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Lu AF82422 en sujetos sanos no japoneses y japoneses y en pacientes con enfermedad de Parkinson

5 de octubre de 2021 actualizado por: H. Lundbeck A/S

Estudio de intervención, aleatorizado, doble ciego, de grupo secuencial, controlado con placebo, de dosis única ascendente que investiga la seguridad, la tolerabilidad y las propiedades farmacocinéticas y farmacodinámicas de Lu AF82422 en sujetos sanos no japoneses y japoneses y en pacientes con enfermedad de Parkinson

El propósito de este estudio es investigar la seguridad de una dosis única de Lu AF82422, qué tan bien se tolera, cómo afecta el fármaco al cuerpo y qué le hace el cuerpo al fármaco en sujetos sanos japoneses y no japoneses y en pacientes con enfermedad de Parkinson

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

74

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group (CCTMG)
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Reserach Center of America
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • PPD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
        • Parexel, Early Phase Clinical Unit (EPCU), Harbor Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Sujetos sanos:

- Hombres y mujeres ≥18 y ≤55 años con un índice de masa corporal (IMC) ≥18 y ≤32 kg/m2 (sujetos no japoneses) y ≥18 y ≤28 kg/m2 (sujetos japoneses)

Pacientes con enfermedad de Parkinson:

  • Hombres y mujeres con diagnóstico clínico de enfermedad de Parkinson idiopática, Hoehn y Yahn (H&Y, estadio 1-3)
  • Durante un mínimo de tres meses antes de la inscripción, los síntomas de la enfermedad de Parkinson se han mantenido estables y se prevé que se mantendrán estables durante la duración del estudio según lo juzgado por el PI
  • Si está en tratamiento para la enfermedad de Parkinson, la dosis debe ser estable durante un mínimo de tres meses antes de la inscripción y se prevé que sea estable durante la duración del estudio según lo juzgado por el PI.
  • ≥40 y ≤80 años de edad
  • IMC ≥18 y ≤35 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Parkinsonismo atípico
  • Anomalía cerebral estructural clínicamente relevante, evaluada mediante resonancia magnética
  • Deterioro cognitivo leve, medido como una puntuación de evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) =
  • Cualquier tratamiento anterior o actual con una vacuna activa dirigida a la alfa-sinucleína
  • Cualquier tratamiento anterior o actual con un anticuerpo monoclonal en los últimos 12 meses

Pueden aplicarse otros criterios de admisión y exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lu AF82422

Parte A:

Cohorte A1, A2 y A3: 24 sujetos sanos, con 8 sujetos por cohorte (apuntando a un número igual de hombres y mujeres) Cohorte A4, A5, A6: 36 sujetos sanos, con 6 sujetos no japoneses y 6 sujetos japoneses por cohorte (apuntando a un número igual de hombres y mujeres)

Parte B:

Cohorte B1, B2, B3: 24 pacientes con enfermedad de Parkinson
Droga: Lu AF82422
Lu AF82422 - concentrado para solución para perfusión; viales que contienen 50 mg/ml, dosis única
Comparador de placebos: Placebo

Parte A:

Cohorte A1, A2 y A3: 24 sujetos sanos, con 8 sujetos por cohorte (apuntando a un número igual de hombres y mujeres) Cohorte A4, A5, A6: 36 sujetos sanos, con 6 sujetos no japoneses y 6 sujetos japoneses por cohorte (apuntando a un número igual de hombres y mujeres)

Parte B:

Cohorte B1, B2, B3: 24 pacientes con enfermedad de Parkinson
Droga: Placebo
placebo - concentrado para solución para perfusión, dosis única

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (seguridad y tolerabilidad)
Periodo de tiempo: Desde la dosificación hasta el día 84
Seguridad y tolerabilidad basadas en las evaluaciones de seguridad (pruebas de laboratorio de seguridad clínica, signos vitales, peso, tiempo de cierre de la sangre y parámetros de ECG)
Desde la dosificación hasta el día 84

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ABC 0-t
Periodo de tiempo: Desde la dosificación hasta el día 84
Área bajo la curva de concentración plasmática Lu AF82422 desde cero hasta el tiempo t
Desde la dosificación hasta el día 84
Cmáx
Periodo de tiempo: Desde la dosificación hasta el día 84
Concentración plasmática máxima observada de Lu AF82422
Desde la dosificación hasta el día 84
CL
Periodo de tiempo: Desde la dosificación hasta el día 84
Liquidación de Lu AF82422
Desde la dosificación hasta el día 84

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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H. Lundbeck A/S

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

26 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

26 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

2 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17699A

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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