건강한 비일본인 및 일본인 피험자와 파킨슨병 환자의 Lu AF82422
2021년 10월 5일 업데이트: H. Lundbeck A/S
건강한 비일본인 및 일본인 피험자와 파킨슨병 환자에서 Lu AF82422의 안전성, 내약성 및 약동학 및 약력학적 특성을 조사하는 중재, 무작위, 이중 맹검, 순차 그룹, 위약 대조, 단일 상승 용량 연구
이 연구의 목적은 Lu AF82422의 단일 용량의 안전성, 내약성, 약물이 신체에 미치는 영향 및 건강한 비일본인 및 일본인 피험자 및 파킨슨 병
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
74
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Glendale, California, 미국, 91206
- California Clinical Trials Medical Group (CCTMG)
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Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33024
- Reserach Center of America
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- PPD
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21225
- Parexel, Early Phase Clinical Unit (EPCU), Harbor Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
건강한 과목:
- 체질량 지수(BMI)가 18 이상 32kg/m2(비일본인) 및 18 이상 28kg/m2(일본인)인 18세 이상 55세 이하의 남녀
파킨슨병 환자:
- 특발성 파킨슨병, Hoehn 및 Yahn(H&Y, 1-3기)의 임상 진단을 받은 남녀
- 등록 전 최소 3개월 동안 파킨슨병 증상이 안정적이었고 PI에 의해 판단되는 연구 기간 동안 안정적일 것으로 예상됩니다.
- 파킨슨병 치료를 받는 경우 등록 전 최소 3개월 동안 용량이 안정적이어야 하며 PI가 판단한 연구 기간 동안 안정적일 것으로 예상됩니다.
- 40세 이상 80세 이하
- BMI ≥18 및 ≤35kg/m2
제외 기준:
- 비정형 파킨슨증
- MRI를 사용하여 평가한 임상적으로 관련된 구조적 뇌 이상
- 몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수로 측정된 경도 인지 장애 =
- 알파-시누클레인을 표적으로 하는 활성 백신을 사용한 과거 또는 현재 치료
- 지난 12개월 이내에 단클론 항체를 사용한 과거 또는 현재 치료
기타 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 루 AF82422
파트 A: 코호트 A1, A2 및 A3: 건강한 피험자 24명, 코호트당 피험자 8명(남녀 동수를 목표로 함) 코호트 A4, A5, A6: 건강한 피험자 36명, 일본인 피험자 6명 및 일본인 피험자 6명 코호트(동일한 수의 남녀를 목표로 함) 파트 B: 코호트 B1, B2, B3: 파킨슨병 환자 24명 |
Lu AF82422 - 주입 용액 농축; 50mg/ml, 단일 용량을 포함하는 바이알
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위약 비교기: 위약
파트 A: 코호트 A1, A2 및 A3: 건강한 피험자 24명, 코호트당 피험자 8명(남녀 동수를 목표로 함) 코호트 A4, A5, A6: 건강한 피험자 36명, 일본인 피험자 6명 및 일본인 피험자 6명 코호트(동일한 수의 남녀를 목표로 함) 파트 B: 코호트 B1, B2, B3: 파킨슨병 환자 24명 |
위약 - 주입 용액 농축액, 단일 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 이상반응 발생 환자 수(안전성 및 내약성)
기간: 투약부터 84일까지
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안전성 평가(임상 안전성 실험실 테스트, 바이탈 사인, 체중, 혈액 폐쇄 시간 및 ECG 매개변수)에 기반한 안전성 및 내약성
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투약부터 84일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUC 0-t
기간: 투약부터 84일까지
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0에서 시간 t까지의 Lu AF82422 혈장 농도 곡선 아래 면적
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투약부터 84일까지
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시맥스
기간: 투약부터 84일까지
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Lu AF82422의 최대 관찰 혈장 농도
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투약부터 84일까지
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씨엘
기간: 투약부터 84일까지
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Lu AF82422 허가
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투약부터 84일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 25일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 26일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 1일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
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루 AF82422에 대한 임상 시험
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H. Lundbeck A/S종료됨