Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av miljøtiltak for å eliminere risikoen for blyeksponering ved blyforgiftning hos spedbarn

20. august 2018 oppdatert av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Effektiviteten til ulike miljøtiltak for å eliminere risikoen for blyeksponering ved blyforgiftning hos spedbarn

Spedbarnsblyforgiftning er det kliniske uttrykket for blyforgiftning. Denne miljøsykdommen, som fortsatt finnes i Frankrike, er den eneste meldepliktige ikke-smittsomme sykdommen.

Dens komplikasjoner inkluderer i forgrunnen forstyrrelser i psykomotorisk utvikling, men inkluderer også hos voksne angrep av andre systemer.

Kampen mot blyforgiftning innebærer hovedsakelig fjerning av blykilder. Det finnes flere metoder for utkastelse: en modifisering av praksisen, en palliativ rehabilitering, en definitiv rehabilitering og en flytting. Effektiviteten til hver metode er ikke dokumentert. Denne studien tar derfor sikte på å sammenligne effektiviteten av disse ulike tiltakene for å eliminere risikoen for eksponering for bly på blodbly.

Denne studien bruker metodikken til en multisenter historisk kohort. Det starter i andre kvartal 2017. Forskningssentrene vil være barn-miljøkonsultasjoner og mor-barn PASS i Avignon, Manosque, Marseille, Nice og Toulon.

Studien vil bli tilbudt alle barn overvåket i disse sentrene siden 2011. Inklusjonskriteriene vil inkludere: alder <18 år, minst én blodledning ≥ 50μg.L-1, bosted erklært i PACA og fraværsmotstand. De retrospektive dataene vil bli innlemmet i den prospektive overvåkingen. Nødvendig antall er minst 165 tilfeller av infantil blyforgiftning (hvorav 33 per type intervensjon). Det primære endepunktet vil være kinetikken til kvartalsvis venøst ​​blodbly. Den minste klinisk signifikante forskjellen i blynivåer i blodet vil være 50μg.L-1 mellom de ulike gruppene.

Statistisk analyse vil bruke intra- og interindividuell variasjonsanalyse ved kompartmentell modellering av farmakokinetikken til blodbly. Det vil bli gjennomført en foreløpig analyse i 2017 av retrospektive data for å bekrefte nødvendig bemanning.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spedbarnsblyforgiftning er det kliniske uttrykket for blyforgiftning. Denne miljøsykdommen, som fortsatt finnes i Frankrike, er den eneste meldepliktige ikke-smittsomme sykdommen.

Dens komplikasjoner inkluderer i forgrunnen forstyrrelser i psykomotorisk utvikling (atferdsforstyrrelser, oppmerksomhet, hukommelse ...), men inkluderer også hos voksne angrep av andre systemer (nyreforstyrrelser, fertilitetsforstyrrelser og komplikasjoner). obstetrisk).

Kampen mot blyforgiftning innebærer hovedsakelig fjerning av blykilder. Det finnes flere metoder for utkastelse: en modifisering av praksisen, en palliativ rehabilitering, en definitiv rehabilitering og en flytting. Effektiviteten til hver metode er ikke dokumentert. Denne studien tar derfor sikte på å sammenligne effektiviteten av disse ulike tiltakene for å eliminere risikoen for eksponering for bly på blodbly.

Materiale og metoder: Denne studien bruker metodikken til en multisenter historisk kohort. Det starter i andre kvartal 2017. Forskningssentrene vil være barn-miljøkonsultasjoner og mor-barn PASS i Avignon, Manosque, Marseille, Nice og Toulon.

Studien vil bli tilbudt alle barn overvåket i disse sentrene siden 2011. Inklusjonskriteriene vil inkludere: alder <18 år, minst én blodledning ≥ 50μg.L-1, bosted erklært i PACA og fraværsmotstand. De retrospektive dataene vil bli innlemmet i den prospektive overvåkingen. Nødvendig antall er minst 165 tilfeller av infantil blyforgiftning (hvorav 33 per type intervensjon). Det primære endepunktet vil være kinetikken til kvartalsvis venøst ​​blodbly. Den minste klinisk signifikante forskjellen i blynivåer i blodet vil være 50μg.L-1 mellom de ulike gruppene.

Statistisk analyse vil bruke intra- og interindividuell variasjonsanalyse ved kompartmentell modellering av farmakokinetikken til blodbly. Det vil bli gjennomført en foreløpig analyse i 2017 av retrospektive data for å bekrefte nødvendig bemanning.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

165

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Paca
      • Marseille, Paca, Frankrike, 13354
        • Assistance Publiquye Des Hopitaux de Marseille

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

barn som har en klinisk karakteristisk for forgiftning

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mindreårig (under 18 år),
  • OG ha minst én blodledning ≥ 50 μg/l mellom 1/11/2011 og 31/12/2022,
  • OG med minst en påfølgende kontroll av blodbly,
  • OG etter å ha blitt sett minst én gang av en barn-miljøkonsultasjon eller et mor-barn-PASS i PACA,
  • OG erklært bosatt i PACA,

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient:

    • uten blodbly ≥ 50 μg/l
    • ELLER voksen på diagnosetidspunktet
    • ELLER imot deltakelse (motstand fra en forelder eller et barn servert via post)
    • ELLER uten påfølgende overvåking av blodbly,
    • ELLER erklært bosatt utenfor Paca,
    • ELLER som et miljøinngrep ble utført på en ukjent dato
    • ELLER uten en eksponeringskilde funnet i Frankrike (f.eks. førstegangsinnvandrerbarn).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
forsøksgruppe
barn med klinisk uttrykk for blyforgiftning data om venøst ​​blodbly vil bli rapportert
data om ve, nous blodbly

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
venøst ​​blod bly
Tidsramme: 3 år
kinetikken til venøst ​​blodbly. Overvåkingsrytmen anbefales hver 3. måned i et medisinsk analyselaboratorium. Den minste klinisk signifikante forskjellen vil være en nedgang i blynivået i blodet på 50 μg/l.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. november 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. november 2026

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2017-51

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på venøst ​​blod bly

Abonnere