- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04850690
Kognitív és motoros feladatok cerebrális bénulásban
Kognitív és motoros feladatok hatása agyi bénulásban szenvedő egyének járására
Agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél különböző járási eltérések figyelhetők meg. Célunk az volt, hogy meghatározzuk a kognitív feladat (CT) és a motoros feladat (MT) hatását a bénulásos (CP) gyermekek járására. A vizsgálatba 15 CP-s, 9-15 év közötti gyermeket vontunk be, akik kommunikációs funkció osztályozási rendszerrel (CFSS) I. szinttel, bruttó motoros funkció osztályozási rendszerrel (GMFCS) és MACS I-II. szinttel rendelkeznek. A járást négy különböző feltétellel (egyszeri járás, CT, MT és CT&MT) a Kinovea videóelemző módszerrel értékeltük egy 10 méteres pályán.
Eredmények:
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden CP-s gyermeket arra utasítottak, hogy négy különböző feltétel mellett sétáljon a pályán:
- Egyedülálló: Feladat nélküli séta saját beállított sebességgel
- Kognitív feladat (CT): Séta, miközben ritmikusan számol vissza 20-tól hármasban
- Motoros feladat (MT): Séta üres doboz cipelése közben
- CT + MT: Séta egy üres doboz mellett, és hármasban ritmikusan visszaszámol 20-tól
A feladatot gyógytornász magyarázta el az egyéneknek. Az egyének nem használhattak ortézist járás közben. A futást nem fogadták el. A feladatok között 30 másodperc szünetet tartottak. A gyógytornász a pálya mentén követte az egyéneket, ha elesett. Ha a gyermek nem tudta teljesíteni a pályát (esés vagy pihenés szükséges), az értékelést befejezetlennek fogadták el, és kizárták az adatbázisból.
A Kinovea-08.15 szoftvert használták a kamera összes kimenetének (képek és videók) értékelésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Beykoz
-
Istanbul, Beykoz, Pulyka, 34815
- Istanbul Medipol University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- miután az egészségügyi bizottságban CP-t diagnosztizáltak
- 9-15 év közötti, szellemi szinten "normális" (a gyakorlatoknak való megfelelés szempontjából)
- a Gross Motor Function Classification System (GMFSC) I-II szintje
- a Manuális Képesség Osztályozási Rendszer (MACS) I-II
- a kommunikációs funkciók osztályozási rendszerének (CFSS) I. szintjén (a kommunikációs módszer a beszéd).
Kizárási kritériumok:
- szellemi retardációja van
- súlyos látáskárosodásban szenved
- Botulinum Toxin (BOTOX) injekción vagy alsó végtagokat érintő műtéten esett át az elmúlt 6 hónapban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Hemiparetikus cerebrális bénulásban szenvedő gyermekek
15 CP-s gyermek, 9-15 év között
|
A négy különböző feltétellel (egyszeri járás, Kognitív Feladat, Motoros feladat és Kognitív Feladat&Motoros feladat) végzett járást Kinovea videóelemző módszerrel értékelték ki egy 10 méteres pályán.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
2D járáselemzés
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Kinovea videóelemzés
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CogMo-CP2021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .