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센터링유아기 유치원 준비에 대한 양육 임상 개입

2023년 12월 29일 업데이트: Boston Medical Center

CenteringParenting Clinical Intervention이 유아기 유치원 준비도에 미치는 영향 평가

건강의 불균형은 유아기부터 시작됩니다. 어린 시절의 경험은 두뇌 발달에 영향을 미치며 미래의 건강 및 발달 결과에 중요한 영향을 미칩니다. 저소득 아동은 풍요로운 환경의 부족으로 인해 대부분 발달 지연의 위험이 더 큽니다. 유아기 발달의 불균형은 평생 동안 학업 성취도가 저하될 위험을 증가시킵니다. 1차 진료는 유아기의 보편적인 노출이므로 최적의 아동 발달을 촉진하기 위한 중요한 진입점이기도 합니다.

초기 아동 발달을 지원하기 위해 일차 진료에서 효과적이고 저비용이며 확장 가능한 개입을 제공할 필요가 있습니다. CenteringParenting 개입은 그룹 일상 아동 건강 관리 모델 내에서 부정적인 건강 및 발달 결과를 줄이기 위해 고안되었습니다. 현재까지 CenteringParenting 개입이 학교 준비도에 미치는 이점이나 최적의 발달 이정표 및 성취를 지원하는 부모 행동의 개선에 대한 증거는 없습니다. 이 연구의 목적은 24개월의 언어 발달로 측정된 초기 아동기의 학교 준비도에 대한 CenteringParenting 개입의 효과를 결정하는 것입니다. ).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

자극이 제한적이고 긍정적인 상호 작용에 대한 노출이 부족한 환경에서 자란 어린이는 학교 준비에 중요한 모든 요소인 표현 및 수용 언어, ​​어휘, 사회적 기술, 행동에 발달 지연이 있을 가능성이 높습니다. 준비가 제대로 되지 않은 상태로 유치원에 입학한 아동은 학업에 어려움을 겪을 가능성이 더 높고 학업 성취도가 낮으며, 궁극적으로 성인이 되어 경제적 및 사회적 이동의 기회가 손상됩니다.

CenteringParenting 개입은 그룹 일상적인 아동 건강 관리 모델 내에서 부정적인 건강 및 발달 결과를 줄이기 위해 고안되었습니다. 이 묶음 개입은 건강한 부모-자녀 상호작용과 그룹 웰-아동 방문 모델 내에서 교육 및 체험 학습을 통해 조기 학습을 지원합니다. 개입은 사회적 고립을 줄이고 간병인을 지원하는 커뮤니티를 만들 뿐만 아니라 최적의 아동 발달을 지원하기 위한 지식과 기술로 부모에게 권한을 부여하는 긍정적인 양육 접근 방식을 활용합니다. CenteringParenting 개입에는 연례 임상 방문에서 제공되는 서면 자료와 촉진자/제공자를 위한 특정 교육이 포함됩니다. 현재까지 학교 준비에 대한 CenteringParenting 개입의 이점 또는 최적의 발달 이정표 및 성취를 지원하는 부모 행동의 개선에 대한 연구 증거는 없습니다.

연구 설계: 생후 24개월에 표현 및 수용 언어와 어휘로 측정된 유치원 준비도에 대한 CenteringParenting 임상 개입의 영향을 평가하는 다중 사이트 클러스터 무작위 통제 시험.

객관적인 가설: 일반적인 일상적인 건강 관리를 받는 사람들과 비교할 때, CenteringParenting 개입은 2세에 언어 발달을 개선하고 읽기, 말하기 및 놀이를 장려하는 부모의 행동을 증가시킬 것입니다.

특정 목표 1: 클러스터 무작위 통제 시험에서 CenteringParenting 개입의 효과와 구현을 평가합니다. 특정 목표 2: CenteringParenting 중재 구현의 충실도를 평가합니다. 특정 목표 3: CenteringParenting 개입 모델에 대한 간병인의 경험과 참여를 평가하고 참여 정도와 개발 자극 행동 사이의 관계를 탐색합니다.

주요 결과는 다음과 같습니다. MacArthur-Bates Communicative Development Inventory(CDI) 및 Preschool Language Scale-5(PLS-5) 5판 학부모 설문지에 기반한 표현적이고 수용적인 언어와 어휘. 두 번째 결과는 Stim-Q(가정에서 제공되는 인지 자극의 신뢰할 수 있고 유효한 측정)에 기반한 부모의 행동입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • 모병
        • Boston Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Renee Boynton, MD, ScD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3개월 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

참여연습장용

  • Practice는 공영 보험 및/또는 무보험 환자에게 치료를 제공합니다(최소 기준 없음: 모든 보험 유형이 가능함).
  • 실습에는 연간 최소 3,000회의 1차 진료 방문이 있습니다.

친자 쌍용

  • 색인 자녀 연령은 0-3개월이어야 합니다.
  • 부모는 여성이어야 합니다.
  • 부모는 18세 이상이어야 합니다.
  • 부모와 자녀는 10개의 연구 임상 사이트 중 하나에 참석해야 합니다.
  • 부모의 동의
  • 부모는 영어 또는 스페인어에 능통해야 합니다.

제외 기준:

참여연습장용

  • 공공 보험은 받지 않습니다.

친자 쌍용

  • 임신 34주 이전에 태어난 아이
  • 신경 발달에 영향을 미치는 것으로 알려진 만성 질환을 가진 어린이
  • 특별한 건강관리가 필요한 아동 선별검사에서 양성 선별검사를 받은 아동

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험 임상 사이트
5개의 실험 임상 사이트는 초기에 CenteringParenting 지원을 구현하게 됩니다. 이 팔에는 CenteringParenting 개입이 포함됩니다.
행동: 센터링육아 개입
CenteringParenting(CP) 개입에는 생후 첫 24개월 동안의 집단 보육 방문이 포함됩니다. 참가자는 아동 안전, 건강 및 발달 정보가 포함된 저널을 받습니다. 그룹은 실무자와 지원 직원이 공동으로 이끌고 있습니다. 이 묶음 중재는 건강한 부모-자녀 상호 작용과 건강한 자녀 방문 내에서 교육 및 체험 학습을 통해 조기 학습을 지원합니다.
활성 비교기: 비교 임상 사이트
5개의 비교 임상 사이트는 추후 Routine Well Child Care 및 CenteringParenting 구현 지원을 받고 제어 사이트 역할을 할 것입니다. 이 부문에는 Routine Well Child Care 개입이 포함됩니다.
행동: 일상적인 어린이 돌봄
비교 임상 사이트는 Routine Well Child Care 표준 개별 임상 치료를 받게 됩니다. 이 클리닉은 연구 사이트에서 모집 완료 후 약 3개월 후에 CenteringParenting(CP) 개입에 대한 지연된 교육을 받게 됩니다[모집된 가족이 통제 사이트에서 시작할 CenteringParenting 그룹에 부적격할 때]. 그들은 클리닉의 표준인 예상 지침과 유인물을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생후 12개월의 조기 언어 평가
기간: 12 개월
MacArthur Communicative Development Inventories(CDI)를 기반으로 초기 언어(어휘, 이해력, 생산, 몸짓 및 문법)를 평가합니다. Words and Gestures 약식(레벨 I)은 8-18개월 어린이에게 적합한 이해력과 생산력을 위한 별도의 열이 있는 89단어 어휘 체크리스트로 구성됩니다. 점수는 정답의 양으로 평가되며 백분위수로 측정됩니다.
12 개월
24개월 조기 언어 평가
기간: 24개월
MacArthur Communicative Development Inventories(CDI)를 기반으로 초기 언어(어휘, 이해력, 생산, 몸짓 및 문법)를 평가합니다. 2개의 동등한 단어 및 문장 버전(레벨 IIA 및 레벨 IIB)에는 100단어 생산적인 어휘 체크리스트와 16-30개월 어린이에게 적합한 단어 조합에 대한 질문이 포함되어 있습니다. 점수는 정답의 양으로 평가되며 백분위수로 측정됩니다.
24개월
3개월에 수용 어휘 평가
기간: 3 개월
유치원 언어 척도-5(PLS-5) 5판 학부모 설문지를 기반으로 수용 어휘를 평가합니다. 이 척도는 총 언어, 청각 이해, 표현 의사소통 표준 점수, 성장 점수, 백분위수 순위, 동등한 언어 연령에 접근합니다. PLS-5 점수 범위는 40-160이며 평균은 100이고 SD는 15입니다. 백분위 순위가 높을수록 수용 어휘 수준이 높아집니다. 연구 조교가 여성 보호자에게 관리합니다.
3 개월
생후 12개월에 수용하는 어휘 평가
기간: 12 개월
유치원 언어 척도-5(PLS-5) 5판 학부모 설문지를 기반으로 수용 어휘를 평가합니다. 이 척도는 총 언어, 청각 이해, 표현 의사소통 표준 점수, 성장 점수, 백분위수 순위, 동등한 언어 연령에 접근합니다. PLS-5 점수 범위는 40-160이며 평균은 100이고 SD는 15입니다. 백분위 순위가 높을수록 수용 어휘 수준이 높아집니다. 연구 조교가 여성 보호자에게 관리합니다.
12 개월
24개월에 수용 어휘 평가
기간: 24개월
유치원 언어 척도-5(PLS-5) 5판 학부모 설문지를 기반으로 수용 어휘를 평가합니다. 이 척도는 총 언어, 청각 이해, 표현 의사소통 표준 점수, 성장 점수, 백분위수 순위, 동등한 언어 연령에 접근합니다. PLS-5 점수 범위는 40-160이며 평균은 100이고 SD는 15입니다. 백분위 순위가 높을수록 수용 어휘 수준이 높아집니다. 연구 조교가 여성 보호자에게 관리합니다.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생후 12개월의 부모 행동
기간: 12 개월
StimQ는 가족 인지 환경을 평가하기 위한 인터뷰 기반 도구입니다. StimQ-Infant에는 총 StimQ 점수에 합산되는 4가지 척도 점수가 있습니다. ALM 척도 범위는 0-6, READING 척도 점수 범위는 0-15, PIDA 척도 점수 범위는 0-7, PVR 척도 점수 범위는 0-11입니다. 가장 높은 총 StimQ 점수는 39이고 가장 낮은 점수는 0입니다. 높은 StimQ 점수는 더 나은 부모 행동과 관련이 있습니다. StimQ-Infant는 최대 15개월까지 수행됩니다. 연구 조교가 여성 보호자에게 관리합니다.
12 개월
24개월의 부모 행동
기간: 24개월
StimQ는 가족 인지 환경을 평가하기 위한 인터뷰 기반 도구입니다. StimQ-toddler에는 총 StimQ 점수에 합산되는 4개의 척도 점수가 있습니다. ALM 척도 범위는 0-7, READING 척도 점수 범위는 0-18, PIDA 척도 점수 범위는 0-10, PVR 척도 점수 범위는 0-4입니다. 가장 높은 총 StimQ 점수는 39이고 가장 낮은 점수는 0입니다. 높은 StimQ 점수는 더 나은 부모 행동과 관련이 있습니다. StimQ-Toddler는 최대 27개월까지 수행됩니다. 연구 조교가 여성 보호자에게 관리합니다.
24개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생후 3개월의 아동 사회정서 발달
기간: 3 개월
ASQ(Ages and Stages Questionnaire)는 부모가 자녀의 사회적 및 정서적 행동을 식별하고 선별하기 위해 작성하는 설문지입니다. ASQ 설문지는 자기 규제, 순응, 사회적 의사 소통, 적응 기능, 자율성, 감정 및 사람들과의 상호 작용의 7가지 영역을 평가하는 아동 행동 및 정서적 반응을 측정합니다. 설문지는 0-10 범위의 질문당 포인트 시스템을 사용합니다. 총 점수 범위는 0-110+입니다. 0~50점 범위의 아동 총점은 "위험이 없거나 낮음"을 의미하며 아동의 사회-정서적 발달이 예정대로 진행되고 있음을 의미합니다. 50-65점 범위의 총 아동 점수는 "모니터링"이며 아동의 관심 있는 행동을 모니터링해야 함을 의미합니다. 65-110+ 범위의 총 아동 점수는 "추천"이며 전문가와의 추가 평가가 필요할 수 있음을 의미합니다. 연구 조교가 여성 보호자에게 관리합니다.
3 개월
생후 12개월 아동의 사회정서 발달
기간: 12 개월
ASQ(Ages and Stages Questionnaire)는 부모가 자녀의 사회적 및 정서적 행동을 식별하고 선별하기 위해 작성하는 설문지입니다. ASQ 설문지는 자기 규제, 순응, 사회적 의사 소통, 적응 기능, 자율성, 감정 및 사람들과의 상호 작용의 7가지 영역을 평가하는 아동 행동 및 정서적 반응을 측정합니다. 설문지는 0-10 범위의 질문당 포인트 시스템을 사용합니다. 총 점수 범위는 0-110+입니다. 0~50점 범위의 아동 총점은 "위험이 없거나 낮음"을 의미하며 아동의 사회-정서적 발달이 예정대로 진행되고 있음을 의미합니다. 50-65점 범위의 총 아동 점수는 "모니터링"이며 아동의 관심 있는 행동을 모니터링해야 함을 의미합니다. 65-110+ 범위의 총 아동 점수는 "추천"이며 전문가와의 추가 평가가 필요할 수 있음을 의미합니다. 연구 조교가 여성 보호자에게 관리합니다.
12 개월
24개월 아동의 사회정서 발달
기간: 24개월
ASQ(Ages and Stages Questionnaire)는 부모가 자녀의 사회적 및 정서적 행동을 식별하고 선별하기 위해 작성하는 설문지입니다. ASQ 설문지는 자기 규제, 순응, 사회적 의사 소통, 적응 기능, 자율성, 감정 및 사람들과의 상호 작용의 7가지 영역을 평가하는 아동 행동 및 정서적 반응을 측정합니다. 설문지는 0-10 범위의 질문당 포인트 시스템을 사용합니다. 총 점수 범위는 0-110+입니다. 0~50점 범위의 아동 총점은 "위험이 없거나 낮음"을 의미하며 아동의 사회-정서적 발달이 예정대로 진행되고 있음을 의미합니다. 50-65점 범위의 총 아동 점수는 "모니터링"이며 아동의 관심 있는 행동을 모니터링해야 함을 의미합니다. 65-110+ 범위의 총 아동 점수는 "추천"이며 전문가와의 추가 평가가 필요할 수 있음을 의미합니다. 연구 조교가 여성 보호자에게 관리합니다.
24개월
3개월 육아 스트레스
기간: 3 개월
양육 스트레스 지수(Parenting Stress Index, PSI)는 부모의 행동 문제 및 자녀 적응 장애의 가능성이 있는 기능 장애 양육을 식별하기 위해 부모-자녀 체계에서 스트레스의 크기를 측정하도록 설계된 부모가 작성하는 설문지입니다. 36개 항목 양식에는 세 가지가 포함됩니다. 하위 척도: 부모의 고통, 부모-자녀 역기능 상호 작용 및 어려운 자녀. 계수 알파 신뢰도는 0.80-0.87입니다. 하위 척도의 경우 0.91이고 전체 척도의 경우 0.91입니다. 6개월 검사-재검사 신뢰도는 0.84입니다.
3 개월
12개월 육아 스트레스
기간: 12 개월
양육 스트레스 지수(Parenting Stress Index, PSI)는 부모의 행동 문제 및 자녀 적응 장애의 가능성이 있는 기능 장애 양육을 식별하기 위해 부모-자녀 체계에서 스트레스의 크기를 측정하도록 설계된 부모가 작성하는 설문지입니다. 36개 항목 양식에는 세 가지가 포함됩니다. 하위 척도: 부모의 고통, 부모-자녀 역기능 상호 작용 및 어려운 자녀. 계수 알파 신뢰도는 0.80-0.87입니다. 하위 척도의 경우 0.91이고 전체 척도의 경우 0.91입니다. 6개월 검사-재검사 신뢰도는 0.84입니다.
12 개월
24개월 육아 스트레스
기간: 24개월
양육 스트레스 지수(Parenting Stress Index, PSI)는 부모의 행동 문제 및 자녀 적응 장애의 가능성이 있는 기능 장애 양육을 식별하기 위해 부모-자녀 체계에서 스트레스의 크기를 측정하도록 설계된 부모가 작성하는 설문지입니다. 36개 항목 양식에는 세 가지가 포함됩니다. 하위 척도: 부모의 고통, 부모-자녀 역기능 상호 작용 및 어려운 자녀. 계수 알파 신뢰도는 0.80-0.87입니다. 하위 척도의 경우 0.91이고 전체 척도의 경우 0.91입니다. 6개월 검사-재검사 신뢰도는 0.84입니다.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boston Medical Center

협력자

Valhalla Foundation
Centering Healthcare Institute
Overdeck Family foundation

수사관

  • 수석 연구원: Renee Boynton, MD, ScD, Boston Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 19일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 18일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 29일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • H-37893

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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