Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CenteringParenting Klinisk intervention om børnehaveparathed i den tidlige barndom

26. november 2025 opdateret af: Boston Medical Center

Evaluering af virkningen af ​​CenteringParenting Clinical Intervention på børnehaveparathed i den tidlige barndom

Uligheder i sundhed begynder i den tidlige barndom. Tidlige livserfaringer påvirker hjernens udvikling og har betydelige konsekvenser for fremtidige helbreds- og udviklingsresultater. Børn med lav indkomst har større risiko for udviklingsforsinkelser, hovedsagelig på grund af mangel på et beriget miljø. Forskelle i den tidlige barndoms udvikling øger risikoen for hæmmede akademiske præstationer gennem hele livsforløbet. Primærpleje er en universel eksponering i den tidlige barndom og er derfor også en vigtig indgang til at fremme optimal børns udvikling.

Der er et behov for at levere effektive, billige og skalerbare interventioner i den primære pleje for at understøtte den tidlige barndoms udvikling. CenteringParenting-interventionen er designet til at reducere negative helbreds- og udviklingsresultater inden for en model af rutinemæssig børnesundhedspleje. Til dato er der ingen beviser for fordelene ved CenteringParenting-interventionen på skoleparathed eller forbedringer i forældrenes adfærd, der understøtter optimale udviklingsmæssige milepæle og præstationer. Hensigten med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​CenteringParenting-interventionen på skoleparathed i den tidlige barndom, målt ved sprogudvikling efter 24 måneder (ud over brug af sundhedspleje, vedligeholdelse af rutinemæssig børnepasning, forældrestress, omsorgspersoners adfærd og holdninger) ).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Børn, der er opvokset i miljøer med begrænset stimulering og mangel på eksponering for positive interaktioner, vil sandsynligvis have udviklingsforsinkelser i udtryksfuldt og modtageligt sprog, ordforråd, sociale færdigheder, adfærd - alle faktorer, der er afgørende for skoleparathed. Børn, der går i børnehave underforberedte, er mere tilbøjelige til at kæmpe akademisk og opleve lavere skoleresultater og i sidste ende svækkede muligheder for økonomisk og social mobilitet som voksne.

CenteringParenting-interventionen er designet til at reducere negative sundheds- og udviklingsresultater inden for en model af rutinemæssig børnesundhedspleje. Denne kombinerede intervention understøtter sunde forældre-barn-interaktioner og tidlig læring gennem uddannelse og erfaringsbaseret læring inden for en gruppe-godt-barn-besøgsmodel. Interventionen reducerer social isolation og skaber et støttefællesskab for omsorgspersoner, samt udnytter en positiv forældretilgang til at styrke forældre med viden og færdigheder til at understøtte en optimal børns udvikling. CenteringParenting-interventionen omfatter skriftligt materiale leveret ved et årligt klinisk besøg, samt specifik træning for facilitatorerne/udbyderne. Til dato er der ingen forskningsbevis for fordelene ved CenteringParenting-interventionen på skoleparathed eller forbedringer i forældrenes adfærd, der understøtter optimale udviklingsmæssige milepæle og præstationer.

Studiedesign: En multi-site, klynge randomiseret kontrolleret undersøgelse, der evaluerer virkningen af ​​CenteringParenting klinisk intervention på børnehaveberedskab, målt ved ekspressivt og receptivt sprog og ordforråd ved 24 måneders alderen.

Objektiv hypotese: Sammenlignet med dem, der modtager standard rutinemæssig sundhedspleje, vil CenteringParenting-interventionen resultere i forbedret sprogudvikling i en alder af 2 år og øget forældreadfærd for at tilskynde til læsning, tale og leg.

Specifikt mål 1: I et randomiseret kontrolleret klyngeforsøg skal du vurdere effektiviteten og implementeringen af ​​CenteringParenting-interventionen. Specifikt mål 2: Evaluer troværdigheden af ​​implementeringen af ​​CenteringParenting-interventionen. Specifikt mål 3: Evaluere omsorgspersoners erfaring og engagement med CenteringParenting interventionsmodellen og udforske sammenhængen mellem graden af ​​engagement og udviklingsstimulerende adfærd.

Primære resultater er: ekspressivt og receptivt sprog og ordforråd baseret på MacArthur-Bates Communicative Development Inventory (CDI) og Preschool Language Scale-5 (PLS-5) 5. udgave Parent Questionnaire. Det sekundære resultat er: forældrenes adfærd baseret på Stim-Q (et pålideligt og gyldigt mål for kognitiv stimulering i hjemmet).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Rekruttering
        • Boston Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Renee Boynton, MD, ScD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 3 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Til deltagende øvelsessteder

  • Praksis yder pleje til patienter, der er dækket af offentlig forsikring og/eller ikke-forsikrede (ingen minimumstærskel: alle forsikringstyper er berettigede)
  • Praksis har mindst 3.000 primærplejebesøg om året

For forældre-barn-dyade

  • Indeks barnalder skal være 0-3 måneder
  • Forælder skal være kvinde
  • Forælder skal være fyldt 18 år
  • Forældre og barn skal deltage i et af de 10 kliniske undersøgelsessteder
  • Forældres samtykke
  • Forældre skal være flydende i engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

Til deltagende øvelsessteder

  • Accepterer ikke offentlig forsikring

For forældre-barn-dyade

  • Barn født før 34 ugers svangerskab
  • Barn med kroniske lidelser, der vides at påvirke neuroudviklingen
  • Barn med positiv skærm på børn med særlige sundhedsbehov screener

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentelt klinisk sted
5 eksperimentelle kliniske steder vil modtage implementering af CenteringParenting-hjælp tidligt. Denne arm vil inkludere CenteringParenting-interventionen.
Adfærdsmæssigt: CenteringParenting Intervention
CenteringParenting(CP)-interventionen omfatter besøg af børnepasningsgrupper i de første 24 måneder af livet. Deltagerne modtager en journal med information om børns sikkerhed, sundhed og udvikling. Grupperne ledes i fællesskab af en praktiserende læge og støttemedarbejder. Denne kombinerede intervention understøtter sunde forældre-barn-interaktioner og tidlig læring gennem uddannelse og erfaringsbaseret læring inden for et godt-barn-besøg.
Aktiv komparator: Klinisk sammenligningssted
5 kliniske sammenligningssteder vil modtage hjælp til implementering af rutinemæssig brøndpleje og CenteringParenting senere og tjene som kontrolsteder. Denne arm vil omfatte den rutinemæssige brøndplejeintervention.
Adfærdsmæssigt: Rutinemæssig brøndpleje
De kliniske sammenligningssteder vil modtage den rutinemæssige brøndpleje-standard individuel klinisk pleje. Denne klinik vil modtage forsinket træning i CenteringParenting(CP)-interventionen cirka 3 måneder efter afslutningen af ​​rekrutteringen på deres undersøgelsessted [når rekrutterede familier vil være ude af stand til at deltage i CenteringParenting-grupper, der starter på kontrolsteder]. De vil modtage forudgående vejledning og uddelingskopier, der er standard for klinikken.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig sprogvurdering ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Vurder tidligt sprog (ordforråd, forståelse, produktion, gestus og grammatik) baseret på MacArthur Communicative Development Inventories (CDI). Den korte form for ord og bevægelser (niveau I) består af en 89-ords ordforrådstjekliste med separate kolonner til forståelse og produktion, passende for børn 8-18 måneder. Scoren vurderes i mængden af ​​rigtige svar og måles i percentiler, fra
12 måneder
Tidlig sprogvurdering ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Vurder tidligt sprog (ordforråd, forståelse, produktion, gestus og grammatik) baseret på MacArthur Communicative Development Inventories (CDI). To tilsvarende versioner af ord og sætninger (niveau IIA og niveau IIB) indeholder en 100-ords produktiv ordforrådstjekliste og et spørgsmål om at kombinere ord, passende for børn 16-30 måneder. Scoren vurderes i mængden af ​​rigtige svar og måles i percentiler, fra
24 måneder
Receptiv ordforrådsvurdering efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Vurder Receptivt ordforråd baseret på Preschool Language Scale-5 (PLS-5) 5. udgave forældrespørgeskema. Skalaen giver adgang til: Samlet sprog, auditiv forståelse, standardscore for udtryksfuld kommunikation, vækstscore, percentilrækker, sprogaldersækvivalenter. PLS-5-score varierer fra 40-160, hvor gennemsnittet er 100 og et SD på 15. Højere percentilrækker er korreleret med højere niveauer af receptivt ordforråd. Administreret af forskningsassistent til kvindelig værge.
3 måneder
Receptiv ordforrådsvurdering ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Vurder Receptivt ordforråd baseret på Preschool Language Scale-5 (PLS-5) 5. udgave forældrespørgeskema. Skalaen giver adgang til: Samlet sprog, auditiv forståelse, standardscore for udtryksfuld kommunikation, vækstscore, percentilrækker, sprogaldersækvivalenter. PLS-5-score varierer fra 40-160, hvor gennemsnittet er 100 og et SD på 15. Højere percentilrækker er korreleret med højere niveauer af receptivt ordforråd. Administreret af forskningsassistent til kvindelig værge.
12 måneder
Receptiv ordforrådsvurdering ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Vurder Receptivt ordforråd baseret på Preschool Language Scale-5 (PLS-5) 5. udgave forældrespørgeskema. Skalaen giver adgang til: Samlet sprog, auditiv forståelse, standardscore for udtryksfuld kommunikation, vækstscore, percentilrækker, sprogaldersækvivalenter. PLS-5-score varierer fra 40-160, hvor gennemsnittet er 100 og et SD på 15. Højere percentilrækker er korreleret med højere niveauer af receptivt ordforråd. Administreret af forskningsassistent til kvindelig værge.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældres adfærd ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
StimQ er et interviewbaseret instrument til at vurdere familiens kognitive miljø. StimQ-Infant har fire skala-score, som summerer til den samlede StimQ-score. ALM-skalaen spænder fra 0-6, READING-skalaen 0-15, PIDA-skalaen 0-7, og PVR-skalaen 0-11. Den højeste samlede StimQ-score er 39 og den laveste er 0. Højere StimQ-score er korreleret med bedre forældreadfærd. StimQ-Infant vil blive udført i op til 15 måneder. Administreret af forskningsassistent til kvindelig værge.
12 måneder
Forældres adfærd ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
StimQ er et interviewbaseret instrument til at vurdere familiens kognitive miljø. StimQ-toddler har fire skala-score, som summerer til den samlede StimQ-score. ALM-skalaen spænder fra 0-7, READING Scale Score spænder fra 0-18, PIDA Scale Score spænder fra 0-10, og PVR Scale Score spænder fra 0-4. Den højeste samlede StimQ-score er 39 og den laveste er 0. Højere StimQ-score er korreleret med bedre forældreadfærd. StimQ-Toddler vil blive færdig i op til 27 måneder. Administreret af forskningsassistent til kvindelig værge.
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Barnets socio-emotionelle udvikling efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Ages and Stages Questionnaire (ASQ) er et spørgeskema udfyldt af forældre for at identificere og screene for social og følelsesmæssig adfærd hos deres børn. ASQ-spørgeskemaet måler børns adfærd og følelsesmæssige reaktioner og vurderer syv forskellige områder: selvregulering, compliance, social kommunikation, adaptiv funktion, autonomi, affekt og interaktion med mennesker. spørgeskemaet bruger et pointsystem pr. spørgsmål, der går fra 0-10. Den samlede score spænder fra 0-110+. Samlede børneresultater fra 0-50 resulterer i "ingen eller lav risiko" og betyder, at barnets social-emotionelle udvikling ser ud til at være efter planen. Samlede børneresultater fra 50-65 resulterer i "overvågning" og betyder, at barnets bekymringsadfærd skal overvåges. Samlede børneresultater fra 65-110+ resulterer i "henvis" og betyder, at yderligere vurdering med en professionel kan være nødvendig. Administreret af forskningsassistent til kvindelig værge.
3 måneder
Barnets socio-emotionelle udvikling ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Ages and Stages Questionnaire (ASQ) er et spørgeskema udfyldt af forældre for at identificere og screene for social og følelsesmæssig adfærd hos deres børn. ASQ-spørgeskemaet måler børns adfærd og følelsesmæssige reaktioner og vurderer syv forskellige områder: selvregulering, compliance, social kommunikation, adaptiv funktion, autonomi, affekt og interaktion med mennesker. spørgeskemaet bruger et pointsystem pr. spørgsmål, der går fra 0-10. Den samlede score spænder fra 0-110+. Samlede børneresultater fra 0-50 resulterer i "ingen eller lav risiko" og betyder, at barnets social-emotionelle udvikling ser ud til at være efter planen. Samlede børneresultater fra 50-65 resulterer i "overvågning" og betyder, at barnets bekymringsadfærd skal overvåges. Samlede børneresultater fra 65-110+ resulterer i "henvis" og betyder, at yderligere vurdering med en professionel kan være nødvendig. Administreret af forskningsassistent til kvindelig værge.
12 måneder
Barnets socio-emotionelle udvikling ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Ages and Stages Questionnaire (ASQ) er et spørgeskema udfyldt af forældre for at identificere og screene for social og følelsesmæssig adfærd hos deres børn. ASQ-spørgeskemaet måler børns adfærd og følelsesmæssige reaktioner og vurderer syv forskellige områder: selvregulering, compliance, social kommunikation, adaptiv funktion, autonomi, affekt og interaktion med mennesker. spørgeskemaet bruger et pointsystem pr. spørgsmål, der går fra 0-10. Den samlede score spænder fra 0-110+. Samlede børneresultater fra 0-50 resulterer i "ingen eller lav risiko" og betyder, at barnets social-emotionelle udvikling ser ud til at være efter planen. Samlede børneresultater fra 50-65 resulterer i "overvågning" og betyder, at barnets bekymringsadfærd skal overvåges. Samlede børneresultater fra 65-110+ resulterer i "henvis" og betyder, at yderligere vurdering med en professionel kan være nødvendig. Administreret af forskningsassistent til kvindelig værge.
24 måneder
Forældrestress ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Forældrestressindekset (PSI) er et spørgeskema udfyldt af forældre designet til at måle omfanget af stress i et forældre-barn-system for at identificere dysfunktionelt forældreskab med potentiale for forældrenes adfærdsproblemer og børns tilpasningsvanskeligheder. Skemaet med 36 punkter indeholder tre underskalaer: forældrenes nød, forældre-barn dysfunktionel interaktion og vanskeligt barn. Koefficient alpha pålidelighed er 0,80-0,87 for underskalaerne og 0,91 for den samlede skala. Seks måneders test-gentest reliabilitet er 0,84.
3 måneder
Forældrestress ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Forældrestressindekset (PSI) er et spørgeskema udfyldt af forældre designet til at måle omfanget af stress i et forældre-barn-system for at identificere dysfunktionelt forældreskab med potentiale for forældrenes adfærdsproblemer og børns tilpasningsvanskeligheder. Skemaet med 36 punkter indeholder tre underskalaer: forældrenes nød, forældre-barn dysfunktionel interaktion og vanskeligt barn. Koefficient alpha pålidelighed er 0,80-0,87 for underskalaerne og 0,91 for den samlede skala. Seks måneders test-gentest reliabilitet er 0,84.
12 måneder
Forældrestress ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Forældrestressindekset (PSI) er et spørgeskema udfyldt af forældre designet til at måle omfanget af stress i et forældre-barn-system for at identificere dysfunktionelt forældreskab med potentiale for forældrenes adfærdsproblemer og børns tilpasningsvanskeligheder. Skemaet med 36 punkter indeholder tre underskalaer: forældrenes nød, forældre-barn dysfunktionel interaktion og vanskeligt barn. Koefficient alpha pålidelighed er 0,80-0,87 for underskalaerne og 0,91 for den samlede skala. Seks måneders test-gentest reliabilitet er 0,84.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Medical Center

Samarbejdspartnere

Valhalla Foundation
Centering Healthcare Institute
Overdeck Family foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Renee Boynton, MD, ScD, Boston Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2018

Først opslået (Faktiske)

21. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-37893

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forældre-barn relationer

Kliniske forsøg med CenteringParenting Intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner