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CenteringParenting Intervenção clínica na prontidão para o jardim de infância na primeira infância

26 de novembro de 2025 atualizado por: Boston Medical Center

Avaliação do impacto da intervenção clínica CenteringParenting na preparação para o jardim de infância na primeira infância

As disparidades na saúde começam na primeira infância. As primeiras experiências de vida influenciam o desenvolvimento do cérebro e têm implicações significativas na saúde futura e nos resultados de desenvolvimento. Crianças de baixa renda correm maior risco de atrasos no desenvolvimento em grande parte devido à falta de um ambiente enriquecido. As disparidades no desenvolvimento da primeira infância aumentam o risco de desempenho acadêmico atrofiado ao longo da vida. A atenção primária é uma exposição universal na primeira infância e, portanto, também é um ponto de entrada significativo para promover o desenvolvimento ideal da criança.

Há uma necessidade de fornecer intervenções efetivas, de baixo custo e escaláveis ​​na atenção primária para apoiar o desenvolvimento na primeira infância. Até o momento, não há evidências dos benefícios da intervenção CenteringParenting na prontidão para a escola ou melhorias nos comportamentos dos pais que apoiem os marcos e realizações ideais de desenvolvimento. A intenção deste estudo é determinar a eficácia da intervenção CenteringParenting na prontidão escolar na primeira infância, medida pelo desenvolvimento da linguagem aos 24 meses (além da utilização de cuidados de saúde, manutenção da rotina infantil, estresse dos pais, comportamentos e atitudes do cuidador ).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Crianças criadas em ambientes com estimulação limitada e falta de exposição a interações positivas provavelmente terão atrasos no desenvolvimento de linguagem expressiva e receptiva, vocabulário, habilidades sociais, comportamento - todos fatores críticos para a prontidão escolar. As crianças que entram no jardim de infância despreparadas têm maior probabilidade de ter dificuldades acadêmicas e ter um desempenho escolar inferior e, em última análise, prejudicar as oportunidades de mobilidade econômica e social quando adultos.

A intervenção CenteringParenting é projetada para reduzir resultados negativos de saúde e desenvolvimento dentro de um modelo de rotina de cuidados de saúde infantil em grupo. Esta intervenção agrupada oferece suporte a interações saudáveis ​​entre pais e filhos e aprendizagem precoce por meio da educação e da aprendizagem experiencial dentro de um modelo de visita em grupo para crianças. A intervenção reduz o isolamento social e cria uma comunidade de apoio para os cuidadores, bem como utiliza uma abordagem parental positiva para capacitar os pais com conhecimento e habilidades para apoiar o desenvolvimento ideal da criança. A intervenção CenteringParenting inclui materiais escritos fornecidos em uma visita clínica anual, bem como treinamento específico para os facilitadores/provedores. Até o momento, não há evidências de pesquisa dos benefícios da intervenção CenteringParenting na prontidão para a escola ou melhorias nos comportamentos dos pais que apoiem os marcos e realizações ideais de desenvolvimento.

Desenho do estudo: Um estudo randomizado controlado multi-site, cluster avaliando o impacto da intervenção clínica CenteringParenting na prontidão do jardim de infância, conforme medido pela linguagem expressiva e receptiva e vocabulário aos 24 meses de idade.

Hipótese objetiva: Em comparação com aqueles que recebem cuidados de saúde de rotina padrão, a intervenção CenteringParenting resultará em melhor desenvolvimento da linguagem aos 2 anos de idade e aumento dos comportamentos dos pais para incentivar a leitura, conversação e brincadeiras.

Objetivo Específico 1: Em um estudo controlado randomizado de cluster, avaliar a eficácia e implementação da intervenção CenteringParenting. Objetivo Específico 2: Avaliar a fidelidade da implementação da intervenção CenteringParenting. Objetivo Específico 3: Avaliar a experiência e o envolvimento dos cuidadores com o modelo de intervenção CenteringParenting e explorar a relação entre o grau de envolvimento e os comportamentos estimulantes do desenvolvimento.

Os resultados primários são: linguagem expressiva e receptiva e vocabulário com base no Inventário de Desenvolvimento Comunicativo MacArthur-Bates (CDI) e Questionário para Pais da Escala de Linguagem Pré-escolar-5 (PLS-5) 5ª Edição. O resultado secundário é: comportamento dos pais com base no Stim-Q (uma medida confiável e válida de estimulação cognitiva fornecida em casa).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Recrutamento
        • Boston Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Renee Boynton, MD, ScD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 3 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Para locais de prática participantes

  • A prática oferece atendimento a pacientes cobertos por seguro público e/ou sem seguro (sem limite mínimo: todos os tipos de seguro elegíveis)
  • As práticas têm pelo menos 3.000 visitas de cuidados primários por ano

Para díade pais-filhos

  • A idade da criança índice deve ser de 0 a 3 meses
  • O pai deve ser do sexo feminino
  • Os pais devem ter 18 anos de idade ou mais
  • Pais e filhos devem frequentar um dos 10 centros clínicos do estudo
  • consentimento dos pais
  • Os pais devem ser fluentes em inglês ou espanhol

Critério de exclusão:

Para locais de prática participantes

  • Não aceita seguro público

Para díade pais-filhos

  • Criança nascida antes de 34 semanas de gestação
  • Criança com condições crônicas conhecidas por afetar o neurodesenvolvimento
  • Criança com teste positivo no Screener para Crianças com Necessidades Especiais de Saúde

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Local Clínico Experimental
5 locais clínicos experimentais receberão a implementação da assistência CenteringParenting antecipadamente. Este braço incluirá a intervenção CenteringParenting.
Comportamental: Centralização da Intervenção Parental
A intervenção CenteringParenting (CP) inclui visitas de cuidados infantis em grupo durante os primeiros 24 meses de vida. Os participantes recebem um diário com informações sobre segurança, saúde e desenvolvimento infantil. Os grupos são coordenados por um profissional e um membro da equipe de apoio. Esta intervenção agrupada apoia interações saudáveis ​​entre pais e filhos e a aprendizagem precoce por meio da educação e da aprendizagem experiencial na consulta de puericultura.
Comparador Ativo: Comparação Clínica Local
5 centros clínicos de comparação receberão assistência de implementação de Cuidados Infantis de Rotina e CenteringParenting mais tarde e servirão como locais de controle. Este braço incluirá a intervenção de cuidados infantis rotineiros.
Comportamental: Cuidar de crianças de rotina
Os Centros Clínicos de Comparação receberão os cuidados clínicos individuais padrão de Cuidados Infantis de Rotina. Esta clínica receberá treinamento tardio na intervenção CenteringParenting (CP) aproximadamente 3 meses após a conclusão do recrutamento em seu local de estudo [quando as famílias recrutadas serão inelegíveis para grupos de CenteringParenting que começarão em locais de controle]. Eles receberão orientação antecipada e folhetos que são padrão para a clínica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação precoce de linguagem aos 12 meses
Prazo: 12 meses
Avalie a linguagem inicial (vocabulário, compreensão, produção, gestos e gramática) com base nos Inventários de Desenvolvimento Comunicativo MacArthur (CDI). O formulário curto de Palavras e Gestos (Nível I) é composto por uma lista de verificação de vocabulário de 89 palavras com colunas separadas para compreensão e produção, apropriada para crianças de 8 a 18 meses. A pontuação é avaliada pela quantidade de acertos e medida em percentis, de
12 meses
Avaliação precoce de linguagem aos 24 meses
Prazo: 24 meses
Avalie a linguagem inicial (vocabulário, compreensão, produção, gestos e gramática) com base nos Inventários de Desenvolvimento Comunicativo MacArthur (CDI). Duas versões equivalentes de Palavras e Frases (Nível IIA e Nível IIB) contêm uma lista de verificação de vocabulário produtivo de 100 palavras e uma pergunta sobre a combinação de palavras, apropriada para crianças de 16 a 30 meses. A pontuação é avaliada pela quantidade de acertos e medida em percentis, de
24 meses
Avaliação do vocabulário receptivo aos 3 meses
Prazo: 3 meses
Avalie o vocabulário receptivo com base na Escala de Linguagem Pré-escolar-5 (PLS-5) 5ª Edição do Questionário para Pais. A escala acessa: linguagem total, compreensão auditiva, pontuações padrão de comunicação expressiva, pontuações de crescimento, classificações de percentil, equivalentes de idade de linguagem. As pontuações do PLS-5 variam de 40 a 160, com média de 100 e DP de 15. Classificações percentuais mais altas estão correlacionadas com níveis mais altos de vocabulário receptivo. Administrado pelo assistente de pesquisa à guardiã.
3 meses
Avaliação do vocabulário receptivo aos 12 meses
Prazo: 12 meses
Avalie o vocabulário receptivo com base na Escala de Linguagem Pré-escolar-5 (PLS-5) 5ª Edição do Questionário para Pais. A escala acessa: linguagem total, compreensão auditiva, pontuações padrão de comunicação expressiva, pontuações de crescimento, classificações de percentil, equivalentes de idade de linguagem. As pontuações do PLS-5 variam de 40 a 160, com média de 100 e DP de 15. Classificações percentuais mais altas estão correlacionadas com níveis mais altos de vocabulário receptivo. Administrado pelo assistente de pesquisa à guardiã.
12 meses
Avaliação do vocabulário receptivo aos 24 meses
Prazo: 24 meses
Avalie o vocabulário receptivo com base na Escala de Linguagem Pré-escolar-5 (PLS-5) 5ª Edição do Questionário para Pais. A escala acessa: linguagem total, compreensão auditiva, pontuações padrão de comunicação expressiva, pontuações de crescimento, classificações de percentil, equivalentes de idade de linguagem. As pontuações do PLS-5 variam de 40 a 160, com média de 100 e DP de 15. Classificações percentuais mais altas estão correlacionadas com níveis mais altos de vocabulário receptivo. Administrado pelo assistente de pesquisa à guardiã.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comportamento parental aos 12 meses
Prazo: 12 meses
O StimQ é um instrumento baseado em entrevista para avaliar o ambiente cognitivo familiar. O StimQ-Infant tem quatro pontuações de escala, que somam a pontuação total do StimQ. A escala ALM varia de 0 a 6, a pontuação da escala READING varia de 0 a 15, a pontuação da escala PIDA varia de 0 a 7 e a pontuação da escala PVR varia de 0 a 11. A pontuação total mais alta do StimQ é 39 e a mais baixa é 0. As pontuações mais altas do StimQ estão correlacionadas com um melhor comportamento dos pais. StimQ-Infant será feito até 15 meses. Administrado pelo assistente de pesquisa à guardiã.
12 meses
Comportamento parental aos 24 meses
Prazo: 24 meses
O StimQ é um instrumento baseado em entrevista para avaliar o ambiente cognitivo familiar. O StimQ-toddler tem quatro pontuações de escala, que somam a pontuação total do StimQ. A escala ALM varia de 0 a 7, a pontuação da escala READING varia de 0 a 18, a pontuação da escala PIDA varia de 0 a 10 e a pontuação da escala PVR varia de 0 a 4. A pontuação total mais alta do StimQ é 39 e a mais baixa é 0. As pontuações mais altas do StimQ estão correlacionadas com um melhor comportamento dos pais. StimQ-Toddler será feito até 27 meses. Administrado pelo assistente de pesquisa à guardiã.
24 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolvimento socioemocional da criança aos 3 meses
Prazo: 3 meses
O Ages and Stages Questionnaire (ASQ) é um questionário preenchido pelos pais para identificar e rastrear comportamentos sociais e emocionais em seus filhos. O questionário ASQ mede comportamentos infantis e respostas emocionais avaliando sete áreas diferentes: auto-regulação, conformidade, comunicação social, funcionamento adaptativo, autonomia, afeto e interação com as pessoas. o questionário usa um sistema de pontuação por pergunta que varia de 0 a 10. A pontuação total varia de 0-110+. A pontuação total da criança variando de 0 a 50 resulta em "nenhum ou baixo risco" e significa que o desenvolvimento socioemocional da criança parece estar dentro do cronograma. A pontuação total da criança variando de 50 a 65 resulta em "monitoramento" e significa que o comportamento preocupante da criança precisa ser monitorado. A pontuação total da criança variando de 65 a 110+ resulta em "encaminhar" e significa que pode ser necessária uma avaliação mais aprofundada com um profissional. Administrado pelo assistente de pesquisa à guardiã.
3 meses
Desenvolvimento socioemocional da criança aos 12 meses
Prazo: 12 meses
O Ages and Stages Questionnaire (ASQ) é um questionário preenchido pelos pais para identificar e rastrear comportamentos sociais e emocionais em seus filhos. O questionário ASQ mede comportamentos infantis e respostas emocionais avaliando sete áreas diferentes: auto-regulação, conformidade, comunicação social, funcionamento adaptativo, autonomia, afeto e interação com as pessoas. o questionário usa um sistema de pontuação por pergunta que varia de 0 a 10. A pontuação total varia de 0-110+. A pontuação total da criança variando de 0 a 50 resulta em "nenhum ou baixo risco" e significa que o desenvolvimento socioemocional da criança parece estar dentro do cronograma. A pontuação total da criança variando de 50 a 65 resulta em "monitoramento" e significa que o comportamento preocupante da criança precisa ser monitorado. A pontuação total da criança variando de 65 a 110+ resulta em "encaminhar" e significa que pode ser necessária uma avaliação mais aprofundada com um profissional. Administrado pelo assistente de pesquisa à guardiã.
12 meses
Desenvolvimento socioemocional da criança aos 24 meses
Prazo: 24 meses
O Ages and Stages Questionnaire (ASQ) é um questionário preenchido pelos pais para identificar e rastrear comportamentos sociais e emocionais em seus filhos. O questionário ASQ mede comportamentos infantis e respostas emocionais avaliando sete áreas diferentes: auto-regulação, conformidade, comunicação social, funcionamento adaptativo, autonomia, afeto e interação com as pessoas. o questionário usa um sistema de pontuação por pergunta que varia de 0 a 10. A pontuação total varia de 0-110+. A pontuação total da criança variando de 0 a 50 resulta em "nenhum ou baixo risco" e significa que o desenvolvimento socioemocional da criança parece estar dentro do cronograma. A pontuação total da criança variando de 50 a 65 resulta em "monitoramento" e significa que o comportamento preocupante da criança precisa ser monitorado. A pontuação total da criança variando de 65 a 110+ resulta em "encaminhar" e significa que pode ser necessária uma avaliação mais aprofundada com um profissional. Administrado pelo assistente de pesquisa à guardiã.
24 meses
Estresse parental aos 3 meses
Prazo: 3 meses
O Parenting Stress Index (PSI) é um questionário preenchido pelos pais projetado para medir a magnitude do estresse em um sistema pai-filho, para identificar a parentalidade disfuncional com potencial para problemas comportamentais dos pais e dificuldades de adaptação da criança. O formulário de 36 itens inclui três subescalas: angústia parental, interação disfuncional pais-filhos e criança difícil. A confiabilidade alfa do coeficiente é 0,80-0,87 para as subescalas e 0,91 para a escala total. A confiabilidade teste-reteste de seis meses é de 0,84.
3 meses
Estresse parental aos 12 meses
Prazo: 12 meses
O Parenting Stress Index (PSI) é um questionário preenchido pelos pais projetado para medir a magnitude do estresse em um sistema pai-filho, para identificar a parentalidade disfuncional com potencial para problemas comportamentais dos pais e dificuldades de adaptação da criança. O formulário de 36 itens inclui três subescalas: angústia parental, interação disfuncional pais-filhos e criança difícil. A confiabilidade alfa do coeficiente é 0,80-0,87 para as subescalas e 0,91 para a escala total. A confiabilidade teste-reteste de seis meses é de 0,84.
12 meses
Estresse parental aos 24 meses
Prazo: 24 meses
O Parenting Stress Index (PSI) é um questionário preenchido pelos pais projetado para medir a magnitude do estresse em um sistema pai-filho, para identificar a parentalidade disfuncional com potencial para problemas comportamentais dos pais e dificuldades de adaptação da criança. O formulário de 36 itens inclui três subescalas: angústia parental, interação disfuncional pais-filhos e criança difícil. A confiabilidade alfa do coeficiente é 0,80-0,87 para as subescalas e 0,91 para a escala total. A confiabilidade teste-reteste de seis meses é de 0,84.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston Medical Center

Colaboradores

Valhalla Foundation
Centering Healthcare Institute
Overdeck Family foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Renee Boynton, MD, ScD, Boston Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

21 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-37893

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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