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Ensaio Clínico de Metilcobalamina em Dose Ultraalta para ELA (JETALS)

21 de junho de 2018 atualizado por: Ryuji Kaji, University of Tokushima

Ensaio clínico japonês em estágio inicial de metilcobalamina em dose ultra alta para esclerose lateral amiotrófica: um estudo controlado randomizado de fase 3 essencial

Para examinar a eficácia clínica e a segurança da dose ultra-alta (50 mg, im, duas vezes por semana) de metilcobalamina no retardo da progressão dos sintomas em pacientes com esclerose lateral amiotrófica (ELA), registramos pacientes com ELA diagnosticados pelos critérios revisados ​​de Awaji-El Escorial dentro de 12 meses após o início clínico. Primeiro, eles são acompanhados por 12 semanas com pontuações da Escala Funcional de Classificação Funcional de Esclerose Lateral Amiotrófica (ALSFRS-R), e apenas aqueles que apresentam quedas de 1-2 pontos podem entrar no período de teste. Um total de 128 pacientes são randomizados e a metade recebendo placebo. Eles são avaliados cegamente para quedas de ALSFRS-R em 16 semanas, como desfecho primário. Depois disso, todos os indivíduos recebem metilcobalamina.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

128

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Japão
      • Chiba, Japão, 260-8677
      • Fukuoka, Japão, 819-8585
        • Recrutamento
        • Murakami Karindo Hospital
        • Contato:
          • Hitoshi Kikuchi, MD
          • Número de telefone: 81-92-811-3331
      • Okayama, Japão, 770-8558
        • Recrutamento
        • Okayama University Hospital
        • Contato:
      • Tokushima, Japão, 770-8503
        • Recrutamento
        • Tokushima University Hospital
        • Contato:
      • Tokyo, Japão, 113-8431
        • Recrutamento
        • Juntendo University Hospital
        • Contato:
          • Kazuaki Kanai, MD
      • Tokyo, Japão, 143-8541
        • Recrutamento
        • Toho University Hospital
      • Tokyo, Japão, 173-8606
        • Recrutamento
        • Teikyo University Hospital
        • Contato:
          • Masahiro Sonoo, MD
      • Tokyo, Japão, 183-0042
        • Recrutamento
        • Tokyo Metropolitan Neurological Hospital
      • Wakayama, Japão, 641-8509
        • Recrutamento
        • Wakayama Medical University Hospital
        • Contato:
          • Hidefumi Ito, MD
          • Número de telefone: 81-73-447-2300
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japão, 466-8560
        • Recrutamento
        • Nagoya University Hospital
        • Contato:
          • Naoki Atsuta, MD
          • Número de telefone: 81-52-741-2111
    • Hiroshima
      • Miyoshi, Hiroshima, Japão, 728-0013
        • Recrutamento
        • Miyoshi Neurological Clinic
        • Contato:
          • Masaya Oda, MD
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8543
        • Recrutamento
        • Sapporo Medical University Hospital
        • Contato:
          • Shun Shimohama, MD
          • Número de telefone: 81-11-611-2111
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japão, 650-0047
        • Recrutamento
        • Kobe Central Munincipal Medical center
        • Contato:
          • Nobuo Kohara, MD
          • Número de telefone: 81-78-302-4321
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japão, 920-0192
        • Recrutamento
        • Ioh National Hospital
        • Contato:
          • Kiyonobu Komai, MD
          • Número de telefone: 81-76-258-1180
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japão, 252-0380
        • Recrutamento
        • Kitasato University East Hospital
        • Contato:
          • Makiko Nagai, MD
          • Número de telefone: 81-42-748-9111
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japão, 520-2192
        • Recrutamento
        • Shiga Medical University Hospital
        • Contato:
          • Makoto Urushidani, MD
          • Número de telefone: 81-77-548-2111

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com ELA dentro de 12 meses após o início clínico na entrada
  • Awaji atualizado combinado com os critérios de El Escorial: definitivo, provavelmente ou provável com suporte laboratorial
  • Declínio de ALSFRSR sendo 1 ou 2 durante o período de observação de 12 semanas
  • Escala de Gravidade Clínica Japonesa 1 ou 2
  • Aqueles que podem visitar os centros médicos participantes

Critério de exclusão:

  • Aqueles que têm traqueostomia
  • Aqueles que tiveram VNIPP
  • %CVF
  • Pessoas com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)
  • Aqueles que apresentam sintomas e sinais de deficiência de vitamina B12
  • Aqueles que receberam edaravone menos de 4 semanas antes da entrada
  • Aqueles que mudaram o horário e a dosagem de riluzol
  • Aqueles que têm demência
  • Aqueles que têm a possibilidade de gravidez
  • Aqueles que têm doenças respiratórias ou cardíacas graves
  • Aqueles que têm doenças malignas
  • Aqueles que participaram de outros ensaios clínicos dentro de 12 semanas
  • Aqueles que têm alergia a B12 e compostos relacionados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
injeção intramuscular de solução salina
Medicamento: solução salina
Os pacientes recebem injeção intramuscular de solução salina duas vezes por semana.
Comparador Ativo: metilcobalamina
injeção intramuscular de metilcobalamina
Medicamento: metilcobalamina
Os pacientes recebem injeção intramuscular de metilcobalamina 50 mg duas vezes por semana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ALSFRS-R
Prazo: durante 16 semanas de período de teste
Queda da escala de classificação funcional da esclerose lateral amiotrófica revisada (máximo ou normal 48 e mínimo 0; valores mais altos representam melhor condição)
durante 16 semanas de período de teste

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevivência
Prazo: durante 16 semanas de período de teste
período de tempo desde a administração da droga até a morte ou ligação ao respirador
durante 16 semanas de período de teste
% Capacidade Vital Funcional (CVF)
Prazo: durante 16 semanas de período de teste
mudanças de porcentagem da Capacidade Vital Funcional
durante 16 semanas de período de teste
homocisteína
Prazo: durante 16 semanas de período de teste
alterações dos níveis séricos de homocisteína
durante 16 semanas de período de teste
Teste muscular manual (MMT)
Prazo: durante 16 semanas de período de teste
alterações da soma das escalas do Medical Research Council de testes musculares manuais, variando de 5 (normal), 4, 4+, 3, 2, 1, 0 (mínimo) (para análise, cada um é convertido em 6, 5, 4, 3, 2 , 1, 0) dos 11 músculos dos membros (5x2) e pescoço(1)
durante 16 semanas de período de teste
Escala de Norris
Prazo: durante 16 semanas de período de teste
mudanças na escala de Norris (39 normal - 0 pior)
durante 16 semanas de período de teste
Poder de aderência
Prazo: durante 16 semanas de período de teste
mudanças na soma da força de preensão em quilogramas em ambos os lados
durante 16 semanas de período de teste
Questionário de Avaliação de Esclerose Lateral Amiotrófica de 40 itens (ALSAQ-40)
Prazo: durante 16 semanas de período de teste
mudanças na soma da pontuação do ALSAQ-40 (40 itens do Questionário de Avaliação da Esclerose Lateral Amiotrófica) (40 normal - 200 pior)
durante 16 semanas de período de teste

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
segurança
Prazo: durante 16 semanas de período de teste
quaisquer eventos adversos durante o período do estudo
durante 16 semanas de período de teste

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Tokushima

Colaboradores

Eisai Co., Ltd.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ryuji Kaji, MD, Tokushima University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

28 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

7 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 763

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

dados anônimos estão disponíveis

Prazo de Compartilhamento de IPD

de 1 de outubro de 2017 a 31 de março de 2020

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

aqueles que têm a aprovação do Conselho de Revisão Institucional (IRB)

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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