- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03640143
Ympäristötoimenpiteiden tehokkuus lyijylle altistumisen riskien poistamiseksi pikkulasten lyijymyrkytyksissä
Erilaisten ympäristötoimenpiteiden tehokkuus lyijylle altistumisen riskien poistamiseksi pikkulasten lyijymyrkytyksissä
Pikkulasten lyijymyrkytys on lyijymyrkytysten kliininen ilmaus. Tämä Ranskassa edelleen esiintyvä ympäristötauti on ainoa ilmoitettavissa oleva ei-tarttuva tauti.
Sen komplikaatioita ovat etualalla psykomotorisen kehityksen häiriöt, mutta aikuisilla myös muiden järjestelmien hyökkäys.
Lyijymyrkytyksen torjunta käsittää pääasiassa lyijylähteiden poistamisen. Häätömenetelmiä on useita: käytäntöjen muuttaminen, palliatiivinen kuntoutus, lopullinen kuntoutus ja siirto. Kunkin menetelmän tehokkuutta ei ole dokumentoitu. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siksi vertailla näiden eri toimenpiteiden tehokkuutta lyijylle altistumisen riskin poistamiseksi veren lyijystä.
Tässä tutkimuksessa käytetään monikeskushistoriallisen kohortin metodologiaa. Se alkaa vuoden 2017 toisella neljänneksellä. Tutkimuskeskukset ovat lapsi-ympäristökonsultaatiot ja äiti-lapsi PASS Avignonissa, Manosquessa, Marseillessa, Nizzassa ja Toulonissa.
Tutkimusta tarjotaan kaikille näissä keskuksissa seuranneille lapsille vuodesta 2011 lähtien. Sisällyttämiskriteereitä ovat: ikä < 18 vuotta, vähintään yksi verilyijy ≥ 50 μg.L-1, PACA:ssa ilmoitettu asuinpaikka ja poissaolovastaus. Takautuvat tiedot sisällytetään tulevaan seurantaan. Tarvittava määrä on vähintään 165 infantiilin lyijymyrkytystapausta (joista 33 interventiotyyppiä kohden). Ensisijainen päätetapahtuma on neljännesvuosittaisen laskimoverilyijyn kinetiikka. Pienin kliinisesti merkitsevä ero veren lyijypitoisuuksissa on 50 µg.L-1 eri ryhmien välillä.
Tilastollinen analyysi käyttää yksilöiden sisäistä ja yksilöiden välistä vaihteluanalyysiä verilyijyn farmakokinetiikan osastomallintamalla. Taannehtivista tiedoista tehdään vuonna 2017 välianalyysi tarvittavan henkilöstön vahvistamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Pikkulasten lyijymyrkytys on lyijymyrkytysten kliininen ilmaus. Tämä Ranskassa edelleen esiintyvä ympäristötauti on ainoa ilmoitettavissa oleva ei-tarttuva tauti.
Sen komplikaatioita ovat etualalla psykomotorisen kehityksen häiriöt (käyttäytymishäiriöt, tarkkaavaisuus, muisti ...), mutta myös aikuisilla muiden järjestelmien hyökkäys (munuaishäiriöt, hedelmällisyyshäiriöt ja komplikaatiot). synnytys).
Lyijymyrkytyksen torjunta käsittää pääasiassa lyijylähteiden poistamisen. Häätömenetelmiä on useita: käytäntöjen muuttaminen, palliatiivinen kuntoutus, lopullinen kuntoutus ja siirto. Kunkin menetelmän tehokkuutta ei ole dokumentoitu. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siksi vertailla näiden eri toimenpiteiden tehokkuutta lyijylle altistumisen riskin poistamiseksi veren lyijystä.
Materiaali ja menetelmät: Tässä tutkimuksessa käytetään monikeskushistoriallisen kohortin metodologiaa. Se alkaa vuoden 2017 toisella neljänneksellä. Tutkimuskeskukset ovat lapsi-ympäristökonsultaatiot ja äiti-lapsi PASS Avignonissa, Manosquessa, Marseillessa, Nizzassa ja Toulonissa.
Tutkimusta tarjotaan kaikille näissä keskuksissa seuranneille lapsille vuodesta 2011 lähtien. Sisällyttämiskriteereitä ovat: ikä < 18 vuotta, vähintään yksi verilyijy ≥ 50 μg.L-1, PACA:ssa ilmoitettu asuinpaikka ja poissaolovastaus. Takautuvat tiedot sisällytetään tulevaan seurantaan. Tarvittava määrä on vähintään 165 infantiilin lyijymyrkytystapausta (joista 33 interventiotyyppiä kohden). Ensisijainen päätetapahtuma on neljännesvuosittaisen laskimoverilyijyn kinetiikka. Pienin kliinisesti merkitsevä ero veren lyijypitoisuuksissa on 50 µg.L-1 eri ryhmien välillä.
Tilastollinen analyysi käyttää yksilöiden sisäistä ja yksilöiden välistä vaihteluanalyysiä verilyijyn farmakokinetiikan osastomallintamalla. Taannehtivista tiedoista tehdään vuonna 2017 välianalyysi tarvittavan henkilöstön vahvistamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, Ranska, 13354
- Assistance Publiquye Des Hopitaux de Marseille
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- alaikäinen (alle 18-vuotias),
- JA jolla on vähintään yksi verilyijy ≥ 50 μg/l 1.11.2011 ja 31.12.2022 välisenä aikana,
- JA vähintään myöhemmällä verilyijytarkastuksella,
- JA joka on nähty vähintään kerran lapsi-ympäristökonsultaatiossa tai äiti-lapsi-passissa PACA:ssa,
- JA ilmoitettu asuvaksi PACA:ssa,
Poissulkemiskriteerit:
Potilas:
- ilman lyijyä veri ≥ 50 μg / l
- TAI aikuinen diagnoosin ajankohtana
- TAI vastustaa osallistumista (vanhemman tai lapsen vastustus, joka toimitetaan postitse)
- TAI ilman myöhempää veren lyijypitoisuuden seurantaa,
- TAI ilmoitettu asuvaksi Pacan ulkopuolella,
- TAI jolle on suoritettu ympäristötoimet tuntemattomana päivämääränä
- TAI ilman Ranskasta löydettyä altistuslähdettä (esim. ensimmäistä kertaa maahanmuuttajalapsi).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
kokeellinen ryhmä
lapsista, joilla on kliinistä lyijymyrkytystietoa laskimoveren lyijystä, raportoidaan
|
tietoja lyijypitoisuudesta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
laskimoveren lyijyä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
laskimoveren lyijyn kinetiikkaa.
Seurantarytmiä suositellaan 3 kuukauden välein lääketieteellisessä analyysilaboratoriossa.
Pienin kliinisesti merkittävä ero on veren lyijypitoisuuden lasku 50 μg/l.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-51
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset laskimoveren lyijyä
-
University of MiamiLopetettuEi-pienisoluinen keuhkosyöpä | NSCLCYhdysvallat
-
LifeWatch Services, Inc.Lopetettu
-
Abbott Medical DevicesValmisEteisvärinä | TakyarytmiatYhdysvallat
-
Cordis US Corp.NAMSARekrytointiLaskimoverisuonien sulkeminen | ElektrofysiologiatutkimusYhdysvallat
-
W.L.Gore & AssociatesEi vielä rekrytointiaLaskimo jalkahaava | Laskimostaasi | Laskimostenoosi | Laskimotukokset | Laskimohaava | Laskimotromboosit | Laskimotauti | Laskimotromboosi
-
The University of Hong KongValmisAmmatillinen koulutus | Generatiivinen tekoälyHong Kong
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalRekrytointiSelkäydinvammaTaiwan
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionRekrytointi
-
National Institute of Environmental Health Sciences...ValmisLapsen kehitys | Ympäristöaltistukset | Lyijyn ja vamman vähentäminenYhdysvallat
-
Thryv Therapeutics, Inc.RekrytointiPitkittynyt QT-intervallioireyhtymä (LQTS) 2Yhdysvallat