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Lu AF82422 bei gesunden nicht-japanischen und japanischen Probanden und bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

5. Oktober 2021 aktualisiert von: H. Lundbeck A/S

Interventionelle, randomisierte, doppelblinde, sequenzielle Gruppen-, Placebo-kontrollierte Studie mit ansteigender Einzeldosis zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften von Lu AF82422 bei gesunden nicht-japanischen und japanischen Probanden und bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit einer Einzeldosis von Lu AF82422 zu untersuchen, wie gut es vertragen wird, wie das Medikament auf den Körper wirkt und was der Körper mit dem Medikament bei gesunden nicht-japanischen und japanischen Probanden und bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group (CCTMG)
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Reserach Center of America
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • PPD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21225
        • Parexel, Early Phase Clinical Unit (EPCU), Harbor Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesunde Probanden:

- Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 und ≤ 55 Jahren mit einem Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18 und ≤ 32 kg/m2 (nicht-japanische Probanden) und ≥ 18 und ≤ 28 kg/m2 (japanische Probanden)

Patienten mit Parkinson-Krankheit:

  • Männer und Frauen mit klinischer Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit, Hoehn und Yahn (H&Y, Stadium 1-3)
  • Für mindestens drei Monate vor der Einschreibung waren die Symptome der Parkinson-Krankheit stabil und werden voraussichtlich während der Studiendauer stabil bleiben, wie vom PI beurteilt
  • Bei einer Behandlung der Parkinson-Krankheit muss die Dosis mindestens drei Monate vor der Aufnahme stabil sein und wird voraussichtlich während der Studiendauer stabil bleiben, wie vom PI beurteilt
  • ≥40 und ≤80 Jahre alt
  • BMI ≥18 und ≤35 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Atypischer Parkinsonismus
  • Klinisch relevante strukturelle Hirnanomalie, wie mittels MRT beurteilt
  • Leichte kognitive Beeinträchtigung, gemessen als Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Score =
  • Jede frühere oder aktuelle Behandlung mit einem aktiven Impfstoff, der auf Alpha-Synuclein abzielt
  • Jede frühere oder aktuelle Behandlung mit einem monoklonalen Antikörper innerhalb der letzten 12 Monate

Es können andere Ein- und Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lu AF82422

Teil A:

Kohorte A1, A2 und A3: 24 gesunde Probanden, mit 8 Probanden pro Kohorte (wobei eine gleiche Anzahl von Männern und Frauen angestrebt wird) Kohorte A4, A5, A6: 36 gesunde Probanden, mit 6 nicht-japanischen Probanden und 6 japanischen Probanden pro Kohorte Kohorte (mit dem Ziel einer gleichen Anzahl von Männern und Frauen)

Teil B:

Kohorte B1, B2, B3: 24 Patienten mit Morbus Parkinson
Arzneimittel: Lu AF82422
Lu AF82422 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Durchstechflaschen mit 50 mg/ml Einzeldosis
Placebo-Komparator: Placebo

Teil A:

Kohorte A1, A2 und A3: 24 gesunde Probanden, mit 8 Probanden pro Kohorte (wobei eine gleiche Anzahl von Männern und Frauen angestrebt wird) Kohorte A4, A5, A6: 36 gesunde Probanden, mit 6 nicht-japanischen Probanden und 6 japanischen Probanden pro Kohorte Kohorte (mit dem Ziel einer gleichen Anzahl von Männern und Frauen)

Teil B:

Kohorte B1, B2, B3: 24 Patienten mit Morbus Parkinson
Arzneimittel: Placebo
Placebo - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, Einzeldosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Auftreten von behandlungsbedingten Nebenwirkungen (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: Von der Einnahme bis Tag 84
Sicherheit und Verträglichkeit basierend auf den Sicherheitsbewertungen (klinische Sicherheitslabortests, Vitalfunktionen, Gewicht, Blutverschlusszeit und EKG-Parameter)
Von der Einnahme bis Tag 84

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC 0-t
Zeitfenster: Von der Einnahme bis Tag 84
Bereich unter der Lu AF82422-Plasmakonzentrationskurve von Null bis zum Zeitpunkt t
Von der Einnahme bis Tag 84
Cmax
Zeitfenster: Von der Einnahme bis Tag 84
Maximal beobachtete Plasmakonzentration von Lu AF82422
Von der Einnahme bis Tag 84
CL
Zeitfenster: Von der Einnahme bis Tag 84
Freigabe von Lu AF82422
Von der Einnahme bis Tag 84

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17699A

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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