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Identifizierung von Faktoren, die eine postoperative kognitive Dysfunktion bei Patienten verursachen, die sich einer Herzoperation mit CPB unterziehen

20. August 2018 aktualisiert von: Rasa Bukauskiene

Identifizierung von Faktoren, die eine postoperative kognitive Dysfunktion bei Patienten verursachen, die sich einer Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass (CPB) unterziehen

Die Inzidenz eines kognitiven Rückgangs tritt bei 53 % der Patienten nach einer Herzoperation auf. Ursachen für POCD können vielfältig sein: Alter, Dauer des Herzbypasses, Medikamente und vieles mehr. Das Ziel dieser Studie ist es, Faktoren zu bestimmen, die eine postoperative kognitive Dysfunktion (POCD) verursachen, und zu identifizieren, welche von ihnen am wichtigsten sind

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die prospektive Fall-Kontroll-Studie umfasste Patienten, die sich an der Klinik für Herz-, Gefäß- und Thoraxchirurgie der litauischen Universität für Gesundheitswissenschaften einer Herzoperation unterzogen. Einschlusskriterien sind: 1) Herzzeitvolumen > 35 %; 2) keine Mittel, die das Zentralnervensystem beeinflussen; 3) keine Neuropathologie; 5) keine multiple Organdysfunktion. Die Patienten müssen vor und 7 Tage nach der Operation eine Mini-Mental-State-Untersuchung (MMSE), eine Testphase und Addenbrooke-Tests durchführen. Die Hirnbiomarker Gliafibrillensäureprotein (GFAP) und Neurofilamente werden nach der Induktion, 24 und 48 Stunden nach der Operation entnommen. Ein transkranieller Doppler wird durchgeführt, um die Blutflussgeschwindigkeit von a.cerebri media während der Operation zu bewerten.

Nach diesen Tests werden die Untersucher Patienten- und Operationsdaten sichten, POCD-verursachende Faktoren erkennen und die wichtigsten davon identifizieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

130

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Litauen
    • Outside US/Canada/Australia
      • Kaunas, Outside US/Canada/Australia, Litauen, 50221
        • Rekrutierung
        • Lithuanian University of Health Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie umfasst Patienten, die sich an der Klinik für Herz-, Gefäß- und Thoraxchirurgie der Litauischen Universität für Gesundheitswissenschaften einer Herzoperation unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Koronararterien-Bypasstransplantation oder/und Herzklappenoperation;
  • Patientenalter > 18 Jahre
  • Herzzeitvolumen > 35 %

Ausschlusskriterien:

  • Uneinigkeit des Patienten;
  • Krankheiten, die kognitive Dysfunktion verursachen;
  • Multiorganischer Mangel;
  • Mittel, die das zentrale Nervensystem beeinflussen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Durchblutungsgeschwindigkeit des Gehirns während der Operation und Korrelation mit POCD
Zeitfenster: 3 Jahre
Transkranieller Doppler wird durchgeführt, um die Blutflussgeschwindigkeit der A.cerebri media während der Operation unter Verwendung des 2-MHz-TCD-Ultraschallwandlers über dem Schläfenbereich zu bewerten. Durch Einstellen der Sonde wird die Arterienkurve angezeigt. Zielmessung – mittlere Strömungsgeschwindigkeit (MFV wird in cm/s gemessen).
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentrationschancen des Gehirn-Biomarkers GFAP vor und nach der Operation und Korrelation mit POCD.
Zeitfenster: 3 Jahre
Blutproben für die Gehirnbiomarker GFAP werden nach der Induktion, 24 und 48 Stunden nach der Operation entnommen. Die GFAP-Konzentration im Blutserum wird in ng/ml gemessen
3 Jahre
Konzentrationschancen von Neurofilamenten im Gehirn-Biomarker vor und nach der Operation und Korrelation mit POCD.
Zeitfenster: 3 Jahre
Blutproben für Gehirn-Biomarker-Neurofilamente werden nach der Induktion, 24 und 48 Stunden nach der Operation entnommen. Die GFAP-Konzentration im Blutserum wird in pg/ml gemessen
3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermitteln Sie Faktoren, die POCD verursachen
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Patienten werden Fragebögen ausfüllen: Mini Mental State Examination (MMSE), Trial Making und Addenbrooke-Test einen Tag vor und 10 Tage nach der Operation. Wir werden die Veränderung der Testergebnisse nach der Operation vergleichen und eine Korrelation mit Gehirn-Biomarkern und der Blutflussgeschwindigkeit während der Operation finden
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rasa Bukauskiene

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. August 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • POCD-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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