Eficacia de las medidas ambientales para eliminar los riesgos de exposición al plomo en el envenenamiento infantil por plomo
Eficacia de varias medidas ambientales para eliminar los riesgos de exposición al plomo en el envenenamiento infantil por plomo
La intoxicación por plomo infantil es la expresión clínica de la intoxicación por plomo. Esta enfermedad ambiental, todavía presente en Francia, es la única enfermedad no infecciosa de declaración obligatoria.
Sus complicaciones incluyen, en primer plano, trastornos del desarrollo psicomotor pero también incluyen en adultos el ataque de otros sistemas.
La lucha contra el envenenamiento por plomo implica principalmente la eliminación de las fuentes de plomo. Existen varios métodos de desalojo: una modificación de las prácticas, una rehabilitación paliativa, una rehabilitación definitiva y una reubicación. La efectividad de cada método no está documentada. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia de estas diversas medidas para eliminar el riesgo de exposición al plomo en sangre.
Este estudio utiliza la metodología de una cohorte histórica multicéntrica. Comenzará en el segundo trimestre de 2017. Los centros de investigación serán consultas niño-medio ambiente y PASS madre-hijo en Avignon, Manosque, Marsella, Niza y Toulon.
El estudio se ofrecerá a todos los niños seguidos en estos centros desde 2011. Los criterios de inclusión serán: edad < 18 años, al menos un plomo en sangre ≥ 50 μg.L-1, residencia declarada en PACA y oposición de ausencia. Los datos retrospectivos se incorporarán al seguimiento prospectivo. El número necesario es de al menos 165 casos de intoxicación infantil por plomo (de los cuales 33 por tipo de intervención). El criterio principal de valoración será la cinética del plomo en sangre venosa trimestral. La diferencia clínicamente significativa más pequeña en los niveles de plomo en sangre será de 50 μg.L-1 entre los diferentes grupos.
El análisis estadístico utilizará el análisis de variabilidad intra e interindividual mediante el modelado compartimental de la farmacocinética del plomo en sangre. Se realizará un análisis intermedio en 2017 sobre los datos retrospectivos para confirmar la dotación de personal necesaria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La intoxicación por plomo infantil es la expresión clínica de la intoxicación por plomo. Esta enfermedad ambiental, todavía presente en Francia, es la única enfermedad no infecciosa de declaración obligatoria.
Sus complicaciones incluyen, en primer plano, trastornos del desarrollo psicomotor (trastornos del comportamiento, atención, memoria...) pero también incluyen en los adultos el ataque de otros sistemas (trastornos renales, trastornos de la fertilidad y complicaciones). obstétrico).
La lucha contra el envenenamiento por plomo implica principalmente la eliminación de las fuentes de plomo. Existen varios métodos de desalojo: una modificación de las prácticas, una rehabilitación paliativa, una rehabilitación definitiva y una reubicación. La efectividad de cada método no está documentada. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia de estas diversas medidas para eliminar el riesgo de exposición al plomo en sangre.
Material y métodos: Este estudio utiliza la metodología de cohorte histórica multicéntrica. Comenzará en el segundo trimestre de 2017. Los centros de investigación serán consultas niño-medio ambiente y PASS madre-hijo en Avignon, Manosque, Marsella, Niza y Toulon.
El estudio se ofrecerá a todos los niños seguidos en estos centros desde 2011. Los criterios de inclusión serán: edad < 18 años, al menos un plomo en sangre ≥ 50 μg.L-1, residencia declarada en PACA y oposición de ausencia. Los datos retrospectivos se incorporarán al seguimiento prospectivo. El número necesario es de al menos 165 casos de intoxicación infantil por plomo (de los cuales 33 por tipo de intervención). El criterio principal de valoración será la cinética del plomo en sangre venosa trimestral. La diferencia clínicamente significativa más pequeña en los niveles de plomo en sangre será de 50 μg.L-1 entre los diferentes grupos.
El análisis estadístico utilizará el análisis de variabilidad intra e interindividual mediante el modelado compartimental de la farmacocinética del plomo en sangre. Se realizará un análisis intermedio en 2017 sobre los datos retrospectivos para confirmar la dotación de personal necesaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, Francia, 13354
- Assistance Publiquye Des Hopitaux de Marseille
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- menor (menor de 18 años),
- Y tener al menos un plomo en sangre ≥ 50 μg/l entre el 1/11/2011 y el 31/12/2022,
- Y con al menos un control posterior de plomo en sangre,
- Y haber sido atendido al menos una vez por una Consulta Niño-Ambiente o un PASS materno-infantil en PACA,
- Y declarado residente en PACA,
Criterio de exclusión:
Paciente:
- sin plomo en sangre ≥ 50 μg/l
- O adulto en el momento del diagnóstico
- O se opone a la participación (oposición de un padre o niño notificado por correo)
- O sin monitoreo posterior de plomo en sangre,
- O declarado residente fuera de Paca,
- O para el cual se realizó una intervención ambiental en fecha desconocida
- O sin una fuente de exposición encontrada en Francia (por ejemplo, niño migrante por primera vez).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
grupo experimental
niños con expresión clínica de envenenamiento por plomo se informarán datos sobre plomo en sangre venosa
|
datos sobre plomo en sangre venosa
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
plomo en sangre venosa
Periodo de tiempo: 3 años
|
la cinética del plomo en sangre venosa.
Se recomienda la monitorización del ritmo cada 3 meses en un laboratorio de análisis médicos.
La diferencia clínicamente significativa más pequeña será una disminución del nivel de plomo en sangre de 50 μg/l.
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-51
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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