A gyermeknevelési klinikai beavatkozás középpontjában az óvodai felkészültség korai gyermekkorában
A Centering Parenting Clinical Intervention hatásának értékelése a koragyermekkori óvodai felkészültségre
Az egészségi állapotbeli különbségek korai gyermekkorban kezdődnek. A korai élettapasztalatok befolyásolják az agy fejlődését, és jelentős hatással vannak a jövőbeli egészségre és fejlődési eredményekre. Az alacsony jövedelmű gyermekek nagyobb kockázatnak vannak kitéve a fejlődési késéseknek, nagyrészt a gazdag környezet hiánya miatt. A korai gyermekkori fejlődésben tapasztalható egyenlőtlenségek növelik a tanulmányi eredmények elmaradásának kockázatát az élet során. Az alapellátás univerzális megjelenés a kora gyermekkorban, ezért fontos belépési pont a gyermek optimális fejlődésének elősegítésében.
Hatékony, alacsony költségű és méretezhető beavatkozásokra van szükség az alapellátásban a korai gyermekkori fejlődés támogatása érdekében. A CenteringParenting beavatkozás célja a negatív egészségügyi és fejlődési eredmények csökkentése a csoportos rutin gyermekegészségügyi ellátás modelljén belül. A mai napig nincs bizonyíték arra, hogy a CenteringParenting intervenció milyen előnyökkel járna az iskolai felkészültségben, vagy a szülői magatartás olyan javulásával kapcsolatban, amely támogatná az optimális fejlődési mérföldköveket és az eredményeket. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a CenteringParenting intervenció hatékonyságát a kora gyermekkori iskolai felkészültségre vonatkozóan, a 24 hónapos nyelvi fejlődéssel mérve (az egészségügyi ellátás igénybevétele, a gyermekgondozási rutin fenntartása, a szülői stressz, a gondozói magatartás és attitűdök mellett) ).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A korlátozott ingerléssel és a pozitív interakcióknak való kitettség hiányában nevelkedő gyermekeknél valószínűleg elmarad a kifejező és befogadó nyelv, a szókincs, a szociális készségek, a viselkedés – mindazok, amelyek kritikusak az iskolai felkészültség szempontjából. Azok a gyerekek, akik alulfelkészülten lépnek óvodába, nagyobb valószínűséggel küzdenek tanulmányi nehézségekkel, gyengébb iskolai eredményt érnek el, és végső soron a gazdasági és társadalmi mobilitás lehetőségei is csökkennek felnőttként.
A CenteringParenting beavatkozás célja a negatív egészségügyi és fejlődési eredmények csökkentése a csoportos rutin gyermekegészségügyi ellátás modelljén belül. Ez az összevont beavatkozás támogatja az egészséges szülő-gyerek interakciót és a korai tanulást az oktatáson és a tapasztalati tanuláson keresztül egy csoportos jóléti gyermeklátogatás modellen belül. A beavatkozás csökkenti a társadalmi elszigeteltséget és támogató közösséget hoz létre a gondozók számára, valamint pozitív szülői megközelítést alkalmaz, hogy a szülőket olyan ismeretekkel és készségekkel ruházza fel, amelyek támogatják a gyermek optimális fejlődését. A CenteringParenting beavatkozás magában foglalja az éves klinikai látogatáson biztosított írásos anyagokat, valamint a segítők/szolgáltatók speciális képzését. A mai napig nincs kutatási bizonyíték a CenteringParenting intervenció iskolai felkészültségre gyakorolt előnyeire, vagy a szülői magatartás olyan javulására, amely támogatná az optimális fejlődési mérföldköveket és az eredményeket.
Tanulmánytervezés: Több helyszínre kiterjedő, klaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a CenteringParenting klinikai beavatkozás óvodai felkészültségre gyakorolt hatását értékeli, kifejező és befogadó nyelv és szókincs alapján 24 hónapos korban.
Célhipotézis: A szokásos rutin egészségügyi ellátásban részesülőkkel összehasonlítva a CenteringParenting beavatkozás jobb nyelvi fejlődést eredményez 2 éves korban, és fokozza a szülői magatartást, ami ösztönzi az olvasást, a beszélgetést és a játékot.
1. specifikus cél: Egy klaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálatban értékelje a CenteringParenting beavatkozás hatékonyságát és végrehajtását. 2. specifikus cél: A CenteringParenting beavatkozás végrehajtásának hűségének értékelése. 3. specifikus cél: Értékelje a gondozók tapasztalatait és elkötelezettségét a CenteringParenting intervenciós modellben, és vizsgálja meg az elkötelezettség mértéke és a fejlődést serkentő magatartások közötti kapcsolatot.
Az elsődleges eredmények a következők: kifejező és befogadó nyelv és szókincs a MacArthur-Bates Kommunikatív Fejlesztési Inventory (CDI) és az iskola előtti nyelvi skála-5 (PLS-5) 5. kiadású szülői kérdőív alapján. A másodlagos eredmény: a szülői magatartás a Stim-Q-n (az otthoni kognitív stimuláció megbízható és érvényes mértéke) alapul.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Renee Boynton, MD, ScD
- Telefonszám: 617-414-7477
- E-mail: renee.boyntonjarrett@bmc.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Clare Viglione, MPH
- Telefonszám: 617-352-5264
- E-mail: Clare.Viglione@bmc.org
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Toborzás
- Boston Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Renee Boynton, MD, ScD
- Telefonszám: 617-414-7477
- E-mail: renee.boyntonjarrett@bmc.org
-
Kutatásvezető:
- Renee Boynton, MD, ScD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A résztvevő gyakorlóhelyekre
- A praxis olyan betegeket lát el, akik állami biztosítással rendelkeznek és/vagy nem biztosítottak (nincs minimális küszöb: minden biztosítási típus támogatható)
- A praxisokban évente legalább 3000 alapellátási látogatás történik
Szülő-gyermek diádnak
- Az index gyermek életkora 0-3 hónap lehet
- A szülőnek nőnek kell lennie
- A szülőnek 18 éves vagy annál idősebbnek kell lennie
- A szülőnek és a gyermeknek részt kell vennie a 10 klinikai vizsgálati helyszín valamelyikén
- Szülői beleegyezés
- A szülőnek folyékonyan beszélnie kell angolul vagy spanyolul
Kizárási kritériumok:
A résztvevő gyakorlóhelyekre
- Nem fogad el állami biztosítást
Szülő-gyermek diádnak
- A 34. terhességi hét előtt született gyermek
- Gyermek krónikus betegségekben, amelyekről ismert, hogy befolyásolják az idegrendszer fejlődését
- Gyermek pozitív képernyővel a speciális egészségügyi szükségletekkel rendelkező gyermekek szűrőjén
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti klinikai oldal
5 kísérleti klinikai helyszín kapja meg korán a CenteringParenting támogatást.
Ez a rész magában foglalja a CenteringParenting beavatkozást.
|
A CenteringParenting (CP) beavatkozás magában foglalja a csoportos gyermekgondozási látogatásokat az élet első 24 hónapjában.
A résztvevők naplót kapnak a gyermekek biztonságáról, egészségéről és fejlődéséről.
A csoportokat egy gyakorló és egy kisegítő munkatárs vezeti.
Ez az összevont beavatkozás támogatja az egészséges szülő-gyermek interakciót és a korai tanulást az oktatáson és a tapasztalati tanuláson keresztül a jól-gyermek látogatáson belül.
|
|
Aktív összehasonlító: Összehasonlító klinikai oldal
5 összehasonlító klinikai helyszín kap később Rutinine Well Child Care és CenteringParenting megvalósítási segítséget, és kontrollhelyként szolgál.
Ez a rész magában foglalja a rutin jól működő gyermekgondozási beavatkozást.
|
Az összehasonlító klinikai helyek a Rutin Well Child Care szabványos egyéni klinikai ellátásban részesülnek.
Ez a klinika késleltetett képzésben részesül a CenteringParenting(CP) beavatkozással kapcsolatban körülbelül 3 hónappal a toborzás befejezése után a tanulmányi helyszínén [amikor a toborzott családok nem lesznek jogosultak a CenteringParenting csoportokra, amelyek a kontroll helyeken indulnak majd].
Megelőző útmutatást és tájékoztató anyagokat kapnak, amelyek szabványosak a klinikán.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korai nyelvi felmérés 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap
|
Értékelje a korai nyelvet (szókincs, megértés, produkció, gesztusok és nyelvtan) a MacArthur Communicative Development Inventory (CDI) alapján.
A Szavak és gesztusok rövid forma (I. szint) egy 89 szavas szókincs ellenőrző listából áll, külön oszlopokkal a megértés és a produkció érdekében, 8-18 hónapos gyermekek számára.
A pontszámot a helyes válaszok mennyiségében értékelik, és százalékban mérik, től
|
12 hónap
|
|
Korai nyelvi felmérés 24 hónapos korban
Időkeret: 24 hónap
|
Értékelje a korai nyelvet (szókincs, megértés, produkció, gesztusok és nyelvtan) a MacArthur Communicative Development Inventory (CDI) alapján.
Két egyenértékű Words & Sentences verzió (IIA és IIB szint) tartalmaz egy 100 szavas produktív szókincs ellenőrzőlistát és egy kérdést a szavak kombinálásával kapcsolatban, amely 16-30 hónapos gyermekek számára megfelelő.
A pontszámot a helyes válaszok mennyiségében értékelik, és százalékban mérik, től
|
24 hónap
|
|
Receptív szókincs felmérése 3 hónapos korban
Időkeret: 3 hónap
|
Értékelje a befogadó szókincset az iskola előtti nyelvi skála-5 (PLS-5) 5. kiadású szülői kérdőív alapján.
A skála eléri: Teljes nyelv, hallásértés, expresszív kommunikációs standard pontszámok, növekedési pontszámok, százalékos rangok, nyelvi életkori megfelelők.
A PLS-5 pontszámok 40 és 160 között mozognak, az átlag 100, az SD pedig 15.
A magasabb százalékos rangok a befogadó szókincs magasabb szintjével korrelálnak.
A női gyám kutató asszisztense kezeli.
|
3 hónap
|
|
Receptív szókincs felmérése 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap
|
Értékelje a befogadó szókincset az iskola előtti nyelvi skála-5 (PLS-5) 5. kiadású szülői kérdőív alapján.
A skála eléri: Teljes nyelv, hallásértés, expresszív kommunikációs standard pontszámok, növekedési pontszámok, százalékos rangok, nyelvi életkori megfelelők.
A PLS-5 pontszámok 40 és 160 között mozognak, az átlag 100, az SD pedig 15.
A magasabb százalékos rangok a befogadó szókincs magasabb szintjével korrelálnak.
A női gyám kutató asszisztense kezeli.
|
12 hónap
|
|
Fogékony szókincs felmérése 24 hónapos korban
Időkeret: 24 hónap
|
Értékelje a befogadó szókincset az iskola előtti nyelvi skála-5 (PLS-5) 5. kiadású szülői kérdőív alapján.
A skála eléri: Teljes nyelv, hallásértés, expresszív kommunikációs standard pontszámok, növekedési pontszámok, százalékos rangok, nyelvi életkori megfelelők.
A PLS-5 pontszámok 40 és 160 között mozognak, az átlag 100, az SD pedig 15.
A magasabb százalékos rangok a befogadó szókincs magasabb szintjével korrelálnak.
A női gyám kutató asszisztense kezeli.
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szülői viselkedés 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap
|
A StimQ egy interjúalapú eszköz a családi kognitív környezet felmérésére.
A StimQ-Infant négy skálapontszámmal rendelkezik, amelyek összeadják a teljes StimQ pontszámot.
Az ALM skála 0–6, az olvasási skála pontszáma 0–15, a PIDA skála pontszáma 0–7 és a PVR skála pontszáma 0–11.
A legmagasabb teljes StimQ-pontszám 39, a legalacsonyabb pedig 0. A magasabb StimQ-pontszám a jobb szülői magatartással korrelál.
A StimQ-Infant 15 hónapos koráig végezhető.
A női gyám kutató asszisztense kezeli.
|
12 hónap
|
|
Szülői viselkedés 24 hónaposan
Időkeret: 24 hónap
|
A StimQ egy interjúalapú eszköz a családi kognitív környezet felmérésére.
A StimQ-toddler négy skálapontszámmal rendelkezik, amelyek összeadják a teljes StimQ pontszámot.
Az ALM skála 0–7, az olvasási skála pontszáma 0–18, a PIDA skála pontszáma 0–10 és a PVR skála pontszáma 0–4.
A legmagasabb teljes StimQ-pontszám 39, a legalacsonyabb pedig 0. A magasabb StimQ-pontszám összefügg a jobb szülői magatartással.
A StimQ-Toddler 27 hónapig végezhető el.
A női gyám kutató asszisztense kezeli.
|
24 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyermek szociális-érzelmi fejlődése 3 hónapos korban
Időkeret: 3 hónap
|
Az Ages and Stages Questionnaire (ASQ) egy olyan kérdőív, amelyet a szülők töltenek ki, hogy azonosítsák és szűrjék gyermekeik szociális és érzelmi viselkedését.
Az ASQ kérdőív a gyermekek viselkedését és érzelmi válaszait méri, hét különböző területet mérve: önszabályozást, megfelelést, szociális kommunikációt, adaptív működést, autonómiát, affektusokat és az emberekkel való interakciót.
a kérdőív kérdésenkénti pontrendszert használ, amely 0-10 között mozog.
Az összpontszám 0 és 110+ között van.
A 0-tól 50-ig terjedő gyermekek összpontszáma „nincs vagy alacsony kockázatot” eredményez, és azt jelenti, hogy a gyermek szociális-érzelmi fejlődése az ütemterv szerint halad.
Az 50 és 65 közötti összpontszámú gyermek pontszámok „figyelést” eredményeznek, és azt jelenti, hogy a gyermek aggodalomra okot adó viselkedését ellenőrizni kell.
A 65-től 110-ig terjedő összes gyermekpontszám „hivatkozást” eredményez, és azt jelenti, hogy további szakértői értékelésre lehet szükség.
A női gyám kutató asszisztense kezeli.
|
3 hónap
|
|
A gyermek szociális-érzelmi fejlődése 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap
|
Az Ages and Stages Questionnaire (ASQ) egy olyan kérdőív, amelyet a szülők töltenek ki, hogy azonosítsák és szűrjék gyermekeik szociális és érzelmi viselkedését.
Az ASQ kérdőív a gyermekek viselkedését és érzelmi válaszait méri, hét különböző területet mérve: önszabályozást, megfelelést, szociális kommunikációt, adaptív működést, autonómiát, affektusokat és az emberekkel való interakciót.
a kérdőív kérdésenkénti pontrendszert használ, amely 0-10 között mozog.
Az összpontszám 0 és 110+ között van.
A 0-tól 50-ig terjedő gyermekek összpontszáma „nincs vagy alacsony kockázatot” eredményez, és azt jelenti, hogy a gyermek szociális-érzelmi fejlődése az ütemterv szerint halad.
Az 50 és 65 közötti összpontszámú gyermek pontszámok „figyelést” eredményeznek, és azt jelenti, hogy a gyermek aggodalomra okot adó viselkedését ellenőrizni kell.
A 65-től 110-ig terjedő összes gyermekpontszám „hivatkozást” eredményez, és azt jelenti, hogy további szakértői értékelésre lehet szükség.
A női gyám kutató asszisztense kezeli.
|
12 hónap
|
|
A gyermek szociális-érzelmi fejlődése 24 hónapos korban
Időkeret: 24 hónap
|
Az Ages and Stages Questionnaire (ASQ) egy olyan kérdőív, amelyet a szülők töltenek ki, hogy azonosítsák és szűrjék gyermekeik szociális és érzelmi viselkedését.
Az ASQ kérdőív a gyermekek viselkedését és érzelmi válaszait méri, hét különböző területet mérve: önszabályozást, megfelelést, szociális kommunikációt, adaptív működést, autonómiát, affektusokat és az emberekkel való interakciót.
a kérdőív kérdésenkénti pontrendszert használ, amely 0-10 között mozog.
Az összpontszám 0 és 110+ között van.
A 0-tól 50-ig terjedő gyermekek összpontszáma „nincs vagy alacsony kockázatot” eredményez, és azt jelenti, hogy a gyermek szociális-érzelmi fejlődése az ütemterv szerint halad.
Az 50 és 65 közötti összpontszámú gyermek pontszámok „figyelést” eredményeznek, és azt jelenti, hogy a gyermek aggodalomra okot adó viselkedését ellenőrizni kell.
A 65-től 110-ig terjedő összes gyermekpontszám „hivatkozást” eredményez, és azt jelenti, hogy további szakértői értékelésre lehet szükség.
A női gyám kutató asszisztense kezeli.
|
24 hónap
|
|
Szülői stressz 3 hónapos korban
Időkeret: 3 hónap
|
A Szülői Stressz Index (PSI) egy szülők által kitöltött kérdőív, amelynek célja a stressz nagyságának mérése a szülő-gyermek rendszerben, a nem működő szülői nevelés azonosítása, amely magában foglalja a szülői viselkedési problémák és a gyermek alkalmazkodási nehézségeinek lehetőségét. A 36 tételből álló űrlap három elemet tartalmaz. alskálák: szülői szorongás, szülő-gyerek diszfunkcionális interakció és nehéz gyermek.
Az alfa-megbízhatóság együtthatója 0,80-0,87
az alskálák és 0,91 a teljes skála esetében.
A hat hónapos teszt-újrateszt megbízhatósága 0,84.
|
3 hónap
|
|
Szülői stressz 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap
|
A Szülői Stressz Index (PSI) egy szülők által kitöltött kérdőív, amelynek célja a stressz nagyságának mérése a szülő-gyermek rendszerben, a nem működő szülői nevelés azonosítása, amely magában foglalja a szülői viselkedési problémák és a gyermek alkalmazkodási nehézségeinek lehetőségét. A 36 tételből álló űrlap három elemet tartalmaz. alskálák: szülői szorongás, szülő-gyerek diszfunkcionális interakció és nehéz gyermek.
Az alfa-megbízhatóság együtthatója 0,80-0,87
az alskálák és 0,91 a teljes skála esetében.
A hat hónapos teszt-újrateszt megbízhatósága 0,84.
|
12 hónap
|
|
Szülői stressz 24 hónapos korban
Időkeret: 24 hónap
|
A Szülői Stressz Index (PSI) egy szülők által kitöltött kérdőív, amelynek célja a stressz nagyságának mérése a szülő-gyermek rendszerben, a nem működő szülői nevelés azonosítása, amely magában foglalja a szülői viselkedési problémák és a gyermek alkalmazkodási nehézségeinek lehetőségét. A 36 tételből álló űrlap három elemet tartalmaz. alskálák: szülői szorongás, szülő-gyerek diszfunkcionális interakció és nehéz gyermek.
Az alfa-megbízhatóság együtthatója 0,80-0,87
az alskálák és 0,91 a teljes skála esetében.
A hat hónapos teszt-újrateszt megbízhatósága 0,84.
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Renee Boynton, MD, ScD, Boston Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-37893
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a CenteringParenting Intervention
-
Thomas Jefferson UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); Alfred I. duPont Hospital for...BefejezveOpioidhasználati zavarEgyesült Államok