Probiotikumok kemoterápiával kombinálva előrehaladott NSCLC-ben szenvedő betegek számára

Bevételi kritériumok:

1. A betegeknek önként kell csatlakozniuk a vizsgálathoz, és írásban beleegyezniük kell a vizsgálatba.
2. Szövettanilag dokumentált, nem reszekálható, inoperábilis, lokálisan előrehaladott, recidiváló vagy metasztatikus IIIB vagy IV stádiumú nem kissejtes tüdőrák (NSCLC).
3. Citológiai diagnózis elfogadható (azaz FNA vagy pleurális folyadék citológia).
4. Platina alapú dupla kemoterápiát kapott az első vonalbeli kezeléshez.
5. Legalább 1 egydimenziósan mérhető elváltozás, amely megfelel a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kritériumoknak.
6. A betegek korábban nem kaptak szisztémás rákellenes terápiát, beleértve a hagyományos kínai orvoslást.
7. Képes betartani a tanulmányi és nyomon követési eljárásokat.
8. 18 és 75 év közöttiek, ECOG PS: 0-1, becsült túlélési idő több mint 3 hónap.
9. Főbb szervfunkciók (1) Rendszeres vizsgálati eredményekhez (14 napon belül nincs vérátömlesztés): Hemoglobin(HB）≥90g/L); Abszolút neutrofilszám (ANC)≥1,5 × 10^9/L; Vérlemezkék (PLT) ≥80×10^9/L; (2) A biokémiai vizsgálatok eredményei a következőképpen definiálhatók: Összes bilirubin (TBIL) ≤ a normál felső határának (ULN) 1,5-szerese; Alanin aminotranszferáz (ALT) és aszpartát amniotranszferáz AST≤ 2,5 ULN máj metasztázisok, ha bármilyen ALT和AST≤5ULN; Kreatinin (Cr)≤ 1,5 ULN vagy kreatinin-clearance rate (CCr)≥60 ml/perc; (3) A betegek önként csatlakoztak a vizsgálathoz, aláírták a beleegyezésüket, és megfelelően betartották.

Kizárási kritériumok:

1. Kissejtes tüdőrák (beleértve a kissejtes karcinómával és a nem kissejtes karcinómával kevert tüdőrákot is).
2. Korábban bármely más szerv daganatellenes kezelésében részesült, beleértve a sugárkezelést, a kemoterápiát, az immunterápiát és a kínai orvoslás kezelését (kivéve a korábbi radikális kezelést, és nem volt kiújulás (rosszindulatú daganat kezelése 5 évnél hosszabb áttétidővel).
3. számos tényező befolyásolja az orális gyógyszeres kezelést (például nyelési képtelenség, posztoperatív gyomor-bélrendszeri reszekció, krónikus hasmenés, bélelzáródás stb.).

4. Bármilyen súlyos és/vagy kontrollálatlan betegségben szenvedő betegek, mint például:

   Instabil angina pectoris, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, szívinfarktus a randomizációt megelőző hónapokon belül, súlyos, kontrollálatlan aritmia; aktív vagy kontrollálatlan súlyos fertőzések; májbetegségek, például cirrhosis, dekompenzált májbetegség, akut vagy krónikus aktív hepatitis; Aktív tuberkulózis stb.; nem kontrollált hiperkalcémia (nagyobb, mint 1,5 mmol/l kalcium vagy 12 mg/dl-nél nagyobb kalcium, vagy korrigált szérumkalcium több mint ULN), vagy tüneti hiperkalcémia, amely folyamatos biszfoszfonát-kezelést igényel; Hosszú ideig be nem gyógyult sebek vagy törések.

5. Azok, akiknek kórtörténetében pszichotróp szerekkel való visszaélés szerepel, és nem képesek leszokni, vagy mentális zavaruk van.
6. Négy héten belül más klinikai vizsgálatokban is részt vett.
7. Az anamnézisben szereplő immunhiány, beleértve a HIV-pozitív vagy más szerzett, veleszületett immunhiányos betegséget, vagy szervátültetést.
8. Ismeretes, hogy súlyos (≥3 fokozatú) allergiás reakciók léphetnek fel más vizsgált gyógyszerek hatóanyagaira és/vagy segédanyagaira, mint például a pemetrexedre, gemcitabinra, karboplatinra, ciszplatinra.
9. Immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása a beiratkozást megelőző 4 héten belül, kivéve az orrba adott glükokortikoidokat vagy a helyi glükokortikoidok egyéb módjait vagy a szisztémás glükokortikoidok fiziológiás dózisait.
10. ismert vagy feltételezett aktív autoimmun betegségek (veleszületett vagy szerzett), például interstitialis tüdőgyulladás, uveitis, enteritis, hepatitis, pituititis, vasculitis, nephritis, pajzsmirigy-gyulladás stb. felnőttkor utáni beavatkozást, jól kontrollált I-es típusú inzulinnal rendelkező betegeket is be lehet vonni).
11. Ismeretes az allogén szervtranszplantáció (a szaruhártya-transzplantáció kivételével) vagy az allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció.
12. Glükokortikoid kezelést igénylő nem fertőző tüdőgyulladás kórtörténete vagy intersticiális tüdőbetegség jelenlegi jelenléte a felvételt megelőző első évben.
13. Egyéb rosszindulatú daganatok kíséretében (kivéve a radikális kezelést, például méhnyakrák in situ, nem melanómás bőrrák stb.); A vizsgáló megítélése szerint vannak olyan súlyos kísérő betegségek, amelyek veszélyeztetik a beteg biztonságát, vagy befolyásolják a vizsgálat elvégzését.