Eficácia das Medidas Ambientais para Eliminar os Riscos de Exposição ao Chumbo no Envenenamento Infantil por Chumbo
Eficácia de várias medidas ambientais para eliminar os riscos de exposição ao chumbo no envenenamento infantil por chumbo
O envenenamento infantil por chumbo é a expressão clínica do envenenamento por chumbo. Esta doença ambiental, ainda presente na França, é a única doença não infecciosa de notificação obrigatória.
Suas complicações incluem, em primeiro plano, distúrbios do desenvolvimento psicomotor, mas também incluem em adultos o ataque de outros sistemas.
A luta contra o envenenamento por chumbo envolve principalmente a remoção de fontes de chumbo. Existem vários métodos de despejo: uma modificação das práticas, uma reabilitação paliativa, uma reabilitação definitiva e uma realocação. A eficácia de cada método não está documentada. Este estudo visa, portanto, comparar a eficácia dessas várias medidas para eliminar o risco de exposição ao chumbo no sangue.
Este estudo utiliza a metodologia de uma coorte histórica multicêntrica. Terá início no segundo trimestre de 2017. Os centros de pesquisa serão consultas ambientais infantis e PASS mãe-filho em Avignon, Manosque, Marselha, Nice e Toulon.
O estudo será oferecido a todas as crianças acompanhadas nesses centros desde 2011. Os critérios de inclusão incluirão: idade <18 anos, pelo menos um hemoderivado ≥ 50μg.L-1, residência declarada no PACA e ausência de oposição. Os dados retrospectivos serão incorporados ao monitoramento prospectivo. O número necessário é de pelo menos 165 casos de intoxicação infantil por chumbo (dos quais 33 por tipo de intervenção). O endpoint primário será a cinética de chumbo no sangue venoso trimestral. A menor diferença clinicamente significativa nos níveis de chumbo no sangue será de 50μg.L-1 entre os diferentes grupos.
A análise estatística utilizará análise de variabilidade intra e interindividual por modelagem compartimental da farmacocinética do chumbo no sangue. Uma análise interina será realizada em 2017 sobre os dados retrospectivos para confirmar o pessoal necessário.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O envenenamento infantil por chumbo é a expressão clínica do envenenamento por chumbo. Esta doença ambiental, ainda presente na França, é a única doença não infecciosa de notificação obrigatória.
Suas complicações incluem, em primeiro plano, distúrbios do desenvolvimento psicomotor (distúrbios comportamentais, atenção, memória ...), mas também incluem em adultos o ataque de outros sistemas (distúrbios renais, distúrbios de fertilidade e complicações). obstétrica).
A luta contra o envenenamento por chumbo envolve principalmente a remoção de fontes de chumbo. Existem vários métodos de despejo: uma modificação das práticas, uma reabilitação paliativa, uma reabilitação definitiva e uma realocação. A eficácia de cada método não está documentada. Este estudo visa, portanto, comparar a eficácia dessas várias medidas para eliminar o risco de exposição ao chumbo no sangue.
Material e métodos: Este estudo utiliza a metodologia de uma coorte histórica multicêntrica. Terá início no segundo trimestre de 2017. Os centros de pesquisa serão consultas ambientais infantis e PASS mãe-filho em Avignon, Manosque, Marselha, Nice e Toulon.
O estudo será oferecido a todas as crianças acompanhadas nesses centros desde 2011. Os critérios de inclusão incluirão: idade <18 anos, pelo menos um hemoderivado ≥ 50μg.L-1, residência declarada no PACA e ausência de oposição. Os dados retrospectivos serão incorporados ao monitoramento prospectivo. O número necessário é de pelo menos 165 casos de intoxicação infantil por chumbo (dos quais 33 por tipo de intervenção). O endpoint primário será a cinética de chumbo no sangue venoso trimestral. A menor diferença clinicamente significativa nos níveis de chumbo no sangue será de 50μg.L-1 entre os diferentes grupos.
A análise estatística utilizará análise de variabilidade intra e interindividual por modelagem compartimental da farmacocinética do chumbo no sangue. Uma análise interina será realizada em 2017 sobre os dados retrospectivos para confirmar o pessoal necessário.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, França, 13354
- Assistance Publiquye Des Hopitaux de Marseille
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- menores (menores de 18 anos),
- E ter pelo menos um chumbo no sangue ≥ 50 μg/l entre 11/01/2011 e 31/12/2022,
- E com pelo menos uma verificação subsequente de chumbo no sangue,
- E ter sido atendido pelo menos uma vez por uma Consulta de Ambiente Infantil ou um PASSE materno-infantil no PACA,
- E residente declarado no PACA,
Critério de exclusão:
Paciente:
- sem chumbo no sangue ≥ 50 μg / l
- OU adulto no momento do diagnóstico
- OU oposição à participação (oposição de um dos pais ou filho notificado pelo correio)
- OU sem monitoramento subsequente de chumbo no sangue,
- OU residente declarado fora de Paca,
- OU para o qual uma intervenção ambiental foi realizada em uma data desconhecida
- OU sem uma fonte de exposição encontrada na França (por exemplo, criança migrante pela primeira vez).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo experimental
crianças com expressão clínica de envenenamento por chumbo dados sobre chumbo no sangue venoso serão relatados
|
dados sobre chumbo no sangue veicular
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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chumbo no sangue venoso
Prazo: 3 anos
|
a cinética do chumbo no sangue venoso.
A monitorização do ritmo é recomendada a cada 3 meses em um laboratório de análises médicas.
A menor diferença clinicamente significativa será uma diminuição no nível de chumbo no sangue de 50 μg/l.
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-51
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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