- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03641092
Sentrering Foreldre Klinisk intervensjon på barnehageberedskap i tidlig barndom
Evaluering av effekten av CenteringParenting Clinical Intervention på barnehageberedskap i tidlig barndom
Ulikheter i helse begynner i tidlig barndom. Tidlige livserfaringer påvirker hjernens utvikling og har betydelige implikasjoner på fremtidige helse- og utviklingsresultater. Barn med lav inntekt har større risiko for utviklingsforsinkelser, hovedsakelig på grunn av mangel på et beriket miljø. Ulikheter i tidlig barndomsutvikling øker risikoen for hemmet akademisk prestasjon gjennom hele livsløpet. Primæromsorg er en universell eksponering i tidlig barndom og er derfor også et viktig inngangspunkt for å fremme optimal barns utvikling.
Det er behov for å tilby effektive, rimelige og skalerbare intervensjoner i primærhelsetjenesten for å støtte tidlig barndomsutvikling. CenteringParenting-intervensjonen er utformet for å redusere negative helse- og utviklingsresultater innenfor en modell av rutinemessig barnehelsehjelp. Til dags dato er det ingen bevis på fordelene med CenteringParenting-intervensjonen på skoleberedskap, eller forbedringer i foreldreadferd som støtter optimale utviklingsmilepæler og prestasjoner. Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten av CenteringParenting-intervensjonen på skoleberedskap i tidlig barndom, målt ved språkutvikling ved 24 måneder, (i tillegg til bruk av helsetjenester, vedlikehold av rutinemessig barnepass, foreldrestress, omsorgspersoners atferd og holdninger ).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Barn som er oppvokst i miljøer med begrenset stimulering og mangel på eksponering for positive interaksjoner vil sannsynligvis ha utviklingsforsinkelser i uttrykksfullt og mottakelig språk, ordforråd, sosiale ferdigheter, atferd – alle faktorer som er avgjørende for skoleberedskap. Barn som går underforberedt i barnehagen har større sannsynlighet for å slite faglig og oppleve lavere skoleprestasjoner, og til slutt svekkede muligheter for økonomisk og sosial mobilitet som voksne.
CenteringParenting-intervensjonen er utformet for å redusere negative helse- og utviklingsresultater innenfor en modell av rutinemessig barnehelsehjelp. Denne medfølgende intervensjonen støtter sunne foreldre-barn-interaksjoner og tidlig læring gjennom utdanning og erfaringsbasert læring innenfor en gruppebesøksmodell for godt barn. Intervensjonen reduserer sosial isolasjon og skaper et fellesskap av støtte for omsorgspersoner, samt bruker en positiv foreldretilnærming for å styrke foreldre med kunnskap og ferdigheter for å støtte optimal barns utvikling. CenteringParenting-intervensjonen inkluderer skriftlig materiale gitt ved et årlig klinisk besøk, samt spesifikk opplæring for tilretteleggerne/leverandørene. Til dags dato er det ingen forskningsbevis på fordelene med CenteringParenting-intervensjonen på skoleberedskap, eller forbedringer i foreldreadferd som støtter optimale utviklingsmilepæler og prestasjon.
Studiedesign: En randomisert kontrollert studie med flere steder, klynge som evaluerer virkningen av CenteringParenting klinisk intervensjon på barnehageberedskap, målt ved uttrykksfullt og mottakelig språk og vokabular ved 24 måneders alder.
Objektiv hypotese: Sammenlignet med de som mottar standard rutinemessig helsehjelp, vil CenteringParenting-intervensjonen resultere i forbedret språkutvikling ved 2 års alder og økt foreldreadferd for å oppmuntre til lesing, snakk og lek.
Spesifikt mål 1: Vurder effektiviteten og implementeringen av CenteringParenting-intervensjonen i en randomisert kontrollert klyngestudie. Spesifikt mål 2: Evaluere troverdigheten til implementeringen av CenteringParenting-intervensjonen. Spesifikt mål 3: Evaluere omsorgspersoners erfaring og engasjement med CenteringParenting-intervensjonsmodellen og utforske sammenhengen mellom grad av engasjement og utviklingsstimulerende atferd.
Primære utfall er: ekspressivt og mottakelig språk og ordforråd basert på MacArthur-Bates Communicative Development Inventory (CDI) og Preschool Language Scale-5 (PLS-5) 5th Edition Parent Questionnaire. Det sekundære resultatet er: foreldreadferd basert på Stim-Q (et pålitelig og gyldig mål på kognitiv stimulering gitt i hjemmet).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Renee Boynton, MD, ScD
- Telefonnummer: 617-414-7477
- E-post: renee.boyntonjarrett@bmc.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Clare Viglione, MPH
- Telefonnummer: 617-352-5264
- E-post: Clare.Viglione@bmc.org
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Rekruttering
- Boston Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Renee Boynton, MD, ScD
- Telefonnummer: 617-414-7477
- E-post: renee.boyntonjarrett@bmc.org
-
Hovedetterforsker:
- Renee Boynton, MD, ScD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For deltakende praksissteder
- Praksis gir omsorg til pasienter som er dekket av offentlig forsikring og/eller uforsikrede (ingen minimumsgrense: alle forsikringstyper er kvalifisert)
- Praksisen har minst 3000 primæromsorgsbesøk per år
For foreldre-barn-dyade
- Indeks barnalder må være 0-3 måneder
- Forelderen må være kvinne
- Foreldre må være 18 år og eldre
- Foreldre og barn må delta på en av de 10 kliniske studiestedene
- Foreldres samtykke
- Foreldre må beherske engelsk eller spansk flytende
Ekskluderingskriterier:
For deltakende praksissteder
- Godtar ikke offentlig forsikring
For foreldre-barn-dyade
- Barn født før 34 ukers svangerskap
- Barn med kroniske lidelser kjent for å påvirke nevroutvikling
- Barn med positiv skjerm på screener for barn med spesielle helsetjenester
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentelt klinisk sted
5 eksperimentelle kliniske steder vil motta implementering av CenteringParenting-hjelp tidlig.
Denne armen vil inkludere CenteringParenting-intervensjonen.
|
CentreingParenting(CP)-intervensjonen inkluderer gruppebesøk i løpet av de første 24 månedene av livet.
Deltakerne får en journal med informasjon om barnesikkerhet, helse og utvikling.
Gruppene ledes sammen av en utøver og støttepersonell.
Denne medfølgende intervensjonen støtter sunne foreldre-barn-interaksjoner og tidlig læring gjennom utdanning og erfaringsbasert læring innenfor besøket til godt barn.
|
|
Aktiv komparator: Klinisk sammenligningssted
5 kliniske sammenligningssteder vil motta hjelp til implementering av rutinemessig brønnbarnepleie og senterforeldre senere og fungere som kontrollsteder.
Denne armen vil inkludere rutinemessig brønnbarnevernintervensjon.
|
De kliniske sammenligningsstedene vil motta den rutinemessige brønnbarneomsorgen standard individuell klinisk behandling.
Denne klinikken vil motta forsinket opplæring i CenteringParenting(CP)-intervensjonen omtrent 3 måneder etter fullført rekruttering på studiestedet deres [når rekrutterte familier ikke vil være kvalifisert for CenteringParenting-grupper som vil starte på kontrollsteder].
De vil motta foregripende veiledning og utdelinger som er standard for klinikken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlig språkvurdering ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurder tidlig språk (vokabular, forståelse, produksjon, gester og grammatikk) basert på MacArthur Communicative Development Inventories (CDI).
Kortformen Ord og bevegelser (nivå I) består av en sjekkliste for ordforråd på 89 ord med separate kolonner for forståelse og produksjon, passende for barn 8-18 måneder.
Poengsummen vurderes i antall riktige svar og måles i persentiler, fra
|
12 måneder
|
|
Tidlig språkvurdering ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
Vurder tidlig språk (vokabular, forståelse, produksjon, gester og grammatikk) basert på MacArthur Communicative Development Inventories (CDI).
To tilsvarende versjoner av ord og setninger (nivå IIA og nivå IIB) inneholder en sjekkliste for produktiv ordforråd på 100 ord og et spørsmål om å kombinere ord, passende for barn 16-30 måneder.
Poengsummen vurderes i antall riktige svar og måles i persentiler, fra
|
24 måneder
|
|
Reseptiv ordforrådsvurdering ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurder mottakelig vokabular basert på Preschool Language Scale-5 (PLS-5) 5th Edition Parent Questionnaire.
Skalaen gir tilgang til: Totalspråk, auditiv forståelse, standardskårer for uttrykkskommunikasjon, vekstskårer, persentilrangeringer, språkalderekvivalenter.
PLS-5-score varierer fra 40-160 med gjennomsnittet 100 og en SD på 15.
Høyere persentilrangeringer er korrelert med høyere nivåer av mottakelig ordforråd.
Administrert av forskningsassistent til kvinnelig verge.
|
3 måneder
|
|
Reseptiv ordforrådsvurdering ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurder mottakelig vokabular basert på Preschool Language Scale-5 (PLS-5) 5th Edition Parent Questionnaire.
Skalaen gir tilgang til: Totalspråk, auditiv forståelse, standardskårer for uttrykkskommunikasjon, vekstskårer, persentilrangeringer, språkalderekvivalenter.
PLS-5-score varierer fra 40-160 med gjennomsnittet 100 og en SD på 15.
Høyere persentilrangeringer er korrelert med høyere nivåer av mottakelig ordforråd.
Administrert av forskningsassistent til kvinnelig verge.
|
12 måneder
|
|
Reseptiv ordforrådsvurdering ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
Vurder mottakelig vokabular basert på Preschool Language Scale-5 (PLS-5) 5th Edition Parent Questionnaire.
Skalaen gir tilgang til: Totalspråk, auditiv forståelse, standardskårer for uttrykkskommunikasjon, vekstskårer, persentilrangeringer, språkalderekvivalenter.
PLS-5-score varierer fra 40-160 med gjennomsnittet 100 og en SD på 15.
Høyere persentilrangeringer er korrelert med høyere nivåer av mottakelig ordforråd.
Administrert av forskningsassistent til kvinnelig verge.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldres atferd ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
StimQ er et intervjubasert instrument for å vurdere familiens kognitive miljø.
StimQ-Infant har fire skalapoeng, som summerer seg til den totale StimQ-poengsummen.
ALM-skalaen går fra 0-6, READING-skalaen 0-15, PIDA-skalaen 0-7 og PVR-skalaen 0-11.
Den høyeste totale StimQ-score er 39 og den laveste er 0. Høyere StimQ-score er korrelert med bedre oppførsel hos foreldrene.
StimQ-Infant vil gjøres opp til 15 måneder.
Administrert av forskningsassistent til kvinnelig verge.
|
12 måneder
|
|
Foreldres atferd ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
StimQ er et intervjubasert instrument for å vurdere familiens kognitive miljø.
StimQ-toddler har fire skalapoeng, som summerer seg til den totale StimQ-poengsummen.
ALM-skalaen spenner fra 0-7, READING-skalaen 0-18, PIDA-skalaen 0-10, og PVR-skalaen 0-4.
Den høyeste totale StimQ-score er 39 og den laveste er 0. Høyere StimQ-score er korrelert med bedre oppførsel hos foreldrene.
StimQ-Toddler vil bli ferdig i opptil 27 måneder.
Administrert av forskningsassistent til kvinnelig verge.
|
24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barns sosio-emosjonelle utvikling ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Ages and Stages Questionnaire (ASQ) er et spørreskjema utfylt av foreldre for å identifisere og screene for sosial og emosjonell atferd hos barna sine.
ASQ-spørreskjemaet måler barns atferd og emosjonelle responser og vurderer syv forskjellige områder: selvregulering, compliance, sosial kommunikasjon, adaptiv funksjon, autonomi, affekt og interaksjon med mennesker.
spørreskjemaet bruker et poengsystem per spørsmål som varierer fra 0-10.
Den totale poengsummen varierer fra 0-110+.
Totale barneskårer fra 0-50 resulterer i "ingen eller lav risiko" og betyr at barnets sosial-emosjonelle utvikling ser ut til å være i rute.
Totale barneskårer fra 50-65 resulterer i "overvåking" og betyr at barnets bekymringsatferd må overvåkes.
Totale barneskårer fra 65-110+ resulterer i "henvisning" og betyr at ytterligere vurdering med en profesjonell kan være nødvendig.
Administrert av forskningsassistent til kvinnelig verge.
|
3 måneder
|
|
Barns sosio-emosjonelle utvikling ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Ages and Stages Questionnaire (ASQ) er et spørreskjema utfylt av foreldre for å identifisere og screene for sosial og emosjonell atferd hos barna sine.
ASQ-spørreskjemaet måler barns atferd og emosjonelle responser og vurderer syv forskjellige områder: selvregulering, compliance, sosial kommunikasjon, adaptiv funksjon, autonomi, affekt og interaksjon med mennesker.
spørreskjemaet bruker et poengsystem per spørsmål som varierer fra 0-10.
Den totale poengsummen varierer fra 0-110+.
Totale barneskårer fra 0-50 resulterer i "ingen eller lav risiko" og betyr at barnets sosial-emosjonelle utvikling ser ut til å være i rute.
Totale barneskårer fra 50-65 resulterer i "overvåking" og betyr at barnets bekymringsatferd må overvåkes.
Totale barneskårer fra 65-110+ resulterer i "henvisning" og betyr at ytterligere vurdering med en profesjonell kan være nødvendig.
Administrert av forskningsassistent til kvinnelig verge.
|
12 måneder
|
|
Barns sosio-emosjonelle utvikling ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
Ages and Stages Questionnaire (ASQ) er et spørreskjema utfylt av foreldre for å identifisere og screene for sosial og emosjonell atferd hos barna sine.
ASQ-spørreskjemaet måler barns atferd og emosjonelle responser og vurderer syv forskjellige områder: selvregulering, compliance, sosial kommunikasjon, adaptiv funksjon, autonomi, affekt og interaksjon med mennesker.
spørreskjemaet bruker et poengsystem per spørsmål som varierer fra 0-10.
Den totale poengsummen varierer fra 0-110+.
Totale barneskårer fra 0-50 resulterer i "ingen eller lav risiko" og betyr at barnets sosial-emosjonelle utvikling ser ut til å være i rute.
Totale barneskårer fra 50-65 resulterer i "overvåking" og betyr at barnets bekymringsatferd må overvåkes.
Totale barneskårer fra 65-110+ resulterer i "henvisning" og betyr at ytterligere vurdering med en profesjonell kan være nødvendig.
Administrert av forskningsassistent til kvinnelig verge.
|
24 måneder
|
|
Foreldrestress ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Foreldrestressindeksen (PSI) er et spørreskjema utfylt av foreldre designet for å måle omfanget av stress i et foreldre-barn-system, for å identifisere dysfunksjonelt foreldreskap med potensial for foreldrenes atferdsproblemer og tilpasningsvansker for barn. Skjemaet med 36 elementer inkluderer tre underskalaer: foreldrenes nød, foreldre-barn dysfunksjonell interaksjon og vanskelig barn.
Koeffisient alfa-pålitelighet er 0,80-0,87
for delskalaene og 0,91 for totalskalaen.
Seks måneders test-retest reliabilitet er 0,84.
|
3 måneder
|
|
Foreldrestress ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Foreldrestressindeksen (PSI) er et spørreskjema utfylt av foreldre designet for å måle omfanget av stress i et foreldre-barn-system, for å identifisere dysfunksjonelt foreldreskap med potensial for foreldrenes atferdsproblemer og tilpasningsvansker for barn. Skjemaet med 36 elementer inkluderer tre underskalaer: foreldrenes nød, foreldre-barn dysfunksjonell interaksjon og vanskelig barn.
Koeffisient alfa-pålitelighet er 0,80-0,87
for delskalaene og 0,91 for totalskalaen.
Seks måneders test-retest reliabilitet er 0,84.
|
12 måneder
|
|
Foreldrestress ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
Foreldrestressindeksen (PSI) er et spørreskjema utfylt av foreldre designet for å måle omfanget av stress i et foreldre-barn-system, for å identifisere dysfunksjonelt foreldreskap med potensial for foreldrenes atferdsproblemer og tilpasningsvansker for barn. Skjemaet med 36 elementer inkluderer tre underskalaer: foreldrenes nød, foreldre-barn dysfunksjonell interaksjon og vanskelig barn.
Koeffisient alfa-pålitelighet er 0,80-0,87
for delskalaene og 0,91 for totalskalaen.
Seks måneders test-retest reliabilitet er 0,84.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Renee Boynton, MD, ScD, Boston Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-37893
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Foreldre-barn forhold
-
Cairo UniversityFullførtGenerell anestesi | Full munnrehabilitering | Canine Overlapp RelationEgypt
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAvsluttetFriske Frivillige | Nedsatt leverfunksjon av moderat Child Pugh-kategoriFrankrike, Ungarn
-
RenJi HospitalFullførtBlodplateantall/miltdiameterforhold | Child-Pugh-klassifiseringKina
-
Chesterfield and North Derbyshire Royal HospitalFullførtMaloklusjon | Klasse II Buccale Segment RelationStorbritannia
-
Karolinska InstitutetHar ikke rekruttert ennåOmsorgspersoner | Foreldrepraksis | Primære helsepersonell | Tidlig barndoms oppførsel | Child Health Services | SykepleiepraksisSverige
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetTilbakevendende hepatocellulært karsinom | Child-Pugh klasse A | Child-Pugh klasse BForente stater, Japan
-
Aslam AlkadhimiUniversity of Dublin, Trinity College; Health Service Executive, Ireland; Dublin Dental University HospitalHar ikke rekruttert ennåVekst | Distalisering | Klasse II feilslutning | Klasse II Vekstmodifikasjon | Overjet | Oral helserelatert livskvalitet | Klasse II Buccale Segment Relation | KLASSE II DIVISJON 1 FEILKOKLUSJONIrland
-
Jay ZuckermanFullførtUtviklingskoordinasjonsforstyrrelse | Utviklingsdyspraksi | Clumsy Child SyndromeIsrael
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsFullførtChild-Pugh klasse A | Stadium IIIA Hepatocellulært karsinom | Stadium IIIB Hepatocellulært karsinom | Stage IIIC hepatocellulært karsinom | Stage IVA Hepatocellulært karsinom | Stadium IVB hepatocellulært karsinom | Child-Pugh klasse BForente stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullførtChild-Pugh A Hepatocellulært karsinomFrankrike
Kliniske studier på CenteringParenting Intervention
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
Fujian Medical UniversityPåmelding etter invitasjonPasienter med depresjon hos eldreKina
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityRekruttering
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringFriske Frivillige | Utøvende funksjon | Multitasking-atferd og nevrale representasjoner assosiert med multitasking-evneForente stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); The... og andre samarbeidspartnereRekruttering