幼児の鉛中毒における鉛曝露のリスクを排除するための環境対策の有効性
幼児の鉛中毒における鉛曝露のリスクを排除するためのさまざまな環境対策の有効性
幼児の鉛中毒は、鉛中毒の臨床症状です。 この環境病はフランスに今も存在し、届出可能な唯一の非感染症です。
その合併症には、手前に精神運動発達障害が含まれますが、成人では他のシステムの攻撃も含まれます。
鉛中毒との戦いには、主に鉛源の除去が含まれます。 立ち退きにはいくつかの方法があります。慣行の変更、緩和的リハビリテーション、最終的なリハビリテーション、および移転です。 各方法の有効性は文書化されていません。 したがって、この研究は、血液中の鉛への曝露のリスクを排除するために、これらのさまざまな対策の有効性を比較することを目的としています.
この研究では、多施設の歴史的コホートの方法論を使用しています。 2017 年の第 2 四半期に開始されます。 研究センターは、アヴィニョン、マノスク、マルセイユ、ニース、トゥーロンにある子ども環境相談と母子パスになります。
この研究は、2011 年以降、これらのセンターで監視されているすべての子供たちに提供されます。 包含基準には以下が含まれます：18歳未満の年齢、50μg.L-1以上の少なくとも1つの血液リード、PACAで宣言された居住地、および反対の不在。 遡及データは、将来のモニタリングに組み込まれます。 必要な数は、少なくとも 165 例の乳児鉛中毒 (介入の種類ごとに 33 例) です。 主要エンドポイントは、四半期ごとの静脈血鉛の動態です。 血中鉛レベルの臨床的に有意な最小差は、異なるグループ間で 50 μg.L-1 です。
統計分析は、血中鉛の薬物動態のコンパートメントモデリングによる個人内および個人間の変動分析を使用します。 必要な人員配置を確認するために、2017 年に遡及データの中間分析が行われます。
調査の概要
詳細な説明
幼児の鉛中毒は、鉛中毒の臨床症状です。 この環境病はフランスに今も存在し、届出可能な唯一の非感染症です。
その合併症には、手前に精神運動発達障害（行動障害、注意、記憶...）が含まれますが、成人では他のシステムの攻撃（腎臓障害、不妊症および合併症）も含まれます. 産科）。
鉛中毒との戦いには、主に鉛源の除去が含まれます。 立ち退きにはいくつかの方法があります。慣行の変更、緩和的リハビリテーション、最終的なリハビリテーション、および移転です。 各方法の有効性は文書化されていません。 したがって、この研究は、血液中の鉛への曝露のリスクを排除するために、これらのさまざまな対策の有効性を比較することを目的としています.
材料と方法: この研究では、多施設の歴史的コホートの方法論を使用しています。 2017 年の第 2 四半期に開始されます。 研究センターは、アヴィニョン、マノスク、マルセイユ、ニース、トゥーロンにある子ども環境相談と母子パスになります。
この研究は、2011 年以降、これらのセンターで監視されているすべての子供たちに提供されます。 包含基準には以下が含まれます：18歳未満の年齢、50μg.L-1以上の少なくとも1つの血液リード、PACAで宣言された居住地、および反対の不在。 遡及データは、将来のモニタリングに組み込まれます。 必要な数は、少なくとも 165 例の乳児鉛中毒 (介入の種類ごとに 33 例) です。 主要エンドポイントは、四半期ごとの静脈血鉛の動態です。 血中鉛レベルの臨床的に有意な最小差は、異なるグループ間で 50 μg.L-1 です。
統計分析は、血中鉛の薬物動態のコンパートメントモデリングによる個人内および個人間の変動分析を使用します。 必要な人員配置を確認するために、2017 年に遡及データの中間分析が行われます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Paca
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Marseille、Paca、フランス、13354
- Assistance Publiquye Des Hopitaux de Marseille
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 未成年（18歳未満）、
- かつ 2011 年 1 月 11 日から 2022 年 12 月 31 日までの間に 50 μg/l 以上の血液リードが少なくとも 1 つある、
- そして、少なくともその後の血中鉛のチェックにより、
- かつ、PACAの子ども環境相談または母子パスで少なくとも1回見られたこと、
- かつ、PACA の居住者を宣言し、
除外基準:
忍耐強い：
- 血中鉛なし ≥ 50 μg / l
- または診断時の成人
- OR 参加に反対（親または子の郵送による反対）
- またはその後の血中鉛のモニタリングなし、
- またはパカ以外の居住者を宣言した、
- または、環境への介入が不明な日に実施された
- または、フランスで発見された暴露源がない場合 (例: 初めての移民の子供)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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実験グループ
静脈血鉛に関する鉛中毒データの臨床症状のある子供が報告されます。
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静脈血鉛に関するデータ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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静脈血リード
時間枠：3年
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静脈血鉛の動態。
監視リズムは、医療分析ラボで 3 か月ごとに推奨されます。
臨床的に有意な最小の差は、血中鉛レベルが 50 μg/l 減少することです。
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3年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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