Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CenteringParenting Clinical Intervention on Kindergaret Readiness in Early Childhood

26 november 2025 uppdaterad av: Boston Medical Center

Utvärdering av effekten av Centering Parenting Clinical Intervention på förskoleberedskap i tidig barndom

Skillnader i hälsa börjar i tidig barndom. Tidiga livserfarenheter påverkar hjärnans utveckling och har betydande konsekvenser för framtida hälsa och utvecklingsresultat. Barn med låga inkomster löper större risk för utvecklingsförseningar till stor del på grund av bristen på en berikad miljö. Skillnader i tidig barndomsutveckling ökar risken för hämmade akademiska prestationer under hela livet. Primärvård är en universell exponering i tidig barndom och är därför också en viktig ingångspunkt för att främja optimal barnutveckling.

Det finns ett behov av att tillhandahålla effektiva, billiga och skalbara interventioner i primärvården för att stödja tidig barndomsutveckling. CentreingParenting-interventionen är utformad för att minska negativa hälso- och utvecklingsresultat inom en modell av rutinmässig barnhälsovård. Hittills finns det inga bevis för fördelarna med CenteringParenting-interventionen på skolberedskap, eller förbättringar i föräldrarnas beteenden som stöder optimala utvecklingsmilstolpar och prestationer. Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av CenteringParenting-interventionen på skolberedskap i tidig barndom, mätt som språkutveckling vid 24 månader, (utöver användning av hälsovård, underhåll av rutinvård för barn, föräldrastress, vårdgivares beteenden och attityder ).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Barn som växt upp i miljöer med begränsad stimulans och bristande exponering för positiva interaktioner har sannolikt utvecklingsförseningar i uttrycksfullt och receptivt språk, ordförråd, sociala färdigheter, beteende - alla faktorer som är avgörande för skolberedskapen. Barn som går in på dagis underförberedda är mer benägna att kämpa akademiskt och uppleva lägre skolprestationer och i slutändan försämrade möjligheter till ekonomisk och social rörlighet som vuxna.

CentreingParenting-interventionen är utformad för att minska negativa hälso- och utvecklingsresultat inom en modell för rutinmässig barnhälsovård. Denna kombinerade intervention stöder sunda förälder-barn-interaktioner och tidigt lärande genom utbildning och erfarenhetsbaserat lärande inom en gruppbesöksmodell för väl-barn. Interventionen minskar social isolering och skapar en gemenskap av stöd för vårdgivare, samt utnyttjar ett positivt föräldraskapsförhållningssätt för att ge föräldrar kunskap och färdigheter för att stödja optimal barnutveckling. CentreingParenting-interventionen inkluderar skriftligt material som tillhandahålls vid ett årligt kliniskt besök, såväl som specifik utbildning för handledare/leverantörer. Hittills finns det inga forskningsbevis för fördelarna med CenteringParenting-interventionen på skolberedskap, eller förbättringar i föräldrarnas beteenden som stöder optimala utvecklingsmilstolpar och prestationer.

Studiedesign: En randomiserad, kontrollerad studie med flera ställen i kluster som utvärderar effekten av CenteringParenting kliniska intervention på dagisberedskap, mätt med uttrycksfullt och receptivt språk och ordförråd vid 24 månaders ålder.

Målhypotes: Jämfört med de som får vanlig rutinsjukvård, kommer CenteringParenting-interventionen att resultera i förbättrad språkutveckling vid 2 års ålder och ökade föräldrars beteenden för att uppmuntra läsning, prata och leka.

Specifikt mål 1: I en kluster randomiserad kontrollerad studie, utvärdera effektiviteten och implementeringen av CenteringParenting-interventionen. Specifikt mål 2: Utvärdera tillförlitligheten i implementeringen av CenteringParenting-interventionen. Specifikt mål 3: Utvärdera vårdgivares erfarenhet och engagemang med CenteringParenting-interventionsmodellen och utforska sambandet mellan graden av engagemang och utvecklingsstimulerande beteenden.

Primära resultat är: uttrycksfullt och receptivt språk och ordförråd baserat på MacArthur-Bates Communicative Development Inventory (CDI) och Preschool Language Scale-5 (PLS-5) 5th Edition Parent Questionnaire. Det sekundära resultatet är: föräldrarnas beteende baserat på Stim-Q (ett tillförlitligt och giltigt mått på kognitiv stimulering i hemmet).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Rekrytering
        • Boston Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Renee Boynton, MD, ScD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 3 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För deltagande övningsplatser

  • Practice ger vård till patienter som omfattas av offentlig försäkring och/eller oförsäkrade (ingen minimigräns: alla försäkringstyper är berättigade)
  • Praktiken har minst 3 000 primärvårdsbesök per år

För förälder-barn-dyad

  • Index barnålder måste vara 0-3 månader
  • Förälder måste vara kvinna
  • Förälder måste vara 18 år eller äldre
  • Förälder och barn måste besöka en av de 10 kliniska studieplatserna
  • Föräldramedgivande
  • Förälder måste kunna engelska eller spanska flytande

Exklusions kriterier:

För deltagande övningsplatser

  • Accepterar inte allmän försäkring

För förälder-barn-dyad

  • Barn född före 34 veckors graviditet
  • Barn med kroniska tillstånd som är kända för att påverka neuroutvecklingen
  • Barn med positiv skärm på barn med särskilda behov av sjukvård

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell klinisk plats
5 experimentella kliniska platser kommer att få implementering av CenteringParenting-hjälp tidigt. Denna arm kommer att inkludera CenteringParenting-interventionen.
Beteende: CenteringParenting Intervention
CentreingParenting(CP)-interventionen inkluderar gruppbesök för barnomsorg under de första 24 månaderna av livet. Deltagarna får en journal med information om barnsäkerhet, hälsa och utveckling. Grupperna leds av en utövare och en stödpersonal. Denna kombinerade intervention stöder sunda förälder-barn-interaktioner och tidig inlärning genom utbildning och erfarenhetsbaserat lärande inom ett välbesökt barn.
Aktiv komparator: Jämförelse klinisk webbplats
5 kliniska jämförelseställen kommer att få hjälp med implementering av rutinmässigt väl barnomsorg och CenteringParenting senare och fungera som kontrollplatser. Denna arm kommer att omfatta den rutinmässiga Well Child Care-interventionen.
Beteende: Rutinmässig väl barnomsorg
Jämförelseklinikerna kommer att få den individuella kliniska standarden för rutinvård för barn. Den här kliniken kommer att få försenad utbildning i CenteringParenting(CP)-interventionen cirka 3 månader efter slutförandet av rekryteringen på deras studieplats [när rekryterade familjer inte kommer att vara berättigade till CenteringParenting-grupper som börjar på kontrollplatser]. De kommer att få föregripande vägledning och utdelningar som är standard för kliniken.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidig språkbedömning vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Bedöm tidigt språk (vokabulär, förståelse, produktion, gester och grammatik) baserat på MacArthur Communicative Development Inventories (CDI). Den korta formen Ord och gester (nivå I) består av en checklista på 89 ord med separata kolumner för förståelse och produktion, lämplig för barn 8-18 månader. Poängen bedöms i antal korrekta svar och mäts i percentiler, från
12 månader
Tidig språkbedömning vid 24 månader
Tidsram: 24 månader
Bedöm tidigt språk (vokabulär, förståelse, produktion, gester och grammatik) baserat på MacArthur Communicative Development Inventories (CDI). Två likvärdiga versioner av ord och meningar (nivå IIA och nivå IIB) innehåller en checklista på 100 ord med produktiv ordförråd och en fråga om att kombinera ord, lämplig för barn 16-30 månader. Poängen bedöms i antal korrekta svar och mäts i percentiler, från
24 månader
Receptiv ordförrådsbedömning vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
Bedöm det receptiva ordförrådet baserat på Förskolespråkskala-5 (PLS-5) 5:e upplagan föräldraenkät. Skalan ger tillgång till: Totalt språk, hörselförståelse, standardpoäng för uttrycksfull kommunikation, tillväxtpoäng, percentilgrader, språkåldersekvivalenter. PLS-5 poäng varierar allt från 40-160 med medelvärdet 100 och ett SD på 15. Högre percentilrankningar är korrelerade med högre nivåer av receptivt ordförråd. Administreras av forskningsassistent till kvinnlig vårdnadshavare.
3 månader
Receptiv ordförrådsbedömning vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Bedöm det receptiva ordförrådet baserat på Förskolespråkskala-5 (PLS-5) 5:e upplagan föräldraenkät. Skalan ger tillgång till: Totalt språk, hörselförståelse, standardpoäng för uttrycksfull kommunikation, tillväxtpoäng, percentilgrader, språkåldersekvivalenter. PLS-5 poäng varierar allt från 40-160 med medelvärdet 100 och ett SD på 15. Högre percentilrankningar är korrelerade med högre nivåer av receptivt ordförråd. Administreras av forskningsassistent till kvinnlig vårdnadshavare.
12 månader
Receptiv ordförrådsbedömning vid 24 månader
Tidsram: 24 månader
Bedöm det receptiva ordförrådet baserat på Förskolespråkskala-5 (PLS-5) 5:e upplagan föräldraenkät. Skalan ger tillgång till: Totalt språk, hörselförståelse, standardpoäng för uttrycksfull kommunikation, tillväxtpoäng, percentilgrader, språkåldersekvivalenter. PLS-5 poäng varierar allt från 40-160 med medelvärdet 100 och ett SD på 15. Högre percentilrankningar är korrelerade med högre nivåer av receptivt ordförråd. Administreras av forskningsassistent till kvinnlig vårdnadshavare.
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Föräldrarnas beteende vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
StimQ är ett intervjubaserat instrument för att bedöma familjens kognitiva miljö. StimQ-Infant har fyra skalpoäng, som summerar till den totala StimQ-poängen. ALM-skala intervall 0-6, READING Scale Score intervall 0-15, PIDA Scale Score intervall 0-7 och PVR Scale Score intervall 0-11. Den högsta totala StimQ-poängen är 39 och den lägsta är 0. Högre StimQ-poäng är korrelerad med bättre beteende hos föräldrarna. StimQ-Infant kommer att göras upp till 15 månader. Administreras av forskningsassistent till kvinnlig vårdnadshavare.
12 månader
Föräldrarnas beteende vid 24 månader
Tidsram: 24 månader
StimQ är ett intervjubaserat instrument för att bedöma familjens kognitiva miljö. StimQ-toddler har fyra skalpoäng, som summerar till den totala StimQ-poängen. ALM-skala intervall 0-7, READING Skalpoäng intervall 0-18, PIDA Scale Score intervall 0-10 och PVR Scale Score intervall 0-4. Den högsta totala StimQ-poängen är 39 och den lägsta är 0. Högre StimQ-poäng är korrelerad med bättre beteende hos föräldrarna. StimQ-Toddler kommer att göras upp till 27 månader. Administreras av forskningsassistent till kvinnlig vårdnadshavare.
24 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Barns socioemotionella utveckling vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
Ages and Stages Questionnaire (ASQ) är ett frågeformulär som fylls i av föräldrar för att identifiera och screena för sociala och känslomässiga beteenden hos sina barn. ASQ-enkäten mäter barns beteenden och känslomässiga reaktioner och bedömer sju olika områden: självreglering, följsamhet, social kommunikation, adaptiv funktion, autonomi, affekt och interaktion med människor. frågeformuläret använder ett poängsystem per fråga som sträcker sig från 0-10. Den totala poängen varierar från 0-110+. Totala barnpoäng som sträcker sig från 0-50 resulterar i "ingen eller låg risk" och betyder att barnets social-emotionella utveckling verkar vara enligt schemat. Totalt antal barnpoäng som sträcker sig från 50-65 resulterar i "övervakning" och innebär att barnets oroande beteende måste övervakas. Totalt antal barnpoäng från 65-110+ resulterar i "referera" och innebär att ytterligare bedömning med en professionell kan behövas. Administreras av forskningsassistent till kvinnlig vårdnadshavare.
3 månader
Barns socioemotionella utveckling vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Ages and Stages Questionnaire (ASQ) är ett frågeformulär som fylls i av föräldrar för att identifiera och screena för sociala och känslomässiga beteenden hos sina barn. ASQ-enkäten mäter barns beteenden och känslomässiga reaktioner och bedömer sju olika områden: självreglering, följsamhet, social kommunikation, adaptiv funktion, autonomi, affekt och interaktion med människor. frågeformuläret använder ett poängsystem per fråga som sträcker sig från 0-10. Den totala poängen varierar från 0-110+. Totala barnpoäng som sträcker sig från 0-50 resulterar i "ingen eller låg risk" och betyder att barnets social-emotionella utveckling verkar vara enligt schemat. Totalt antal barnpoäng som sträcker sig från 50-65 resulterar i "övervakning" och innebär att barnets oroande beteende måste övervakas. Totalt antal barnpoäng från 65-110+ resulterar i "referera" och innebär att ytterligare bedömning med en professionell kan behövas. Administreras av forskningsassistent till kvinnlig vårdnadshavare.
12 månader
Barns socioemotionella utveckling vid 24 månader
Tidsram: 24 månader
Ages and Stages Questionnaire (ASQ) är ett frågeformulär som fylls i av föräldrar för att identifiera och screena för sociala och känslomässiga beteenden hos sina barn. ASQ-enkäten mäter barns beteenden och känslomässiga reaktioner och bedömer sju olika områden: självreglering, följsamhet, social kommunikation, adaptiv funktion, autonomi, affekt och interaktion med människor. frågeformuläret använder ett poängsystem per fråga som sträcker sig från 0-10. Den totala poängen varierar från 0-110+. Totala barnpoäng som sträcker sig från 0-50 resulterar i "ingen eller låg risk" och betyder att barnets social-emotionella utveckling verkar vara enligt schemat. Totalt antal barnpoäng som sträcker sig från 50-65 resulterar i "övervakning" och innebär att barnets oroande beteende måste övervakas. Totalt antal barnpoäng från 65-110+ resulterar i "referera" och innebär att ytterligare bedömning med en professionell kan behövas. Administreras av forskningsassistent till kvinnlig vårdnadshavare.
24 månader
Föräldrastress vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
Parenting Stress Index (PSI) är ett frågeformulär som fyllts i av föräldrar som utformats för att mäta omfattningen av stress i ett förälder-barn-system, för att identifiera dysfunktionellt föräldraskap med potential för föräldrarnas beteendeproblem och barnanpassningssvårigheter. Blanketten innehåller tre subskalor: föräldrarnas nöd, förälder-barn dysfunktionell interaktion och svårt barn. Koefficient alfa-tillförlitlighet är 0,80-0,87 för delskalorna och 0,91 för den totala skalan. Sex månaders test-retest-tillförlitlighet är 0,84.
3 månader
Föräldrastress vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Parenting Stress Index (PSI) är ett frågeformulär som fyllts i av föräldrar som utformats för att mäta omfattningen av stress i ett förälder-barn-system, för att identifiera dysfunktionellt föräldraskap med potential för föräldrarnas beteendeproblem och barnanpassningssvårigheter. Blanketten innehåller tre subskalor: föräldrarnas nöd, förälder-barn dysfunktionell interaktion och svårt barn. Koefficient alfa-tillförlitlighet är 0,80-0,87 för delskalorna och 0,91 för den totala skalan. Sex månaders test-omtest-tillförlitlighet är 0,84.
12 månader
Föräldrastress vid 24 månader
Tidsram: 24 månader
Parenting Stress Index (PSI) är ett frågeformulär som fyllts i av föräldrar som utformats för att mäta omfattningen av stress i ett förälder-barn-system, för att identifiera dysfunktionellt föräldraskap med potential för föräldrarnas beteendeproblem och barnanpassningssvårigheter. Blanketten innehåller tre subskalor: föräldrarnas nöd, förälder-barn dysfunktionell interaktion och svårt barn. Koefficient alfa-tillförlitlighet är 0,80-0,87 för delskalorna och 0,91 för den totala skalan. Sex månaders test-retest-tillförlitlighet är 0,84.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Medical Center

Samarbetspartners

Valhalla Foundation
Centering Healthcare Institute
Overdeck Family foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Renee Boynton, MD, ScD, Boston Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 februari 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

21 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-37893

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förälder-barn relationer

Kliniska prövningar på CenteringParenting Intervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera