Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Környezetvédelmi intézkedések hatékonysága a csecsemők ólommérgezése esetén az ólomexpozíció kockázatának kiküszöbölésére

2018. augusztus 20. frissítette: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Különféle környezetvédelmi intézkedések hatékonysága a csecsemők ólommérgezése esetén az ólomexpozíció kockázatának kiküszöbölésére

A csecsemők ólommérgezése az ólommérgezés klinikai kifejeződése. Ez a Franciaországban még mindig jelenlévő környezeti betegség az egyetlen bejelentendő nem fertőző betegség.

Szövődményei közé tartoznak elsősorban a pszichomotoros fejlődés zavarai, de felnőtteknél más rendszerek támadása is.

Az ólommérgezés elleni küzdelem elsősorban az ólomforrások eltávolítását jelenti. A kilakoltatásnak számos módja létezik: a gyakorlatok módosítása, a palliatív rehabilitáció, a végleges rehabilitáció és az áthelyezés. Az egyes módszerek hatékonysága nincs dokumentálva. Ennek a tanulmánynak ezért az a célja, hogy összehasonlítsa e különféle intézkedések hatékonyságát a vérólom ólomexpozíciójának kockázatának kiküszöbölésére.

Ez a tanulmány egy többközpontú történelmi kohorsz módszertanát használja. 2017 második negyedévében kezdődik. A kutatóközpontok a gyermek-környezetvédelmi konzultációk és az anya-gyermek PASS-ok lesznek Avignonban, Manosque-ban, Marseille-ben, Nizzában és Toulonban.

A tanulmányt minden olyan gyermek számára felajánlják, akit 2011 óta megfigyelnek ezekben a központokban. A felvételi kritériumok a következők: életkor <18 év, legalább egy vér ólom ≥ 50 μg.L-1, lakóhely a PACA-ban bejelentett és hiányzási tiltakozás. A visszamenőleges adatok beépülnek a jövőbeli monitoringba. A szükséges szám legalább 165 csecsemőkori ólommérgezés (ebből beavatkozástípusonként 33). Az elsődleges végpont a negyedéves vénás vér ólom kinetikája lesz. A legkisebb klinikailag szignifikáns különbség a vér ólomszintjében 50 μg.L-1 lesz a különböző csoportok között.

A statisztikai elemzés intra- és interindividuális variabilitás-analízist alkalmaz a vérólom farmakokinetikájának kompartmentális modellezésével. 2017-ben időközi elemzés készül a visszamenőleges adatokról a szükséges létszám megerősítése érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A csecsemők ólommérgezése az ólommérgezés klinikai kifejeződése. Ez a Franciaországban még mindig jelenlévő környezeti betegség az egyetlen bejelentendő nem fertőző betegség.

Szövődményei közé tartoznak elsősorban a pszichomotoros fejlődés zavarai (viselkedési zavarok, figyelem, memória...), de felnőtteknél más rendszerek támadása is (vesezavarok, termékenységi zavarok és szövődmények). szülészeti).

Az ólommérgezés elleni küzdelem elsősorban az ólomforrások eltávolítását jelenti. A kilakoltatásnak számos módja létezik: a gyakorlatok módosítása, a palliatív rehabilitáció, a végleges rehabilitáció és az áthelyezés. Az egyes módszerek hatékonysága nincs dokumentálva. Ennek a tanulmánynak ezért az a célja, hogy összehasonlítsa e különféle intézkedések hatékonyságát a vérólom ólomexpozíciójának kockázatának kiküszöbölésére.

Anyag és módszerek: Ez a tanulmány egy többközpontú történelmi kohorsz módszertanát használja. 2017 második negyedévében kezdődik. A kutatóközpontok a gyermek-környezetvédelmi konzultációk és az anya-gyermek PASS-ok lesznek Avignonban, Manosque-ban, Marseille-ben, Nizzában és Toulonban.

A tanulmányt minden olyan gyermek számára felajánlják, akit 2011 óta megfigyelnek ezekben a központokban. A felvételi kritériumok a következők: életkor <18 év, legalább egy vér ólom ≥ 50 μg.L-1, lakóhely a PACA-ban bejelentett és hiányzási tiltakozás. A visszamenőleges adatok beépülnek a jövőbeli monitoringba. A szükséges szám legalább 165 csecsemőkori ólommérgezés (ebből beavatkozástípusonként 33). Az elsődleges végpont a negyedéves vénás vér ólom kinetikája lesz. A legkisebb klinikailag szignifikáns különbség a vér ólomszintjében 50 μg.L-1 lesz a különböző csoportok között.

A statisztikai elemzés intra- és interindividuális variabilitás-analízist alkalmaz a vérólom farmakokinetikájának kompartmentális modellezésével. 2017-ben időközi elemzés készül a visszamenőleges adatokról a szükséges létszám megerősítése érdekében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

165

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Paca
      • Marseille, Paca, Franciaország, 13354
        • Assistance Publiquye Des Hopitaux de Marseille

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 18 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

a mérgezés klinikai jellemzőit mutató gyermek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • kiskorú (18 év alatti),
  • ÉS legalább egy vérólom értéke ≥ 50 μg/l 2011.11.01. és 2022.12.31. között,
  • ÉS legalább egy ezt követő vérólom-ellenőrzéssel,
  • ÉS akit legalább egyszer láttak egy gyermek-környezetvédelmi konzultáción vagy egy anya-gyermek PASS-ban a PACA-ban,
  • ÉS PACA-ban lakóhellyel rendelkezik,

Kizárási kritériumok:

  • Beteg:

    • vér ólom nélkül ≥ 50 μg/l
    • VAGY felnőtt a diagnózis idején
    • VAGY ellenzi a részvételt (egy szülő vagy gyermek tiltakozása, amelyet postai úton kézbesítenek)
    • VAGY a vérólom utólagos ellenőrzése nélkül,
    • VAGY Pacán kívüli lakóhellyel rendelkezik,
    • VAGY amelyeknél ismeretlen időpontban környezetvédelmi beavatkozást hajtottak végre
    • VAGY Franciaországban talált expozíciós forrás nélkül (pl. először migráns gyermek).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
kísérleti csoport
a vénás vér ólommal kapcsolatos ólommérgezési adatokkal rendelkező gyermekeket jelenteni kell
Egyéb: vénás vér ólom
adatok a vér ólomról

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
vénás vér ólom
Időkeret: 3 év
a vénás vér ólom kinetikája. A megfigyelési ritmus 3 havonta javasolt orvosi elemző laboratóriumban. A legkisebb klinikailag szignifikáns különbség a vér ólomszintjének 50 μg/l csökkenése lesz.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2018. november 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2026. november 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 20.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 20.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-51

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a vénás vér ólom

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel