- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03640143
Účinnost environmentálních opatření k odstranění rizik expozice olovu při otravě olovem kojenců
Účinnost různých environmentálních opatření k odstranění rizik expozice olovu při otravě olovem kojenců
Otrava olovem u kojenců je klinickým vyjádřením otravy olovem. Tato environmentální choroba, která se stále vyskytuje ve Francii, je jedinou neinfekční chorobou podléhající hlášení.
Mezi její komplikace patří v popředí poruchy psychomotorického vývoje, ale u dospělých i napadení jiných systémů.
Boj proti otravě olovem spočívá především v odstraňování zdrojů olova. Existuje několik metod vystěhování: modifikace postupů, paliativní rehabilitace, definitivní rehabilitace a přemístění. Účinnost každé metody není zdokumentována. Tato studie si proto klade za cíl porovnat účinnost těchto různých opatření k eliminaci rizika expozice olovu na krevním olovu.
Tato studie využívá metodologii multicentrické historické kohorty. Začne ve druhém čtvrtletí roku 2017. Výzkumnými centry budou konzultace týkající se dětského prostředí a PASS pro matku a dítě v Avignonu, Manosque, Marseille, Nice a Toulonu.
Studium bude nabízeno všem dětem sledovaným v těchto centrech od roku 2011. Kritéria pro zařazení budou zahrnovat: věk <18 let, alespoň jeden krevní svod ≥ 50μg.L-1, bydliště deklarované v PACA a nepřítomnost opozice. Retrospektivní data budou začleněna do prospektivního sledování. Nutný počet je minimálně 165 případů kojenecké otravy olovem (z toho 33 na typ zásahu). Primárním koncovým bodem bude kinetika čtvrtletního olova z žilní krve. Nejmenší klinicky významný rozdíl v hladinách olova v krvi bude 50 μg.l-1 mezi různými skupinami.
Statistická analýza bude využívat intra- a interindividuální analýzu variability kompartmentovým modelováním farmakokinetiky krevního olova. V roce 2017 bude provedena průběžná analýza retrospektivních údajů, aby se potvrdilo potřebné personální obsazení.
Přehled studie
Detailní popis
Otrava olovem u kojenců je klinickým vyjádřením otravy olovem. Tato environmentální choroba, která se stále vyskytuje ve Francii, je jedinou neinfekční chorobou podléhající hlášení.
Mezi její komplikace patří v popředí poruchy psychomotorického vývoje (poruchy chování, pozornosti, paměti...), ale zahrnují u dospělých i záchvaty jiných systémů (poruchy ledvin, poruchy plodnosti a komplikace). porodnický).
Boj proti otravě olovem spočívá především v odstraňování zdrojů olova. Existuje několik metod vystěhování: modifikace postupů, paliativní rehabilitace, definitivní rehabilitace a přemístění. Účinnost každé metody není zdokumentována. Tato studie si proto klade za cíl porovnat účinnost těchto různých opatření k eliminaci rizika expozice olovu na krevním olovu.
Materiál a metody: Tato studie využívá metodologii multicentrické historické kohorty. Začne ve druhém čtvrtletí roku 2017. Výzkumnými centry budou konzultace týkající se dětského prostředí a PASS pro matku a dítě v Avignonu, Manosque, Marseille, Nice a Toulonu.
Studium bude nabízeno všem dětem sledovaným v těchto centrech od roku 2011. Kritéria pro zařazení budou zahrnovat: věk <18 let, alespoň jeden krevní svod ≥ 50μg.L-1, bydliště deklarované v PACA a nepřítomnost opozice. Retrospektivní data budou začleněna do prospektivního sledování. Nutný počet je minimálně 165 případů kojenecké otravy olovem (z toho 33 na typ zásahu). Primárním koncovým bodem bude kinetika čtvrtletního olova z žilní krve. Nejmenší klinicky významný rozdíl v hladinách olova v krvi bude 50 μg.l-1 mezi různými skupinami.
Statistická analýza bude využívat intra- a interindividuální analýzu variability kompartmentovým modelováním farmakokinetiky krevního olova. V roce 2017 bude provedena průběžná analýza retrospektivních údajů, aby se potvrdilo potřebné personální obsazení.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, Francie, 13354
- Assistance Publiquye Des Hopitaux de Marseille
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nezletilý (do 18 let),
- A mít alespoň jeden krevní vodič ≥ 50 μg/l mezi 1. 11. 2011 a 31. 12. 2022,
- A s alespoň následnou kontrolou krevního olova,
- A být alespoň jednou viděn na konzultaci pro děti a životní prostředí nebo na PASSu matky a dítěte v PACA,
- A prohlášen za rezidenta v PACA,
Kritéria vyloučení:
Trpěliví:
- bez krevního olova ≥ 50 μg/l
- NEBO dospělý v době diagnózy
- NEBO jste proti účasti (nesouhlas rodiče nebo dítěte doručeného poštou)
- NEBO bez následného monitorování krevního olova,
- NEBO prohlášen za rezidenta mimo Paca,
- NEBO u kterých byl k neznámému datu proveden zásah do životního prostředí
- NEBO bez zdroje expozice zjištěného ve Francii (např. první migrující dítě).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
experimentální skupina
děti s klinickým projevem otravy olovem budou hlášeny údaje o žilní krvi olovem
|
údaje o žilní krvi olovo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
žilní krev olovo
Časové okno: 3 roky
|
kinetika žilní krve olova.
Monitorovací rytmus se doporučuje každé 3 měsíce v lékařské analytické laboratoři.
Nejmenší klinicky významný rozdíl bude pokles hladiny olova v krvi o 50 μg/l.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-51
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na žilní krev olovo
-
Yonsei UniversityDokončenoBronchiektázie | Lymfangioleiomyomatóza | Primární plicní hypertenze | ARDS (syndrom akutní respirační tísně) | CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc) | Intersticiální plicní fibróza ARDSKorejská republika
-
Hospices Civils de LyonDokončeno
-
Hamilton Health Sciences CorporationHealth CanadaDokončeno
-
Jordan F. KarpStaženoLéčba rezistentní deprese
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalNáborPoranění míchyTchaj-wan
-
Boston Scientific CorporationDokončeno
-
Biotronik, Inc.DokončenoMěstnavé srdeční selháníSpojené státy
-
University Hospital, MontpellierUkončenoTardivní dystonie | Generalizovaná dystonie | Segmentální dystonieFrancie
-
National Institute of Environmental Health Sciences...DokončenoVývoj dítěte | Environmentální expozice | Snížení olova a zraněníSpojené státy
-
Turku University HospitalUniversity of TurkuNáborSeptický šok | Akutní poškození ledvinFinsko