Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność środków ochrony środowiska w celu wyeliminowania ryzyka narażenia na ołów w przypadku zatrucia ołowiem u niemowląt

20 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Skuteczność różnych środków środowiskowych w celu wyeliminowania ryzyka narażenia na ołów w przypadku zatrucia ołowiem u niemowląt

Zatrucie ołowiem u niemowląt jest klinicznym wyrazem zatrucia ołowiem. Ta choroba środowiskowa, wciąż obecna we Francji, jest jedyną chorobą niezakaźną podlegającą obowiązkowi zgłoszenia.

Jej powikłania to przede wszystkim zaburzenia rozwoju psychomotorycznego, ale u dorosłych także atak innych układów.

Walka z zatruciem ołowiem polega głównie na usuwaniu źródeł ołowiu. Istnieje kilka metod eksmisji: modyfikacja praktyk, rehabilitacja paliatywna, ostateczna rehabilitacja i relokacja. Skuteczność każdej metody nie jest udokumentowana. Dlatego niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności tych różnych środków w celu wyeliminowania ryzyka narażenia na ołów we krwi.

W niniejszym badaniu zastosowano metodologię wieloośrodkowej kohorty historycznej. Rozpocznie się w drugim kwartale 2017 roku. Ośrodkami badawczymi będą konsultacje dziecko-środowisko oraz matka-dziecko PASS w Awinionie, Manosque, Marsylii, Nicei i Tulonie.

Badanie będzie oferowane wszystkim dzieciom monitorowanym w tych ośrodkach od 2011 roku. Kryteriami włączenia będą: wiek <18 lat, co najmniej jeden przewód krwi ≥ 50μg.L-1, miejsce zamieszkania zadeklarowane w PACA oraz sprzeciw wobec nieobecności. Dane retrospektywne zostaną włączone do prospektywnego monitoringu. Niezbędna liczba to co najmniej 165 przypadków zatrucia ołowiem u niemowląt (z czego 33 na rodzaj interwencji). Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie kinetyka kwartalnego odprowadzenia krwi żylnej. Najmniejsza klinicznie znacząca różnica w poziomach ołowiu we krwi wyniesie 50 μg.L-1 między różnymi grupami.

Analiza statystyczna będzie wykorzystywać analizę zmienności wewnątrz- i międzyosobniczej poprzez modelowanie przedziałowe farmakokinetyki ołowiu we krwi. W 2017 r. zostanie przeprowadzona analiza śródokresowa danych retrospektywnych w celu potwierdzenia niezbędnego personelu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zatrucie ołowiem u niemowląt jest klinicznym wyrazem zatrucia ołowiem. Ta choroba środowiskowa, wciąż obecna we Francji, jest jedyną chorobą niezakaźną podlegającą obowiązkowi zgłoszenia.

Jej powikłania to przede wszystkim zaburzenia rozwoju psychomotorycznego (zaburzenia zachowania, uwagi, pamięci...), ale także u dorosłych atak innych układów (choroby nerek, zaburzenia płodności i powikłania). położniczy).

Walka z zatruciem ołowiem polega głównie na usuwaniu źródeł ołowiu. Istnieje kilka metod eksmisji: modyfikacja praktyk, rehabilitacja paliatywna, ostateczna rehabilitacja i relokacja. Skuteczność każdej metody nie jest udokumentowana. Dlatego niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności tych różnych środków w celu wyeliminowania ryzyka narażenia na ołów we krwi.

Materiał i metody: W pracy wykorzystano metodologię wieloośrodkowej kohorty historycznej. Rozpocznie się w drugim kwartale 2017 roku. Ośrodkami badawczymi będą konsultacje dziecko-środowisko oraz matka-dziecko PASS w Awinionie, Manosque, Marsylii, Nicei i Tulonie.

Badanie będzie oferowane wszystkim dzieciom monitorowanym w tych ośrodkach od 2011 roku. Kryteriami włączenia będą: wiek <18 lat, co najmniej jeden przewód krwi ≥ 50μg.L-1, miejsce zamieszkania zadeklarowane w PACA oraz sprzeciw wobec nieobecności. Dane retrospektywne zostaną włączone do prospektywnego monitoringu. Niezbędna liczba to co najmniej 165 przypadków zatrucia ołowiem u niemowląt (z czego 33 na rodzaj interwencji). Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie kinetyka kwartalnego odprowadzenia krwi żylnej. Najmniejsza klinicznie znacząca różnica w poziomach ołowiu we krwi wyniesie 50 μg.L-1 między różnymi grupami.

Analiza statystyczna będzie wykorzystywać analizę zmienności wewnątrz- i międzyosobniczej poprzez modelowanie przedziałowe farmakokinetyki ołowiu we krwi. W 2017 r. zostanie przeprowadzona analiza śródokresowa danych retrospektywnych w celu potwierdzenia niezbędnego personelu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

165

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Paca
      • Marseille, Paca, Francja, 13354
        • Assistance Publiquye Des Hopitaux de Marseille

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

childrem przedstawiający kliniczną charakterystykę zatrucia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • małoletni (poniżej 18 roku życia),
  • ORAZ posiadanie co najmniej jednego przewodu krwi ≥ 50 μg/l w okresie od 1.11.2011 r. do 31.12.2022 r.,
  • ORAZ przynajmniej z późniejszą kontrolą ołowiu we krwi,
  • ORAZ bycie widzianym co najmniej raz w ramach Konsultacji Środowiskowej Dziecka lub PASS matka-dziecko w PACA,
  • ORAZ zadeklarowany rezydent PACA,

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent:

    • bez ołowiu we krwi ≥ 50 μg/l
    • LUB osoba dorosła w momencie rozpoznania
    • LUB sprzeciw wobec uczestnictwa (sprzeciw rodzica lub dziecka doręczony pocztą)
    • LUB bez późniejszego monitorowania ołowiu we krwi,
    • LUB zadeklarowany rezydent poza Paca,
    • LUB w przypadku którego przeprowadzono interwencję środowiskową w nieznanym terminie
    • LUB bez źródła narażenia znalezionego we Francji (np. dziecko migranta po raz pierwszy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa eksperymentalna
dzieci z kliniczną ekspresją zatrucia ołowiem dane dotyczące ołowiu we krwi żylnej zostaną zgłoszone
Inny: ołów żylny
dane o ołowiu we krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ołów żylny
Ramy czasowe: 3 lata
kinetyka ołowiu we krwi żylnej. Zaleca się monitorowanie rytmu co 3 miesiące w laboratorium analiz medycznych. Najmniejszą klinicznie istotną różnicą będzie spadek poziomu ołowiu we krwi o 50 μg/l.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-51

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ołów żylny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj