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CenteringParenting Clinical Intervention on Kindergarten Readiness in Early Childhood

26 novembre 2025 aggiornato da: Boston Medical Center

Valutazione dell'impatto dell'intervento clinico di CenteringParenting sulla prontezza all'asilo nella prima infanzia

Le disparità di salute iniziano nella prima infanzia. Le prime esperienze di vita influenzano lo sviluppo del cervello e hanno implicazioni significative sulla salute futura e sui risultati dello sviluppo. I bambini a basso reddito corrono un rischio maggiore di ritardi nello sviluppo, in gran parte a causa della mancanza di un ambiente arricchito. Le disparità nello sviluppo della prima infanzia aumentano il rischio di risultati scolastici stentati durante tutto il corso della vita. L'assistenza primaria è un'esposizione universale nella prima infanzia e quindi è anche un punto di ingresso significativo per promuovere uno sviluppo ottimale del bambino.

È necessario fornire interventi efficaci, a basso costo e scalabili nell'assistenza primaria per supportare lo sviluppo della prima infanzia. L'intervento CenteringParenting è progettato per ridurre gli esiti negativi sulla salute e sullo sviluppo all'interno di un modello di assistenza sanitaria infantile di routine di gruppo. Ad oggi, non ci sono prove dei benefici dell'intervento CenteringParenting sulla prontezza scolastica o miglioramenti nei comportamenti dei genitori che supportano traguardi di sviluppo e risultati ottimali. L'intento di questo studio è determinare l'efficacia dell'intervento CenteringParenting sulla prontezza scolastica nella prima infanzia, misurata dallo sviluppo del linguaggio a 24 mesi, (oltre all'utilizzo dell'assistenza sanitaria, al mantenimento delle cure di routine del bambino, allo stress genitoriale, ai comportamenti e agli atteggiamenti del caregiver ).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È probabile che i bambini cresciuti in ambienti con stimolazione limitata e mancanza di esposizione a interazioni positive abbiano ritardi nello sviluppo del linguaggio espressivo e ricettivo, del vocabolario, delle abilità sociali e del comportamento, tutti fattori critici per la prontezza scolastica. I bambini che accedono all'asilo impreparati hanno maggiori probabilità di avere difficoltà scolastiche e ottenere risultati scolastici inferiori e, in ultima analisi, opportunità di mobilità economica e sociale ridotte da adulti.

L'intervento CenteringParenting è progettato per ridurre gli esiti negativi sulla salute e sullo sviluppo all'interno di un modello di assistenza sanitaria infantile di routine di gruppo. Questo intervento integrato supporta sane interazioni genitore-figlio e l'apprendimento precoce attraverso l'istruzione e l'apprendimento esperienziale all'interno di un modello di visita di gruppo per bambini sani. L'intervento riduce l'isolamento sociale e crea una comunità di supporto per i caregiver, oltre a utilizzare un approccio genitoriale positivo per fornire ai genitori conoscenze e abilità per supportare uno sviluppo ottimale del bambino. L'intervento di CenteringParenting include materiali scritti forniti durante una visita clinica annuale, oltre a una formazione specifica per i facilitatori/fornitori. Ad oggi, non ci sono prove di ricerca dei benefici dell'intervento CenteringParenting sulla prontezza scolastica o miglioramenti nei comportamenti dei genitori che supportano traguardi di sviluppo e risultati ottimali.

Disegno dello studio: uno studio controllato randomizzato multi-sito a grappolo che valuta l'impatto dell'intervento clinico CenteringParenting sulla prontezza all'asilo, misurata dal linguaggio espressivo e ricettivo e dal vocabolario a 24 mesi di età.

Ipotesi oggettiva: rispetto a coloro che ricevono assistenza sanitaria di routine standard, l'intervento CenteringParenting si tradurrà in un migliore sviluppo del linguaggio all'età di 2 anni e in un aumento dei comportamenti dei genitori per incoraggiare la lettura, la conversazione e il gioco.

Obiettivo specifico 1: In uno studio controllato randomizzato a grappolo, valutare l'efficacia e l'implementazione dell'intervento CenteringParenting. Obiettivo specifico 2: Valutare la fedeltà dell'attuazione dell'intervento di CenteringParenting. Obiettivo specifico 3: Valutare l'esperienza e l'impegno dei caregiver con il modello di intervento CenteringParenting ed esplorare la relazione tra grado di coinvolgimento e comportamenti stimolanti lo sviluppo.

I risultati primari sono: linguaggio espressivo e ricettivo e vocabolario basato sul MacArthur-Bates Communicative Development Inventory (CDI) e Preschool Language Scale-5 (PLS-5) 5th Edition Parent Questionnaire. L'esito secondario è: comportamento dei genitori basato sullo Stim-Q (una misura affidabile e valida della stimolazione cognitiva fornita in casa).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Reclutamento
        • Boston Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Renee Boynton, MD, ScD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 3 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per i siti di pratica partecipanti

  • La pratica fornisce assistenza ai pazienti coperti da assicurazione pubblica e/o non assicurati (nessuna soglia minima: tutti i tipi di assicurazione ammissibili)
  • Le pratiche hanno almeno 3.000 visite di cure primarie all'anno

Per la diade genitore-figlio

  • L'età indice del bambino deve essere 0-3 mesi
  • Il genitore deve essere femmina
  • Il genitore deve avere almeno 18 anni
  • Genitore e figlio devono frequentare uno dei 10 siti clinici dello studio
  • Consenso dei genitori
  • Il genitore deve essere fluente in inglese o spagnolo

Criteri di esclusione:

Per i siti di pratica partecipanti

  • Non accetta assicurazioni pubbliche

Per la diade genitore-figlio

  • Bambino nato prima della 34a settimana di gestazione
  • Bambino con condizioni croniche note per influenzare il neurosviluppo
  • Bambino con uno screening positivo sullo screener per bambini con bisogni sanitari speciali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sito Clinico Sperimentale
5 centri clinici sperimentali riceveranno in anticipo l'implementazione dell'assistenza CenteringParenting. Questo braccio includerà l'intervento CenteringParenting.
Comportamentale: CenteringParenting Intervento
L'intervento CenteringParenting (CP) comprende visite di assistenza all'infanzia di gruppo durante i primi 24 mesi di vita. I partecipanti ricevono un diario con informazioni sulla sicurezza, la salute e lo sviluppo dei bambini. I gruppi sono co-guidati da un praticante e da un membro dello staff di supporto. Questo intervento integrato supporta sane interazioni genitore-figlio e l'apprendimento precoce attraverso l'istruzione e l'apprendimento esperienziale all'interno della visita del bambino sano.
Comparatore attivo: Sito clinico di confronto
5 siti clinici di confronto riceveranno in seguito assistenza per l'implementazione di Routine Well Child Care e CenteringParenting e fungeranno da siti di controllo. Questo braccio includerà l'intervento Routine Well Child Care.
Comportamentale: Routine Bene Assistenza all'infanzia
I siti clinici di confronto riceveranno l'assistenza clinica individuale standard Routine Well Child Care. Questa clinica riceverà una formazione ritardata nell'intervento CenteringParenting (CP) circa 3 mesi dopo il completamento del reclutamento presso il loro sito di studio [quando le famiglie reclutate non saranno idonee per i gruppi CenteringParenting che inizieranno nei siti di controllo]. Riceveranno una guida preventiva e dispense standard per la clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione linguistica precoce a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Valuta il linguaggio antico (vocabolario, comprensione, produzione, gesti e grammatica) sulla base dei MacArthur Communicative Development Inventories (CDI). La forma abbreviata Parole e gesti (Livello I) comprende una lista di controllo del vocabolario di 89 parole con colonne separate per la comprensione e la produzione, adatta per bambini di 8-18 mesi. Il punteggio è valutato nella quantità di risposte corrette e misurato in percentili, da
12 mesi
Valutazione linguistica precoce a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
Valuta il linguaggio antico (vocabolario, comprensione, produzione, gesti e grammatica) sulla base dei MacArthur Communicative Development Inventories (CDI). Due versioni equivalenti di parole e frasi (Livello IIA e Livello IIB) contengono una lista di controllo del vocabolario produttivo di 100 parole e una domanda sulla combinazione di parole, adatta per bambini di 16-30 mesi. Il punteggio è valutato nella quantità di risposte corrette e misurato in percentili, da
24 mesi
Valutazione del vocabolario ricettivo a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Valuta il vocabolario ricettivo in base al questionario per i genitori della quinta edizione della Preschool Language Scale-5 (PLS-5). La scala accede a: lingua totale, comprensione uditiva, punteggi standard di comunicazione espressiva, punteggi di crescita, ranghi percentili, equivalenti di età linguistica. I punteggi PLS-5 vanno da 40 a 160 con una media di 100 e una DS di 15. Ranghi percentili più alti sono correlati con livelli più alti di vocabolario ricettivo. Amministrato dall'assistente di ricerca al tutore femminile.
3 mesi
Valutazione del vocabolario ricettivo a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Valuta il vocabolario ricettivo in base al questionario per i genitori della quinta edizione della Preschool Language Scale-5 (PLS-5). La scala accede a: lingua totale, comprensione uditiva, punteggi standard di comunicazione espressiva, punteggi di crescita, ranghi percentili, equivalenti di età linguistica. I punteggi PLS-5 vanno da 40 a 160 con una media di 100 e una DS di 15. Ranghi percentili più alti sono correlati con livelli più alti di vocabolario ricettivo. Amministrato dall'assistente di ricerca al tutore femminile.
12 mesi
Valutazione del vocabolario ricettivo a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
Valuta il vocabolario ricettivo in base al questionario per i genitori della quinta edizione della Preschool Language Scale-5 (PLS-5). La scala accede a: lingua totale, comprensione uditiva, punteggi standard di comunicazione espressiva, punteggi di crescita, ranghi percentili, equivalenti di età linguistica. I punteggi PLS-5 vanno da 40 a 160 con una media di 100 e una DS di 15. Ranghi percentili più alti sono correlati con livelli più alti di vocabolario ricettivo. Amministrato dall'assistente di ricerca al tutore femminile.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamento dei genitori a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
StimQ è uno strumento basato su interviste per valutare l'ambiente cognitivo familiare. StimQ-Infant ha quattro punteggi di scala, che si sommano al punteggio StimQ totale. Intervalli della scala ALM 0-6, intervalli del punteggio della scala READING 0-15, intervalli del punteggio della scala PIDA 0-7 e intervalli del punteggio della scala PVR 0-11. Il punteggio StimQ totale più alto è 39 e il più basso è 0. I punteggi StimQ più alti sono correlati a un migliore comportamento dei genitori. StimQ-Infant verrà eseguito fino a 15 mesi. Amministrato dall'assistente di ricerca al tutore femminile.
12 mesi
Comportamento genitoriale a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
StimQ è uno strumento basato su interviste per valutare l'ambiente cognitivo familiare. StimQ-toddler ha quattro punteggi di scala, che si sommano al punteggio StimQ totale. Intervalli della scala ALM 0-7, intervalli del punteggio della scala READING 0-18, intervalli del punteggio della scala PIDA 0-10 e intervalli del punteggio della scala PVR 0-4. Il punteggio StimQ totale più alto è 39 e il più basso è 0. I punteggi StimQ più alti sono correlati a un migliore comportamento dei genitori. StimQ-Toddler verrà eseguito fino a 27 mesi. Amministrato dall'assistente di ricerca al tutore femminile.
24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo socio-emotivo del bambino a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Il questionario Ages and Stages (ASQ) è un questionario compilato dai genitori per identificare e controllare i comportamenti sociali ed emotivi nei loro figli. Il questionario ASQ misura i comportamenti del bambino e le risposte emotive valutando sette diverse aree: autoregolamentazione, conformità, comunicazione sociale, funzionamento adattivo, autonomia, affetto e interazione con le persone. il questionario utilizza un sistema di punti per domanda che va da 0 a 10. Il punteggio totale va da 0 a 110+. I punteggi totali del bambino compresi tra 0 e 50 risultano in "rischio nullo o basso" e indicano che lo sviluppo socio-emotivo del bambino sembra essere nei tempi previsti. I punteggi totali del bambino compresi tra 50 e 65 risultano in "monitoraggio" e significa che il comportamento preoccupante del bambino deve essere monitorato. I punteggi totali dei bambini compresi tra 65 e 110+ risultano in "riferimento" e indicano che potrebbe essere necessaria un'ulteriore valutazione con un professionista. Amministrato dall'assistente di ricerca al tutore femminile.
3 mesi
Sviluppo socio-emotivo del bambino a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Il questionario Ages and Stages (ASQ) è un questionario compilato dai genitori per identificare e controllare i comportamenti sociali ed emotivi nei loro figli. Il questionario ASQ misura i comportamenti del bambino e le risposte emotive valutando sette diverse aree: autoregolamentazione, conformità, comunicazione sociale, funzionamento adattivo, autonomia, affetto e interazione con le persone. il questionario utilizza un sistema di punti per domanda che va da 0 a 10. Il punteggio totale va da 0 a 110+. I punteggi totali del bambino compresi tra 0 e 50 risultano in "rischio nullo o basso" e indicano che lo sviluppo socio-emotivo del bambino sembra essere nei tempi previsti. I punteggi totali del bambino compresi tra 50 e 65 risultano in "monitoraggio" e significa che il comportamento preoccupante del bambino deve essere monitorato. I punteggi totali dei bambini compresi tra 65 e 110+ risultano in "riferimento" e indicano che potrebbe essere necessaria un'ulteriore valutazione con un professionista. Amministrato dall'assistente di ricerca al tutore femminile.
12 mesi
Sviluppo socio-emotivo del bambino a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
Il questionario Ages and Stages (ASQ) è un questionario compilato dai genitori per identificare e controllare i comportamenti sociali ed emotivi nei loro figli. Il questionario ASQ misura i comportamenti del bambino e le risposte emotive valutando sette diverse aree: autoregolamentazione, conformità, comunicazione sociale, funzionamento adattivo, autonomia, affetto e interazione con le persone. il questionario utilizza un sistema di punti per domanda che va da 0 a 10. Il punteggio totale va da 0 a 110+. I punteggi totali del bambino compresi tra 0 e 50 risultano in "rischio nullo o basso" e indicano che lo sviluppo socio-emotivo del bambino sembra essere nei tempi previsti. I punteggi totali del bambino compresi tra 50 e 65 risultano in "monitoraggio" e significa che il comportamento preoccupante del bambino deve essere monitorato. I punteggi totali dei bambini compresi tra 65 e 110+ risultano in "riferimento" e indicano che potrebbe essere necessaria un'ulteriore valutazione con un professionista. Amministrato dall'assistente di ricerca al tutore femminile.
24 mesi
Stress genitoriale a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Il Parenting Stress Index (PSI) è un questionario compilato dai genitori progettato per misurare l'entità dello stress in un sistema genitore-figlio, per identificare la genitorialità disfunzionale con il potenziale per problemi comportamentali dei genitori e difficoltà di adattamento del bambino. Il modulo di 36 voci include tre sottoscale: disagio genitoriale, interazione disfunzionale genitore-figlio e bambino difficile. L'affidabilità del coefficiente alfa è 0,80-0,87 per le sottoscale e 0,91 per la scala totale. L'affidabilità test-retest a sei mesi è 0,84.
3 mesi
Stress genitoriale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Il Parenting Stress Index (PSI) è un questionario compilato dai genitori progettato per misurare l'entità dello stress in un sistema genitore-figlio, per identificare la genitorialità disfunzionale con il potenziale per problemi comportamentali dei genitori e difficoltà di adattamento del bambino. Il modulo di 36 voci include tre sottoscale: disagio genitoriale, interazione disfunzionale genitore-figlio e bambino difficile. L'affidabilità del coefficiente alfa è 0,80-0,87 per le sottoscale e 0,91 per la scala totale. L'affidabilità test-retest a sei mesi è 0,84.
12 mesi
Stress genitoriale a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
Il Parenting Stress Index (PSI) è un questionario compilato dai genitori progettato per misurare l'entità dello stress in un sistema genitore-figlio, per identificare la genitorialità disfunzionale con il potenziale per problemi comportamentali dei genitori e difficoltà di adattamento del bambino. Il modulo di 36 voci include tre sottoscale: disagio genitoriale, interazione disfunzionale genitore-figlio e bambino difficile. L'affidabilità del coefficiente alfa è 0,80-0,87 per le sottoscale e 0,91 per la scala totale. L'affidabilità test-retest a sei mesi è 0,84.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Medical Center

Collaboratori

Valhalla Foundation
Centering Healthcare Institute
Overdeck Family foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Renee Boynton, MD, ScD, Boston Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 febbraio 2019

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-37893

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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