- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03640143
Эффективность экологических мер по устранению рисков воздействия свинца при отравлении свинцом у детей
Эффективность различных экологических мер по устранению рисков воздействия свинца при отравлении свинцом младенцев
Отравление свинцом у младенцев является клиническим проявлением отравления свинцом. Это экологическое заболевание, все еще присутствующее во Франции, является единственным неинфекционным заболеванием, подлежащим обязательной регистрации.
К его осложнениям относятся, на первый план, нарушения психомоторного развития, но у взрослых также включают поражение других систем.
Борьба с отравлением свинцом в основном заключается в удалении источников свинца. Существует несколько методов выселения: изменение практики, паллиативная реабилитация, окончательная реабилитация и переселение. Эффективность каждого метода не документирована. Таким образом, это исследование направлено на сравнение эффективности этих различных мер по устранению риска воздействия свинца на свинец в крови.
В данном исследовании используется методология многоцентровой исторической когорты. Он начнется во втором квартале 2017 года. Исследовательскими центрами будут консультации «ребенок-окружающая среда» и «PASS мать-ребенок» в Авиньоне, Маноске, Марселе, Ницце и Тулоне.
Исследование будет предложено всем детям, находящимся под наблюдением в этих центрах с 2011 года. Критерии включения будут включать: возраст <18 лет, по крайней мере один свинец в крови ≥ 50 мкг/л, место жительства, заявленное в PACA, и отсутствие возражений. Ретроспективные данные будут включены в проспективный мониторинг. Необходимое количество – не менее 165 случаев младенческого отравления свинцом (из них 33 на каждый вид вмешательства). Первичной конечной точкой будет кинетика ежеквартального содержания свинца в венозной крови. Наименьшая клинически значимая разница в уровнях содержания свинца в крови будет составлять 50 мкг/л между разными группами.
Статистический анализ будет использовать анализ внутри- и межиндивидуальной вариабельности путем раздельного моделирования фармакокинетики свинца в крови. В 2017 году будет проведен промежуточный анализ ретроспективных данных для подтверждения необходимого штатного расписания.
Обзор исследования
Подробное описание
Отравление свинцом у младенцев является клиническим проявлением отравления свинцом. Это экологическое заболевание, все еще присутствующее во Франции, является единственным неинфекционным заболеванием, подлежащим обязательной регистрации.
Его осложнения включают, в первую очередь, нарушения психомоторного развития (нарушения поведения, внимания, памяти ...), но также включают в себя у взрослых поражение других систем (почечные расстройства, нарушения фертильности и осложнения). акушерский).
Борьба с отравлением свинцом в основном заключается в удалении источников свинца. Существует несколько методов выселения: изменение практики, паллиативная реабилитация, окончательная реабилитация и переселение. Эффективность каждого метода не документирована. Таким образом, это исследование направлено на сравнение эффективности этих различных мер по устранению риска воздействия свинца на свинец в крови.
Материал и методы. В исследовании использована методология многоцентровой исторической когорты. Он начнется во втором квартале 2017 года. Исследовательскими центрами будут консультации «ребенок-окружающая среда» и «PASS мать-ребенок» в Авиньоне, Маноске, Марселе, Ницце и Тулоне.
Исследование будет предложено всем детям, находящимся под наблюдением в этих центрах с 2011 года. Критерии включения будут включать: возраст <18 лет, по крайней мере один свинец в крови ≥ 50 мкг/л, место жительства, заявленное в PACA, и отсутствие возражений. Ретроспективные данные будут включены в проспективный мониторинг. Необходимое количество – не менее 165 случаев младенческого отравления свинцом (из них 33 на каждый вид вмешательства). Первичной конечной точкой будет кинетика ежеквартального содержания свинца в венозной крови. Наименьшая клинически значимая разница в уровнях содержания свинца в крови будет составлять 50 мкг/л между разными группами.
Статистический анализ будет использовать анализ внутри- и межиндивидуальной вариабельности путем раздельного моделирования фармакокинетики свинца в крови. В 2017 году будет проведен промежуточный анализ ретроспективных данных для подтверждения необходимого штатного расписания.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, Франция, 13354
- Assistance Publiquye Des Hopitaux de Marseille
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- несовершеннолетние (до 18 лет),
- И наличие хотя бы одного свинца в крови ≥ 50 мкг/л в период с 11.01.2011 по 31.12.2022,
- И хотя бы с последующей проверкой крови на свинец,
- А ТАКЖЕ по крайней мере один раз были осмотрены Консультацией по вопросам окружающей среды ребенка или программой PASS для матери и ребенка в PACA,
- И объявлен резидентом PACA,
Критерий исключения:
Пациент:
- без содержания свинца в крови ≥ 50 мкг/л
- ИЛИ взрослый на момент постановки диагноза
- ИЛИ возражение против участия (возражение родителя или ребенка по почте)
- ИЛИ без последующего контроля содержания свинца в крови,
- ИЛИ объявлен резидентом за пределами Паки,
- ИЛИ в отношении которых вмешательство в окружающую среду было проведено в неизвестную дату
- ИЛИ без источника воздействия, обнаруженного во Франции (например, ребенок-мигрант впервые).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
экспериментальная группа
детям с клиническими проявлениями отравления свинцом сообщаются данные о свинце в венозной крови
|
данные о вегетативном свинце в крови
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
венозная кровь свинец
Временное ограничение: 3 года
|
кинетика венозной крови свинца.
Рекомендуется контроль ритма каждые 3 месяца в лаборатории медицинских анализов.
Наименьшей клинически значимой разницей будет снижение уровня свинца в крови на 50 мкг/л.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-51
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования венозная кровь свинец
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceРекрутинг
-
Haydarpasa Numune Training and Research HospitalЗавершенныйНарушение свертываемости кровиТурция
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineЕще не набираютМерцательная аритмия (ФП)Китай
-
Cordis US Corp.NAMSAРекрутингЗакрытие венозных сосудов | Электрофизиологическое исследованиеСоединенные Штаты
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureПрекращеноКардиостимулятор, искусственный | Кардиостимуляция, искусственнаяКанада, Соединенные Штаты, Израиль, Италия, Катар, Китай
-
Boston Scientific CorporationЗавершенный
-
University of CologneЗавершенныйОбсессивно-компульсивное расстройствоГермания
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureЗавершенныйКардиостимуляция | Правожелудочковая стимуляция | Фракция выброса левого желудочкаСоединенные Штаты, Израиль, Италия
-
Applied Science & Performance InstituteЗавершенныйДефицит железа (без анемии)Соединенные Штаты
-
University of MiamiПрекращеноНемелкоклеточный рак легкого | НМРЛСоединенные Штаты