Probiotyki w połączeniu z chemioterapią dla pacjentów z zaawansowanym NSCLC

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci muszą dobrowolnie przystąpić do badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę na badanie.
2. Udokumentowany histologicznie, nieoperacyjny, nieoperacyjny, miejscowo zaawansowany, nawracający lub z przerzutami w stadium IIIB lub IV niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC).
3. Dopuszczalne jest rozpoznanie cytologiczne (tj. FNA lub cytologia płynu opłucnowego).
4. Otrzymał podwójną chemioterapię opartą na platynie jako leczenie pierwszego rzutu.
5. Co najmniej 1 jednowymiarowo mierzalna zmiana spełniająca kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
6. Pacjenci nie otrzymywali wcześniej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej, w tym tradycyjnej medycyny chińskiej.
7. Potrafi przestrzegać procedur badania i obserwacji.
8. Wiek od 18 do 75 lat, ECOG PS: 0~1, szacowany czas przeżycia ponad 3 miesiące.
9. Główne funkcje narządów (1) Dla regularnych wyników badań (brak transfuzji krwi w ciągu 14 dni): Hemoglobina (HB) ≥90 g/l; Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,5×10^9/l; Płytki krwi (PLT) ≥80×10^9/L; (2) Wyniki testów biochemicznych określone w następujący sposób: bilirubina całkowita (TBIL) ≤1,5-krotność górnej granicy normy (GGN); Amniotransferaza alaninowa (ALT) i amniotransferaza asparaginianowa AST≤2,5ULNwątroba przerzuty, jeśli występują ALT—AST≤5GGN; Kreatynina (Cr)≤1,5GGN lub Współczynnik klirensu kreatyniny (CCr) ≥60 ml/min; (3) Pacjenci dobrowolnie przystąpili do badania, podpisali świadomą zgodę i przestrzegali zaleceń.

Kryteria wyłączenia:

1. Drobnokomórkowy rak płuca (w tym rak płuca zmieszany z rakiem drobnokomórkowym i rakiem niedrobnokomórkowym).
2. Przebyte leczenie przeciwnowotworowe innych narządów, w tym radioterapia, chemioterapia, immunoterapia i leczenie medycyny chińskiej (z wyjątkiem wcześniejszego leczenia radykalnego i braku nawrotu (leczenie nowotworu złośliwego z czasem przerzutu ≥ 5 lat).
3. z różnymi czynnikami wpływającymi na przyjmowanie leków doustnych (takimi jak niezdolność do połykania, pooperacyjna resekcja przewodu pokarmowego, przewlekła biegunka, niedrożność jelit itp.).

4. Pacjenci z ciężkimi i/lub niekontrolowanymi chorobami, takimi jak:

   niestabilna dusznica bolesna, objawowa zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu kilku miesięcy przed randomizacją, ciężka niekontrolowana arytmia; aktywne lub niekontrolowane poważne infekcje; choroby wątroby, takie jak marskość, niewyrównana choroba wątroby, ostre lub przewlekłe aktywne zapalenie wątroby; Aktywna gruźlica itp.; niekontrolowana hiperkalcemia (stężenie wapnia powyżej 1,5 mmol/l lub stężenie wapnia powyżej 12 mg/dl lub skorygowane stężenie wapnia w surowicy powyżej GGN) lub hiperkalcemia objawowa wymagająca kontynuacji leczenia bisfosfonianami; Długotrwałe niezagojone rany lub złamania.

5. Osoby, które w przeszłości nadużywały substancji psychotropowych i nie są w stanie rzucić palenia lub mają zaburzenia psychiczne.
6. Uczestniczył w innych badaniach klinicznych w ciągu czterech tygodni.
7. Historia niedoboru odporności, w tym wirusa HIV lub innej nabytej, wrodzonej choroby niedoboru odporności lub historia przeszczepu narządu.
8. Wiadomo, że występują ciężkie reakcje alergiczne (stopnia ≥3) na składniki aktywne i/lub jakiekolwiek substancje pomocnicze innych badanych leków, takich jak pemetreksed, gemcytabina, karboplatyna, cisplatyna.
9. Stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 4 tygodni przed włączeniem, z wyłączeniem glikokortykosteroidów donosowych lub innych dróg podawania glikokortykosteroidów miejscowych lub fizjologicznych dawek glikokortykosteroidów ogólnoustrojowych.
10. znane lub podejrzewane czynne choroby autoimmunologiczne (wrodzone lub nabyte), takie jak śródmiąższowe zapalenie płuc, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie jelit, zapalenie wątroby, zapalenie przysadki mózgowej, zapalenie naczyń, zapalenie nerek, zapalenie tarczycy itp. (bielactwo lub astma dziecięca została całkowicie złagodzona, a pacjenci, którzy nie potrzebują żadnych interwencja po osiągnięciu dorosłości; można również włączyć pacjentów z dobrze kontrolowaną insuliną typu I).
11. Znany jest allogeniczny przeszczep narządów (z wyjątkiem przeszczepu rogówki) lub allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych.
12. Historia niezakaźnego zapalenia płuc wymagającego terapii glikokortykosteroidami lub aktualna obecność śródmiąższowej choroby płuc w pierwszym roku przed włączeniem.
13. Towarzyszy innym nowotworom złośliwym (z wyjątkiem leczenia radykalnego, takiego jak rak szyjki macicy in situ, nieczerniakowy rak skóry itp.); W ocenie badacza występują poważne choroby współistniejące, które zagrażają bezpieczeństwu pacjenta lub wpływają na ukończenie przez pacjenta badania.