Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost environmentálních opatření k odstranění rizik expozice olovu při otravě olovem kojenců

20. srpna 2018 aktualizováno: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Účinnost různých environmentálních opatření k odstranění rizik expozice olovu při otravě olovem kojenců

Otrava olovem u kojenců je klinickým vyjádřením otravy olovem. Tato environmentální choroba, která se stále vyskytuje ve Francii, je jedinou neinfekční chorobou podléhající hlášení.

Mezi její komplikace patří v popředí poruchy psychomotorického vývoje, ale u dospělých i napadení jiných systémů.

Boj proti otravě olovem spočívá především v odstraňování zdrojů olova. Existuje několik metod vystěhování: modifikace postupů, paliativní rehabilitace, definitivní rehabilitace a přemístění. Účinnost každé metody není zdokumentována. Tato studie si proto klade za cíl porovnat účinnost těchto různých opatření k eliminaci rizika expozice olovu na krevním olovu.

Tato studie využívá metodologii multicentrické historické kohorty. Začne ve druhém čtvrtletí roku 2017. Výzkumnými centry budou konzultace týkající se dětského prostředí a PASS pro matku a dítě v Avignonu, Manosque, Marseille, Nice a Toulonu.

Studium bude nabízeno všem dětem sledovaným v těchto centrech od roku 2011. Kritéria pro zařazení budou zahrnovat: věk <18 let, alespoň jeden krevní svod ≥ 50μg.L-1, bydliště deklarované v PACA a nepřítomnost opozice. Retrospektivní data budou začleněna do prospektivního sledování. Nutný počet je minimálně 165 případů kojenecké otravy olovem (z toho 33 na typ zásahu). Primárním koncovým bodem bude kinetika čtvrtletního olova z žilní krve. Nejmenší klinicky významný rozdíl v hladinách olova v krvi bude 50 μg.l-1 mezi různými skupinami.

Statistická analýza bude využívat intra- a interindividuální analýzu variability kompartmentovým modelováním farmakokinetiky krevního olova. V roce 2017 bude provedena průběžná analýza retrospektivních údajů, aby se potvrdilo potřebné personální obsazení.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otrava olovem u kojenců je klinickým vyjádřením otravy olovem. Tato environmentální choroba, která se stále vyskytuje ve Francii, je jedinou neinfekční chorobou podléhající hlášení.

Mezi její komplikace patří v popředí poruchy psychomotorického vývoje (poruchy chování, pozornosti, paměti...), ale zahrnují u dospělých i záchvaty jiných systémů (poruchy ledvin, poruchy plodnosti a komplikace). porodnický).

Boj proti otravě olovem spočívá především v odstraňování zdrojů olova. Existuje několik metod vystěhování: modifikace postupů, paliativní rehabilitace, definitivní rehabilitace a přemístění. Účinnost každé metody není zdokumentována. Tato studie si proto klade za cíl porovnat účinnost těchto různých opatření k eliminaci rizika expozice olovu na krevním olovu.

Materiál a metody: Tato studie využívá metodologii multicentrické historické kohorty. Začne ve druhém čtvrtletí roku 2017. Výzkumnými centry budou konzultace týkající se dětského prostředí a PASS pro matku a dítě v Avignonu, Manosque, Marseille, Nice a Toulonu.

Studium bude nabízeno všem dětem sledovaným v těchto centrech od roku 2011. Kritéria pro zařazení budou zahrnovat: věk <18 let, alespoň jeden krevní svod ≥ 50μg.L-1, bydliště deklarované v PACA a nepřítomnost opozice. Retrospektivní data budou začleněna do prospektivního sledování. Nutný počet je minimálně 165 případů kojenecké otravy olovem (z toho 33 na typ zásahu). Primárním koncovým bodem bude kinetika čtvrtletního olova z žilní krve. Nejmenší klinicky významný rozdíl v hladinách olova v krvi bude 50 μg.l-1 mezi různými skupinami.

Statistická analýza bude využívat intra- a interindividuální analýzu variability kompartmentovým modelováním farmakokinetiky krevního olova. V roce 2017 bude provedena průběžná analýza retrospektivních údajů, aby se potvrdilo potřebné personální obsazení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

165

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Paca
      • Marseille, Paca, Francie, 13354
        • Assistance Publiquye Des Hopitaux de Marseille

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

childrem představující klinickou charakteristiku otravy

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nezletilý (do 18 let),
  • A mít alespoň jeden krevní vodič ≥ 50 μg/l mezi 1. 11. 2011 a 31. 12. 2022,
  • A s alespoň následnou kontrolou krevního olova,
  • A být alespoň jednou viděn na konzultaci pro děti a životní prostředí nebo na PASSu matky a dítěte v PACA,
  • A prohlášen za rezidenta v PACA,

Kritéria vyloučení:

  • Trpěliví:

    • bez krevního olova ≥ 50 μg/l
    • NEBO dospělý v době diagnózy
    • NEBO jste proti účasti (nesouhlas rodiče nebo dítěte doručeného poštou)
    • NEBO bez následného monitorování krevního olova,
    • NEBO prohlášen za rezidenta mimo Paca,
    • NEBO u kterých byl k neznámému datu proveden zásah do životního prostředí
    • NEBO bez zdroje expozice zjištěného ve Francii (např. první migrující dítě).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
experimentální skupina
děti s klinickým projevem otravy olovem budou hlášeny údaje o žilní krvi olovem
údaje o žilní krvi olovo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
žilní krev olovo
Časové okno: 3 roky
kinetika žilní krve olova. Monitorovací rytmus se doporučuje každé 3 měsíce v lékařské analytické laboratoři. Nejmenší klinicky významný rozdíl bude pokles hladiny olova v krvi o 50 μg/l.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2017-51

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na žilní krev olovo

3
Předplatit