Effektiviteten af miljøforanstaltninger til at eliminere risikoen for blyeksponering ved blyforgiftning hos spædbørn
Effektiviteten af forskellige miljøforanstaltninger til at eliminere risikoen for blyeksponering ved blyforgiftning hos spædbørn
Spædbørns blyforgiftning er det kliniske udtryk for blyforgiftning. Denne miljøsygdom, der stadig findes i Frankrig, er den eneste anmeldelsespligtige ikke-smitsomme sygdom.
Dets komplikationer omfatter i forgrunden forstyrrelser i psykomotorisk udvikling, men omfatter også hos voksne angreb af andre systemer.
Kampen mod blyforgiftning involverer hovedsageligt fjernelse af blykilder. Der findes adskillige metoder til udsættelse: en ændring af praksis, en palliativ rehabilitering, en definitiv rehabilitering og en flytning. Effektiviteten af hver metode er ikke dokumenteret. Denne undersøgelse har derfor til formål at sammenligne effektiviteten af disse forskellige foranstaltninger for at eliminere risikoen for eksponering for bly på bly i blod.
Denne undersøgelse bruger metoden fra en multicenter historisk kohorte. Det begynder i andet kvartal af 2017. Forskningscentrene vil være børne-miljøkonsultationer og mor-barn PASS i Avignon, Manosque, Marseille, Nice og Toulon.
Undersøgelsen vil blive tilbudt alle børn, der er overvåget i disse centre siden 2011. Inklusionskriterierne vil omfatte: alder <18 år, mindst én blodledning ≥ 50μg.L-1, bopæl erklæret i PACA og fraværsopposition. De retrospektive data vil blive indarbejdet i den fremtidige overvågning. Det nødvendige antal er mindst 165 tilfælde af infantil blyforgiftning (heraf 33 pr. type intervention). Det primære endepunkt vil være kinetikken af kvartalsvis venøst blodbly. Den mindste klinisk signifikante forskel i blyniveauer i blodet vil være 50μg.L-1 mellem de forskellige grupper.
Statistisk analyse vil bruge intra- og inter-individuel variabilitetsanalyse ved kompartmentel modellering af farmakokinetikken af blyblod. Der vil i 2017 blive gennemført en foreløbig analyse af de retrospektive data for at bekræfte den nødvendige bemanding.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Spædbørns blyforgiftning er det kliniske udtryk for blyforgiftning. Denne miljøsygdom, der stadig findes i Frankrig, er den eneste anmeldelsespligtige ikke-smitsomme sygdom.
Dens komplikationer omfatter i forgrunden forstyrrelser i psykomotorisk udvikling (adfærdsforstyrrelser, opmærksomhed, hukommelse ...), men omfatter også hos voksne angreb af andre systemer (nyrelidelser, fertilitetsforstyrrelser og komplikationer). obstetrisk).
Kampen mod blyforgiftning involverer hovedsageligt fjernelse af blykilder. Der findes adskillige metoder til udsættelse: en ændring af praksis, en palliativ rehabilitering, en definitiv rehabilitering og en flytning. Effektiviteten af hver metode er ikke dokumenteret. Denne undersøgelse har derfor til formål at sammenligne effektiviteten af disse forskellige foranstaltninger for at eliminere risikoen for eksponering for bly på bly i blod.
Materiale og metoder: Denne undersøgelse bruger metoden fra en multicenter historisk kohorte. Det begynder i andet kvartal af 2017. Forskningscentrene vil være børne-miljøkonsultationer og mor-barn PASS i Avignon, Manosque, Marseille, Nice og Toulon.
Undersøgelsen vil blive tilbudt alle børn, der er overvåget i disse centre siden 2011. Inklusionskriterierne vil omfatte: alder <18 år, mindst én blodledning ≥ 50μg.L-1, bopæl erklæret i PACA og fraværsopposition. De retrospektive data vil blive indarbejdet i den fremtidige overvågning. Det nødvendige antal er mindst 165 tilfælde af infantil blyforgiftning (heraf 33 pr. type intervention). Det primære endepunkt vil være kinetikken af kvartalsvis venøst blodbly. Den mindste klinisk signifikante forskel i blyniveauer i blodet vil være 50μg.L-1 mellem de forskellige grupper.
Statistisk analyse vil bruge intra- og inter-individuel variabilitetsanalyse ved kompartmentel modellering af farmakokinetikken af blyblod. Der vil i 2017 blive gennemført en foreløbig analyse af de retrospektive data for at bekræfte den nødvendige bemanding.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, Frankrig, 13354
- Assistance Publiquye Des Hopitaux de Marseille
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mindreårig (under 18 år),
- OG have mindst én blodledning ≥ 50 μg/l mellem 1/11/2011 og 31/12/2022,
- OG med mindst en efterfølgende kontrol af blyblod,
- OG er blevet set mindst én gang af en børne-miljøkonsultation eller et mor-barn PASS i PACA,
- OG erklæret bosat i PACA,
Ekskluderingskriterier:
Patient:
- uden blodbly ≥ 50 μg/l
- ELLER voksen på diagnosetidspunktet
- ELLER imod deltagelse (modstand fra en forælder eller et barn serveret via post)
- ELLER uden efterfølgende overvågning af blodbly,
- ELLER erklæret bosat uden for Paca,
- ELLER for hvilke der er udført et miljøindgreb på en ukendt dato
- ELLER uden en eksponeringskilde fundet i Frankrig (f.eks. førstegangsindvandrerbarn).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
forsøgsgruppe
børn med klinisk ekspression af blyforgiftningsdata om venøst blodbly vil blive rapporteret
|
data om ve, nous blodbly
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
venøst blod bly
Tidsramme: 3 år
|
kinetikken af venøst blodbly.
Overvågningsrytmen anbefales hver 3. måned i et medicinsk analyselaboratorium.
Den mindste klinisk signifikante forskel vil være et fald i blodets blyniveau på 50 μg/l.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-51
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med venøst blod bly
-
University of MiamiAfsluttetIkke-småcellet lungekræft | NSCLCForenede Stater
-
Cardiva Medical, Inc.AfsluttetKirurgisk sårForenede Stater
-
AtaCor Medical, Inc.AfsluttetVentrikulær fibrillation | Ventrikulær takykardi | Ventrikulær arytmiParaguay
-
MedtronicTilmelding efter invitationTakyarytmiForenede Stater, Canada, Spanien, Frankrig
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAfsluttetHjertefejlForenede Stater, Frankrig, Saudi Arabien, Canada, Italien, Danmark, Australien, Østrig
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAfsluttet
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAfsluttet
-
Biotronik, Inc.AfsluttetPatienter indiceret for en ICDForenede Stater
-
AtaCor Medical, Inc.AfsluttetLedningsfejlKroatien
-
AtaCor Medical, Inc.AfsluttetLedningsfejlParaguay