Identificazione dei fattori che causano la disfunzione cognitiva postoperatoria nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia con CPB
20 agosto 2018 aggiornato da: Rasa Bukauskiene
Identificazione dei fattori che causano la disfunzione cognitiva postoperatoria nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare (CPB)
L'incidenza del declino cognitivo si verifica nel 53% dei pazienti dopo cardiochirurgia.
Le cause del POCD possono essere diverse: età, durata del bypass cardiaco, farmaci e molti altri.
Lo scopo di questo studio è determinare i fattori che causano la disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD) e identificare quali di essi sono i più importanti
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio prospettico caso-controllo ha incluso pazienti sottoposti a cardiochirurgia presso la Clinica di chirurgia cardiaca, vascolare e toracica, Università lituana di scienze della salute. I criteri di inclusione sono: 1) gittata cardiaca > 35%; 2) assenza di agenti che colpiscono il sistema nervoso centrale; 3) nessuna neuropatologia; 5) nessuna disfunzione multiorgano. I pazienti dovranno eseguire un mini esame dello stato mentale (MMSE), Trial making, test addenbrooke prima e 7 giorni dopo l'intervento chirurgico. I biomarcatori cerebrali della proteina dell'acido fibrillare gliale (GFAP) ei neurofilamenti saranno prelevati dopo l'induzione, 24 e 48 ore dopo l'intervento chirurgico. Doppler transcranico verrà eseguito per valutare la velocità del flusso sanguigno a.cerebri media durante l'intervento chirurgico.
Dopo questi test, gli investigatori esamineranno i dati sul paziente e sull'operazione, riconosceranno i fattori che causano POCD e identificheranno i più importanti di essi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
130
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Outside US/Canada/Australia
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Kaunas, Outside US/Canada/Australia, Lituania, 50221
- Reclutamento
- Lithuanian University of Health Sciences
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Contatto:
- Rasa Bukauskiene
- Numero di telefono: 867111033
- Email: rasa.bukauskiene@lsmuni.lt
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Lo studio include pazienti sottoposti a cardiochirurgia presso la Clinica di chirurgia cardiaca, vascolare e toracica, Università lituana di scienze della salute
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bypass coronarico e/o chirurgia delle valvole cardiache;
- Età dei pazienti> 18 anni
- Gittata cardiaca >35%
Criteri di esclusione:
- Disaccordo del paziente;
- Malattie che causano disfunzione cognitiva;
- Carenza multiorganica;
- Agenti che agiscono sul sistema nervoso centrale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La velocità del flusso sanguigno cerebrale cambia durante l'intervento chirurgico e la correlazione con POCD
Lasso di tempo: 3 anni
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Doppler transcranico verrà eseguito per valutare la velocità del flusso sanguigno a.cerebri media durante l'intervento chirurgico utilizzando il trasduttore a ultrasuoni TCD da 2 MHz sull'area temporale.
Regolando la sonda apparirà la curva dell'arteria.
Misurazione target - velocità media del flusso (MFV è misurata in cm/s).
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Possibilità di concentrazione del biomarcatore cerebrale GFAP prima e dopo l'intervento chirurgico e correlazione con POCD.
Lasso di tempo: 3 anni
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Il campione di sangue per i biomarcatori cerebrali GFAP verrà prelevato dopo l'induzione, 24 e 48 ore dopo l'intervento chirurgico.
La concentrazione di GFAP nel siero del sangue è misurata in ng/ml
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3 anni
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Possibilità di concentrazione dei neurofilamenti dei biomarcatori cerebrali prima e dopo l'intervento chirurgico e correlazione con POCD.
Lasso di tempo: 3 anni
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Il campione di sangue per i neurofilamenti del biomarcatore cerebrale verrà prelevato dopo l'induzione, 24 e 48 ore dopo l'intervento chirurgico.
La concentrazione di GFAP nel siero del sangue è misurata in pg/ml
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3 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinare i fattori che causano POCD
Lasso di tempo: 3 anni
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I pazienti completeranno i questionari: mini esame dello stato mentale (MMSE), elaborazione delle prove e test addenbrooke un giorno prima e 10 giorni dopo l'intervento.
Confronteremo i cambiamenti nei risultati dei test dopo l'intervento chirurgico e troveremo una correlazione con i biomarcatori cerebrali e la velocità del flusso sanguigno durante l'intervento
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 agosto 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
22 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- POCD-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su campione di sangue per biomarcatori cerebrali
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