A CPB-vel végzett szívsebészeti beavatkozáson átesett betegek posztoperatív kognitív diszfunkcióját okozó tényezők azonosítása
2018. augusztus 20. frissítette: Rasa Bukauskiene
A posztoperatív kognitív diszfunkciót okozó tényezők azonosítása cardiopulmonalis bypass-szal (CPB) végzett szívsebészeti beavatkozáson átesett betegeknél
A kognitív hanyatlás a szívműtét után a betegek 53%-ánál fordul elő.
A POCD okai sokfélék lehetnek: életkor, a szív bypass időtartama, gyógyszerek és sok más.
A tanulmány célja a posztoperatív kognitív diszfunkciót (POCD) okozó tényezők meghatározása, és ezek közül melyek a legfontosabbak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A prospektív eset-kontroll vizsgálatban olyan betegek vettek részt, akik a Litván Egészségtudományi Egyetem Szív-, Ér- és Mellkassebészeti Klinikáján átestek szívbetegségben. A felvételi kritériumok: 1) perctérfogat > 35%; 2) nem tartalmaznak központi idegrendszert befolyásoló szereket; 3) nincs neuropatológia; 5) nincs több szervi diszfunkció. A betegeknek mini mentális állapot vizsgálatot (MMSE), próbatételt, addenbrooke teszteket kell végezniük a műtét előtt és 7 nappal azután. Az agyi biomarkereket, a glia fibrilláris savfehérjét (GFAP) és a neurofilamentumokat az indukció után, 24 és 48 órával a műtét után veszik. Transcranialis Doppler vizsgálatot végeznek az a.cerebri media véráramlási sebességének értékelésére a műtét során.
A vizsgálat után a vizsgálók megvizsgálják a betegre és a műtétre vonatkozó adatokat, felismerik a POCD-t okozó tényezőket, és azonosítják ezek közül a legfontosabbakat.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
130
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Outside US/Canada/Australia
-
Kaunas, Outside US/Canada/Australia, Litvánia, 50221
- Toborzás
- Lithuanian University of Health Sciences
-
Kapcsolatba lépni:
- Rasa Bukauskiene
- Telefonszám: 867111033
- E-mail: rasa.bukauskiene@lsmuni.lt
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A tanulmányban a Litván Egészségtudományi Egyetem Szív-, Ér- és Mellkassebészeti Klinikáján szívbetegek vettek részt
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Koszorúér bypass beültetés és/vagy szívbillentyű műtét;
- 18 év feletti betegek
- perctérfogat >35%
Kizárási kritériumok:
- A betegek nézeteltérése;
- Kognitív diszfunkciót okozó betegségek;
- Multiorganikus hiány;
- Központi idegrendszerre ható szerek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az agyi véráramlás sebessége változik a műtét során, és összefüggésben áll a POCD-vel
Időkeret: 3 év
|
Transcranialis Doppler-vizsgálatot végeznek az a.cerebri media véráramlási sebességének értékelésére a műtét során a 2 MHz-es TCD ultrahang transzducer segítségével a temporális területen.
A szonda beállításával megjelenik az artériák görbéje.
Célmérés – átlagos áramlási sebesség (az MFV-t cm/s-ban mérjük).
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az agy biomarker GFAP koncentrációjának esélyei műtét előtt és után, valamint összefüggés a POCD-vel.
Időkeret: 3 év
|
A GFAP agyi biomarkerek vérmintáját az indukció után, 24 és 48 órával a műtét után veszik.
A vérszérum GFAP-koncentrációját ng/ml-ben mérjük
|
3 év
|
|
Az agyi biomarker neurofilamentumok koncentrációs esélyei műtét előtt és után, valamint összefüggés a POCD-vel.
Időkeret: 3 év
|
Az agyi biomarker neurofilamentumokhoz vérmintát vesznek az indukció után, 24 és 48 órával a műtét után.
A vérszérum GFAP-koncentrációját pg/ml-ben mérjük
|
3 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Határozza meg a POCD-t okozó tényezőket
Időkeret: 3 év
|
A betegek kérdőíveket töltenek ki: mini mentális állapot vizsgálat (MMSE), próbakészítés és addenbrooke teszt egy nappal a műtét előtt és 10 nappal azután.
Összehasonlítjuk a műtét utáni teszteredmények változását, és összefüggést találunk az agy biomarkereivel és a műtét alatti véráramlás sebességével.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. augusztus 2.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. július 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 20.
Első közzététel (Tényleges)
2018. augusztus 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. augusztus 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 20.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- POCD-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .