- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03640143
Effektiviteten av miljøtiltak for å eliminere risikoen for blyeksponering ved blyforgiftning hos spedbarn
Effektiviteten til ulike miljøtiltak for å eliminere risikoen for blyeksponering ved blyforgiftning hos spedbarn
Spedbarnsblyforgiftning er det kliniske uttrykket for blyforgiftning. Denne miljøsykdommen, som fortsatt finnes i Frankrike, er den eneste meldepliktige ikke-smittsomme sykdommen.
Dens komplikasjoner inkluderer i forgrunnen forstyrrelser i psykomotorisk utvikling, men inkluderer også hos voksne angrep av andre systemer.
Kampen mot blyforgiftning innebærer hovedsakelig fjerning av blykilder. Det finnes flere metoder for utkastelse: en modifisering av praksisen, en palliativ rehabilitering, en definitiv rehabilitering og en flytting. Effektiviteten til hver metode er ikke dokumentert. Denne studien tar derfor sikte på å sammenligne effektiviteten av disse ulike tiltakene for å eliminere risikoen for eksponering for bly på blodbly.
Denne studien bruker metodikken til en multisenter historisk kohort. Det starter i andre kvartal 2017. Forskningssentrene vil være barn-miljøkonsultasjoner og mor-barn PASS i Avignon, Manosque, Marseille, Nice og Toulon.
Studien vil bli tilbudt alle barn overvåket i disse sentrene siden 2011. Inklusjonskriteriene vil inkludere: alder <18 år, minst én blodledning ≥ 50μg.L-1, bosted erklært i PACA og fraværsmotstand. De retrospektive dataene vil bli innlemmet i den prospektive overvåkingen. Nødvendig antall er minst 165 tilfeller av infantil blyforgiftning (hvorav 33 per type intervensjon). Det primære endepunktet vil være kinetikken til kvartalsvis venøst blodbly. Den minste klinisk signifikante forskjellen i blynivåer i blodet vil være 50μg.L-1 mellom de ulike gruppene.
Statistisk analyse vil bruke intra- og interindividuell variasjonsanalyse ved kompartmentell modellering av farmakokinetikken til blodbly. Det vil bli gjennomført en foreløpig analyse i 2017 av retrospektive data for å bekrefte nødvendig bemanning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spedbarnsblyforgiftning er det kliniske uttrykket for blyforgiftning. Denne miljøsykdommen, som fortsatt finnes i Frankrike, er den eneste meldepliktige ikke-smittsomme sykdommen.
Dens komplikasjoner inkluderer i forgrunnen forstyrrelser i psykomotorisk utvikling (atferdsforstyrrelser, oppmerksomhet, hukommelse ...), men inkluderer også hos voksne angrep av andre systemer (nyreforstyrrelser, fertilitetsforstyrrelser og komplikasjoner). obstetrisk).
Kampen mot blyforgiftning innebærer hovedsakelig fjerning av blykilder. Det finnes flere metoder for utkastelse: en modifisering av praksisen, en palliativ rehabilitering, en definitiv rehabilitering og en flytting. Effektiviteten til hver metode er ikke dokumentert. Denne studien tar derfor sikte på å sammenligne effektiviteten av disse ulike tiltakene for å eliminere risikoen for eksponering for bly på blodbly.
Materiale og metoder: Denne studien bruker metodikken til en multisenter historisk kohort. Det starter i andre kvartal 2017. Forskningssentrene vil være barn-miljøkonsultasjoner og mor-barn PASS i Avignon, Manosque, Marseille, Nice og Toulon.
Studien vil bli tilbudt alle barn overvåket i disse sentrene siden 2011. Inklusjonskriteriene vil inkludere: alder <18 år, minst én blodledning ≥ 50μg.L-1, bosted erklært i PACA og fraværsmotstand. De retrospektive dataene vil bli innlemmet i den prospektive overvåkingen. Nødvendig antall er minst 165 tilfeller av infantil blyforgiftning (hvorav 33 per type intervensjon). Det primære endepunktet vil være kinetikken til kvartalsvis venøst blodbly. Den minste klinisk signifikante forskjellen i blynivåer i blodet vil være 50μg.L-1 mellom de ulike gruppene.
Statistisk analyse vil bruke intra- og interindividuell variasjonsanalyse ved kompartmentell modellering av farmakokinetikken til blodbly. Det vil bli gjennomført en foreløpig analyse i 2017 av retrospektive data for å bekrefte nødvendig bemanning.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, Frankrike, 13354
- Assistance Publiquye Des Hopitaux de Marseille
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mindreårig (under 18 år),
- OG ha minst én blodledning ≥ 50 μg/l mellom 1/11/2011 og 31/12/2022,
- OG med minst en påfølgende kontroll av blodbly,
- OG etter å ha blitt sett minst én gang av en barn-miljøkonsultasjon eller et mor-barn-PASS i PACA,
- OG erklært bosatt i PACA,
Ekskluderingskriterier:
Pasient:
- uten blodbly ≥ 50 μg/l
- ELLER voksen på diagnosetidspunktet
- ELLER imot deltakelse (motstand fra en forelder eller et barn servert via post)
- ELLER uten påfølgende overvåking av blodbly,
- ELLER erklært bosatt utenfor Paca,
- ELLER som et miljøinngrep ble utført på en ukjent dato
- ELLER uten en eksponeringskilde funnet i Frankrike (f.eks. førstegangsinnvandrerbarn).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
forsøksgruppe
barn med klinisk uttrykk for blyforgiftning data om venøst blodbly vil bli rapportert
|
data om ve, nous blodbly
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
venøst blod bly
Tidsramme: 3 år
|
kinetikken til venøst blodbly.
Overvåkingsrytmen anbefales hver 3. måned i et medisinsk analyselaboratorium.
Den minste klinisk signifikante forskjellen vil være en nedgang i blynivået i blodet på 50 μg/l.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017-51
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på venøst blod bly
-
Abbott Medical DevicesFullførtAtrieflimmer | TakyarytmierForente stater
-
University of MiamiAvsluttetIkke-småcellet lungekreft | NSCLCForente stater
-
AtaCor Medical, Inc.FullførtVentrikkelflimmer | Ventrikulær takykardi | Ventrikulær arytmiParaguay
-
Cardiva Medical, Inc.FullførtKirurgisk sårForente stater
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureFullførtHjertefeilForente stater, Frankrike, Saudi-Arabia, Canada, Italia, Danmark, Australia, Østerrike
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureFullført
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureFullført
-
Biotronik, Inc.FullførtPasienter indisert for en ICDForente stater
-
Children's Hospital of Fudan UniversityRekrutteringImplementeringsvitenskap | Infusjoner, IntravenøsKina
-
LifeWatch Services, Inc.Avsluttet