Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lu AF82422 egészséges nem japán és japán alanyoknál és Parkinson-kórban szenvedő betegeknél

2021. október 5. frissítette: H. Lundbeck A/S

Intervenciós, randomizált, kettős vak, szekvenciális csoportos, placebo-kontrollos, egyszeri növekvő dózisú vizsgálat, amely a Lu AF82422 biztonságosságát, tolerálhatóságát, valamint farmakokinetikai és farmakodinámiás tulajdonságait vizsgálja egészséges, nem japán és japán alanyokon, valamint Parkinson-kórban szenvedő betegeken

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a Lu AF82422 egyszeri adagjának biztonságosságát, mennyire jól tolerálható, hogyan hat a gyógyszer a szervezetre, és mit tesz a szervezet a gyógyszerrel egészséges, nem japán és japán alanyoknál, valamint olyan betegeknél, Parkinson kór

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

74

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Glendale, California, Egyesült Államok, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group (CCTMG)
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33024
        • Reserach Center of America
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • PPD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21225
        • Parexel, Early Phase Clinical Unit (EPCU), Harbor Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Egészséges témák:

- 18 és ≤55 év feletti férfiak és nők, akiknek testtömeg-indexe (BMI) ≥18 és ≤32 kg/m2 (nem japán alanyok), valamint ≥18 és ≤28 kg/m2 (japán alanyok)

Parkinson-kórban szenvedő betegek:

  • Férfiak és nők, akiknek klinikai diagnózisa idiopátiás Parkinson-kór, Hoehn és Yahn (H&Y, 1-3. stádium)
  • A beiratkozás előtt legalább három hónapig a Parkinson-kór tünetei stabilak voltak, és a PI megítélése szerint várhatóan stabilak lesznek a vizsgálat időtartama alatt.
  • Ha a Parkinson-kór kezelésében a dózisnak stabilnak kell lennie legalább három hónapig a felvétel előtt, és várhatóan stabilnak kell lennie a vizsgálat időtartama alatt, a PI megítélése szerint.
  • ≥40 és ≤80 éves korig
  • BMI ≥18 és ≤35 kg/m2

Kizárási kritériumok:

  • Atipikus parkinsonizmus
  • Klinikailag releváns strukturális agyi rendellenesség, MRI-vel értékelve
  • Enyhe kognitív károsodás, a montreali kognitív értékelés (MoCA) pontszámaként mérve =
  • Bármilyen korábbi vagy jelenlegi kezelés alfa-szinukleint megcélzó aktív vakcinával
  • Bármely korábbi vagy jelenlegi monoklonális antitesttel végzett kezelés az elmúlt 12 hónapban

Egyéb be- és kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lu AF82422

A rész:

A1, A2 és A3 kohorsz: 24 egészséges alany, kohorszonként 8 alany (egyenlő számú férfi és nő számára) A4, A5, A6 kohorsz: 36 egészséges alany, 6 nem japán és 6 japán alany kohorsz (egyenlő számú férfi és nő számára)

B rész:

B1, B2, B3 kohorsz: 24 Parkinson-kóros beteg
Drog: Lu AF82422
Lu AF82422 - koncentrátum oldatos infúzióhoz; 50 mg/ml, egyszeri adagot tartalmazó injekciós üvegek
Placebo Comparator: Placebo

A rész:

A1, A2 és A3 kohorsz: 24 egészséges alany, kohorszonként 8 alany (egyenlő számú férfi és nő számára) A4, A5, A6 kohorsz: 36 egészséges alany, 6 nem japán és 6 japán alany kohorsz (egyenlő számú férfi és nő számára)

B rész:

B1, B2, B3 kohorsz: 24 Parkinson-kóros beteg
Drog: Placebo
placebo - koncentrátum oldatos infúzióhoz, egyszeri adag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akiknél a kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordultak (Biztonság és tolerálhatóság)
Időkeret: Az adagolástól a 84. napig
Biztonság és tolerálhatóság a biztonsági értékelések alapján (klinikai biztonsági laboratóriumi vizsgálatok, életjelek, testtömeg, vérzáródási idő és EKG paraméterek)
Az adagolástól a 84. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AUC 0-t
Időkeret: Az adagolástól a 84. napig
Az Lu AF82422 plazmakoncentrációs görbe alatti terület nullától t időpontig
Az adagolástól a 84. napig
Cmax
Időkeret: Az adagolástól a 84. napig
A Lu AF82422 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja
Az adagolástól a 84. napig
CL
Időkeret: Az adagolástól a 84. napig
Lu AF82422 ürítése
Az adagolástól a 84. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

H. Lundbeck A/S

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 1.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17699A

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Lu AF82422

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel