Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av miljöåtgärder för att eliminera riskerna med blyexponering vid blyförgiftning hos spädbarn

20 augusti 2018 uppdaterad av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Effektiviteten av olika miljöåtgärder för att eliminera riskerna med blyexponering vid blyförgiftning hos spädbarn

Spädbarnsblyförgiftning är det kliniska uttrycket för blyförgiftning. Denna miljösjukdom, som fortfarande finns i Frankrike, är den enda anmälningspliktiga icke-infektionssjukdomen.

Dess komplikationer inkluderar i förgrunden störningar i psykomotorisk utveckling men inkluderar även hos vuxna attacker av andra system.

Kampen mot blyförgiftning handlar främst om att avlägsna blykällor. Det finns flera metoder för vräkning: en modifiering av praxis, en palliativ rehabilitering, en definitiv rehabilitering och en omplacering. Effektiviteten av varje metod är inte dokumenterad. Denna studie syftar därför till att jämföra effektiviteten av dessa olika åtgärder för att eliminera risken för exponering för bly på bly i blod.

Denna studie använder metodiken för en multicenter historisk kohort. Det börjar under andra kvartalet 2017. Forskningscentra kommer att vara barn-miljökonsultationer och moder-barn PASS i Avignon, Manosque, Marseille, Nice och Toulon.

Studien kommer att erbjudas alla barn som övervakats i dessa centra sedan 2011. Inklusionskriterierna kommer att inkludera: ålder <18 år, minst en blodledning ≥ 50μg.L-1, bosättning deklarerad i PACA och frånvaroopposition. De retrospektiva uppgifterna kommer att införlivas i den framtida övervakningen. Det nödvändiga antalet är minst 165 fall av infantil blyförgiftning (varav 33 per typ av intervention). Den primära endpointen kommer att vara kinetiken för kvartalsvis venöst blodbly. Den minsta kliniskt signifikanta skillnaden i blynivåer i blodet kommer att vara 50μg.L-1 mellan de olika grupperna.

Statistisk analys kommer att använda intra- och interindividuell variationsanalys genom kompartmentmodellering av farmakokinetiken för blyblod. En interimsanalys kommer att genomföras under 2017 av de retrospektiva uppgifterna för att bekräfta den nödvändiga bemanningen.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Spädbarnsblyförgiftning är det kliniska uttrycket för blyförgiftning. Denna miljösjukdom, som fortfarande finns i Frankrike, är den enda anmälningspliktiga icke-infektionssjukdomen.

Dess komplikationer inkluderar i förgrunden störningar i psykomotorisk utveckling (beteendestörningar, uppmärksamhet, minne ...) men inkluderar även hos vuxna attacker av andra system (njursjukdomar, fertilitetsstörningar och komplikationer). obstetrisk).

Kampen mot blyförgiftning handlar främst om att avlägsna blykällor. Det finns flera metoder för vräkning: en modifiering av praxis, en palliativ rehabilitering, en definitiv rehabilitering och en omplacering. Effektiviteten av varje metod är inte dokumenterad. Denna studie syftar därför till att jämföra effektiviteten av dessa olika åtgärder för att eliminera risken för exponering för bly på bly i blod.

Material och metoder: Denna studie använder metodiken från en multicenter historisk kohort. Det börjar under andra kvartalet 2017. Forskningscentra kommer att vara barn-miljökonsultationer och moder-barn PASS i Avignon, Manosque, Marseille, Nice och Toulon.

Studien kommer att erbjudas alla barn som övervakats i dessa centra sedan 2011. Inklusionskriterierna kommer att inkludera: ålder <18 år, minst en blodledning ≥ 50μg.L-1, bosättning deklarerad i PACA och frånvaroopposition. De retrospektiva uppgifterna kommer att införlivas i den framtida övervakningen. Det nödvändiga antalet är minst 165 fall av infantil blyförgiftning (varav 33 per typ av intervention). Den primära endpointen kommer att vara kinetiken för kvartalsvis venöst blodbly. Den minsta kliniskt signifikanta skillnaden i blynivåer i blodet kommer att vara 50μg.L-1 mellan de olika grupperna.

Statistisk analys kommer att använda intra- och interindividuell variationsanalys genom kompartmentmodellering av farmakokinetiken för blyblod. En interimsanalys kommer att genomföras under 2017 av de retrospektiva uppgifterna för att bekräfta den nödvändiga bemanningen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

165

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Paca
      • Marseille, Paca, Frankrike, 13354
        • Assistance Publiquye Des Hopitaux de Marseille

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 18 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

barn som uppvisar kliniska egenskaper för förgiftning

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • minderårig (under 18 år),
  • OCH ha minst en blodledning ≥ 50 μg/l mellan 1/11/2011 och 31/12/2022,
  • OCH med åtminstone en efterföljande kontroll av blodbly,
  • OCH efter att ha setts minst en gång av en barn-miljökonsultation eller ett moder-barn-PASS i PACA,
  • OCH förklaras bosatt i PACA,

Exklusions kriterier:

  • Patient:

    • utan blodbly ≥ 50 μg/l
    • ELLER vuxen vid diagnostillfället
    • ELLER motsätter sig deltagande (motstånd från en förälder eller ett barn som skickas via post)
    • ELLER utan efterföljande övervakning av blodbly,
    • ELLER förklaras bosatt utanför Paca,
    • ELLER för vilka ett miljöingripande har utförts vid ett okänt datum
    • ELLER utan en exponeringskälla som hittats i Frankrike (t.ex. förstagångsinvandrarbarn).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
experimentgrupp
barn med kliniska uttryck för blyförgiftning data om venöst blodbly kommer att rapporteras
uppgifter om ve, nous blodbly

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
venöst blodbly
Tidsram: 3 år
kinetiken för venöst blodbly. Övervakningsrytmen rekommenderas var tredje månad i ett medicinskt analyslaboratorium. Den minsta kliniskt signifikanta skillnaden är en minskning av blynivån i blodet med 50 μg/l.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 november 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 november 2026

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2018

Första postat (FAKTISK)

21 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-51

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på venöst blodbly

Prenumerera