Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ympäristötoimenpiteiden tehokkuus lyijylle altistumisen riskien poistamiseksi pikkulasten lyijymyrkytyksissä

maanantai 20. elokuuta 2018 päivittänyt: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Erilaisten ympäristötoimenpiteiden tehokkuus lyijylle altistumisen riskien poistamiseksi pikkulasten lyijymyrkytyksissä

Pikkulasten lyijymyrkytys on lyijymyrkytysten kliininen ilmaus. Tämä Ranskassa edelleen esiintyvä ympäristötauti on ainoa ilmoitettavissa oleva ei-tarttuva tauti.

Sen komplikaatioita ovat etualalla psykomotorisen kehityksen häiriöt, mutta aikuisilla myös muiden järjestelmien hyökkäys.

Lyijymyrkytyksen torjunta käsittää pääasiassa lyijylähteiden poistamisen. Häätömenetelmiä on useita: käytäntöjen muuttaminen, palliatiivinen kuntoutus, lopullinen kuntoutus ja siirto. Kunkin menetelmän tehokkuutta ei ole dokumentoitu. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siksi vertailla näiden eri toimenpiteiden tehokkuutta lyijylle altistumisen riskin poistamiseksi veren lyijystä.

Tässä tutkimuksessa käytetään monikeskushistoriallisen kohortin metodologiaa. Se alkaa vuoden 2017 toisella neljänneksellä. Tutkimuskeskukset ovat lapsi-ympäristökonsultaatiot ja äiti-lapsi PASS Avignonissa, Manosquessa, Marseillessa, Nizzassa ja Toulonissa.

Tutkimusta tarjotaan kaikille näissä keskuksissa seuranneille lapsille vuodesta 2011 lähtien. Sisällyttämiskriteereitä ovat: ikä < 18 vuotta, vähintään yksi verilyijy ≥ 50 μg.L-1, PACA:ssa ilmoitettu asuinpaikka ja poissaolovastaus. Takautuvat tiedot sisällytetään tulevaan seurantaan. Tarvittava määrä on vähintään 165 infantiilin lyijymyrkytystapausta (joista 33 interventiotyyppiä kohden). Ensisijainen päätetapahtuma on neljännesvuosittaisen laskimoverilyijyn kinetiikka. Pienin kliinisesti merkitsevä ero veren lyijypitoisuuksissa on 50 µg.L-1 eri ryhmien välillä.

Tilastollinen analyysi käyttää yksilöiden sisäistä ja yksilöiden välistä vaihteluanalyysiä verilyijyn farmakokinetiikan osastomallintamalla. Taannehtivista tiedoista tehdään vuonna 2017 välianalyysi tarvittavan henkilöstön vahvistamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pikkulasten lyijymyrkytys on lyijymyrkytysten kliininen ilmaus. Tämä Ranskassa edelleen esiintyvä ympäristötauti on ainoa ilmoitettavissa oleva ei-tarttuva tauti.

Sen komplikaatioita ovat etualalla psykomotorisen kehityksen häiriöt (käyttäytymishäiriöt, tarkkaavaisuus, muisti ...), mutta myös aikuisilla muiden järjestelmien hyökkäys (munuaishäiriöt, hedelmällisyyshäiriöt ja komplikaatiot). synnytys).

Lyijymyrkytyksen torjunta käsittää pääasiassa lyijylähteiden poistamisen. Häätömenetelmiä on useita: käytäntöjen muuttaminen, palliatiivinen kuntoutus, lopullinen kuntoutus ja siirto. Kunkin menetelmän tehokkuutta ei ole dokumentoitu. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siksi vertailla näiden eri toimenpiteiden tehokkuutta lyijylle altistumisen riskin poistamiseksi veren lyijystä.

Materiaali ja menetelmät: Tässä tutkimuksessa käytetään monikeskushistoriallisen kohortin metodologiaa. Se alkaa vuoden 2017 toisella neljänneksellä. Tutkimuskeskukset ovat lapsi-ympäristökonsultaatiot ja äiti-lapsi PASS Avignonissa, Manosquessa, Marseillessa, Nizzassa ja Toulonissa.

Tutkimusta tarjotaan kaikille näissä keskuksissa seuranneille lapsille vuodesta 2011 lähtien. Sisällyttämiskriteereitä ovat: ikä < 18 vuotta, vähintään yksi verilyijy ≥ 50 μg.L-1, PACA:ssa ilmoitettu asuinpaikka ja poissaolovastaus. Takautuvat tiedot sisällytetään tulevaan seurantaan. Tarvittava määrä on vähintään 165 infantiilin lyijymyrkytystapausta (joista 33 interventiotyyppiä kohden). Ensisijainen päätetapahtuma on neljännesvuosittaisen laskimoverilyijyn kinetiikka. Pienin kliinisesti merkitsevä ero veren lyijypitoisuuksissa on 50 µg.L-1 eri ryhmien välillä.

Tilastollinen analyysi käyttää yksilöiden sisäistä ja yksilöiden välistä vaihteluanalyysiä verilyijyn farmakokinetiikan osastomallintamalla. Taannehtivista tiedoista tehdään vuonna 2017 välianalyysi tarvittavan henkilöstön vahvistamiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

165

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Paca
      • Marseille, Paca, Ranska, 13354
        • Assistance Publiquye Des Hopitaux de Marseille

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

lapsilla, joilla on myrkytyksen kliinisiä piirteitä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • alaikäinen (alle 18-vuotias),
  • JA jolla on vähintään yksi verilyijy ≥ 50 μg/l 1.11.2011 ja 31.12.2022 välisenä aikana,
  • JA vähintään myöhemmällä verilyijytarkastuksella,
  • JA joka on nähty vähintään kerran lapsi-ympäristökonsultaatiossa tai äiti-lapsi-passissa PACA:ssa,
  • JA ilmoitettu asuvaksi PACA:ssa,

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas:

    • ilman lyijyä veri ≥ 50 μg / l
    • TAI aikuinen diagnoosin ajankohtana
    • TAI vastustaa osallistumista (vanhemman tai lapsen vastustus, joka toimitetaan postitse)
    • TAI ilman myöhempää veren lyijypitoisuuden seurantaa,
    • TAI ilmoitettu asuvaksi Pacan ulkopuolella,
    • TAI jolle on suoritettu ympäristötoimet tuntemattomana päivämääränä
    • TAI ilman Ranskasta löydettyä altistuslähdettä (esim. ensimmäistä kertaa maahanmuuttajalapsi).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
kokeellinen ryhmä
lapsista, joilla on kliinistä lyijymyrkytystietoa laskimoveren lyijystä, raportoidaan
tietoja lyijypitoisuudesta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
laskimoveren lyijyä
Aikaikkuna: 3 vuotta
laskimoveren lyijyn kinetiikkaa. Seurantarytmiä suositellaan 3 kuukauden välein lääketieteellisessä analyysilaboratoriossa. Pienin kliinisesti merkittävä ero on veren lyijypitoisuuden lasku 50 μg/l.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 21. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 21. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-51

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset laskimoveren lyijyä

Tilaa