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Efficacité des mesures environnementales pour éliminer les risques d'exposition au plomb chez les nourrissons empoisonnés au plomb

20 août 2018 mis à jour par: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Efficacité de diverses mesures environnementales pour éliminer les risques d'exposition au plomb chez les nourrissons empoisonnés au plomb

Le saturnisme infantile est l'expression clinique du saturnisme. Cette maladie environnementale, encore présente en France, est la seule maladie non infectieuse à déclaration obligatoire.

Ses complications incluent, au premier plan, des troubles du développement psychomoteur mais comprennent également chez l'adulte l'atteinte d'autres systèmes.

La lutte contre le saturnisme passe principalement par l'élimination des sources de plomb. Plusieurs modalités d'éviction existent : une modification des pratiques, une réhabilitation palliative, une réhabilitation définitive et une relocalisation. L'efficacité de chaque méthode n'est pas documentée. Cette étude vise donc à comparer l'efficacité de ces différentes mesures pour éliminer le risque d'exposition au plomb sur la plombémie.

Cette étude utilise la méthodologie d'une cohorte historique multicentrique. Elle débutera au deuxième trimestre 2017. Les centres de recherche seront les consultations enfant-environnement et les PASS mère-enfant à Avignon, Manosque, Marseille, Nice et Toulon.

L'étude sera proposée à tous les enfants suivis dans ces centres depuis 2011. Les critères d'inclusion comprendront : âge < 18 ans, au moins une plombémie ≥ 50μg.L-1, résidence déclarée en PACA et opposition d'absence. Les données rétrospectives seront intégrées au suivi prospectif. Le nombre nécessaire est d'au moins 165 cas de saturnisme infantile (dont 33 par type d'intervention). Le critère d'évaluation principal sera la cinétique de la plombémie veineuse trimestrielle. La plus petite différence cliniquement significative de plombémie sera de 50μg.L-1 entre les différents groupes.

L'analyse statistique utilisera l'analyse de la variabilité intra- et inter-individuelle par modélisation compartimentale de la pharmacocinétique de la plombémie. Une analyse intermédiaire sera réalisée en 2017 sur les données rétrospectives pour confirmer les effectifs nécessaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le saturnisme infantile est l'expression clinique du saturnisme. Cette maladie environnementale, encore présente en France, est la seule maladie non infectieuse à déclaration obligatoire.

Ses complications incluent, au premier plan, des troubles du développement psychomoteur (troubles du comportement, de l'attention, de la mémoire...) mais incluent également chez l'adulte l'atteinte d'autres systèmes (troubles rénaux, troubles de la fertilité et complications). obstétrique).

La lutte contre le saturnisme passe principalement par l'élimination des sources de plomb. Plusieurs modalités d'éviction existent : une modification des pratiques, une réhabilitation palliative, une réhabilitation définitive et une relocalisation. L'efficacité de chaque méthode n'est pas documentée. Cette étude vise donc à comparer l'efficacité de ces différentes mesures pour éliminer le risque d'exposition au plomb sur la plombémie.

Matériel et méthodes : Cette étude utilise la méthodologie d'une cohorte historique multicentrique. Elle débutera au deuxième trimestre 2017. Les centres de recherche seront les consultations enfant-environnement et les PASS mère-enfant à Avignon, Manosque, Marseille, Nice et Toulon.

L'étude sera proposée à tous les enfants suivis dans ces centres depuis 2011. Les critères d'inclusion comprendront : âge < 18 ans, au moins une plombémie ≥ 50μg.L-1, résidence déclarée en PACA et opposition d'absence. Les données rétrospectives seront intégrées au suivi prospectif. Le nombre nécessaire est d'au moins 165 cas de saturnisme infantile (dont 33 par type d'intervention). Le critère d'évaluation principal sera la cinétique de la plombémie veineuse trimestrielle. La plus petite différence cliniquement significative de plombémie sera de 50μg.L-1 entre les différents groupes.

L'analyse statistique utilisera l'analyse de la variabilité intra- et inter-individuelle par modélisation compartimentale de la pharmacocinétique de la plombémie. Une analyse intermédiaire sera réalisée en 2017 sur les données rétrospectives pour confirmer les effectifs nécessaires.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

165

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Paca
      • Marseille, Paca, France, 13354
        • Assistance Publiquye Des Hopitaux de Marseille

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

enfant présentant des caractéristiques cliniques d'empoisonnement

La description

Critère d'intégration:

  • mineur (moins de 18 ans),
  • ET ayant au moins une plombémie ≥ 50 μg/l entre le 1/11/2011 et le 31/12/2022,
  • ET avec au moins un contrôle ultérieur de la plombémie,
  • ET avoir été vu au moins une fois par une Consultation Enfant-Environnement ou un PASS mère-enfant en PACA,
  • ET déclaré domicilié en PACA,

Critère d'exclusion:

  • Patient:

    • sans plomb dans le sang ≥ 50 μg/l
    • OU adulte au moment du diagnostic
    • OU opposé à la participation (opposition d'un parent ou d'un enfant signifié par courrier)
    • OU sans surveillance ultérieure de la plombémie,
    • OU résident déclaré hors Paca,
    • OU pour lequel une intervention environnementale a été réalisée à une date inconnue
    • OU sans source d'exposition trouvée en France (ex : enfant primo-migrant).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
groupe expérimental
enfants présentant une expression clinique de saturnisme, des données sur le plomb dans le sang veineux seront communiquées
Autre: plomb dans le sang veineux
données sur la plombémie veineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
plomb dans le sang veineux
Délai: 3 années
la cinétique de la plombémie veineuse. Le rythme de surveillance est recommandé tous les 3 mois dans un laboratoire d'analyses médicales. La plus petite différence cliniquement significative sera une diminution de la plombémie de 50 μg/l.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 novembre 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2018

Première publication (RÉEL)

21 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-51

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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