Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CenteringParenting Kliniczna interwencja w zakresie gotowości do przedszkola we wczesnym dzieciństwie

29 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Boston Medical Center

Ocena wpływu interwencji klinicznej CenteringParenting na gotowość przedszkolną we wczesnym dzieciństwie

Różnice w stanie zdrowia zaczynają się we wczesnym dzieciństwie. Wczesne doświadczenia życiowe wpływają na rozwój mózgu i mają znaczący wpływ na przyszłe zdrowie i wyniki rozwojowe. Dzieci o niskich dochodach są bardziej narażone na opóźnienia rozwojowe, w dużej mierze z powodu braku wzbogaconego środowiska. Dysproporcje we wczesnym dzieciństwie zwiększają ryzyko zahamowania osiągnięć akademickich w ciągu całego życia. Podstawowa opieka zdrowotna jest powszechnym narażeniem we wczesnym dzieciństwie i dlatego jest również ważnym punktem wyjścia do promowania optymalnego rozwoju dziecka.

Istnieje potrzeba zapewnienia skutecznych, tanich i skalowalnych interwencji w podstawowej opiece zdrowotnej, aby wspierać rozwój wczesnego dzieciństwa. Interwencja CentreingParenting ma na celu zmniejszenie negatywnych skutków zdrowotnych i rozwojowych w ramach modelu rutynowej grupowej opieki zdrowotnej nad dzieckiem. Do tej pory nie ma dowodów na korzyści płynące z interwencji CenteringParenting w zakresie gotowości szkolnej lub poprawy zachowań rodziców, które wspierają optymalne kamienie milowe rozwoju i osiągnięcia. Celem tego badania jest określenie skuteczności interwencji CenteringParenting w odniesieniu do gotowości szkolnej we wczesnym dzieciństwie, mierzonej rozwojem języka po 24 miesiącach (oprócz korzystania z opieki zdrowotnej, rutynowej opieki nad dzieckiem, stresu rodzicielskiego, zachowań i postaw opiekunów ).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dzieci wychowywane w środowiskach o ograniczonej stymulacji i braku kontaktu z pozytywnymi interakcjami mogą mieć opóźnienia rozwojowe w ekspresyjnym i receptywnym języku, słownictwie, umiejętnościach społecznych, zachowaniu - wszystkich czynnikach decydujących o gotowości szkolnej. Dzieci, które rozpoczynają naukę w przedszkolu nieprzygotowane, częściej mają trudności w nauce i doświadczają niższych osiągnięć szkolnych, a ostatecznie ograniczają możliwości mobilności ekonomicznej i społecznej jako dorośli.

Interwencja CenteringParenting ma na celu zmniejszenie negatywnych skutków zdrowotnych i rozwojowych w ramach modelu rutynowej grupowej opieki zdrowotnej nad dzieckiem. Ta powiązana interwencja wspiera zdrowe interakcje rodzic-dziecko oraz wczesne uczenie się poprzez edukację i uczenie się przez doświadczenie w ramach grupowego modelu odwiedzin zdrowych dzieci. Interwencja zmniejsza izolację społeczną i tworzy społeczność wsparcia dla opiekunów, a także wykorzystuje pozytywne podejście rodzicielskie do wzmocnienia pozycji rodziców w wiedzę i umiejętności wspierające optymalny rozwój dziecka. Interwencja CentreingParenting obejmuje materiały pisemne dostarczane podczas corocznej wizyty klinicznej, a także specjalne szkolenie dla facylitatorów/świadczeniodawców. Do tej pory nie ma dowodów naukowych na korzyści płynące z interwencji CenteringParenting w zakresie gotowości szkolnej lub poprawy zachowań rodziców, które wspierają optymalne kamienie milowe rozwoju i osiągnięcia.

Projekt badania: Wieloośrodkowe, klastrowe badanie z randomizacją i grupą kontrolną oceniające wpływ interwencji klinicznej CenteringParenting na gotowość przedszkolną, mierzoną na podstawie wyrazistego i receptywnego języka i słownictwa w wieku 24 miesięcy.

Hipoteza obiektywna: W porównaniu z osobami otrzymującymi standardową rutynową opiekę zdrowotną, interwencja CenteringParenting spowoduje lepszy rozwój języka w wieku 2 lat i nasilenie zachowań rodzicielskich zachęcających do czytania, mówienia i zabawy.

Cel szczegółowy 1: W klastrowym badaniu z randomizacją i grupą kontrolną ocenić skuteczność i wdrożenie interwencji CenteringParenting. Cel szczegółowy 2: Ocena wierności realizacji interwencji CenteringParenting. Cel szczegółowy 3: Ocena doświadczenia i zaangażowania opiekunów w model interwencji CenteringParenting oraz zbadanie związku między stopniem zaangażowania a zachowaniami stymulującymi rozwój.

Główne wyniki to: ekspresyjny i receptywny język i słownictwo w oparciu o Inwentarz Rozwoju Komunikacyjnego MacArthura-Batesa (CDI) i Skalę Języka Przedszkolnego-5 (PLS-5) 5. Edycję Kwestionariusza Rodzica. Wynik drugorzędny to: zachowanie rodziców oparte na Stim-Q (wiarygodna i ważna miara stymulacji poznawczej zapewnianej w domu).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Rekrutacyjny
        • Boston Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Renee Boynton, MD, ScD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 3 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla uczestniczących witryn treningowych

  • Praktyka zapewnia opiekę pacjentom objętym ubezpieczeniem publicznym i/lub nieubezpieczonym (brak minimalnego progu: wszystkie rodzaje ubezpieczeń kwalifikują się)
  • Praktyki mają co najmniej 3000 wizyt podstawowej opieki zdrowotnej rocznie

Dla diady rodzic-dziecko

  • Indeksowany wiek dziecka musi wynosić 0-3 miesiące
  • Rodzic musi być kobietą
  • Rodzic musi mieć ukończone 18 lat
  • Rodzic i dziecko muszą uczestniczyć w jednym z 10 ośrodków klinicznych prowadzących badanie
  • Zgoda rodziców
  • Rodzic musi biegle mówić po angielsku lub hiszpańsku

Kryteria wyłączenia:

Dla uczestniczących witryn treningowych

  • Nie akceptuje ubezpieczenia publicznego

Dla diady rodzic-dziecko

  • Dziecko urodzone przed 34 tygodniem ciąży
  • Dziecko z przewlekłymi chorobami, o których wiadomo, że wpływają na rozwój neurologiczny
  • Dziecko z pozytywnym wynikiem badania przesiewowego dzieci ze specjalnymi potrzebami zdrowotnymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny Ośrodek Kliniczny
5 eksperymentalnych ośrodków klinicznych otrzyma wcześniej wdrożenie pomocy CentreingParenting. Ramię to obejmie interwencję CenteringParenting.
Behawioralne: Centrowanie Interwencja rodzicielska
Interwencja CentreingParenting (CP) obejmuje grupowe wizyty w opiece nad dzieckiem w pierwszych 24 miesiącach życia. Uczestnicy otrzymują dziennik z informacjami dotyczącymi bezpieczeństwa, zdrowia i rozwoju dzieci. Grupy są wspólnie prowadzone przez praktyka i członka personelu pomocniczego. Ta powiązana interwencja wspiera zdrowe interakcje rodzic-dziecko oraz wczesne uczenie się poprzez edukację i uczenie się przez doświadczenie w ramach wizyty zdrowego dziecka.
Aktywny komparator: Porównanie ośrodka klinicznego
5 porównawczych ośrodków klinicznych otrzyma później pomoc we wdrożeniu rutynowej opieki nad dzieckiem oraz CenteringParenting i będzie służyć jako ośrodki kontrolne. Ramię to obejmie interwencję Rutynowej Opieki nad Dzieckiem.
Behawioralne: Rutynowa opieka nad dzieckiem
Porównywalne ośrodki kliniczne otrzymają standardową indywidualną opiekę kliniczną rutynowej opieki nad dzieckiem. Ta klinika otrzyma opóźnione szkolenie w zakresie interwencji CentreingParenting (CP) około 3 miesiące po zakończeniu rekrutacji w ich ośrodku badawczym [kiedy zrekrutowane rodziny nie będą kwalifikować się do grup CentreingParenting, które rozpoczną się w ośrodkach kontrolnych]. Otrzymają wstępne wskazówki i materiały informacyjne, które są standardowe dla kliniki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesna ocena językowa w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceń wczesny język (słownictwo, rozumienie, produkcję, gestykulację i gramatykę) w oparciu o inwentarze rozwoju komunikacyjnego MacArthura (CDI). Krótki formularz „Słowa i gesty” (poziom I) składa się z 89-wyrazowej listy kontrolnej słownictwa z oddzielnymi kolumnami do rozumienia i tworzenia, odpowiednich dla dzieci w wieku 8-18 miesięcy. Wynik oceniany jest w ilości poprawnych odpowiedzi i mierzony w percentylach, od
12 miesięcy
Wczesna ocena językowa w wieku 24 miesięcy
Ramy czasowe: 24 miesiące
Oceń wczesny język (słownictwo, rozumienie, produkcję, gestykulację i gramatykę) w oparciu o inwentarze rozwoju komunikacyjnego MacArthura (CDI). Dwie równoważne wersje Words & Sentences (Level IIA i Level IIB) zawierają 100-słowo produktywną listę kontrolną słownictwa oraz pytanie o łączenie słów, odpowiednie dla dzieci w wieku 16-30 miesięcy. Wynik oceniany jest w ilości poprawnych odpowiedzi i mierzony w percentylach, od
24 miesiące
Receptywna ocena słownictwa po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oceń słownictwo receptywne na podstawie Kwestionariusza dla Rodziców 5. Edycji Przedszkolnej Skali Językowej 5 (PLS-5). Skala daje dostęp do: języka ogólnego, rozumienia ze słuchu, wyników standardów komunikacji ekspresyjnej, wyników wzrostu, rang centylowych, ekwiwalentów wieku językowego. Wyniki PLS-5 wahają się od 40-160, przy czym średnia wynosi 100, a SD 15. Wyższe stopnie percentyla są skorelowane z wyższymi poziomami słownictwa receptywnego. Administrowane przez asystenta badawczego opiekunki płci żeńskiej.
3 miesiące
Receptywna ocena słownictwa w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceń słownictwo receptywne na podstawie Kwestionariusza dla Rodziców 5. Edycji Przedszkolnej Skali Językowej 5 (PLS-5). Skala daje dostęp do: języka ogólnego, rozumienia ze słuchu, wyników standardów komunikacji ekspresyjnej, wyników wzrostu, rang centylowych, ekwiwalentów wieku językowego. Wyniki PLS-5 wahają się od 40-160, przy czym średnia wynosi 100, a SD 15. Wyższe stopnie percentyla są skorelowane z wyższymi poziomami słownictwa receptywnego. Administrowane przez asystenta badawczego opiekunki płci żeńskiej.
12 miesięcy
Receptywna ocena słownictwa w wieku 24 miesięcy
Ramy czasowe: 24 miesiące
Oceń słownictwo receptywne na podstawie Kwestionariusza dla Rodziców 5. Edycji Przedszkolnej Skali Językowej 5 (PLS-5). Skala daje dostęp do: języka ogólnego, rozumienia ze słuchu, wyników standardów komunikacji ekspresyjnej, wyników wzrostu, rang centylowych, ekwiwalentów wieku językowego. Wyniki PLS-5 wahają się od 40-160, przy czym średnia wynosi 100, a SD 15. Wyższe stopnie percentyla są skorelowane z wyższymi poziomami słownictwa receptywnego. Administrowane przez asystenta badawczego opiekunki płci żeńskiej.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachowanie rodziców w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
StimQ to oparte na wywiadach narzędzie do oceny środowiska poznawczego rodziny. StimQ-Infant ma cztery wyniki skali, które sumują się do całkowitego wyniku StimQ. Skala ALM zakresy 0-6, Skala CZYTANIE zakresy punktowe 0-15, Skala PIDA zakresy punktowe 0-7, a Skala PVR zakresy punktowe 0-11. Najwyższy całkowity wynik StimQ to 39, a najniższy 0. Wyższe wyniki StimQ są skorelowane z lepszym zachowaniem rodziców. StimQ-Infant będzie wykonywany do 15 miesiąca życia. Administrowane przez asystenta badawczego opiekunki płci żeńskiej.
12 miesięcy
Zachowanie rodziców w wieku 24 miesięcy
Ramy czasowe: 24 miesiące
StimQ to oparte na wywiadach narzędzie do oceny środowiska poznawczego rodziny. StimQ-toddler ma cztery wyniki na skali, które sumują się do całkowitego wyniku StimQ. Skala ALM zakresy 0-7, Skala CZYTANIE zakresy 0-18, Skala PIDA zakresy 0-10 i PVR Skala Punktacja zakresy 0-4. Najwyższy całkowity wynik StimQ to 39, a najniższy 0. Wyższe wyniki StimQ są skorelowane z lepszym zachowaniem rodziców. StimQ-Toddler będzie wykonywany do 27 miesiąca życia. Administrowane przez asystenta badawczego opiekunki płci żeńskiej.
24 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój społeczno-emocjonalny dziecka w wieku 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kwestionariusz wieków i etapów (ASQ) to kwestionariusz wypełniany przez rodziców w celu identyfikacji i badania zachowań społecznych i emocjonalnych ich dzieci. Kwestionariusz ASQ mierzy zachowania dzieci i reakcje emocjonalne, oceniając siedem różnych obszarów: samoregulację, zgodność, komunikację społeczną, funkcjonowanie adaptacyjne, autonomię, afekt i interakcje z ludźmi. kwestionariusz wykorzystuje system punktowy na pytanie, który waha się od 0 do 10. Całkowity wynik waha się od 0-110+. Suma wyników dziecka w zakresie od 0 do 50 oznacza „brak ryzyka lub niskie ryzyko” i oznacza, że ​​rozwój społeczno-emocjonalny dziecka wydaje się przebiegać zgodnie z harmonogramem. Łączne wyniki dzieci w zakresie 50-65 oznaczają „monitorowanie” i oznaczają, że niepokojące zachowanie dziecka musi być monitorowane. Suma punktów uzyskanych przez dziecko w wieku 65-110+ oznacza „skierowanie” i oznacza, że ​​może być potrzebna dalsza ocena ze specjalistą. Administrowane przez asystenta badawczego opiekunki płci żeńskiej.
3 miesiące
Rozwój społeczno-emocjonalny dziecka w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz wieków i etapów (ASQ) to kwestionariusz wypełniany przez rodziców w celu identyfikacji i badania zachowań społecznych i emocjonalnych ich dzieci. Kwestionariusz ASQ mierzy zachowania dzieci i reakcje emocjonalne, oceniając siedem różnych obszarów: samoregulację, zgodność, komunikację społeczną, funkcjonowanie adaptacyjne, autonomię, afekt i interakcje z ludźmi. kwestionariusz wykorzystuje system punktowy na pytanie, który waha się od 0 do 10. Całkowity wynik waha się od 0-110+. Suma wyników dziecka w zakresie od 0 do 50 oznacza „brak ryzyka lub niskie ryzyko” i oznacza, że ​​rozwój społeczno-emocjonalny dziecka wydaje się przebiegać zgodnie z harmonogramem. Łączne wyniki dzieci w zakresie 50-65 oznaczają „monitorowanie” i oznaczają, że niepokojące zachowanie dziecka musi być monitorowane. Suma punktów uzyskanych przez dziecko w wieku 65-110+ oznacza „skierowanie” i oznacza, że ​​może być potrzebna dalsza ocena ze specjalistą. Administrowane przez asystenta badawczego opiekunki płci żeńskiej.
12 miesięcy
Rozwój społeczno-emocjonalny dziecka w wieku 24 miesięcy
Ramy czasowe: 24 miesiące
Kwestionariusz wieków i etapów (ASQ) to kwestionariusz wypełniany przez rodziców w celu identyfikacji i badania zachowań społecznych i emocjonalnych ich dzieci. Kwestionariusz ASQ mierzy zachowania dzieci i reakcje emocjonalne, oceniając siedem różnych obszarów: samoregulację, zgodność, komunikację społeczną, funkcjonowanie adaptacyjne, autonomię, afekt i interakcje z ludźmi. kwestionariusz wykorzystuje system punktowy na pytanie, który waha się od 0 do 10. Całkowity wynik waha się od 0-110+. Suma wyników dziecka w zakresie od 0 do 50 oznacza „brak ryzyka lub niskie ryzyko” i oznacza, że ​​rozwój społeczno-emocjonalny dziecka wydaje się przebiegać zgodnie z harmonogramem. Łączne wyniki dzieci w zakresie 50-65 oznaczają „monitorowanie” i oznaczają, że niepokojące zachowanie dziecka musi być monitorowane. Suma punktów uzyskanych przez dziecko w wieku 65-110+ oznacza „skierowanie” i oznacza, że ​​może być potrzebna dalsza ocena ze specjalistą. Administrowane przez asystenta badawczego opiekunki płci żeńskiej.
24 miesiące
Stres rodzicielski w wieku 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Parenting Stress Index (PSI) to kwestionariusz wypełniany przez rodziców, przeznaczony do pomiaru skali stresu w układzie rodzic-dziecko, w celu zidentyfikowania dysfunkcyjnego rodzicielstwa z potencjalnymi problemami behawioralnymi rodziców i trudnościami w przystosowaniu się dziecka. Formularz składający się z 36 pozycji zawiera trzy podskale: dystres rodzicielski, dysfunkcyjna interakcja rodzic-dziecko oraz trudne dziecko. Współczynnik rzetelności alfa wynosi 0,80-0,87 dla podskal i 0,91 dla skali ogólnej. Sześciomiesięczna rzetelność testu-powtórnego testu wynosi 0,84.
3 miesiące
Stres rodzicielski w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Parenting Stress Index (PSI) to kwestionariusz wypełniany przez rodziców, przeznaczony do pomiaru skali stresu w układzie rodzic-dziecko, w celu zidentyfikowania dysfunkcyjnego rodzicielstwa z potencjalnymi problemami behawioralnymi rodziców i trudnościami w przystosowaniu się dziecka. Formularz składający się z 36 pozycji zawiera trzy podskale: dystres rodzicielski, dysfunkcyjna interakcja rodzic-dziecko oraz trudne dziecko. Współczynnik rzetelności alfa wynosi 0,80-0,87 dla podskal i 0,91 dla skali ogólnej. Sześciomiesięczna rzetelność testu-powtórnego testu wynosi 0,84.
12 miesięcy
Stres rodzicielski w wieku 24 miesięcy
Ramy czasowe: 24 miesiące
Parenting Stress Index (PSI) to kwestionariusz wypełniany przez rodziców, przeznaczony do pomiaru skali stresu w układzie rodzic-dziecko, w celu zidentyfikowania dysfunkcyjnego rodzicielstwa z potencjalnymi problemami behawioralnymi rodziców i trudnościami w przystosowaniu się dziecka. Formularz składający się z 36 pozycji zawiera trzy podskale: dystres rodzicielski, dysfunkcyjna interakcja rodzic-dziecko oraz trudne dziecko. Współczynnik rzetelności alfa wynosi 0,80-0,87 dla podskal i 0,91 dla skali ogólnej. Sześciomiesięczna rzetelność testu-powtórnego testu wynosi 0,84.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Medical Center

Współpracownicy

Valhalla Foundation
Centering Healthcare Institute
Overdeck Family foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Renee Boynton, MD, ScD, Boston Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-37893

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Relacje rodzic-dziecko

Badania kliniczne na Centrowanie Interwencja rodzicielska

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj