Identificación de factores causantes de disfunción cognitiva posoperatoria en pacientes sometidos a cirugía cardiaca con CEC
20 de agosto de 2018 actualizado por: Rasa Bukauskiene
Identificación de factores causantes de disfunción cognitiva posoperatoria en pacientes sometidos a cirugía cardiaca con circulación extracorpórea (CEC)
La incidencia de deterioro cognitivo ocurre en el 53% de los pacientes después de una cirugía cardíaca.
Las causas de la POCD pueden ser varias: edad, duración del bypass cardíaco, medicamentos y muchas otras.
El objetivo de este estudio es determinar los factores causantes de la disfunción cognitiva postoperatoria (POCD) e identificar cuáles de ellos son los más importantes.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio prospectivo de casos y controles incluyó pacientes sometidos a cirugía cardíaca en la Clínica de Cirugía Cardíaca, Vascular y Torácica de la Universidad Lituana de Ciencias de la Salud. Los criterios de inclusión son: 1) gasto cardíaco > 35%; 2) ningún agente que afecte el sistema nervioso central; 3) sin neuropatología; 5) sin disfunción multiorgánica. Los pacientes deberán realizar un mini examen del estado mental (MMSE), hacer pruebas, pruebas de addenbrooke antes y 7 días después de la cirugía. Los biomarcadores cerebrales proteína ácida fibrilar glial (GFAP) y neurofilamentos se tomarán después de la inducción, 24 y 48 horas después de la cirugía. Se realizará un Doppler transcraneal para evaluar la velocidad del flujo sanguíneo a.cerebri media durante la cirugía.
Después de estas pruebas, los investigadores examinarán los datos sobre el paciente y la operación, reconocerán los factores que causan la POCD e identificarán los más importantes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
130
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Outside US/Canada/Australia
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Kaunas, Outside US/Canada/Australia, Lituania, 50221
- Reclutamiento
- Lithuanian University of Health Sciences
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Contacto:
- Rasa Bukauskiene
- Número de teléfono: 867111033
- Correo electrónico: rasa.bukauskiene@lsmuni.lt
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El estudio incluye pacientes sometidos a cirugía cardíaca en la Clínica de Cirugía Cardíaca, Vascular y Torácica de la Universidad Lituana de Ciencias de la Salud
Descripción
Criterios de inclusión:
- Injerto de derivación de arteria coronaria o cirugía de válvulas cardíacas;
- Edad de los pacientes> 18 años
- Gasto cardíaco >35%
Criterio de exclusión:
- desacuerdo del paciente;
- Enfermedades que causan disfunción cognitiva;
- Deficiencia multiorgánica;
- Agentes que afectan el sistema nervioso central
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la velocidad del flujo sanguíneo cerebral durante la cirugía y correlación con POCD
Periodo de tiempo: 3 años
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Se realizará un Doppler transcraneal para evaluar la velocidad del flujo sanguíneo a.cerebri media durante la cirugía utilizando el transductor de ultrasonido TCD de 2 MHz sobre el área temporal.
Al ajustar la sonda aparecerá la curva de la arteria.
Medición objetivo: velocidad de flujo media (MFV se mide en cm/s).
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Posibilidades de concentración del biomarcador cerebral GFAP antes y después de la cirugía y correlación con POCD.
Periodo de tiempo: 3 años
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Se tomará muestra de sangre para biomarcadores cerebrales GFAP después de la inducción, 24 y 48 horas después de la cirugía.
La concentración de GFAP en suero sanguíneo se mide en ng/ml
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3 años
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Posibilidades de concentración de neurofilamentos de biomarcadores cerebrales antes y después de la cirugía y correlación con POCD.
Periodo de tiempo: 3 años
|
Se tomará muestra de sangre para neurofilamentos de biomarcadores cerebrales después de la inducción, 24 y 48 horas después de la cirugía.
La concentración de GFAP en suero sanguíneo se mide en pg/ml
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3 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinar los factores que causan POCD
Periodo de tiempo: 3 años
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Los pacientes completarán cuestionarios: mini examen del estado mental (MMSE), realización de pruebas y prueba de addenbrooke un día antes y 10 días después de la cirugía.
Vamos a comparar el cambio en los resultados de las pruebas después de la cirugía y encontrar una correlación con los biomarcadores cerebrales y la velocidad del flujo sanguíneo durante la cirugía.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de agosto de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
22 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- POCD-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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