2111

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ALS-betegek a belépéskor jelentkező klinikai megjelenést követő 12 hónapon belül
  • Frissített Awaji El Escorial kritériumokkal kombinálva: határozott, valószínűleg vagy laboratóriumilag támogatott valószínű
  • Az ALSFRSR csökkenése 1 vagy 2 a 12 hetes megfigyelési időszak alatt
  • Japán klinikai súlyossági skála 1 vagy 2
  • Akik fel tudják látogatni a részt vevő egészségügyi központokat

Kizárási kritériumok:

  • Akiknek tracheostomiásuk van
  • Akiknek NIPPV volt
  • %FVC
  • Krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedők
  • Azok, akiknél a B12-hiány tünetei és jelei vannak
  • Azok, akik kevesebb, mint 4 héttel a belépés előtt fogyasztottak edaravont
  • Azok, akik megváltoztatták a riluzol ütemezését és adagolását
  • Akik demenciában szenvednek
  • Akiknek fennáll a terhesség lehetősége
  • Súlyos légúti vagy szívbetegségben szenvedők
  • Akiknek rosszindulatú daganatai vannak
  • Azok, akik 12 héten belül más klinikai vizsgálatokban vettek részt
  • Azok, akik allergiásak a B12-re és a rokon vegyületekre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
sóoldat intramuszkuláris injekciója
Drog: sóoldat
A betegek hetente kétszer kapnak sóoldatot intramuszkuláris injekcióban.
Aktív összehasonlító: metilkobalamin
metilkobalamin intramuszkuláris injekciója
Drog: metilkobalamin
A betegek hetente kétszer 50 mg metilkobalamint kapnak intramuszkuláris injekcióban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ALSFRS-R
Időkeret: 16 hetes tesztidőszak alatt
Az amiotrófiás laterális szklerózis csökkenése, a funkcionális értékelési skála felülvizsgálva (maximum vagy normál 48 és minimum 0; a magasabb értékek jobb állapotot jelentenek)
16 hetes tesztidőszak alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
túlélés
Időkeret: 16 hetes tesztidőszak alatt
a kábítószer-besorolástól a halálig vagy a légzőkészülékhez való kötődésig eltelt idő
16 hetes tesztidőszak alatt
% Funkcionális életkapacitás (FVC)
Időkeret: 16 hetes tesztidőszak alatt
százalékos változás a Funkcionális Vital Kapacitás
16 hetes tesztidőszak alatt
homocisztein
Időkeret: 16 hetes tesztidőszak alatt
a homocisztein szérumszintjének változásai
16 hetes tesztidőszak alatt
Manuális izomteszt (MMT)
Időkeret: 16 hetes tesztidőszak alatt
az Orvosi Kutatási Tanács kézi izomtesztelési skáláinak összegének változásai, 5 (normál), 4, 4+, 3, 2, 1, 0 (minimális) (az elemzéshez mindegyiket 6, 5, 4, 3, 2-re konvertálják) , 1, 0) a végtagok 11 izmából (5x2) és a nyakban (1)
16 hetes tesztidőszak alatt
Norris skála
Időkeret: 16 hetes tesztidőszak alatt
Norris-skála változásai (39 normál - 0 legrosszabb)
16 hetes tesztidőszak alatt
Grip Power
Időkeret: 16 hetes tesztidőszak alatt
a tapadási erő összegének változása kilogrammban mindkét oldalon
16 hetes tesztidőszak alatt
40 tételes amiotrófiás laterális szklerózis értékelési kérdőív (ALSAQ-40)
Időkeret: 16 hetes tesztidőszak alatt
az ALSAQ-40 (40 tételes amiotrófiás laterális szklerózis értékelési kérdőív) pontszámának változásai (40 normál - 200 legrosszabb)
16 hetes tesztidőszak alatt

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
biztonság
Időkeret: 16 hetes tesztidőszak alatt
bármilyen nemkívánatos esemény a vizsgálati időszak alatt
16 hetes tesztidőszak alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Tokushima

Együttműködők

Eisai Co., Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ryuji Kaji, MD, Tokushima University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. február 28.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 24.

Első közzététel (Tényleges)

2018. június 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 21.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 763

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

anonim adatok állnak rendelkezésre

IPD megosztási időkeret

2017. október 1-től 2020. március 31-ig

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

azok, akik az Institutional Review Board (IRB) jóváhagyásával rendelkeznek

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
  • Analitikai kód

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Amiotróf laterális szklerózis

Klinikai vizsgálatok a sóoldat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel