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CenteringParenting Clinical Intervention on Kindergarten Readiness in Early Childhood

26 de noviembre de 2025 actualizado por: Boston Medical Center

Evaluación del impacto de la intervención clínica CenteringParenting en la preparación para el jardín de infantes en la primera infancia

Las disparidades en la salud comienzan en la primera infancia. Las experiencias tempranas de la vida influyen en el desarrollo del cerebro y tienen implicaciones significativas en la salud futura y los resultados del desarrollo. Los niños de bajos ingresos corren un mayor riesgo de retrasos en el desarrollo, en gran parte debido a la falta de un entorno enriquecido. Las disparidades en el desarrollo de la primera infancia aumentan el riesgo de retraso en el rendimiento académico a lo largo del curso de la vida. La atención primaria es una exposición universal en la primera infancia y, por lo tanto, también es un importante punto de entrada para promover un desarrollo infantil óptimo.

Existe la necesidad de proporcionar intervenciones efectivas, de bajo costo y escalables en la atención primaria para apoyar el desarrollo de la primera infancia. La intervención CenteringParenting está diseñada para reducir los resultados negativos de salud y desarrollo dentro de un modelo de atención de salud infantil de rutina grupal. Hasta la fecha, no hay evidencia de los beneficios de la intervención CenteringParenting en la preparación escolar, o mejoras en los comportamientos de los padres que respalden los logros y los hitos de desarrollo óptimos. La intención de este estudio es determinar la eficacia de la intervención CenteringParenting en la preparación escolar en la primera infancia, medida por el desarrollo del lenguaje a los 24 meses (además de la utilización de la atención médica, el mantenimiento del cuidado de rutina del niño, el estrés de la crianza, los comportamientos y actitudes del cuidador). ).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Es probable que los niños criados en ambientes con estimulación limitada y falta de exposición a interacciones positivas tengan retrasos en el desarrollo del lenguaje expresivo y receptivo, vocabulario, habilidades sociales, comportamiento, todos factores críticos para la preparación escolar. Los niños que ingresan al jardín de infantes sin la preparación adecuada tienen más probabilidades de tener dificultades académicas y experimentar un rendimiento escolar más bajo y, en última instancia, menos oportunidades para la movilidad económica y social en la edad adulta.

La intervención CenteringParenting está diseñada para reducir los resultados negativos para la salud y el desarrollo dentro de un modelo de atención médica infantil rutinaria grupal. Esta intervención integrada apoya las interacciones saludables entre padres e hijos y el aprendizaje temprano a través de la educación y el aprendizaje experiencial dentro de un modelo de visita grupal de bienestar infantil. La intervención reduce el aislamiento social y crea una comunidad de apoyo para los cuidadores, además de utilizar un enfoque de crianza positivo para empoderar a los padres con conocimientos y habilidades para apoyar el desarrollo óptimo del niño. La intervención CenteringParenting incluye materiales escritos proporcionados en una visita clínica anual, así como capacitación específica para los facilitadores/proveedores. Hasta la fecha, no hay evidencia de investigación de los beneficios de la intervención CenteringParenting en la preparación escolar, o mejoras en los comportamientos de los padres que respalden los logros y los hitos de desarrollo óptimos.

Diseño del estudio: un ensayo controlado aleatorizado por grupos en múltiples sitios que evalúa el impacto de la intervención clínica CenteringParenting en la preparación para el jardín de infantes, según lo medido por el lenguaje expresivo y receptivo y el vocabulario a los 24 meses de edad.

Hipótesis del objetivo: en comparación con aquellos que reciben atención médica de rutina estándar, la intervención CenteringParenting dará como resultado un mejor desarrollo del lenguaje a los 2 años y un aumento de los comportamientos de los padres para fomentar la lectura, el habla y el juego.

Objetivo específico 1: en un ensayo controlado aleatorio por conglomerados, evaluar la eficacia y la implementación de la intervención CenteringParenting. Objetivo Específico 2: Evaluar la fidelidad de la implementación de la intervención CenteringParenting. Objetivo Específico 3: Evaluar la experiencia y el compromiso de los cuidadores con el modelo de intervención CenteringParenting y explorar la relación entre el grado de compromiso y el desarrollo de conductas estimulantes.

Los resultados primarios son: lenguaje expresivo y receptivo y vocabulario basado en el Inventario de Desarrollo Comunicativo (CDI) de MacArthur-Bates y la Escala de Lenguaje Preescolar-5 (PLS-5) Cuestionario para Padres de 5.ª Edición. El resultado secundario es: comportamiento de los padres basado en el Stim-Q (una medida confiable y válida de estimulación cognitiva proporcionada en el hogar).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Reclutamiento
        • Boston Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Renee Boynton, MD, ScD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 3 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Para sitios de práctica participantes

  • La práctica brinda atención a pacientes que están cubiertos por un seguro público y/o sin seguro (sin umbral mínimo: todos los tipos de seguro son elegibles)
  • Las prácticas tienen al menos 3,000 visitas de atención primaria por año

Para la díada padre-hijo

  • La edad del niño índice debe ser de 0 a 3 meses
  • El padre debe ser mujer
  • El padre debe tener 18 años de edad o más
  • El padre y el niño deben asistir a uno de los 10 sitios clínicos del estudio.
  • Consentimiento paterno
  • Los padres deben hablar inglés o español con fluidez.

Criterio de exclusión:

Para sitios de práctica participantes

  • No acepta seguro público

Para la díada padre-hijo

  • Niño nacido antes de las 34 semanas de gestación
  • Niño con enfermedades crónicas que se sabe que afectan el neurodesarrollo
  • Niño con una prueba positiva en la prueba de niños con necesidades especiales de atención médica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sitio Clínico Experimental
5 sitios clínicos experimentales recibirán la implementación de asistencia CenteringParenting temprano. Este brazo incluirá la intervención CenteringParenting.
Conductual: CenteringIntervención para padres
La intervención CenteringParenting (CP) incluye visitas grupales de cuidado infantil durante los primeros 24 meses de vida. Los participantes reciben un diario con información sobre seguridad, salud y desarrollo infantil. Los grupos están codirigidos por un profesional y un miembro del personal de apoyo. Este paquete de intervención apoya las interacciones saludables entre padres e hijos y el aprendizaje temprano a través de la educación y el aprendizaje experiencial dentro de la visita de control del niño.
Comparador activo: Sitio clínico de comparación
5 sitios clínicos de comparación recibirán asistencia para la implementación de atención rutinaria del niño sano y CenteringParenting más adelante y servirán como sitios de control. Este brazo incluirá la intervención de atención rutinaria del niño sano.
Conductual: Cuidado rutinario del niño sano
Los Sitios Clínicos de Comparación recibirán la atención clínica individual estándar de atención rutinaria del niño sano. Esta clínica recibirá capacitación retrasada en la intervención de CenteringParenting (CP) aproximadamente 3 meses después de completar el reclutamiento en su sitio de estudio [cuando las familias reclutadas no serán elegibles para los grupos de CenteringParenting que comenzarán en los sitios de control]. Recibirán orientación anticipada y folletos que son estándar para la clínica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación temprana del lenguaje a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Evalúa el lenguaje temprano (vocabulario, comprensión, producción, gestos y gramática) basado en los Inventarios de Desarrollo Comunicativo (CDI) de MacArthur. La forma corta de Palabras y gestos (Nivel I) se compone de una lista de verificación de vocabulario de 89 palabras con columnas separadas para comprensión y producción, apropiada para niños de 8 a 18 meses. El puntaje se evalúa en la cantidad de respuestas correctas y se mide en percentiles, de
12 meses
Evaluación temprana del lenguaje a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
Evalúa el lenguaje temprano (vocabulario, comprensión, producción, gestos y gramática) basado en los Inventarios de Desarrollo Comunicativo (CDI) de MacArthur. Dos versiones equivalentes de Words & Sentences (Nivel IIA y Nivel IIB) contienen una lista de verificación de vocabulario productivo de 100 palabras y una pregunta sobre la combinación de palabras, apropiada para niños de 16 a 30 meses. El puntaje se evalúa en la cantidad de respuestas correctas y se mide en percentiles, de
24 meses
Evaluación de vocabulario receptivo a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluar el vocabulario receptivo basado en el Cuestionario para padres de la quinta edición de la Escala de lenguaje preescolar 5 (PLS-5). La escala accede a: lenguaje total, comprensión auditiva, puntajes estándar de comunicación expresiva, puntajes de crecimiento, rangos de percentiles, equivalentes de edad del lenguaje. Las puntuaciones de PLS-5 oscilan entre 40 y 160, con una media de 100 y una SD de 15. Los rangos percentiles más altos se correlacionan con niveles más altos de vocabulario receptivo. Administrado por la asistente de investigación de la tutora.
3 meses
Evaluación del vocabulario receptivo a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluar el vocabulario receptivo basado en el Cuestionario para padres de la quinta edición de la Escala de lenguaje preescolar 5 (PLS-5). La escala accede a: lenguaje total, comprensión auditiva, puntajes estándar de comunicación expresiva, puntajes de crecimiento, rangos de percentiles, equivalentes de edad del lenguaje. Las puntuaciones de PLS-5 oscilan entre 40 y 160, con una media de 100 y una SD de 15. Los rangos percentiles más altos se correlacionan con niveles más altos de vocabulario receptivo. Administrado por la asistente de investigación de la tutora.
12 meses
Evaluación del vocabulario receptivo a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
Evaluar el vocabulario receptivo basado en el Cuestionario para padres de la quinta edición de la Escala de lenguaje preescolar 5 (PLS-5). La escala accede a: lenguaje total, comprensión auditiva, puntajes estándar de comunicación expresiva, puntajes de crecimiento, rangos de percentiles, equivalentes de edad del lenguaje. Las puntuaciones de PLS-5 oscilan entre 40 y 160, con una media de 100 y una SD de 15. Los rangos percentiles más altos se correlacionan con niveles más altos de vocabulario receptivo. Administrado por la asistente de investigación de la tutora.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comportamiento de los padres a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
StimQ es un instrumento basado en entrevistas para evaluar el entorno cognitivo familiar. StimQ-Infant tiene cuatro puntuaciones de escala, que se suman a la puntuación total de StimQ. La escala ALM varía de 0 a 6, la puntuación de escala de LECTURA varía de 0 a 15, la puntuación de escala de PIDA varía de 0 a 7 y la puntuación de escala de PVR varía de 0 a 11. El puntaje StimQ total más alto es 39 y el más bajo es 0. Los puntajes StimQ más altos se correlacionan con un mejor comportamiento de los padres. StimQ-Infant se realizará hasta los 15 meses. Administrado por la asistente de investigación de la tutora.
12 meses
Comportamiento de los padres a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
StimQ es un instrumento basado en entrevistas para evaluar el entorno cognitivo familiar. StimQ-toddler tiene cuatro puntuaciones de escala, que se suman a la puntuación total de StimQ. La escala ALM varía de 0 a 7, la puntuación de escala de LECTURA varía de 0 a 18, la puntuación de escala de PIDA varía de 0 a 10 y la puntuación de escala de PVR varía de 0 a 4. La puntuación total más alta de StimQ es 39 y la más baja es 0. Las puntuaciones más altas de StimQ se correlacionan con un mejor comportamiento de los padres. StimQ-Toddler se realizará hasta los 27 meses. Administrado por la asistente de investigación de la tutora.
24 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desarrollo socioemocional del niño a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
El Cuestionario de Edades y Etapas (ASQ, por sus siglas en inglés) es un cuestionario que los padres completan para identificar y detectar comportamientos sociales y emocionales en sus hijos. El cuestionario ASQ mide los comportamientos de los niños y las respuestas emocionales evaluando siete áreas diferentes: autorregulación, cumplimiento, comunicación social, funcionamiento adaptativo, autonomía, afecto e interacción con las personas. el cuestionario utiliza un sistema de puntos por pregunta que va de 0 a 10. La puntuación total oscila entre 0 y 110+. Las puntuaciones totales de los niños que van de 0 a 50 dan como resultado "ningún o bajo riesgo" y significa que el desarrollo socioemocional del niño parece estar según lo previsto. Las puntuaciones totales de los niños que oscilan entre 50 y 65 dan como resultado "supervisión" y significa que es necesario supervisar la conducta preocupante del niño. Las puntuaciones totales de los niños que oscilan entre 65 y 110+ dan como resultado "referir" y significa que es posible que se necesite una evaluación adicional con un profesional. Administrado por la asistente de investigación de la tutora.
3 meses
Desarrollo socioemocional del niño a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
El Cuestionario de Edades y Etapas (ASQ, por sus siglas en inglés) es un cuestionario que los padres completan para identificar y detectar comportamientos sociales y emocionales en sus hijos. El cuestionario ASQ mide los comportamientos de los niños y las respuestas emocionales evaluando siete áreas diferentes: autorregulación, cumplimiento, comunicación social, funcionamiento adaptativo, autonomía, afecto e interacción con las personas. el cuestionario utiliza un sistema de puntos por pregunta que va de 0 a 10. La puntuación total oscila entre 0 y 110+. Las puntuaciones totales de los niños que van de 0 a 50 dan como resultado "ningún o bajo riesgo" y significa que el desarrollo socioemocional del niño parece estar según lo previsto. Las puntuaciones totales de los niños que oscilan entre 50 y 65 dan como resultado "supervisión" y significa que es necesario supervisar la conducta preocupante del niño. Las puntuaciones totales de los niños que oscilan entre 65 y 110+ dan como resultado "referir" y significa que es posible que se necesite una evaluación adicional con un profesional. Administrado por la asistente de investigación de la tutora.
12 meses
Desarrollo socioemocional del niño a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
El Cuestionario de Edades y Etapas (ASQ, por sus siglas en inglés) es un cuestionario que los padres completan para identificar y detectar comportamientos sociales y emocionales en sus hijos. El cuestionario ASQ mide los comportamientos de los niños y las respuestas emocionales evaluando siete áreas diferentes: autorregulación, cumplimiento, comunicación social, funcionamiento adaptativo, autonomía, afecto e interacción con las personas. el cuestionario utiliza un sistema de puntos por pregunta que va de 0 a 10. La puntuación total oscila entre 0 y 110+. Las puntuaciones totales de los niños que van de 0 a 50 dan como resultado "ningún o bajo riesgo" y significa que el desarrollo socioemocional del niño parece estar según lo previsto. Las puntuaciones totales de los niños que oscilan entre 50 y 65 dan como resultado "supervisión" y significa que es necesario supervisar la conducta preocupante del niño. Las puntuaciones totales de los niños que oscilan entre 65 y 110+ dan como resultado "referir" y significa que es posible que se necesite una evaluación adicional con un profesional. Administrado por la asistente de investigación de la tutora.
24 meses
Estrés parental a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
El Índice de Estrés de los Padres (PSI) es un cuestionario que completan los padres diseñado para medir la magnitud del estrés en un sistema de padres e hijos, para identificar la crianza disfuncional con el potencial de problemas de comportamiento de los padres y dificultades de adaptación del niño. El formulario de 36 elementos incluye tres subescalas: angustia de los padres, interacción disfuncional entre padres e hijos y niño difícil. La confiabilidad del coeficiente alfa es 0.80-0.87 para las subescalas y 0,91 para la escala total. La fiabilidad test-retest a los seis meses es de 0,84.
3 meses
Estrés parental a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
El Índice de Estrés de los Padres (PSI) es un cuestionario que completan los padres diseñado para medir la magnitud del estrés en un sistema de padres e hijos, para identificar la crianza disfuncional con el potencial de problemas de comportamiento de los padres y dificultades de adaptación del niño. El formulario de 36 elementos incluye tres subescalas: angustia de los padres, interacción disfuncional entre padres e hijos y niño difícil. La confiabilidad del coeficiente alfa es 0.80-0.87 para las subescalas y 0,91 para la escala total. La fiabilidad test-retest a los seis meses es de 0,84.
12 meses
Estrés parental a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
El Índice de Estrés de los Padres (PSI) es un cuestionario que completan los padres diseñado para medir la magnitud del estrés en un sistema de padres e hijos, para identificar la crianza disfuncional con el potencial de problemas de comportamiento de los padres y dificultades de adaptación del niño. El formulario de 36 elementos incluye tres subescalas: angustia de los padres, interacción disfuncional entre padres e hijos y niño difícil. La confiabilidad del coeficiente alfa es 0.80-0.87 para las subescalas y 0,91 para la escala total. La fiabilidad test-retest a los seis meses es de 0,84.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston Medical Center

Colaboradores

Valhalla Foundation
Centering Healthcare Institute
Overdeck Family foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Renee Boynton, MD, ScD, Boston Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de febrero de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

21 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-37893

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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