消除婴儿铅中毒铅暴露风险的环境措施的有效性
消除婴儿铅中毒铅暴露风险的各种环境措施的有效性
婴儿铅中毒是铅中毒的临床表现。 这种在法国仍然存在的环境疾病是唯一需要报告的非传染性疾病。
它的并发症主要包括精神运动发育障碍，但也包括成人其他系统的攻击。
防治铅中毒主要是消除铅源。 存在几种驱逐方法：改变做法、姑息康复、最终康复和搬迁。 没有记录每种方法的有效性。 因此，本研究旨在比较这些不同措施的有效性，以消除接触血铅的风险。
本研究使用多中心历史队列的方法。 它将于 2017 年第二季度开始。 这些研究中心将在阿维尼翁、马诺斯克、马赛、尼斯和土伦开展儿童环境咨询和母婴 PASS 研究。
该研究将提供给自 2011 年以来在这些中心接受监测的所有儿童。 纳入标准将包括：年龄<18岁，至少一项血铅≥50μg.L-1，在PACA申报的居住地和缺席异议。 回顾性数据将纳入前瞻性监测。 必要的数量是至少 165 例婴儿铅中毒病例（其中每种干预类型 33 例）。 主要终点将是季度静脉血铅的动力学。 不同组间血铅水平的最小临床显着差异为 50μg.L-1。
统计分析将通过血铅药代动力学的分区模型使用个体内和个体间的变异性分析。 2017 年将对回顾性数据进行中期分析，以确认必要的人员配置。
研究概览
详细说明
婴儿铅中毒是铅中毒的临床表现。 这种在法国仍然存在的环境疾病是唯一需要报告的非传染性疾病。
它的并发症主要包括精神运动发育障碍（行为障碍、注意力、记忆力……），但也包括成人其他系统的攻击（肾脏疾病、生育障碍和并发症）。 产科）。
防治铅中毒主要是消除铅源。 存在几种驱逐方法：改变做法、姑息康复、最终康复和搬迁。 没有记录每种方法的有效性。 因此，本研究旨在比较这些不同措施的有效性，以消除接触血铅的风险。
材料和方法：本研究使用多中心历史队列的方法。 它将于 2017 年第二季度开始。 这些研究中心将在阿维尼翁、马诺斯克、马赛、尼斯和土伦开展儿童环境咨询和母婴 PASS 研究。
该研究将提供给自 2011 年以来在这些中心接受监测的所有儿童。 纳入标准将包括：年龄<18岁，至少一项血铅≥50μg.L-1，在PACA申报的居住地和缺席异议。 回顾性数据将纳入前瞻性监测。 必要的数量是至少 165 例婴儿铅中毒病例（其中每种干预类型 33 例）。 主要终点将是季度静脉血铅的动力学。 不同组间血铅水平的最小临床显着差异为 50μg.L-1。
统计分析将通过血铅药代动力学的分区模型使用个体内和个体间的变异性分析。 2017 年将对回顾性数据进行中期分析，以确认必要的人员配置。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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Paca
-
Marseille、Paca、法国、13354
- Assistance Publiquye Des Hopitaux de Marseille
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 未成年人（18岁以下），
- 并且在 2011 年 1 月 11 日至 2022 年 12 月 31 日期间至少有一项血铅≥ 50 微克/升，
- 并且至少随后检查血铅，
- 并且在 PACA 中至少被儿童环境咨询或母子 PASS 看过一次，
- 并宣布居住在 PACA，
排除标准：
病人：
- 无血铅≥50μg/l
- 或诊断时已成年
- 或反对参与（通过邮件送达家长或孩子的反对意见）
- 或没有随后的血铅监测，
- 或宣布居住在 Paca 以外，
- OR 在未知日期进行了环境干预
- 或者在法国没有发现接触源（例如首次移民儿童）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验组
儿童铅中毒临床表现 静脉血铅资料将上报
|
静脉血铅数据
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
静脉血铅
大体时间：3年
|
静脉血铅的动力学。
医学分析实验室建议每 3 个月监测一次。
最小的临床显着差异是血铅水平降低 50 微克/升。
|
3年
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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