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以育儿为中心的幼儿入园准备临床干预

2025年11月26日 更新者：Boston Medical Center

CenteringParenting 临床干预对幼儿入园准备的影响评价

健康差异始于儿童早期。 早期生活经历会影响大脑发育，并对未来的健康和发育结果产生重大影响。 低收入儿童发育迟缓的风险更大，这在很大程度上是由于缺乏丰富的环境。 儿童早期发展的差异增加了整个生命过程中学业成绩低下的风险。 初级保健是幼儿期的普遍接触，因此也是促进儿童最佳发育的重要切入点。

需要在初级保健中提供有效、低成本和可扩展的干预措施，以支持儿童早期发展。CenteringParenting 干预旨在减少团体常规儿童保健模型中的负面健康和发育结果。 迄今为止，没有证据表明 CenteringParenting 干预对入学准备或改善支持最佳发展里程碑和成就的父母行为有好处。 本研究的目的是确定 CenteringParenting 干预对幼儿入学准备的有效性，通过 24 个月时的语言发展来衡量（除了医疗保健利用、儿童日常护理维持、养育压力、照顾者行为和态度).

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

在刺激有限且缺乏积极互动的环境中长大的儿童可能会在表达和接受语言、词汇、社交技能、行为等所有对入学准备至关重要的因素方面出现发育迟缓。 进入幼儿园准备不足的儿童更有可能在学业上遇到困难，学业成绩较低，最终会损害成年后的经济和社会流动机会。

CenteringParenting 干预旨在减少团体常规儿童保健模型中的负面健康和发育结果。 这种捆绑式干预通过小组健康儿童访问模型中的教育和体验式学习支持健康的亲子互动和早期学习。 该干预措施减少了社会隔离并为照顾者创建了一个支持社区，并利用积极的育儿方法赋予父母知识和技能，以支持儿童的最佳发展。 CenteringParenting 干预措施包括在年度临床访问中提供的书面材料，以及对协助者/提供者的具体培训。 迄今为止，没有研究证据表明 CenteringParenting 干预对入学准备或改善支持最佳发展里程碑和成就的父母行为有好处。

研究设计：一项多中心、整群随机对照试验，评估 CenteringParenting 临床干预对幼儿园准备的影响，通过 24 个月大时的表达和接受语言和词汇来衡量。

客观假设：与接受标准常规医疗保健的儿童相比，CenteringParenting 干预将改善 2 岁时的语言发展，并增加父母鼓励阅读、交谈和玩耍的行为。

具体目标 1：在整群随机对照试验中，评估 CenteringParenting 干预的有效性和实施情况。 具体目标 2：评估 CenteringParenting 干预实施的保真度。 具体目标 3：评估看护者对 CenteringParenting 干预模型的体验和参与度，并探索参与度与发展刺激行为之间的关系。

主要成果是：基于 MacArthur-Bates 交际发展清单 (CDI) 和学龄前语言量表 5 (PLS-5) 第 5 版家长问卷的表达性和接受性语言和词汇。 次要结果是：基于 Stim-Q 的父母行为（一种可靠且有效的家庭认知刺激测量方法）。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • 招聘中
        • Boston Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Renee Boynton, MD, ScD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 3个月 (孩子)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

参与炼功点

  • 实践为公共保险覆盖和/或未投保的患者提供护理（无最低门槛：所有保险类型均符合条件）
  • 每年至少进行 3,000 次初级保健就诊

对于亲子二人组

  • 指数儿童年龄必须为 0-3 个月
  • 父母必须是女性
  • 父母必须年满 18 岁
  • 父母和孩子必须参加 10 个研究临床地点之一
  • 家长同意
  • 家长必须精通英语或西班牙语

排除标准：

参与炼功点

  • 不接受公共保险

对于亲子二人组

  • 妊娠 34 周前出生的孩子
  • 患有已知会影响神经发育的慢性疾病的儿童
  • 有特殊医疗需求的儿童筛查结果呈阳性的儿童

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：实验临床现场
5个实验临床点将提前实施CenteringParenting援助。 该手臂将包括 CenteringParenting 干预。
行为的：居中育儿干预
CenteringParenting (CP) 干预包括在生命的头 24 个月期间进行团体健康儿童看护访问。 参与者会收到一本包含儿童安全、健康和发展信息的期刊。 这些小组由一名从业者和支持人员共同领导。 这种捆绑式干预通过儿童健康访问中的教育和体验式学习支持健康的亲子互动和早期学习。
有源比较器：比较临床站点
5 个比较临床站点稍后将获得 Routine Well Child Care 和 CenteringParenting 实施援助，并作为对照站点。 这支队伍将包括 Routine Well Child Care 干预。
行为的：常规健康儿童保育
比较临床站点将接受 Routine Well Child Care 标准个人临床护理。 该诊所将在其研究地点完成招募后约 3 个月接受 CenteringParenting (CP) 干预的延迟培训 [当招募的家庭将没有资格参加将在控制地点开始的 CenteringParenting 小组时]。 他们将收到诊所标准的预期指导和讲义。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
12 个月时的早期语言评估
大体时间：12个月
根据麦克阿瑟交际发展清单 (CDI) 评估早期语言（词汇、理解、表达、手势和语法）。 Words and Gestures 简表（一级）由 89 个单词的词汇表组成，其中包含单独的理解栏和生产栏，适合 8-18 个月的儿童。 分数根据正确答案的数量进行评估，并以百分位数衡量，来自
12个月
24 个月时的早期语言评估
大体时间：24个月
根据麦克阿瑟交际发展清单 (CDI) 评估早期语言（词汇、理解、表达、手势和语法）。 两个等效的单词和句子版本（IIA 级和 IIB 级）包含 100 个单词的生产性词汇清单和一个关于组合单词的问题，适合 16-30 个月的儿童。 分数根据正确答案的数量进行评估，并以百分位数衡量，来自
24个月
3个月接受性词汇评估
大体时间：3个月
根据学龄前语言量表 5 (PLS-5) 第 5 版家长问卷评估接受词汇。 量表访问：总语言、听觉理解、表达沟通标准分数、成长分数、百分位排名、语言年龄当量。 PLS-5 分数范围为 40-160，平均值为 100，SD 为 15。 较高的百分位数等级与较高的接受词汇水平相关。 由女性监护人的研究助理管理。
3个月
12 个月接受性词汇评估
大体时间：12个月
根据学龄前语言量表 5 (PLS-5) 第 5 版家长问卷评估接受词汇。 量表访问：总语言、听觉理解、表达沟通标准分数、成长分数、百分位排名、语言年龄当量。 PLS-5 分数范围为 40-160，平均值为 100，SD 为 15。 较高的百分位数等级与较高的接受词汇水平相关。 由女性监护人的研究助理管理。
12个月
24 个月接受性词汇评估
大体时间：24个月
根据学龄前语言量表 5 (PLS-5) 第 5 版家长问卷评估接受词汇。 量表访问：总语言、听觉理解、表达沟通标准分数、成长分数、百分位排名、语言年龄当量。 PLS-5 分数范围为 40-160，平均值为 100，SD 为 15。 较高的百分位数等级与较高的接受词汇水平相关。 由女性监护人的研究助理管理。
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
12 个月时的父母行为
大体时间：12个月
StimQ 是一种基于访谈的工具，用于评估家庭认知环境。 StimQ-Infant 有四个量表分数，它们加起来就是 StimQ 总分。 ALM 量表分数范围为 0-6，阅读量表分数范围为 0-15，PIDA 量表分数范围为 0-7，PVR 量表分数范围为 0-11。 StimQ 总分最高为 39，最低为 0。较高的 StimQ 分数与较好的父母行为相关。 StimQ-Infant 将在 15 个月大时使用。 由女性监护人的研究助理管理。
12个月
24 个月时的父母行为
大体时间：24个月
StimQ 是一种基于访谈的工具，用于评估家庭认知环境。 StimQ-toddler 有四个量表分数，它们加起来就是 StimQ 总分。 ALM 量表分数范围为 0-7，阅读量表分数范围为 0-18，PIDA 量表分数范围为 0-10，PVR 量表分数范围为 0-4。 StimQ 总分最高为 39，最低为 0。较高的 StimQ 分数与较好的父母行为相关。 StimQ-Toddler 最多可在 27 个月大时使用。 由女性监护人的研究助理管理。
24个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
3个月大的儿童社会情感发展
大体时间：3个月
年龄和阶段问卷 (ASQ) 是由父母填写的问卷，用于识别和筛查孩子的社交和情感行为。 ASQ 问卷衡量儿童行为和情绪反应，评估七个不同领域：自我调节、合规性、社会沟通、适应性功能、自主性、影响力和与人互动。 调查问卷对每个问题使用评分系统，范围从 0 到 10。 总分范围为0-110+。 孩子的总分在 0-50 之间，表示“无风险或低风险”，这意味着孩子的社交情感发展似乎如期进行。 儿童总分在 50-65 之间会导致“监控”，这意味着需要监控儿童的关注行为。 儿童总分在 65-110+ 之间会导致“转诊”，这意味着可能需要专业人员进行进一步评估。 由女性监护人的研究助理管理。
3个月
12 个月大的儿童社会情感发展
大体时间：12个月
年龄和阶段问卷 (ASQ) 是由父母填写的问卷，用于识别和筛查孩子的社交和情感行为。 ASQ 问卷衡量儿童行为和情绪反应，评估七个不同领域：自我调节、合规性、社会沟通、适应性功能、自主性、影响力和与人互动。 调查问卷对每个问题使用评分系统，范围从 0 到 10。 总分范围为0-110+。 孩子的总分在 0-50 之间，表示“无风险或低风险”，这意味着孩子的社交情感发展似乎如期进行。 儿童总分在 50-65 之间会导致“监控”，这意味着需要监控儿童的关注行为。 儿童总分在 65-110+ 之间会导致“转诊”，这意味着可能需要专业人员进行进一步评估。 由女性监护人的研究助理管理。
12个月
24 个月儿童社会情感发展
大体时间：24个月
年龄和阶段问卷 (ASQ) 是由父母填写的问卷，用于识别和筛查孩子的社交和情感行为。 ASQ 问卷衡量儿童行为和情绪反应，评估七个不同领域：自我调节、合规性、社会沟通、适应性功能、自主性、影响力和与人互动。 调查问卷对每个问题使用评分系统，范围从 0 到 10。 总分范围为0-110+。 孩子的总分在 0-50 之间，表示“无风险或低风险”，这意味着孩子的社交情感发展似乎如期进行。 儿童总分在 50-65 之间会导致“监控”，这意味着需要监控儿童的关注行为。 儿童总分在 65-110+ 之间会导致“转诊”，这意味着可能需要专业人员进行进一步评估。 由女性监护人的研究助理管理。
24个月
3个月时的育儿压力
大体时间：3个月
育儿压力指数 (Parenting Stress Index, PSI) 是由父母填写的问卷，旨在衡量亲子系统中的压力大小，以识别功能失调的育儿方式，以及潜在的父母行为问题和儿童适应困难。该 36 项表格包括三个子量表：父母痛苦、亲子互动障碍和难相处的孩子。 系数 alpha 可靠性为 0.80-0.87 子量表和总量表的 0.91。 六个月的重测信度为 0.84。
3个月
12 个月时的育儿压力
大体时间：12个月
育儿压力指数 (Parenting Stress Index, PSI) 是由父母填写的问卷，旨在衡量亲子系统中的压力大小，以识别功能失调的育儿方式，以及潜在的父母行为问题和儿童适应困难。该 36 项表格包括三个子量表：父母痛苦、亲子互动障碍和难相处的孩子。 系数 alpha 可靠性为 0.80-0.87 子量表和总量表的 0.91。 六个月的重测信度为 0.84。
12个月
24 个月时的育儿压力
大体时间：24个月
育儿压力指数 (Parenting Stress Index, PSI) 是由父母填写的问卷，旨在衡量亲子系统中的压力大小，以识别功能失调的育儿方式，以及潜在的父母行为问题和儿童适应困难。该 36 项表格包括三个子量表：父母痛苦、亲子互动障碍和难相处的孩子。 系数 alpha 可靠性为 0.80-0.87 子量表和总量表的 0.91。 六个月的重测信度为 0.84。
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boston Medical Center

合作者

Valhalla Foundation
Centering Healthcare Institute
Overdeck Family foundation

调查人员

  • 首席研究员：Renee Boynton, MD, ScD、Boston Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年2月19日

初级完成 (估计的)

2026年9月1日

研究完成 (估计的)

2026年9月1日

研究注册日期

首次提交

2018年7月4日

首先提交符合 QC 标准的

2018年8月18日

首次发布 (实际的)

2018年8月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月26日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • H-37893

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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