Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van milieumaatregelen om de risico's van blootstelling aan lood bij loodvergiftiging bij baby's te elimineren

20 augustus 2018 bijgewerkt door: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Effectiviteit van verschillende milieumaatregelen om de risico's van blootstelling aan lood bij loodvergiftiging bij kinderen te elimineren

Loodvergiftiging bij zuigelingen is de klinische uiting van loodvergiftiging. Deze milieuziekte, die nog steeds aanwezig is in Frankrijk, is de enige niet-besmettelijke ziekte die aangifteplichtig is.

De complicaties ervan omvatten op de voorgrond stoornissen van de psychomotorische ontwikkeling, maar omvatten ook bij volwassenen de aanval op andere systemen.

Bij de bestrijding van loodvergiftiging gaat het vooral om het verwijderen van loodbronnen. Er bestaan ​​verschillende manieren van ontruiming: een aanpassing van de praktijken, een palliatieve revalidatie, een definitieve revalidatie en een verhuizing. De effectiviteit van elke methode is niet gedocumenteerd. Deze studie heeft daarom tot doel de effectiviteit van deze verschillende maatregelen te vergelijken om het risico van blootstelling aan lood op lood in het bloed uit te sluiten.

Deze studie maakt gebruik van de methodologie van een multicenter historisch cohort. Deze start in het tweede kwartaal van 2017. De onderzoekscentra zijn consultaties kind-omgeving en moeder-kind PASS in Avignon, Manosque, Marseille, Nice en Toulon.

De studie zal worden aangeboden aan alle kinderen die sinds 2011 in deze centra worden gevolgd. De opnamecriteria omvatten: leeftijd <18 jaar, ten minste één bloedlood ≥ 50μg.L-1, woonplaats verklaard in PACA en afwezigheidsverzet. De retrospectieve gegevens worden meegenomen in de prospectieve monitoring. Het benodigde aantal is minimaal 165 gevallen van infantiele loodvergiftiging (waarvan 33 per type interventie). Het primaire eindpunt is de kinetiek van driemaandelijks veneus bloedlood. Het kleinste klinisch significante verschil in loodgehalte in het bloed is 50 μg.L-1 tussen de verschillende groepen.

Statistische analyse zal gebruik maken van intra- en interindividuele variabiliteitsanalyse door middel van compartimentele modellering van de farmacokinetiek van bloedlood. In 2017 zal een tussentijdse analyse worden uitgevoerd op de retrospectieve gegevens om de benodigde personele bezetting te bevestigen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Loodvergiftiging bij zuigelingen is de klinische uiting van loodvergiftiging. Deze milieuziekte, die nog steeds aanwezig is in Frankrijk, is de enige niet-besmettelijke ziekte die aangifteplichtig is.

De complicaties omvatten op de voorgrond stoornissen van de psychomotorische ontwikkeling (gedragsstoornissen, aandacht, geheugen ...) maar omvatten ook bij volwassenen de aanval van andere systemen (nieraandoeningen, vruchtbaarheidsstoornissen en complicaties). verloskundige).

Bij de bestrijding van loodvergiftiging gaat het vooral om het verwijderen van loodbronnen. Er bestaan ​​verschillende manieren van ontruiming: een aanpassing van de praktijken, een palliatieve revalidatie, een definitieve revalidatie en een verhuizing. De effectiviteit van elke methode is niet gedocumenteerd. Deze studie heeft daarom tot doel de effectiviteit van deze verschillende maatregelen te vergelijken om het risico van blootstelling aan lood op lood in het bloed uit te sluiten.

Materiaal en methoden: Deze studie maakt gebruik van de methodologie van een multicenter historisch cohort. Deze start in het tweede kwartaal van 2017. De onderzoekscentra zijn consultaties kind-omgeving en moeder-kind PASS in Avignon, Manosque, Marseille, Nice en Toulon.

De studie zal worden aangeboden aan alle kinderen die sinds 2011 in deze centra worden gevolgd. De opnamecriteria omvatten: leeftijd <18 jaar, ten minste één bloedlood ≥ 50μg.L-1, woonplaats verklaard in PACA en afwezigheidsverzet. De retrospectieve gegevens worden meegenomen in de prospectieve monitoring. Het benodigde aantal is minimaal 165 gevallen van infantiele loodvergiftiging (waarvan 33 per type interventie). Het primaire eindpunt is de kinetiek van driemaandelijks veneus bloedlood. Het kleinste klinisch significante verschil in loodgehalte in het bloed is 50 μg.L-1 tussen de verschillende groepen.

Statistische analyse zal gebruik maken van intra- en interindividuele variabiliteitsanalyse door middel van compartimentele modellering van de farmacokinetiek van bloedlood. In 2017 zal een tussentijdse analyse worden uitgevoerd op de retrospectieve gegevens om de benodigde personele bezetting te bevestigen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

165

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Paca
      • Marseille, Paca, Frankrijk, 13354
        • Assistance Publiquye Des Hopitaux de Marseille

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

childrem met klinisch kenmerk van vergiftiging

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • minderjarig (jonger dan 18 jaar),
  • EN minstens één bloedlood ≥ 50 μg/l hebben tussen 1/11/2011 en 31/12/2022,
  • EN met in ieder geval een aansluitende controle van het bloedlood,
  • EN minimaal één keer gezien zijn door een Kind-Milieu Consult of een moeder-kind PAS in PACA,
  • EN ingezetene verklaard in PACA,

Uitsluitingscriteria:

  • Geduldig:

    • zonder bloedlood ≥ 50 μg / l
    • OF volwassen op het moment van diagnose
    • OF tegen deelname (verzet van een ouder of kind die per post wordt betekend)
    • OF zonder daaropvolgende controle van bloedlood,
    • OF inwoner verklaard buiten Paca,
    • OF waarvoor op een onbekende datum een ​​milieu-ingreep is uitgevoerd
    • OF zonder een bron van blootstelling gevonden in Frankrijk (bijv. een kind dat voor het eerst een migrantenkind is).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
experimentele groep
kinderen met klinische manifestatie van loodvergiftiging gegevens over lood in veneus bloed zullen worden gerapporteerd
Ander: veneuze bloedleiding
gegevens over ve,nous bloedlood

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veneuze bloedleiding
Tijdsspanne: 3 jaar
de kinetiek van veneus bloedlood. Het controleritme wordt om de 3 maanden aanbevolen in een laboratorium voor medische analyse. Het kleinste klinisch significante verschil is een verlaging van het loodgehalte in het bloed met 50 μg/l.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 november 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 november 2026

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-51

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op veneuze bloedleiding

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren