Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CenteringParenting Клиническое вмешательство в подготовку к детскому саду в раннем детстве

26 ноября 2025 г. обновлено: Boston Medical Center

Оценка влияния клинического вмешательства Centering Parenting на готовность к детскому саду в раннем детстве

Нарушения здоровья начинаются в раннем детстве. Ранний жизненный опыт влияет на развитие мозга и оказывает существенное влияние на будущее здоровье и результаты развития. Дети из малообеспеченных семей подвергаются большему риску задержки развития в значительной степени из-за отсутствия обогащенной среды. Различия в развитии детей раннего возраста повышают риск отставания в учебе на протяжении всей жизни. Первичная медико-санитарная помощь представляет собой универсальное воздействие в раннем детстве и, следовательно, также является важной отправной точкой для обеспечения оптимального развития ребенка.

Существует потребность в обеспечении эффективных, недорогих и масштабируемых вмешательств в первичной медико-санитарной помощи для поддержки развития детей в раннем возрасте. Вмешательство CenteringParenting предназначено для уменьшения негативных последствий для здоровья и развития в рамках модели групповой плановой медицинской помощи детям. На сегодняшний день нет доказательств пользы вмешательства CenteringParenting для подготовки к школе или улучшения поведения родителей, которое поддерживает оптимальные вехи развития и достижения. Целью этого исследования является определение эффективности вмешательства CenteringParenting в отношении готовности к школе в раннем детстве, измеряемой по языковому развитию в возрасте 24 месяцев (в дополнение к обращению за медицинской помощью, регулярному уходу за ребенком, родительскому стрессу, поведению и установкам опекунов). ).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дети, выросшие в среде с ограниченной стимуляцией и недостатком положительного взаимодействия, вероятно, будут иметь задержки в развитии экспрессивной и рецептивной речи, словарного запаса, социальных навыков, поведения — всех факторов, имеющих решающее значение для готовности к школе. Дети, поступающие в детский сад неподготовленными, с большей вероятностью будут испытывать трудности в учебе и будут иметь более низкую успеваемость в школе, что в конечном итоге ухудшит возможности экономической и социальной мобильности во взрослом возрасте.

Вмешательство CenteringParenting предназначено для уменьшения негативных последствий для здоровья и развития в рамках модели группового рутинного ухода за детьми. Это объединенное вмешательство поддерживает здоровое взаимодействие родителей и детей и раннее обучение посредством образования и экспериментального обучения в рамках модели групповых посещений ребенка и здоровья. Вмешательство снижает социальную изоляцию и создает сообщество поддержки для лиц, осуществляющих уход, а также использует позитивный подход к воспитанию, чтобы дать родителям знания и навыки для поддержки оптимального развития ребенка. Вмешательство CenteringParenting включает в себя письменные материалы, предоставляемые во время ежегодного клинического визита, а также специальное обучение для фасилитаторов/поставщиков. На сегодняшний день нет никаких исследований, подтверждающих преимущества вмешательства CenteringParenting в отношении готовности к школе или улучшения родительского поведения, которое поддерживает оптимальные вехи развития и достижения.

Дизайн исследования: многоцентровое кластерное рандомизированное контролируемое исследование, оценивающее влияние клинического вмешательства CenteringParenting на готовность к детскому саду, измеряемую экспрессивной и рецептивной речью и словарным запасом в возрасте 24 месяцев.

Объективная гипотеза: по сравнению с теми, кто получает стандартную обычную медицинскую помощь, вмешательство CenteringParenting приведет к улучшению языкового развития в возрасте 2 лет и более активному родительскому поведению, поощряющему чтение, разговоры и игры.

Конкретная цель 1: В кластерном рандомизированном контролируемом исследовании оценить эффективность и реализацию вмешательства CenteringParenting. Конкретная цель 2: Оценить точность реализации вмешательства CenteringParenting. Конкретная цель 3: Оценить опыт и вовлеченность воспитателей в модель вмешательства CenteringParenting и изучить взаимосвязь между степенью вовлеченности и поведением, стимулирующим развитие.

Первичные результаты: выразительная и восприимчивая речь и словарный запас на основе Опросника коммуникативного развития Макартура-Бейтса (CDI) и опросника для родителей дошкольного возраста-5 (PLS-5) 5-го издания. Вторичный результат: поведение родителей на основе Stim-Q (надежная и действительная мера когнитивной стимуляции, проводимой дома).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Clare Viglione, MPH
  • Номер телефона: 617-352-5264
  • Электронная почта: Clare.Viglione@bmc.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Рекрутинг
        • Boston Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Renee Boynton, MD, ScD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 3 месяца (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Для участвующих практик

  • Практика оказывает помощь пациентам, которые застрахованы государственным страхованием и / или не застрахованы (нет минимального порога: подходят все виды страхования)
  • Практики имеют не менее 3000 посещений первичной медико-санитарной помощи в год

Для диады родитель-ребенок

  • Индексный возраст ребенка должен быть от 0 до 3 месяцев.
  • Родитель должен быть женского пола
  • Родитель должен быть старше 18 лет
  • Родитель и ребенок должны посетить один из 10 клинических центров исследования.
  • Согласие родителей
  • Родитель должен свободно владеть английским или испанским языком

Критерий исключения:

Для участвующих практик

  • Не принимает государственное страхование

Для диады родитель-ребенок

  • Ребенок, рожденный до 34 недель беременности
  • Известно, что ребенок с хроническими заболеваниями влияет на развитие нервной системы
  • Ребенок с положительным скринингом в программе скрининга детей с особыми медицинскими потребностями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная клиническая площадка
5 экспериментальных клинических баз получат помощь по внедрению CenteringParenting на раннем этапе. Эта рука будет включать вмешательство CenteringParenting.
Поведенческий: Центрирование Воспитание Вмешательство
Вмешательство CenteringParenting (CP) включает в себя групповые посещения по уходу за детьми в течение первых 24 месяцев жизни. Участники получают журнал с информацией о безопасности, здоровье и развитии детей. Группами руководят практикующий врач и вспомогательный персонал. Это комплексное вмешательство поддерживает здоровое взаимодействие родителей и детей и раннее обучение посредством обучения и практического обучения в рамках визита ребенка.
Активный компаратор: Сравнительный клинический сайт
5 сравнительных клинических центров получат помощь по внедрению программы «Обычный уход за детьми» и «Центрирование родителей» позже и будут служить в качестве контрольных. Эта группа будет включать в себя вмешательство по программе «Обычный уход за детьми».
Поведенческий: Обычный уход за детьми
Сравнительные клинические центры будут получать стандартную индивидуальную клиническую помощь по стандарту Routine Well Child Care. Эта клиника будет проходить отсроченное обучение вмешательству CenteringParenting (CP) примерно через 3 месяца после завершения набора в их исследовательском центре [когда набранные семьи не будут иметь права на участие в группах CenteringParenting, которые начнутся в контрольных центрах]. Они получат предварительное руководство и раздаточные материалы, стандартные для клиники.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ранняя языковая оценка в 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Оцените ранний язык (словарь, понимание, производство, жесты и грамматика) на основе опросников коммуникативного развития Макартура (CDI). Краткая форма «Слова и жесты» (уровень I) состоит из контрольного списка словарного запаса из 89 слов с отдельными столбцами для понимания и воспроизведения, подходящего для детей 8-18 месяцев. Балл оценивается по количеству правильных ответов и измеряется в процентилях, от
12 месяцев
Ранняя языковая оценка в 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца
Оцените ранний язык (словарь, понимание, производство, жесты и грамматика) на основе опросников коммуникативного развития Макартура (CDI). Две эквивалентные версии Words & Sentences (уровень IIA и уровень IIB) содержат контрольный список продуктивного словарного запаса из 100 слов и вопрос о сочетании слов, подходящих для детей 16-30 месяцев. Балл оценивается по количеству правильных ответов и измеряется в процентилях, от
24 месяца
Оценка рецептивного словарного запаса в 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
Оцените рецептивный словарный запас на основе анкеты для родителей дошкольного возраста-5 (PLS-5), 5-е издание. Доступ к шкале: общий язык, понимание на слух, стандартные баллы выразительного общения, баллы роста, процентные ранги, языковые возрастные эквиваленты. Оценки PLS-5 варьируются от 40 до 160 со средним значением 100 и SD 15. Более высокие процентильные ранги коррелируют с более высоким уровнем рецептивного словарного запаса. Управляется научным сотрудником женщины-опекуна.
3 месяца
Оценка рецептивного словарного запаса в 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Оцените рецептивный словарный запас на основе анкеты для родителей дошкольного возраста-5 (PLS-5), 5-е издание. Доступ к шкале: общий язык, понимание на слух, стандартные баллы выразительного общения, баллы роста, процентные ранги, языковые возрастные эквиваленты. Оценки PLS-5 варьируются от 40 до 160 со средним значением 100 и SD 15. Более высокие процентильные ранги коррелируют с более высоким уровнем рецептивного словарного запаса. Управляется научным сотрудником женщины-опекуна.
12 месяцев
Оценка рецептивного словарного запаса в 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца
Оцените рецептивный словарный запас на основе анкеты для родителей дошкольного возраста-5 (PLS-5), 5-е издание. Доступ к шкале: общий язык, понимание на слух, стандартные баллы выразительного общения, баллы роста, процентные ранги, языковые возрастные эквиваленты. Оценки PLS-5 варьируются от 40 до 160 со средним значением 100 и SD 15. Более высокие процентильные ранги коррелируют с более высоким уровнем рецептивного словарного запаса. Управляется научным сотрудником женщины-опекуна.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поведение родителей в 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
StimQ — это основанный на интервью инструмент для оценки когнитивной среды семьи. StimQ-Infant имеет четыре балла по шкале, которые складываются в общий балл StimQ. Диапазоны шкалы ALM 0–6, шкала ЧТЕНИЕ — 0–15, шкала PIDA — 0–7, а шкала PVR — 0–11. Самый высокий общий балл StimQ составляет 39, а самый низкий - 0. Более высокие баллы StimQ коррелируют с лучшим поведением родителей. StimQ-Infant будет проводиться до 15 месяцев. Управляется научным сотрудником женщины-опекуна.
12 месяцев
Поведение родителей в 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца
StimQ — это основанный на интервью инструмент для оценки когнитивной среды семьи. StimQ-toddler имеет четыре балла по шкале, которые складываются в общий балл StimQ. Диапазоны шкалы ALM 0-7, диапазоны баллов по шкале READING 0-18, диапазоны баллов по шкале PIDA 0-10 и диапазоны баллов по шкале PVR 0-4. Самый высокий общий балл StimQ — 39, а самый низкий — 0. Более высокие баллы StimQ коррелируют с лучшим поведением родителей. StimQ-Toddler будет проводиться до 27 месяцев. Управляется научным сотрудником женщины-опекуна.
24 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Социально-эмоциональное развитие ребенка в 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
Опросник возраста и стадии (ASQ) представляет собой анкету, заполняемую родителями для выявления и скрининга социального и эмоционального поведения своих детей. Анкета ASQ измеряет поведение детей и эмоциональные реакции, оценивая семь различных областей: саморегуляция, уступчивость, социальное общение, адаптивное функционирование, автономия, аффект и взаимодействие с людьми. в анкете используется система баллов за вопрос, которая варьируется от 0 до 10. Общий балл колеблется от 0 до 110+. Общая оценка ребенка в диапазоне от 0 до 50 приводит к «отсутствию или низкому риску» и означает, что социально-эмоциональное развитие ребенка идет по графику. Сумма баллов, набранных ребенком в диапазоне от 50 до 65, указывает на «мониторинг» и означает, что поведение ребенка, вызывающего обеспокоенность, необходимо контролировать. Сумма баллов, набранных ребенком в диапазоне от 65 до 110+, приводит к «обратной» и означает, что может потребоваться дополнительная оценка у специалиста. Управляется научным сотрудником женщины-опекуна.
3 месяца
Социально-эмоциональное развитие ребенка в 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Опросник возраста и стадии (ASQ) представляет собой анкету, заполняемую родителями для выявления и скрининга социального и эмоционального поведения своих детей. Анкета ASQ измеряет поведение детей и эмоциональные реакции, оценивая семь различных областей: саморегуляция, уступчивость, социальное общение, адаптивное функционирование, автономия, аффект и взаимодействие с людьми. в анкете используется система баллов за вопрос, которая варьируется от 0 до 10. Общий балл колеблется от 0 до 110+. Общая оценка ребенка в диапазоне от 0 до 50 приводит к «отсутствию или низкому риску» и означает, что социально-эмоциональное развитие ребенка идет по графику. Сумма баллов, набранных ребенком в диапазоне от 50 до 65, указывает на «мониторинг» и означает, что поведение ребенка, вызывающего обеспокоенность, необходимо контролировать. Сумма баллов, набранных ребенком в диапазоне от 65 до 110+, приводит к «обратной» и означает, что может потребоваться дополнительная оценка у специалиста. Управляется научным сотрудником женщины-опекуна.
12 месяцев
Социально-эмоциональное развитие ребенка в 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца
Опросник возраста и стадии (ASQ) представляет собой анкету, заполняемую родителями для выявления и скрининга социального и эмоционального поведения своих детей. Анкета ASQ измеряет поведение детей и эмоциональные реакции, оценивая семь различных областей: саморегуляция, уступчивость, социальное общение, адаптивное функционирование, автономия, аффект и взаимодействие с людьми. в анкете используется система баллов за вопрос, которая варьируется от 0 до 10. Общий балл колеблется от 0 до 110+. Общая оценка ребенка в диапазоне от 0 до 50 приводит к «отсутствию или низкому риску» и означает, что социально-эмоциональное развитие ребенка идет по графику. Сумма баллов, набранных ребенком в диапазоне от 50 до 65, указывает на «мониторинг» и означает, что поведение ребенка, вызывающего обеспокоенность, необходимо контролировать. Сумма баллов, набранных ребенком в диапазоне от 65 до 110+, приводит к «обратной» и означает, что может потребоваться дополнительная оценка у специалиста. Управляется научным сотрудником женщины-опекуна.
24 месяца
Стресс у родителей в 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
Индекс родительского стресса (PSI) представляет собой опросник, заполняемый родителями и предназначенный для измерения величины стресса в системе «родитель-ребенок», для выявления дисфункционального воспитания с потенциальными поведенческими проблемами родителей и трудностями адаптации ребенка. Форма из 36 пунктов включает три вопроса. подшкалы: дистресс родителей, дисфункциональное взаимодействие родителей и детей и трудный ребенок. Коэффициент альфа-надежности 0,80-0,87. по субшкалам и 0,91 по общей шкале. Шестимесячная ретестовая надежность составляет 0,84.
3 месяца
Стресс у родителей в 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Индекс родительского стресса (PSI) представляет собой опросник, заполняемый родителями и предназначенный для измерения величины стресса в системе «родитель-ребенок», для выявления дисфункционального воспитания с потенциальными поведенческими проблемами родителей и трудностями адаптации ребенка. Форма из 36 пунктов включает три вопроса. подшкалы: дистресс родителей, дисфункциональное взаимодействие родителей и детей и трудный ребенок. Коэффициент альфа-надежности 0,80-0,87. по субшкалам и 0,91 по общей шкале. Шестимесячная ретестовая надежность составляет 0,84.
12 месяцев
Стресс у родителей в 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца
Индекс родительского стресса (PSI) представляет собой опросник, заполняемый родителями и предназначенный для измерения величины стресса в системе «родитель-ребенок», для выявления дисфункционального воспитания с потенциальными поведенческими проблемами родителей и трудностями адаптации ребенка. Форма из 36 пунктов включает три вопроса. подшкалы: дистресс родителей, дисфункциональное взаимодействие родителей и детей и трудный ребенок. Коэффициент альфа-надежности 0,80-0,87. по субшкалам и 0,91 по общей шкале. Шестимесячная ретестовая надежность составляет 0,84.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Medical Center

Соавторы

Valhalla Foundation
Centering Healthcare Institute
Overdeck Family foundation

Следователи

  • Главный следователь: Renee Boynton, MD, ScD, Boston Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-37893

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Отношения между родителями и детьми

Клинические исследования Центрирование Воспитание Вмешательство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться