- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03640143
Effektiviteten av miljöåtgärder för att eliminera riskerna med blyexponering vid blyförgiftning hos spädbarn
Effektiviteten av olika miljöåtgärder för att eliminera riskerna med blyexponering vid blyförgiftning hos spädbarn
Spädbarnsblyförgiftning är det kliniska uttrycket för blyförgiftning. Denna miljösjukdom, som fortfarande finns i Frankrike, är den enda anmälningspliktiga icke-infektionssjukdomen.
Dess komplikationer inkluderar i förgrunden störningar i psykomotorisk utveckling men inkluderar även hos vuxna attacker av andra system.
Kampen mot blyförgiftning handlar främst om att avlägsna blykällor. Det finns flera metoder för vräkning: en modifiering av praxis, en palliativ rehabilitering, en definitiv rehabilitering och en omplacering. Effektiviteten av varje metod är inte dokumenterad. Denna studie syftar därför till att jämföra effektiviteten av dessa olika åtgärder för att eliminera risken för exponering för bly på bly i blod.
Denna studie använder metodiken för en multicenter historisk kohort. Det börjar under andra kvartalet 2017. Forskningscentra kommer att vara barn-miljökonsultationer och moder-barn PASS i Avignon, Manosque, Marseille, Nice och Toulon.
Studien kommer att erbjudas alla barn som övervakats i dessa centra sedan 2011. Inklusionskriterierna kommer att inkludera: ålder <18 år, minst en blodledning ≥ 50μg.L-1, bosättning deklarerad i PACA och frånvaroopposition. De retrospektiva uppgifterna kommer att införlivas i den framtida övervakningen. Det nödvändiga antalet är minst 165 fall av infantil blyförgiftning (varav 33 per typ av intervention). Den primära endpointen kommer att vara kinetiken för kvartalsvis venöst blodbly. Den minsta kliniskt signifikanta skillnaden i blynivåer i blodet kommer att vara 50μg.L-1 mellan de olika grupperna.
Statistisk analys kommer att använda intra- och interindividuell variationsanalys genom kompartmentmodellering av farmakokinetiken för blyblod. En interimsanalys kommer att genomföras under 2017 av de retrospektiva uppgifterna för att bekräfta den nödvändiga bemanningen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Spädbarnsblyförgiftning är det kliniska uttrycket för blyförgiftning. Denna miljösjukdom, som fortfarande finns i Frankrike, är den enda anmälningspliktiga icke-infektionssjukdomen.
Dess komplikationer inkluderar i förgrunden störningar i psykomotorisk utveckling (beteendestörningar, uppmärksamhet, minne ...) men inkluderar även hos vuxna attacker av andra system (njursjukdomar, fertilitetsstörningar och komplikationer). obstetrisk).
Kampen mot blyförgiftning handlar främst om att avlägsna blykällor. Det finns flera metoder för vräkning: en modifiering av praxis, en palliativ rehabilitering, en definitiv rehabilitering och en omplacering. Effektiviteten av varje metod är inte dokumenterad. Denna studie syftar därför till att jämföra effektiviteten av dessa olika åtgärder för att eliminera risken för exponering för bly på bly i blod.
Material och metoder: Denna studie använder metodiken från en multicenter historisk kohort. Det börjar under andra kvartalet 2017. Forskningscentra kommer att vara barn-miljökonsultationer och moder-barn PASS i Avignon, Manosque, Marseille, Nice och Toulon.
Studien kommer att erbjudas alla barn som övervakats i dessa centra sedan 2011. Inklusionskriterierna kommer att inkludera: ålder <18 år, minst en blodledning ≥ 50μg.L-1, bosättning deklarerad i PACA och frånvaroopposition. De retrospektiva uppgifterna kommer att införlivas i den framtida övervakningen. Det nödvändiga antalet är minst 165 fall av infantil blyförgiftning (varav 33 per typ av intervention). Den primära endpointen kommer att vara kinetiken för kvartalsvis venöst blodbly. Den minsta kliniskt signifikanta skillnaden i blynivåer i blodet kommer att vara 50μg.L-1 mellan de olika grupperna.
Statistisk analys kommer att använda intra- och interindividuell variationsanalys genom kompartmentmodellering av farmakokinetiken för blyblod. En interimsanalys kommer att genomföras under 2017 av de retrospektiva uppgifterna för att bekräfta den nödvändiga bemanningen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, Frankrike, 13354
- Assistance Publiquye Des Hopitaux de Marseille
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- minderårig (under 18 år),
- OCH ha minst en blodledning ≥ 50 μg/l mellan 1/11/2011 och 31/12/2022,
- OCH med åtminstone en efterföljande kontroll av blodbly,
- OCH efter att ha setts minst en gång av en barn-miljökonsultation eller ett moder-barn-PASS i PACA,
- OCH förklaras bosatt i PACA,
Exklusions kriterier:
Patient:
- utan blodbly ≥ 50 μg/l
- ELLER vuxen vid diagnostillfället
- ELLER motsätter sig deltagande (motstånd från en förälder eller ett barn som skickas via post)
- ELLER utan efterföljande övervakning av blodbly,
- ELLER förklaras bosatt utanför Paca,
- ELLER för vilka ett miljöingripande har utförts vid ett okänt datum
- ELLER utan en exponeringskälla som hittats i Frankrike (t.ex. förstagångsinvandrarbarn).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
experimentgrupp
barn med kliniska uttryck för blyförgiftning data om venöst blodbly kommer att rapporteras
|
uppgifter om ve, nous blodbly
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
venöst blodbly
Tidsram: 3 år
|
kinetiken för venöst blodbly.
Övervakningsrytmen rekommenderas var tredje månad i ett medicinskt analyslaboratorium.
Den minsta kliniskt signifikanta skillnaden är en minskning av blynivån i blodet med 50 μg/l.
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017-51
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på venöst blodbly
-
Abbott Medical DevicesAvslutadFörmaksflimmer | TakyarytmierFörenta staterna
-
Merit Medical Systems, Inc.Meditrial Europe Ltd.AvslutadVenös ocklusionFörenta staterna
-
Vesper Medical, Inc.AvslutadDjup ventrombos | Kronisk venös insufficiens | May-Thurners syndromFörenta staterna, Polen
-
University of MiamiAvslutadIcke-småcellig lungcancer | NSCLCFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionRekrytering
-
Kansas City Heart Rhythm Research FoundationRekryteringHjärtsvikt Med Minskad Ejection FraktionFörenta staterna
-
AtaCor Medical, Inc.AvslutadVentrikelflimmer | Ventrikulär takykardi | Ventrikulär arytmiParaguay
-
LifeWatch Services, Inc.Avslutad
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAvslutadHjärtsviktFörenta staterna, Frankrike, Saudiarabien, Kanada, Italien, Danmark, Australien, Österrike
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAvslutad