Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность экологических мер по устранению рисков воздействия свинца при отравлении свинцом у детей

20 августа 2018 г. обновлено: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Эффективность различных экологических мер по устранению рисков воздействия свинца при отравлении свинцом младенцев

Отравление свинцом у младенцев является клиническим проявлением отравления свинцом. Это экологическое заболевание, все еще присутствующее во Франции, является единственным неинфекционным заболеванием, подлежащим обязательной регистрации.

К его осложнениям относятся, на первый план, нарушения психомоторного развития, но у взрослых также включают поражение других систем.

Борьба с отравлением свинцом в основном заключается в удалении источников свинца. Существует несколько методов выселения: изменение практики, паллиативная реабилитация, окончательная реабилитация и переселение. Эффективность каждого метода не документирована. Таким образом, это исследование направлено на сравнение эффективности этих различных мер по устранению риска воздействия свинца на свинец в крови.

В данном исследовании используется методология многоцентровой исторической когорты. Он начнется во втором квартале 2017 года. Исследовательскими центрами будут консультации «ребенок-окружающая среда» и «PASS мать-ребенок» в Авиньоне, Маноске, Марселе, Ницце и Тулоне.

Исследование будет предложено всем детям, находящимся под наблюдением в этих центрах с 2011 года. Критерии включения будут включать: возраст <18 лет, по крайней мере один свинец в крови ≥ 50 мкг/л, место жительства, заявленное в PACA, и отсутствие возражений. Ретроспективные данные будут включены в проспективный мониторинг. Необходимое количество – не менее 165 случаев младенческого отравления свинцом (из них 33 на каждый вид вмешательства). Первичной конечной точкой будет кинетика ежеквартального содержания свинца в венозной крови. Наименьшая клинически значимая разница в уровнях содержания свинца в крови будет составлять 50 мкг/л между разными группами.

Статистический анализ будет использовать анализ внутри- и межиндивидуальной вариабельности путем раздельного моделирования фармакокинетики свинца в крови. В 2017 году будет проведен промежуточный анализ ретроспективных данных для подтверждения необходимого штатного расписания.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Отравление свинцом у младенцев является клиническим проявлением отравления свинцом. Это экологическое заболевание, все еще присутствующее во Франции, является единственным неинфекционным заболеванием, подлежащим обязательной регистрации.

Его осложнения включают, в первую очередь, нарушения психомоторного развития (нарушения поведения, внимания, памяти ...), но также включают в себя у взрослых поражение других систем (почечные расстройства, нарушения фертильности и осложнения). акушерский).

Борьба с отравлением свинцом в основном заключается в удалении источников свинца. Существует несколько методов выселения: изменение практики, паллиативная реабилитация, окончательная реабилитация и переселение. Эффективность каждого метода не документирована. Таким образом, это исследование направлено на сравнение эффективности этих различных мер по устранению риска воздействия свинца на свинец в крови.

Материал и методы. В исследовании использована методология многоцентровой исторической когорты. Он начнется во втором квартале 2017 года. Исследовательскими центрами будут консультации «ребенок-окружающая среда» и «PASS мать-ребенок» в Авиньоне, Маноске, Марселе, Ницце и Тулоне.

Исследование будет предложено всем детям, находящимся под наблюдением в этих центрах с 2011 года. Критерии включения будут включать: возраст <18 лет, по крайней мере один свинец в крови ≥ 50 мкг/л, место жительства, заявленное в PACA, и отсутствие возражений. Ретроспективные данные будут включены в проспективный мониторинг. Необходимое количество – не менее 165 случаев младенческого отравления свинцом (из них 33 на каждый вид вмешательства). Первичной конечной точкой будет кинетика ежеквартального содержания свинца в венозной крови. Наименьшая клинически значимая разница в уровнях содержания свинца в крови будет составлять 50 мкг/л между разными группами.

Статистический анализ будет использовать анализ внутри- и межиндивидуальной вариабельности путем раздельного моделирования фармакокинетики свинца в крови. В 2017 году будет проведен промежуточный анализ ретроспективных данных для подтверждения необходимого штатного расписания.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

165

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Paca
      • Marseille, Paca, Франция, 13354
        • Assistance Publiquye Des Hopitaux de Marseille

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

ребенок с клиническими признаками отравления

Описание

Критерии включения:

  • несовершеннолетние (до 18 лет),
  • И наличие хотя бы одного свинца в крови ≥ 50 мкг/л в период с 11.01.2011 по 31.12.2022,
  • И хотя бы с последующей проверкой крови на свинец,
  • А ТАКЖЕ по крайней мере один раз были осмотрены Консультацией по вопросам окружающей среды ребенка или программой PASS для матери и ребенка в PACA,
  • И объявлен резидентом PACA,

Критерий исключения:

  • Пациент:

    • без содержания свинца в крови ≥ 50 мкг/л
    • ИЛИ взрослый на момент постановки диагноза
    • ИЛИ возражение против участия (возражение родителя или ребенка по почте)
    • ИЛИ без последующего контроля содержания свинца в крови,
    • ИЛИ объявлен резидентом за пределами Паки,
    • ИЛИ в отношении которых вмешательство в окружающую среду было проведено в неизвестную дату
    • ИЛИ без источника воздействия, обнаруженного во Франции (например, ребенок-мигрант впервые).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
экспериментальная группа
детям с клиническими проявлениями отравления свинцом сообщаются данные о свинце в венозной крови
данные о вегетативном свинце в крови

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
венозная кровь свинец
Временное ограничение: 3 года
кинетика венозной крови свинца. Рекомендуется контроль ритма каждые 3 месяца в лаборатории медицинских анализов. Наименьшей клинически значимой разницей будет снижение уровня свинца в крови на 50 мкг/л.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-51

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования венозная кровь свинец

Подписаться