進行NSCLC患者に対するプロバイオティクスと化学療法の併用
進行非小細胞肺癌患者の治療における化学療法と組み合わせたプロバイオティクスの前向き多施設二重盲式無作為化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要なアウトカム ステージ IIIB または IV の非小細胞肺癌患者の無増悪生存期間 (PFS) と客観的奏効率 (ORR) を比較すること。
副次的アウトカム 2 つのアーム間で全生存期間 (OS) を比較する; アーム間の毒性の性質、重症度、および頻度を評価する; 血液マーカーおよび糞便マイクロバイオーム (診断時) をアウトカムおよび反応と相関させる。
概要：
これは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照の臨床試験です。 患者は、センター、全身状態 (0 または 1)、タバコの使用 (過去または現在ではない vs 過去または現在)、体重減少 (< 5% vs ≥ 5% または不明) に従って層別化されます。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
BIFICO グループ: 患者は、Bifico (420mg、1 日 3 回、経口) とプラチナベースのダブレット化学療法を受けます。 化学療法は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、3 週間ごとに繰り返されます。
プラセボ群：患者はプラセボ（420mg、1日3回、経口）とプラチナベースのダブレット化学療法を受けます。 化学療法は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、3 週間ごとに繰り返されます。
血液、組織、糞便のサンプルが収集され、バイオマーカー、遺伝子変異、糞便マイクロバイオームについて検査され、将来の研究のために保管される可能性があります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Lihong Fan, Doctor
- 電話番号：+86 18001763288
- メール：fanlih@aliyun.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は自発的に研究に参加し、研究について書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
- 組織学的に記録された、切除不能、手術不能、局所進行、再発または転移の IIIB 期または IV 期の非小細胞肺癌 (NSCLC)。
- 細胞学的診断は許容されます (すなわち、FNA または胸水細胞診)。
- 一次治療としてプラチナベースのダブレット化学療法を受けました。
- -固形腫瘍における応答評価基準（RECIST）基準を満たす少なくとも1つの一次元的に測定可能な病変。
- 患者は、伝統的な漢方薬を含む全身抗がん療法を以前に受けていませんでした。
- -研究およびフォローアップ手順を順守できる。
- 18 歳から 75 歳、ECOG PS: 0~1、推定生存期間は 3 か月以上。
- 主要臓器機能 (1) 定期検査結果（14日以内輸血なし）の場合：ヘモグロビン（HB）≧90g/L；絶対好中球数（ANC）≥1.5×10^9/L; 血小板（PLT）≥80×10^9/L; (2) 生化学検査の結果は次のように定義されます。アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸羊膜転移酵素AST≤2.5ULN肝臓 ALTおよびAST≤5ULNの場合は転移。クレアチニン (Cr)≤1.5ULN またはクレアチニンクリアランス率（CCr）≧60ml/分; (3)患者は自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントに署名し、良好なコンプライアンスを示しました。
除外基準:
- 小細胞肺がん（小細胞がんと非小細胞がんが混在した肺がんを含む）。
- -放射線療法、化学療法、免疫療法、漢方治療を含む他の臓器の抗腫瘍治療を以前に受けた（以前の根治的治療と再発のないものを除く（転移時間が5年以上の悪性腫瘍の治療））。
- 経口薬に影響を与えるさまざまな要因（飲み込めない、術後の消化管切除、慢性下痢、腸閉塞など）がある。
-次のような重度および/または制御不能な疾患のある患者：
不安定狭心症、症候性うっ血性心不全、無作為化前の数ヶ月以内の心筋梗塞、重度の制御不能な不整脈;活動的または制御されていない重篤な感染;肝硬変、非代償性肝疾患、急性または慢性活動性肝炎などの肝疾患;活動性結核など;コントロールされていない高カルシウム血症（1.5mmol/Lを超えるカルシウムまたは12mg/dLを超えるカルシウムまたはULNを超える補正血清カルシウム）、または継続的なビスフォスフォネート療法を必要とする症候性高カルシウム血症;長期間治癒していない傷や骨折。
- 向精神薬の乱用歴があり、やめられない方や精神障害のある方。
- 4 週間以内に他の臨床試験に参加した。
- HIV陽性または他の後天性免疫不全疾患を含む免疫不全の病歴、または臓器移植の病歴。
- ペメトレキセド、ゲムシタビン、カルボプラチン、シスプラチンなどの他の被験薬の有効成分および賦形剤に対して重度のアレルギー反応（グレード3以上）があることが知られています。
- -登録前4週間以内の免疫抑制薬の使用、鼻のグルココルチコイドまたは他の経路の局所グルココルチコイドまたは全身グルココルチコイドの生理学的用量を除く。
- 間質性肺炎、ブドウ膜炎、腸炎、肝炎、下垂体炎、血管炎、腎炎、甲状腺炎などの既知または疑われる活動性自己免疫疾患（先天性または後天性）（白斑または小児喘息は完全に緩和されており、必要のない患者成人期以降の介入を登録することができます; よく制御されたインスリン タイプ I の患者も登録できます)。
- 同種臓器移植（角膜移植を除く）または同種造血幹細胞移植が知られている。
- -グルココルチコイド療法を必要とする非感染性肺炎の病歴、または登録前の最初の年における間質性肺疾患の現在の存在。
- 他の悪性腫瘍を伴う（子宮頸部上皮内癌、非黒色腫皮膚癌などの根治的治療を除く）; 研究者の判断によると、患者の安全を危険にさらしたり、患者の研究の完了に影響を与える深刻な付随疾患があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビフィコグループ
介入群の患者は、プラチナ ベースのダブレット化学療法と BIFICO (用量: 420mg、1 日 3 回、p.o) を受けます。
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BIFICO グループの患者は、一次治療の化学療法と Bifico のためにプラチナベースのダブレット化学療法を受けます。
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プラセボコンパレーター：制御グループ
対照群の患者は、プラチナベースのダブレット化学療法とプラセボを受け取ります（用量：420mg、1日3回、経口）
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対照群の患者は、一次治療化学療法とプラセボのためにプラチナベースのダブレット化学療法を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：14ヶ月
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この研究では、RECIST (固形腫瘍における反応評価基準) 委員会によって提案された改訂された国際基準 (1.1) を使用して、反応が評価されました。
研究治療の開始から治療終了までの最良の反応が報告されました。
客観的奏効率は、CR + PR の合計を各グループの患者総数で割ったものです。
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14ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：6ヵ月
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進行は、RECIST（固形腫瘍の反応評価基準）委員会によって提案された改訂された国際基準（1.1）を使用して評価されました
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：5年
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あらゆる原因による死亡日への無作為化。
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5年
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毒性のある参加者の数
時間枠：12週間まで
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NCI CTCAE バージョン 4.0 によって測定された毒性の発生率
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12週間まで
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プロバイオティクスと化学療法の臨床試験
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Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico完了第Ⅱ相臨床試験 | 組織学的に確認されたBMを有する96人のNSCLC患者 | 受信した TN Plus WBR または WBR のみにランダム化された 1:1 | ICPFS は、MRI を使用する 2 人の盲検および独立した放射線腫瘍医によって評価されましたメキシコ
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George Washington UniversityChildren's National Research Institute; National Center for Advancing Translational Sciences...まだ募集していませんメラス症候群 | 外眼症状を伴うレーバース遺伝性視神経障害（LHON-Plus）アメリカ
ビフィコの臨床試験
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Hebei Medical University Fourth Hospital; Zhejiang University; Cancer Hospital of The University...まだ募集していません切除不能な転移性結腸直腸がん
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Central South University完了
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Xiangya Hospital of Central South University積極的、募集していない非小細胞肺がんステージ IIIB | 非小細胞肺がんステージ II | 非小細胞肺がんステージⅢA中国